Selincro
nalmefene
nalmefén (nalmefenum)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Selincro szedése előtt
Hogyan kell szedni a Selincro-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Selincro-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Selincro hatóanyaga a nalmefén.
A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő, nagymennyiségű alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel az első orvosi konzultáció után is magas marad.
Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.
Nagy mennyiségű alkoholfogyasztásnak minősül férfiak esetében a napi 60 grammot meghaladó, nők esetében pedig a napi 40 grammot meghaladó tiszta alkohol fogyasztása. Egy üveg bor (750 ml;
12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml;
5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Selincro-t, mivel saját magától nem sikerült csökkentenie az alkoholfogyasztását. A Selincro felírása mellett kezelőorvosa olyan tanácsokat is ad majd Önnek, amelyek segítik Önt a kezelési előírások betartásában, és ezzel az alkoholfogyasztás csökkentésében.
A Selincro azoknak az agyi folyamatoknak a befolyásolásával hat, amelyek az ivás folytatására ösztönzik Önt.
Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata. A Selincro abban segít Önnek, hogy képes legyen csökkenteni és ezen az alacsonyabb szinten tartani az alkoholfogyasztását.
ha allergiás a nalmefénre vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha opioid tartalmú gyógyszert, például metadont, buprenorfint vagy fájdalomcsillapítót (többek
között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed
ha opioid függőségben szenved. Ilyenkor opioid megvonási tünetei lehetnek (pl. hányinger,
hányás, remegés, izzadás és szorongás)
ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek
ha máj- vagy veseműködési zavara van
ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen
lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen, vagy ha görcsrohamokat, illetve remegést tapasztal).
A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál.
Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra szorul, feltétlen tájékoztassa az Önt ellátó orvost arról, hogy Selincro-t szed. Az ugyanis, hogy Ön Selincro-t szed, befolyásolhatja, hogy milyen sürgősségi kezelést választ a kezelőorvosa.
Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával! Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Az alkohol- és szerfüggők esetében megnövekedett öngyilkossági kockázatot – függetlenül attól, hogy
kíséri-e depresszió vagy sem – a nalmefén szedése nem csökkenti.
Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, úgy a Selincro-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezeőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosság javasolt, ha a Selincro-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi, mint amilyen a diklofenák (gyulladáscsökkentő, amit például izomfájdalmak kezelésére használnak), flukonazol (bizonyos gombás fertőzések kezelésére használt antibiotikum), omeprazol (a gyomorsavtermelést gátló gyógyszer) vagy rifampicin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum).
Ha opioidokat tartalmazó gyógyszert szed, akkor – a Selincro-val együtt bevéve – azok hatása csökken, vagy azok akár teljesen hatástalanná is válhatnak. Ebbe a gyógyszercsoportba tartoznak bizonyos köhögéscsillapítók és meghűlés elleni szerek, bizonyos hasmenés elleni szerek és erős fájdalomcsillapítók.
A Selincro nem véd az alkohol részegséget okozó hatásával szemben.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Selincro alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Amennyiben Ön terhes, Önnek és kezelőorvosának kell döntenie, hogy leállítják-e a Selincro-kezelést.
Amennyiben Ön szoptat, Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Selincro-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A Selincro kezelés megkezdésekor mellékhatások, például figyelemzavar, látáskárosodás, szokatlan érzés, hányinger, szédülés, aluszékonyság, alvászavar és fejfájás fordulhatnak elő. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott. Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy tabletta azokon a napokon, amikor úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye
A maximális adag naponta egy tabletta.
A Selincro-t szájon át kell alkalmazni
A tablettát 1-2 órával az alkoholfogyasztás elkezdése előtt kell bevennie.
A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.
A Selincro-t étkezéstől függetlenül veheti be.
A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja
az alkoholfogyasztását.
A Selincro-kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen, például havonta ellenőrzi Önt.
Az ellenőrzés gyakorisága a javulás üteme alapján módosulhat, és a további teendőkről kezelőorvosával közösen döntenek.
Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Amennyiben úgy kezdett el alkoholt fogyasztani, hogy nem szedte be a Selincro-t, úgy amint lehet,
vegyen be egy tablettát!
A Selincro-kezelés abbahagyása után lehetséges, hogy az opioidokat tartalmazó gyógyszerek néhány napig kevésbé hatnak Önre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásként jelezték néhány esetben jelen nem lévő dolgok látását, hallását vagy érzékelését, illetve önmagától elkülönülés érzését. E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
A Selincro-val kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg
már nem tapasztal majd mellékhatásokat.
Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az
alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban: Nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1-et érinthet):
rossz közérzet
szédülés
álmatlanság
fejfájás
Gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
étvágytalanság
alvászavar, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy
álmosság, rángások, csökkent éberség érzése, furcsa, például tűszúrásszerű bőrérzések, a
tapintási érzés tompulása
szívdobogásérzés, gyors, erőteljes vagy szabálytalan szívverés érzése
hányás, szájszárazság, hasmenés
túlzott verejtékezés
izomgörcsök
kimerültség érzés, gyengeség, kellemetlen érzés vagy nyugtalanság, furcsa érzések
testsúlycsökkenés
Nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy érzékelése
önmagától elkülönülés érzése
Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
látáskárosodás (főként átmeneti)
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
csalánkiütés
viszketés
kiütés
bőrpír
izomfájdalom
hosszan tartó erekció (priapizmus)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer Selincro nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
18,06 mg nalmefént tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát.
A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400,
titán-dioxid (E171).
A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 × 8,75 mm méretű filmtabletta.
A tabletta egyik oldalán „S” vésettel van ellátva.
A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49, illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby Dánia
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby Dánia
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
H. Lundbeck A/S (Danija)
Tel: + 370 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S
Tel: + 45 4371 4270
Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 644 8264
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00
H. Lundbeck A/S (Dānija) Tel: + 370 36301311
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800