SevoFlo
sevoflurane
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
A g yártási tét elek felsz aba dí tásáért fel elős g yártó :
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) OLASZORSZÁG
SevoFlo 100% Folyékony inhalációs pára kutyáknak és macskáknak. szevoflurán
100% szevoflurán
Anesztézia bevezetésére és fenntartására.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy túlérzékenyek a szevofluránra vagy más halogénezett anesztetikumra.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama malignus hipertermiára ismert vagy gyanítható.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az engedélyezés utáni spontán bejelentések alapján a hipotónia, szapora légzés, izommerevség, izgatottság, apnoe, izomrángás és hányás.
A szevoflurán alkalmazása során gyakran figyeltek meg dózisfüggő légzésdepressziót, ezért a szevoflurán-anesztézia alatt a légzést folyamatos megfigyelés alatt kell tartani és a belélegzett szevoflurán -koncentrációt ennek megfelelően kell módosítani.
Érzéstelenítés kiváltotta bradikardia gyakran megfigyelhető a szevoflurán-anesztézia során, mely antikolinerg szerek adagolásával megszüntethető.
Az engedélyezés utáni spontán bejelentések alapján nagyon ritkán fellépő mellékhatás a kapálódzó
mozgás, öklendezés, fokozott nyálzás, cianózis, korai ventrikuláris aritmia és az excesszív kardiopulmonális elégtelenség.
Kutyákban a szevoflurán alkalmazásakor - mint minden más halogénezett anesztetikum esetében - az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), a laktát-dehidrogenáz (LDH) értékek, a bilirubin érték, valamint a fehérvérsejtek számának átmeneti emelkedése lehetséges. Macskákban az AST és ALT értékek átmeneti emelkedése előfordulhat a szevoflurán alkalmazása során, a máj enzimek azonban a normális tartományban maradnak.
A szevoflurán-anesztézia alatti hipotónia csökkent vesevérkeringést eredményezhet.
Nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a szevoflurán az arra hajlamos kutyáknál és macskáknál elősegíti a malignus hipertermiás esetek előfordulását.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Kutya és macska.
A SevoFlo szevofluránra speciálisan beállított inhalációs készülék segítségével alkalmazandó, hogy ezáltal pontosan szabályozható legyen a bevitt koncentráció. A SevoFlo nem tartalmaz stabilizátort és nincs semmiféle hatással az inhalációs készülék beállítására vagy működésére. A szevofluránra alkalmazását minden egyes esetben a kutya vagy macska válaszreakciója alapján kell meghatározni.
A premedikáció szükségességéről ill. a premedikáció során alkalmazandó gyógyszer(ek)ről a kezelő állatorvos dönt belátása szerint. Az anesztézia előtti premedikáció során alkalmazott gyógyszerek dózisa alacsonyabb lehet, mint a címkén feltüntetett utasításoknak megfelelő, a gyógyszer egyedüli használatára vonatkozó dózis.
Egészséges kutyáknál maszk használata során a javasolt 5-7%-os, macskáknál pedig 6-8%-os szevoflurán -koncentráció oxigénnel együtt való alkalmazásával végezhető műtéti érzéstelenítés. Ezek a koncentrációk kutyáknál várhatóan 3-14 percen belül, macskáknál pedig 2-3 percen belül sebészi anesztéziát alakítanak ki. A szevoflurán hatást kiváltó koncentrációja azonnal kialakulhat vagy elérése lehet 1-2 percig tartó folyamat eredménye. A premedikáció során alkalmazott gyógyszerek nincsenek hatással az anesztézia bevezetéséhez szükséges szevoflurán-koncentrációra.
A szevoflurán maszk használattal történő bevezetését vagy injektábilis szerekkel bevezetett anesztéziát követően az anesztézia fenntartására is alkalmazható a szevoflurán. Az anesztézia fenntartásához szükséges szevoflurán -koncentráció alacsonyabb, mint az anesztézia bevezetéséhez szükséges koncentráció.
A műtéti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítés premedikáció alkalmazása mellett egészséges kutyáknál 3,3-3,6%-os belélegzett koncentrációval tartható fenn. Premedikáció alkalmazása nélkül egészséges kutyáknál 3,7-3,8%-os belélegzett szevoflurán -koncentrációval érhető el a műtéti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítés. Macskák esetében a sebészi anesztézia fenntartásához szükséges szevoflurán koncentárció 3,7-4,5%. A sebészeti beavatkozás stimulációi szükségessé tehetik a szevoflurán -koncentráció emelését. Az injektábilis anesztéziát bevezető szerek premedikáció nélküli alkalmazása alig van hatással az anesztézia fenntartásához szükséges szevoflurán -koncentrációra. Ha az anesztézia során alkalmazott premedikáció opioidokat, alfa -2-agonistákat, benzodiazepint vagy fenotiazin-származékokat tartalmaz, akkor az anesztézia fenntartásához adható alacsonyabb szevoflurán-koncentráció.
Kizárólag belélegezve, megfelelő vivőgáz jelenlétében alkalmazandó. A SevoFlo szevofluránra speciálisan beállított inhalációs készülék segítségével alkalmazandó, hogy ezáltal pontosan szabályozható legyen a bevitt koncentráció. A SevoFlo nem tartalmaz stabilizátort és nincs hatással az inhalációs készülék beállítására vagy működésére.
Az általános anesztetikumok használatát minden egyes esetben a kutya vagy macska válaszreakciója alapján kell meghatározni.
A szevoflurán kompatibilis az intravénás barbiturát tartalmú szerekkel és a propofollal, valamint macskákban az alfaxalonnal és ketaminnal.Kutyákban thiopentallal egyidejűleg alkalmazva azonban enyhén növelheti az adrenalin által előidézett aritmia valószínűségét.
A szevoflurán kompatibilis az állatorvosi gyakorlatban használatos benzodiazepin és opioid szerekkel. Benzodiazepin és opioid szerekkel egyidejűleg alkalmazva a szevoflurán minimális alveoláris koncentrációja (MAC) – mint minden más inhalációs anesztetikum esetében – csökken.
A szevoflurán kompatibilis az állatorvosi gyakorlatban használatos fenotiazin-származékokkal és alpha-2-agonistákkal. Az alpha-2-agonisták csökkentik a szükséges anesztetikum -mennyiséget, és ezért a szevoflurán -dózist ennek megfelelően csökkenteni kell. A nagy potenciálú alfa -2-agonisták (medetomidin, romifidin és dexmedetomidin) premedikációként való alkalmazásának hatásáról nincs elegendő adat, ezért használatuk során óvatosan kell eljárni. Az alfa -2-agonisták bradikardia okozhatnak szevofluránnal való egyidejű használata során, mely antikolinerg szerek adásával megszűntethető.
Kutyákon és macskákon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az antikolinerg szerek premedikációként alkalmazva kutyáknál és macskáknál kompatibilisek a szevofluránnal.
Egy laboratóriumi vizsgálat során az acepromazin/ oximorfon/tiopentál/ szevoflurán anesztetikumok alkalmazása minden kutyánál hosszabb időtartamú ébredést eredményezett, mint a szevoflurán egyedüli alkalmazása.
A szevoflurán nem depolarizáló izomrelaxánsokkal egyidejű alkalmazását kutyáknál nem vizsgálták. Macskáknál kimutatták, hogy a szevoflurán bizonyos neuromuszkuláris blokkoló hatást fejt ki, de csak nagy dózis esetén. A szevoflurán embernél azonban megemeli a nem depolarizáló izomrelaxánsok
által kiváltott neuromuszkuláris blokkoló hatás intenzitását és tartamát. Szevofluránnal altatott macskáknál neuromuszkuláris blokkoló szereket alkalmazva váratlan hatásokat nem tapasztaltak.
Nem értelmezhető.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőben nem tárolható.
A gyógyszeres üveg jól lezárva tartandó.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A halogénezett illékony anesztetikumok reakcióba léphetnek a száraz szén-dioxid (CO2) abszorbensekkel, szén-monoxidot (CO) képezve, mely néhány kutyánál a karboxihemoglobin szint emelkedését eredményezheti. Ezen reakció zárt légzőkörön belüli fellépésének minimálisra csökkentése érdekében a SevoFlo-t nem szabad kiszáradt nátronmészen, vagy bárium-hidroxidon keresztülvezetni.
A szevoflurán és a kiszáradt szén-dioxid abszorbens közt fellépő exoterm reakció felerősödik, ha a szén-dioxid abszorbens kiszárad, pl. azáltal, hogy huzamosabb ideig száraz gáz áramlott a széndioxid abszorbenst tartalmazó tartályon keresztül. A szevoflurán és a kiszáradt szén-dioxid abszorbens használata közben ritkán túlzott hőképződésről, az anesztéziás készüléken belüli füstképződésről és/vagy tűz keletkezéséről számoltak be. Az anesztézia elvárt mélységének az inhalációs készülék beállításához viszonyított szokatlan gyengülése a szén-dioxid abszorbenst tartalmazó tartály túlzott felmelegedésére utalhat.
Ha felmerül a gyanúja annak, hogy a szén-dioxid abszorbens kiszáradt, ki kell cserélni. A legtöbb széndioxid abszorbens indikátor színének megváltozása nem feltétlenül a kiszáradás eredménye, ezért a szignifikáns színváltozás elmaradását nem szabad a megfelelő hidráció jelének tartani. A szén-dioxid abszorbenst rutinszerűen, az indikátor színétől függetlenül kell cserélni.
Ha a szevoflurán nátronmésszel vagy bárium-hidroxiddal lép reakcióba, az A-komponens néven is ismert 1,1,3,3,3-pentafluor-2-(fluor-metoxi)propén (C4H2F6O) keletkezik. A bárium-hidroxiddal való reakció nagyobb mértékű A-komponens-képződést eredményez, mint a nátronmésszel való reakció. Az A-komponens abszorbciós körön belüli koncentrációja a szevoflurán -koncentráció emelkedésével és a friss gáz áramlási sebességének csökkenésével megnő. Kimutatták, hogy a szevoflurán leépülése nátronmészben a hőmérséklet emelkedésével gyorsul. Mivel a szén-dioxid abszorbensekkel való reakciója exoterm folyamat, a hőmérséklet-emelkedést az abszorbeált CO2 mennyisége határozza meg, mely a friss gáz légzőkörön belüli áramlási sebességének, a kutya szervezetét metabolikus állapotnak és a ventillációnak a függvénye. Az A komponens patkányoknál dózisfüggő nefrotoxikus hatással rendelkezik, ezen vesetoxicitás hatásmechanizmusa azonban nem ismeretes. Az A komponens akkumulációjának veszélye miatt kerülendő a hosszantartó, alacsony gázáramlású szevoflurános érzéstelenítés.
A szevoflurán –koncentrációnak az anesztézia fenntartása közbeni emelése a vérnyomás dózisfüggő csökkenésével jár. Mivel a szevoflurán a vérben nehezen oldódik, ezek a hemodinámiás változások
gyorsabban bekövetkezhetnek, mint a többi illékony anesztetikum esetén. A szevoflurán – anesztézia tartama alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell az artériás vérnyomást. A mesterséges lélegeztetéshez, az oxigén belélegeztetéshez és a keringés reszuszcitációjához szükséges eszközök közvetlen közelségben legyenek. A vérnyomás excesszív csökkenése és a légzésdepresszió összefüggésben lehetnek az anesztézia mélységével, amelyek a belélegzett szevoflurán -koncentráció csökkentésével szüntethetők meg. A szevoflurán alacsony oldhatósága miatt gyorsan eliminálódik a tüdőn keresztül. Bizonyos, a preoperatív szakaszban alkalmazott nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) nefrotoxikus hatása felerősödhet a szevoflurán-anesztézia hipotenzív állapotai alatt. A vesevérkeringés fenntartása érdekében szevoflurán-anesztézia alatti kutyáknál és macskáknál el kell kerülni a tartós hipotenzív állapotokat (artériás vérnyomás középértéke 60 Hgmm alatt).
A szevoflurán az összes illékony anyaghoz hasonlóan hipotóniát okozhat a hipovolémiás állatok esetében, amikor traumatikus sérülés helyreállítására való sebészeti beavatkozásra van szükség, ezért a készítményt alacsonyabb dózisban kell adagolni a megfelelő fájdalomcsillapítókkal kombinálva.
A szevoflurán az arra hajlamos kutyáknál és macskáknál elősegítheti a malignus hyperthermiás esetek előfordulását. Ha malignus hyperthermia lép fel, azonnal meg kell szakítani az anesztetikum adását és 100%-os oxigént kell bejuttatni új vezetékek és lélegeztető ballon segítségével. Az állatot azonnal megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Idős vagy legyengült állatoknál szükséges lehet a szevoflurándózis módosítása. Az anesztézia fenntartásához szükséges dózist idős kutyáknál megközelítőleg 0,5%-kal kell csökkenteni (azaz 2,8- 3,1 % idős kutyáknál, melyeknél premedikációt alkalmaztak és 3,2-3,3% idős kutyáknál, melyeknél nem alkalmaztak premedikációt). Macskák esetében a fenntartó dózis módosításáról nem áll rendelkezésre információ. A dózis módosítása ezért az állatorvos megítélésére van bízva. A vese-,
máj- és kardiovaszkuláris rendszerbeli elégtelenségben szenvedő állatoknál alkalmazott szevofluránnal eddig szerzett kevés klinikai tapasztalat arra utal, hogy a szevoflurán biztonságosan használható ilyen feltételek mellett. Az ilyen állatokat ennek ellenére ajánlott gondos megfigyelés alatt tartani a szevoflurán-anesztézia alatt.
A szevoflurán normokapnia esetén kutyáknál a koponyaűri nyomás (ICP) enyhe növekedését vonhatja maga után. Fejsérüléses vagy olyan kutyáknál, melyek egyéb feltételek miatt ki vannak téve a fokozott ICP veszélyének, az ICP változásának elkerülése érdekében hipokapnia bevezetése ajánlott kontrollált hiperventilláció alkalmazásával.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szevoflurán biztonságosságának alátámasztására a 12 hetesnél fiatalabb állatoknál. Ezért kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazandó.
Vemhesség és laktáció:
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején. Bár császármetszéses szukák és nőstény macskák esetén korlátozott számú klinikai tapasztalat áll csak rendelkezésre a szevoflurán propofol bevezetését követő alkalmazásával kapcsolatosan, ezek keretében azonban nem észleltek semmiféle káros hatást sem a szukánál és nőstény macskánál, sem a kölyök kutyáknál és macskáknál. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazandó.
Túladagolás (tü netek , sü rgő sségi intézkedések, antidotumok):
A SevoFlo túladagolása súlyos légzésdepressziót eredményezhet. Ezért folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a légzést, és szükség esetén kiegészítő oxigénnel és/vagy asszisztált lélegeztetéssel kell támogatni.
Súlyos kardiopulmonális depresszió esetén meg kell szakítani a szevoflurán alkalmazását, biztosítani kell a légutak átjárhatóságát és asszisztált vagy kontrollált tiszta oxigénes lélegeztetést kell végezni. A kardiovaszkuláris depresszió kezelésére plazmaexpanderek, vérnyomásnövelő szerek, antiaritmiás szerek vagy más megfelelő technikák alkalmazhatók.
A szevoflurán érben való alacsony oldhatósága miatt a koncentráció emelése – a többi illékony anesztetikumhoz viszonyítva - gyors hemodinámiás változásokat eredményezhet (a vérnyomás dózisfüggő csökkenését). A vérnyomás excesszív csökkenése és a légzésdepresszió a belélegzett szevoflurán -koncentráció csökkentésével vagy teljes megvonásával szűntethető meg.
Az állatok k ezelés ét v égző személyre v on a tkozó különleges óvintézkedések
Annak érdekében, hogy a szevoflurán -gőzzel való érintkezés minimális legyen, az alábbiakat javasoljuk:
Az anaesthesia fenntartása során alkalmazott SevoFlo lehetőség szerint mandzsettás endotracheális tubus segítségével adandó be.
Az általános anesztézia hosszantartó bevezetése és fenntartása esetén kerülendő a maszk használata.
Az anesztézia -gőz akkumulációjának elkerülése érdekében gondoskodni kell a műtő és azon helyiség megfelelő szellőzőrendszerrel vagy légelvezetővel való ellátásáról, ahol az állatok műtét után tartózkodnak.
Minden légelvezetőt/elszívóberendezést megfelelően karban kell tartani.
Terhes nőknek és szoptató anyáknak semmilyen formában nem szabad a készítménnyel érintkezniük, és kerülniük kell a műtőket, valamint azokat a helyiségeket, ahol az állatok műtét után a felébredésükig tartózkodnak.
A SevoFlo-t óvatosan kell kezelni, és a kifolyt készítményt azonnal el kell távolítani.
A gőzt nem szabad közvetlenül belélegezni.
El kell kerülni, hogy a készítmény a szájba kerüljön.
A halogénezett anesztetikumok májkárosodást okozhatnak. Ezt az idioszinkratikus válaszreakciót ritkán, a készítmény többszöri adása esetén figyelték meg.
Környezetvédelmi szempontból nézve a gyakorlatban jól bevált az aktív szénszűrővel ellátott gáztisztító berendezés használata.
A készítmény szembe kerülve enyhén irritatív hatású lehet. Ha szembe kerül, a szemet 15 percen át bő vízzel kell öblíteni. Nem múló irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Ha a készítmény véletlenül bőrre kerül, az érintett felületet bő vízzel le kell öblíteni.
Embernél a túlzott szevoflurán -gőz expozíció (inhaláció) légzésdepressziót, hipotóniát, bradikardiát, hidegrázást, hányingert és fejfájást okoz. Ha ezek a tünetek előfordulnak, az érintettet el kell távolítani az expozíció forrása közeléből, és orvoshoz kell fordulni.
Biztosítani kell a légutak átjárhatóságát és az érintettet tüneti és kiegészítő kezelésben kell részesíteni.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladákba!
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
A SevoFlo 250 ml-es Quik-Fil-záras polietilén-naftalát (PEN)-üveget tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba.