Címoldal Címoldal

Yentreve
duloxetine

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin (hidroklorid formájában)


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az YENTREVE-től álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, vagy üzemeltessen szerszámokat vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a YENTREVE hogyan hat Önre.


A YENTREVE szacharózt tartalmaz

A YENTREVE szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


A YENTREVE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.


  1. Hogyan kell szedni a YENTREVE-et?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

    Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    A YENTREVE-et szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.


    A YENTREVE javasolt adagja 40 mg naponta kétszer (reggel és késő délután/este). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelést az első két hétben napi kétszer egy 20 mg-os kapszulával kezdi, mielőtt az adagot napi kétszer 40 mg-ra emelné.


    Hogy ne felejtse el bevenni a YENTREVE-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi

    be.


    Ne hagyja abba a YENTREVE szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.


    Ha az előírtnál több YENTREVE-et vett be

    Azonnal hívja a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több YENTREVE-et vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.


    Ha elfelejtette bevenni a YENTREVE-et

    Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a

    következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be

    kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több YENTREVE-et, mint amennyit a

    kezelőorvosa egy napra előírt.


    Ha idő előtt abbahagyja a YENTREVE szedését

    A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a YENTREVE-re, 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot.


    Néhány betegnél, akik a YENTREVE szedését hirtelen, legalább 1 hetes kezelést követően hagyták

    abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

    • szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.

      Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

      kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.


    Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

    • hányinger, szájszárazság, székrekedés;

    • fáradtság.


      Gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

    • étvágytalanság;

    • alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, álmatlanság;

    • fejfájás, szédülés, nehézkesség érzése, álmosság, remegés vagy zsibbadás, beleértve a bőr

      zsibbadását vagy bizsergését;

    • homályos látás;

    • szédülés vagy forgó jellegű szédülés;

    • vérnyomás emelkedés, kipirulás;

    • hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar;

    • fokozott verejtékezés;

    • gyengeség, borzongás.


      Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

    • torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;

    • allergiás reakciók;

    • a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;

    • kiszáradás;

    • fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;

    • idegesség, figyelemzavar, az ízérzés megváltozása, rossz minőségű alvás;

    • pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar, szemszárazság;

    • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang), fülfájás;

    • szívdobogásérzés, gyors vagy szabálytalan szívverés;

    • ájulás;

    • gyakori ásítozás;

    • vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, böfögés, nyelési nehézség, szelek távozása, rossz lehelet;

    • májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;

    • (viszkető) kiütés, éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;

    • izomfájdalom, izomfeszülés, izomgörcs, szájzár;

    • a vizelés indításának nehézsége, fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelési kényszer, gyakori vizeletürítés, szokatlan szagú vizelet;

    • kóros hüvelyi vérzés, menopauza (klimax) tünetei;

    • mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, melegérzet;

    • fogyás, hízás;

    • a YENTREVE-nek lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.


      Ritka mellékhatások (amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

    • súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal;

    • alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese;

    • öngyilkos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások észlelése, erőszakosság és düh;

    • „szerotonin szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok, hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett „nyugtalan láb szindróma”;

    • megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);

    • szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;

    • szorító érzés a torokban, orrvérzés;

    • köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;

    • élénkpiros vér a székletben, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;

    • májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);

    • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma), napfény érzékenység;

    • izomrángás;

    • vizeletürítési nehézség, illetve képtelenség, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb

      vizeletsugár;

    • a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, kóros anyatej-termelődés;

    • szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés;

    • elesés (főleg idős embereknél), járászavar.


      Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

    • a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz).


    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  3. Hogyan kell a YENTREVE-et tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.


    A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a YENTREVE?

A készítmény hatóanyaga a duloxetin.

20 vagy 40 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) kapszulánként.


Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát

(a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét).


Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigókármin, vörös vasoxid és sárga

vasoxid, ehető fekete jelölőfesték.

Ehető jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, sellak.


Milyen a YENTREVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A YENTREVE gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Minden YENTREVE kapszula pelletekben tartalmazza a duloxetin hidrokloridot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.


A YENTREVE két hatáserősségben kapható: 20 és 40 mg.

A 40 mg-os kapszula narancssárga és kék, „40 mg” és „9545”jelöléssel. A 20 mg-os kapszula kék, „20 mg” és „9544”jelöléssel.


A YENTREVE 40 mg 28, 56, 98, 140 és 196 (2 x 98) kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül

forgalomba.

A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

Gyártó: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Spaly Bioquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


) található.