Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enbrel 25 mg por oldatos injekcióhoz

etanercept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• Kezelőorvosarvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Enbrel-kezelést kapna és amíg Enbrel-kezelés alatt áll.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  
  

  A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezet tartalmazza:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  7. Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására (lásd a túloldalon)

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az Enbrel csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.

     
     

     Az Enbrel közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazható – minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.

     
     

     Reumatoid artritisz kezelésére az Enbrel-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Enbrel lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

     
     

     Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén az Enbrel javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.

     Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

     
     

• A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

  
  

  • Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól.

    
    

  • Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól.

    
    

• Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.

  
  

• Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

  
  

  1. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Enbrel-t

• ha Ön, vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6. pontban felsorolt) segédanyagára. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.

• ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

• ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

• Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.

• Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az

  Enbrel-kezelést.

• Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek, vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.

• Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.

  Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy gyermeke

  befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.

• Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy

  elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.

• Hepatitis B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisz B-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell,

  hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitisz B-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.

• Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitis C-fertőzése van.

  Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.

• Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.

• Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.

• Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.

• Daganatos betegség: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.

  Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.

  Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kocákzata.

  Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és

  serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt.

  Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki, vagy bőrkinövés keletkezik.

• Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.

• Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.

• Wegener-granulomatózis: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek

  Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.

• Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van

  szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  
  

  Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

  Az Enbrel általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermeke nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

  
  

  Ha Ön a terhesség alatt Enbrel-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt Enbrel-t kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Fontos, hogy

  mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Enbrel-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások” című

  részt a 2. pontban).

  
  

  Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel az Enbrel kiválasztódik az emberi anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

     
     

     Reumatoidartritisz,pszoriázisosízületigyulladásésaksziálisspondiloartritisz,ezenbelülspondilitisz ankilopoetika

     
     

     A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Enbrel adagolási gyakoriságot is.

     Plakkospikkelysömör

     
     

     A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg. Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ.

     
     

     Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.

     
     

     Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

     
     

     A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága a testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

     
     

     Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25 mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva.

     
     

     Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

     
     

     A beadás menete

     
     

     Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval). Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

     A port beadás előtt fel kell oldani. Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, „Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására”. Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.

     
     

     Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.

     
     

     Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

     
     

     Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

     
     

     Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

     
     

     Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

     
     

     Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Allergiás reakciók

     
     

     Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

     
     

• Nyelési vagy légzési nehézségek.

• Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.

• Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.

• Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

  
  

  Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvosához.

  
  

  Súlyos mellékhatások

  
  

  Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

• Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.

• Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.

• Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.

• A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.

• Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rosszindulatú daganatos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.

• Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar.

• Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.

• Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

  
  

  Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

  
  

  Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.

• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír,

  bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek

  már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.

  
  

• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

  
  

• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása;

  alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik

  típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran

  viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis

  súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

  
  

• Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és

  fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő

  gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet;

  lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun

  hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő

  betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik).

  
  

• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

  
  

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

  
  

  További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

  
  

  A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Hűtőszekrényben (2 ºC-8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!

     
     

     Az Enbrel legfeljebb 25 C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Enbrel-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Enbrel-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).

     
     

     Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt. A készítmény mindazonáltal legfeljebb 25 C hőmérsékleten történő tárolás esetén maximum 6 órán keresztül stabil marad.

     
     

     Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül.

     
     

     Gondoskodjon minden olyan Enbrel oldat szakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6 órán belül nem adott be.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Enbrel?

     Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy Enbrel 25 mg injekciós üveg 25 mg etanerceptet tartalmaz.

     
     

     Segédanyagok:

     Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol.

     
     

     Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

     
     

     Az Enbrel 25 mg fehér por formájában kerül forgalomba, melyből később az oldatos injekció (por injekcióhoz) elkészíthető. Minden csomag 4 db egyadagos port tartalmazó injekciós üveget és 8 db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz.

     A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

     
     

     A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

     Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

     Belgium

     
     

     Gyártó:

     Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

     2870 Puurs

     Belgium

     
     

     A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

     
     

     België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

     Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

     Kύπρος

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

     
     

     Česká Republika

     Pfizer, spol. s r.o.

     Tel: +420-283-004-111

     Magyarország

     Pfizer Kft.

     Tel: +36 1 488 3700

     
     

     Danmark

     Pfizer ApS

     Tlf: +45 44 201 100

     Malta

     Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

     
     

     Deutschland

     Pfizer Pharma GmbH

     Tel: +49 (0)30 550055-51000

     Nederland

     Pfizer bv

     Tel: +31 (0)10 406 43 01

     
     

     България

     Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

     Teл: +359 2 970 4333

     Norge

     Pfizer AS

     Tlf: +47 67 52 61 00

     
     

     Eesti

     Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

     Österreich

     Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

     
     

     Ελλάδα

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

     Polska

     Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

     
     

     España

     Pfizer, S.L.

     Télf: +34 91 490 99 00

     Portugal

     Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

     
     

     France

     Pfizer

     Tél +33 (0)1 58 07 34 40

     România

     Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

     Hrvatska

     Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

     Slovenija

     Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

     dejavnosti, Ljubljana

     Tel: +386 (0)1 52 11 400

     
     

     Ireland

     Pfizer Healthcare Ireland

     Tel: +1800 633 363 (toll free)

     Tel: +44 (0)1304 616161

     Slovenská Republika

     Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

     
     

     Ísland

     Icepharma hf.

     Tel: +354 540 8000

     Suomi/Finland

     Pfizer Oy

     Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

     
     

     Italia

     Pfizer S.r.l.

     Tel: +39 06 33 18 21

     Sverige

     Pfizer AB

     Tel: +46 (0)8 550 520 00

     
     

     Latvija

     Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Pfizer Limited

     Tel: +44 (0)1304 616161

     
     

     Lietuva

     Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

     
     

     A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

     
     

     ) található.

     
     

  3. Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására

     
     

     Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:

     
     

     1. Bevezetés

     2. Előkészületek az injekció beadásához

     3. Az Enbrel injekció elkészítése

     4. Az injekcióhoz való víz hozzáadása

     5. Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből

     6. A beadás helyének kiválasztása

     7. A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása

     8. Az eszközök sorsa

  
  

  1. Bevezetés

     
     

     A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a saját magának vagy egy gyermeknek adott injekció beadási technikájának elsajátításában. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.

     
     

     Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel.

  2. Előkészületek az injekció beadásához

     
     

     • Alaposan mosson kezet!

     • Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.

     • Vegye ki a hűtőszekrényből és helyezze sík felületre az Enbrel injekciós üveget.

     • A művelethez a következőkre lesz még szüksége:

       Steril fecskendő és 25G × 16 mm-es vagy hasonló méretű injekciós tű(k) Egy injekciós üveg vagy ampulla injekcióhoz való víz

       2 db alkoholos törlőkendő

     • Ellenőrizze a lejárati időt mind az Enbrel injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén. A megadott időpont után egyiket sem szabad felhasználni.

     
     

  3. Az Enbrel injekció elkészítése

     
     

     • Távolítsa el a műanyag védőkorongot az Enbrel injekciós üvegről. A szürke dugót, illetve az alumínium kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani.

     • Az Enbrel injekciós üveg szürke dugójának megtisztításához használjon egy új alkoholos törlőkendőt A dugóhoz a továbbiakban pedig ne érjen hozzá, illetve vigyázzon, hogy a dugó se érjen hozzá semmilyen felülethez.

     • Ellenőrizze, hogy a tű rajta van-e fecskendőn, vagy ha nem ismeri a tűrögzítés módját, kérjen segítséget orvosától vagy ápolójától.

     • A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 1. kép). Vigyázzon,

       hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.

       
       

       1. kép

          
          

          

          
          

     • Ellenőrizze, hogy a fecskendőben benne van-e az 1 ml injekcióhoz való víz.

     • Ha nem tudja, hogyan kell a fecskendőt megtölteni, kérjen segítséget orvosától vagy ápolójától.

     • Ügyeljen arra, hogy a fecskendőben ne legyen légbuborék.

     • Az Enbrel injekciós üveget egy sík felületen (pl. asztalon) állítva tartva szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üveg szürke dugójának középső karikájába (lásd 2. kép). Ha a tű beállítása pontos, enyhe ellenállást kell éreznie, majd egy pukkanást, amint a tű áthatol a dugó

     középpontján. Tekintse meg a tű hegyét a dugó nyílásán keresztül (lásd 3. kép). Ha a tű nincs pontosan a helyén, állandó ellenállást fog érezni, ahogy az a dugón áthatol, és pukkanást sem érez. A tűt ne ferdén szúrja a dugóba, mert az így meghajolhat és/vagy az oldat nem

     megfelelően jut a fecskendőbe (lásd 4. kép).

     
     

     

     

     1. kép 3. kép 4. kép

        

  4. Az injekcióhoz való víz hozzáadása

     
     

• NAGYON LASSAN nyomja a fecskendő dugattyúját, amíg az összes injekcióhoz való víz az injekciós üvegbe nem kerül. Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 5. kép).

  

  1. kép

     
     

     

     
     

• Hagyja a fecskendőt a helyén. Finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik (lásd 6. kép). NE rázza az injekciós üveget. Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe). Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül. Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális. NE használja az Enbrel-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül. Ilyenkor vegyen elő egy új Enbrel-t tartalmazó injekciós üveget, injekcióhoz való vizet, fecskendőt, tűt és törlőkendőt és kezdje újra a műveletet.

  
  

  1. kép

     
     

     

     
     

     1. Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből

        
        

• Az injekciós tűt végig az injekciós üvegben tartva, a injekciós üveget tartsa fejjel lefelé szemmagasságban. Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a folyadék a fecskendőbe kerüljön (lásd 7. kép). Amint a folyadék szintje az injekciós üvegben csökken, a tűt kicsit visszább kell húzni, hogy annak hegye továbbra is a folyadékban maradjon. Felnőtt betegeknek az oldat teljes mennyiségét ki kell szívni. Gyermekek esetében csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően.

  
  

  
  

  245

  1. kép

     
     

     

• A tűt még mindig az injekciós üvegben tartva ellenőrizze, hogy vannak-e buborékok a fecskendőben. Finoman ütögesse meg a fecskendőt, hogy a buborékok a fecskendő tetejére, a tű közelébe kerüljenek (lásd 8. kép). Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a buborékok a fecskendőből az injekciós üvegbe kerüljenek. Ha eközben véletlenül folyadékot nyom vissza a fecskendőből az injekciós üvegbe, lassan szívja azt fel újra.

  
  

  1. kép

     

• Húzza ki teljesen a tűt az injekciós üvegből úgy, hogy közben ne érintse meg az injekciós tűt és ügyeljen rá, hogy az se érjen máshoz.

  
  

  (Megjegyzés: a fenti folyamatot követően, előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben. Ez normális.)

  
  

  1. A beadás helyének kiválasztása

     
     

• Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része,

  (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres területet, (3) a felkar külső része (lásd 9. kép). Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső

  részét használnia.

  
  

  1. kép

     
     

     

     
     

• Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3 cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).

• Amennyiben Ön vagy a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások”) adja az injekciót.

  
  

  1. A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása

     
     

• Egy alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni az Enbrel injekciót. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE ÉRJEN

  hozzá.

• Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen. A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.

• Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd

  1. kép). Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy a gyermeknek. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.

     
     

     1. kép

        

• Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva tart. A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be (lásd 11. kép).

  
  

  1. kép

  
  

  

  
  

• Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy az végig azonos szögben maradjon.

• 10 másodpercig tartson egy vattát az injekció helyén. Enyhén vérezhet. NE dörzsölje az injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le.

  
  

  1. Az eszközök sorsa

  
  

• A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni! A tűre soha ne rakja vissza a védőkupakot. A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van, forduljon az Enbrel használatában járatos orvoshoz, asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.