Címoldal Címoldal
AstraZeneca

SevoFlo
sevoflurane


HASZNÁLATI UTASÍTÁS

SevoFlo 100% Folyékony inhalációs pára kutyáknak és macskáknak


  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK,TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM


    A g yártási tét elek felsz aba dí tásáért fel elős g yártó :


    AbbVie S.r.l.

    S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) OLASZORSZÁG


  2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE


    SevoFlo 100% Folyékony inhalációs pára kutyáknak és macskáknak. szevoflurán


  3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE


    100% szevoflurán


  4. JAVALLAT(OK)


    Anesztézia bevezetésére és fenntartására.


  5. ELLENJAVALLATOK


    Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy túlérzékenyek a szevofluránra vagy más halogénezett anesztetikumra.

    Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama malignus hipertermiára ismert vagy gyanítható.


  6. MELLÉKHATÁSOK


    A leggyakrabban észlelt mellékhatások az engedélyezés utáni spontán bejelentések alapján a hipotónia, szapora légzés, izommerevség, izgatottság, apnoe, izomrángás és hányás.


    A szevoflurán alkalmazása során gyakran figyeltek meg dózisfüggő légzésdepressziót, ezért a szevoflurán-anesztézia alatt a légzést folyamatos megfigyelés alatt kell tartani és a belélegzett szevoflurán -koncentrációt ennek megfelelően kell módosítani.


    Érzéstelenítés kiváltotta bradikardia gyakran megfigyelhető a szevoflurán-anesztézia során, mely antikolinerg szerek adagolásával megszüntethető.

    Az engedélyezés utáni spontán bejelentések alapján nagyon ritkán fellépő mellékhatás a kapálódzó

    mozgás, öklendezés, fokozott nyálzás, cianózis, korai ventrikuláris aritmia és az excesszív kardiopulmonális elégtelenség.


    Kutyákban a szevoflurán alkalmazásakor - mint minden más halogénezett anesztetikum esetében - az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), a laktát-dehidrogenáz (LDH) értékek, a bilirubin érték, valamint a fehérvérsejtek számának átmeneti emelkedése lehetséges. Macskákban az AST és ALT értékek átmeneti emelkedése előfordulhat a szevoflurán alkalmazása során, a máj enzimek azonban a normális tartományban maradnak.


    A szevoflurán-anesztézia alatti hipotónia csökkent vesevérkeringést eredményezhet.


    Nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a szevoflurán az arra hajlamos kutyáknál és macskáknál elősegíti a malignus hipertermiás esetek előfordulását.


    A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

    • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

    • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).


    Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!


  7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)


    Kutya és macska.


  8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT


    Belélegzett koncentráció:

    A SevoFlo szevofluránra speciálisan beállított inhalációs készülék segítségével alkalmazandó, hogy ezáltal pontosan szabályozható legyen a bevitt koncentráció. A SevoFlo nem tartalmaz stabilizátort és nincs semmiféle hatással az inhalációs készülék beállítására vagy működésére. A szevofluránra alkalmazását minden egyes esetben a kutya vagy macska válaszreakciója alapján kell meghatározni.


    Premedikáció:

    A premedikáció szükségességéről ill. a premedikáció során alkalmazandó gyógyszer(ek)ről a kezelő állatorvos dönt belátása szerint. Az anesztézia előtti premedikáció során alkalmazott gyógyszerek dózisa alacsonyabb lehet, mint a címkén feltüntetett utasításoknak megfelelő, a gyógyszer egyedüli használatára vonatkozó dózis.


    Anesztézia bevezetése:

    Egészséges kutyáknál maszk használata során a javasolt 5-7%-os, macskáknál pedig 6-8%-os szevoflurán -koncentráció oxigénnel együtt való alkalmazásával végezhető műtéti érzéstelenítés. Ezek a koncentrációk kutyáknál várhatóan 3-14 percen belül, macskáknál pedig 2-3 percen belül sebészi anesztéziát alakítanak ki. A szevoflurán hatást kiváltó koncentrációja azonnal kialakulhat vagy elérése lehet 1-2 percig tartó folyamat eredménye. A premedikáció során alkalmazott gyógyszerek nincsenek hatással az anesztézia bevezetéséhez szükséges szevoflurán-koncentrációra.


    Anesztézia fenntartása:

    A szevoflurán maszk használattal történő bevezetését vagy injektábilis szerekkel bevezetett anesztéziát követően az anesztézia fenntartására is alkalmazható a szevoflurán. Az anesztézia fenntartásához szükséges szevoflurán -koncentráció alacsonyabb, mint az anesztézia bevezetéséhez szükséges koncentráció.

    A műtéti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítés premedikáció alkalmazása mellett egészséges kutyáknál 3,3-3,6%-os belélegzett koncentrációval tartható fenn. Premedikáció alkalmazása nélkül egészséges kutyáknál 3,7-3,8%-os belélegzett szevoflurán -koncentrációval érhető el a műtéti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítés. Macskák esetében a sebészi anesztézia fenntartásához szükséges szevoflurán koncentárció 3,7-4,5%. A sebészeti beavatkozás stimulációi szükségessé tehetik a szevoflurán -koncentráció emelését. Az injektábilis anesztéziát bevezető szerek premedikáció nélküli alkalmazása alig van hatással az anesztézia fenntartásához szükséges szevoflurán -koncentrációra. Ha az anesztézia során alkalmazott premedikáció opioidokat, alfa -2-agonistákat, benzodiazepint vagy fenotiazin-származékokat tartalmaz, akkor az anesztézia fenntartásához adható alacsonyabb szevoflurán-koncentráció.


  9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT


    Kizárólag belélegezve, megfelelő vivőgáz jelenlétében alkalmazandó. A SevoFlo szevofluránra speciálisan beállított inhalációs készülék segítségével alkalmazandó, hogy ezáltal pontosan szabályozható legyen a bevitt koncentráció. A SevoFlo nem tartalmaz stabilizátort és nincs hatással az inhalációs készülék beállítására vagy működésére.


    Az általános anesztetikumok használatát minden egyes esetben a kutya vagy macska válaszreakciója alapján kell meghatározni.


    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Intravénás anaestheticumok:

    Intravénás anesztetikumok:

    A szevoflurán kompatibilis az intravénás barbiturát tartalmú szerekkel és a propofollal, valamint macskákban az alfaxalonnal és ketaminnal.Kutyákban thiopentallal egyidejűleg alkalmazva azonban enyhén növelheti az adrenalin által előidézett aritmia valószínűségét.


    Benzodiazepin és opioid szerek:

    A szevoflurán kompatibilis az állatorvosi gyakorlatban használatos benzodiazepin és opioid szerekkel. Benzodiazepin és opioid szerekkel egyidejűleg alkalmazva a szevoflurán minimális alveoláris koncentrációja (MAC) – mint minden más inhalációs anesztetikum esetében – csökken.


    Fenotiazin-származékok és alpha-2-agonisták:

    A szevoflurán kompatibilis az állatorvosi gyakorlatban használatos fenotiazin-származékokkal és alpha-2-agonistákkal. Az alpha-2-agonisták csökkentik a szükséges anesztetikum -mennyiséget, és ezért a szevoflurán -dózist ennek megfelelően csökkenteni kell. A nagy potenciálú alfa -2-agonisták (medetomidin, romifidin és dexmedetomidin) premedikációként való alkalmazásának hatásáról nincs elegendő adat, ezért használatuk során óvatosan kell eljárni. Az alfa -2-agonisták bradikardia okozhatnak szevofluránnal való egyidejű használata során, mely antikolinerg szerek adásával megszűntethető.


    Antikolinerg szerek:

    Kutyákon és macskákon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az antikolinerg szerek premedikációként alkalmazva kutyáknál és macskáknál kompatibilisek a szevofluránnal.


    Egy laboratóriumi vizsgálat során az acepromazin/ oximorfon/tiopentál/ szevoflurán anesztetikumok alkalmazása minden kutyánál hosszabb időtartamú ébredést eredményezett, mint a szevoflurán egyedüli alkalmazása.


    A szevoflurán nem depolarizáló izomrelaxánsokkal egyidejű alkalmazását kutyáknál nem vizsgálták. Macskáknál kimutatták, hogy a szevoflurán bizonyos neuromuszkuláris blokkoló hatást fejt ki, de csak nagy dózis esetén. A szevoflurán embernél azonban megemeli a nem depolarizáló izomrelaxánsok

    által kiváltott neuromuszkuláris blokkoló hatás intenzitását és tartamát. Szevofluránnal altatott macskáknál neuromuszkuláris blokkoló szereket alkalmazva váratlan hatásokat nem tapasztaltak.


  10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)


    Nem értelmezhető.


  11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

    Gyermekek elől gondosan el kell zárni. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

    Hűtőben nem tárolható.

    A gyógyszeres üveg jól lezárva tartandó.

    Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


  12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)


    A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

    A halogénezett illékony anesztetikumok reakcióba léphetnek a száraz szén-dioxid (CO2) abszorbensekkel, szén-monoxidot (CO) képezve, mely néhány kutyánál a karboxihemoglobin szint emelkedését eredményezheti. Ezen reakció zárt légzőkörön belüli fellépésének minimálisra csökkentése érdekében a SevoFlo-t nem szabad kiszáradt nátronmészen, vagy bárium-hidroxidon keresztülvezetni.


    A szevoflurán és a kiszáradt szén-dioxid abszorbens közt fellépő exoterm reakció felerősödik, ha a szén-dioxid abszorbens kiszárad, pl. azáltal, hogy huzamosabb ideig száraz gáz áramlott a széndioxid abszorbenst tartalmazó tartályon keresztül. A szevoflurán és a kiszáradt szén-dioxid abszorbens használata közben ritkán túlzott hőképződésről, az anesztéziás készüléken belüli füstképződésről és/vagy tűz keletkezéséről számoltak be. Az anesztézia elvárt mélységének az inhalációs készülék beállításához viszonyított szokatlan gyengülése a szén-dioxid abszorbenst tartalmazó tartály túlzott felmelegedésére utalhat.


    Ha felmerül a gyanúja annak, hogy a szén-dioxid abszorbens kiszáradt, ki kell cserélni. A legtöbb széndioxid abszorbens indikátor színének megváltozása nem feltétlenül a kiszáradás eredménye, ezért a szignifikáns színváltozás elmaradását nem szabad a megfelelő hidráció jelének tartani. A szén-dioxid abszorbenst rutinszerűen, az indikátor színétől függetlenül kell cserélni.


    Ha a szevoflurán nátronmésszel vagy bárium-hidroxiddal lép reakcióba, az A-komponens néven is ismert 1,1,3,3,3-pentafluor-2-(fluor-metoxi)propén (C4H2F6O) keletkezik. A bárium-hidroxiddal való reakció nagyobb mértékű A-komponens-képződést eredményez, mint a nátronmésszel való reakció. Az A-komponens abszorbciós körön belüli koncentrációja a szevoflurán -koncentráció emelkedésével és a friss gáz áramlási sebességének csökkenésével megnő. Kimutatták, hogy a szevoflurán leépülése nátronmészben a hőmérséklet emelkedésével gyorsul. Mivel a szén-dioxid abszorbensekkel való reakciója exoterm folyamat, a hőmérséklet-emelkedést az abszorbeált CO2 mennyisége határozza meg, mely a friss gáz légzőkörön belüli áramlási sebességének, a kutya szervezetét metabolikus állapotnak és a ventillációnak a függvénye. Az A komponens patkányoknál dózisfüggő nefrotoxikus hatással rendelkezik, ezen vesetoxicitás hatásmechanizmusa azonban nem ismeretes. Az A komponens akkumulációjának veszélye miatt kerülendő a hosszantartó, alacsony gázáramlású szevoflurános érzéstelenítés.


    A szevoflurán –koncentrációnak az anesztézia fenntartása közbeni emelése a vérnyomás dózisfüggő csökkenésével jár. Mivel a szevoflurán a vérben nehezen oldódik, ezek a hemodinámiás változások

    gyorsabban bekövetkezhetnek, mint a többi illékony anesztetikum esetén. A szevoflurán – anesztézia tartama alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell az artériás vérnyomást. A mesterséges lélegeztetéshez, az oxigén belélegeztetéshez és a keringés reszuszcitációjához szükséges eszközök közvetlen közelségben legyenek. A vérnyomás excesszív csökkenése és a légzésdepresszió összefüggésben lehetnek az anesztézia mélységével, amelyek a belélegzett szevoflurán -koncentráció csökkentésével szüntethetők meg. A szevoflurán alacsony oldhatósága miatt gyorsan eliminálódik a tüdőn keresztül. Bizonyos, a preoperatív szakaszban alkalmazott nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) nefrotoxikus hatása felerősödhet a szevoflurán-anesztézia hipotenzív állapotai alatt. A vesevérkeringés fenntartása érdekében szevoflurán-anesztézia alatti kutyáknál és macskáknál el kell kerülni a tartós hipotenzív állapotokat (artériás vérnyomás középértéke 60 Hgmm alatt).


    A szevoflurán az összes illékony anyaghoz hasonlóan hipotóniát okozhat a hipovolémiás állatok esetében, amikor traumatikus sérülés helyreállítására való sebészeti beavatkozásra van szükség, ezért a készítményt alacsonyabb dózisban kell adagolni a megfelelő fájdalomcsillapítókkal kombinálva.


    A szevoflurán az arra hajlamos kutyáknál és macskáknál elősegítheti a malignus hyperthermiás esetek előfordulását. Ha malignus hyperthermia lép fel, azonnal meg kell szakítani az anesztetikum adását és 100%-os oxigént kell bejuttatni új vezetékek és lélegeztető ballon segítségével. Az állatot azonnal megfelelő kezelésben kell részesíteni.


    Veszélyeztetett vagy legyengült kutyák és macskák

    Idős vagy legyengült állatoknál szükséges lehet a szevoflurándózis módosítása. Az anesztézia fenntartásához szükséges dózist idős kutyáknál megközelítőleg 0,5%-kal kell csökkenteni (azaz 2,8- 3,1 % idős kutyáknál, melyeknél premedikációt alkalmaztak és 3,2-3,3% idős kutyáknál, melyeknél nem alkalmaztak premedikációt). Macskák esetében a fenntartó dózis módosításáról nem áll rendelkezésre információ. A dózis módosítása ezért az állatorvos megítélésére van bízva. A vese-,

    máj- és kardiovaszkuláris rendszerbeli elégtelenségben szenvedő állatoknál alkalmazott szevofluránnal eddig szerzett kevés klinikai tapasztalat arra utal, hogy a szevoflurán biztonságosan használható ilyen feltételek mellett. Az ilyen állatokat ennek ellenére ajánlott gondos megfigyelés alatt tartani a szevoflurán-anesztézia alatt.


    A szevoflurán normokapnia esetén kutyáknál a koponyaűri nyomás (ICP) enyhe növekedését vonhatja maga után. Fejsérüléses vagy olyan kutyáknál, melyek egyéb feltételek miatt ki vannak téve a fokozott ICP veszélyének, az ICP változásának elkerülése érdekében hipokapnia bevezetése ajánlott kontrollált hiperventilláció alkalmazásával.


    Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szevoflurán biztonságosságának alátámasztására a 12 hetesnél fiatalabb állatoknál. Ezért kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazandó.


    Vemhesség és laktáció:

    Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején. Bár császármetszéses szukák és nőstény macskák esetén korlátozott számú klinikai tapasztalat áll csak rendelkezésre a szevoflurán propofol bevezetését követő alkalmazásával kapcsolatosan, ezek keretében azonban nem észleltek semmiféle káros hatást sem a szukánál és nőstény macskánál, sem a kölyök kutyáknál és macskáknál. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazandó.


    Túladagolás (tü netek , sü rgő sségi intézkedések, antidotumok):

    A SevoFlo túladagolása súlyos légzésdepressziót eredményezhet. Ezért folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a légzést, és szükség esetén kiegészítő oxigénnel és/vagy asszisztált lélegeztetéssel kell támogatni.


    Súlyos kardiopulmonális depresszió esetén meg kell szakítani a szevoflurán alkalmazását, biztosítani kell a légutak átjárhatóságát és asszisztált vagy kontrollált tiszta oxigénes lélegeztetést kell végezni. A kardiovaszkuláris depresszió kezelésére plazmaexpanderek, vérnyomásnövelő szerek, antiaritmiás szerek vagy más megfelelő technikák alkalmazhatók.

    A szevoflurán érben való alacsony oldhatósága miatt a koncentráció emelése – a többi illékony anesztetikumhoz viszonyítva - gyors hemodinámiás változásokat eredményezhet (a vérnyomás dózisfüggő csökkenését). A vérnyomás excesszív csökkenése és a légzésdepresszió a belélegzett szevoflurán -koncentráció csökkentésével vagy teljes megvonásával szűntethető meg.


    Az állatok k ezelés ét v égző személyre v on a tkozó különleges óvintézkedések

    Annak érdekében, hogy a szevoflurán -gőzzel való érintkezés minimális legyen, az alábbiakat javasoljuk:

    • Az anaesthesia fenntartása során alkalmazott SevoFlo lehetőség szerint mandzsettás endotracheális tubus segítségével adandó be.

    • Az általános anesztézia hosszantartó bevezetése és fenntartása esetén kerülendő a maszk használata.

    • Az anesztézia -gőz akkumulációjának elkerülése érdekében gondoskodni kell a műtő és azon helyiség megfelelő szellőzőrendszerrel vagy légelvezetővel való ellátásáról, ahol az állatok műtét után tartózkodnak.

    • Minden légelvezetőt/elszívóberendezést megfelelően karban kell tartani.

    • Terhes nőknek és szoptató anyáknak semmilyen formában nem szabad a készítménnyel érintkezniük, és kerülniük kell a műtőket, valamint azokat a helyiségeket, ahol az állatok műtét után a felébredésükig tartózkodnak.

    • A SevoFlo-t óvatosan kell kezelni, és a kifolyt készítményt azonnal el kell távolítani.

    • A gőzt nem szabad közvetlenül belélegezni.

    • El kell kerülni, hogy a készítmény a szájba kerüljön.

    • A halogénezett anesztetikumok májkárosodást okozhatnak. Ezt az idioszinkratikus válaszreakciót ritkán, a készítmény többszöri adása esetén figyelték meg.

    • Környezetvédelmi szempontból nézve a gyakorlatban jól bevált az aktív szénszűrővel ellátott gáztisztító berendezés használata.


    A készítmény szembe kerülve enyhén irritatív hatású lehet. Ha szembe kerül, a szemet 15 percen át bő vízzel kell öblíteni. Nem múló irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.


    Ha a készítmény véletlenül bőrre kerül, az érintett felületet bő vízzel le kell öblíteni.


    Embernél a túlzott szevoflurán -gőz expozíció (inhaláció) légzésdepressziót, hipotóniát, bradikardiát, hidegrázást, hányingert és fejfájást okoz. Ha ezek a tünetek előfordulnak, az érintettet el kell távolítani az expozíció forrása közeléből, és orvoshoz kell fordulni.


    Javaslat orvosoknak:

    Biztosítani kell a légutak átjárhatóságát és az érintettet tüneti és kiegészítő kezelésben kell részesíteni.


  13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)


    A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.


    A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladákba!


  14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA


    /.

  15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.


A SevoFlo 250 ml-es Quik-Fil-záras polietilén-naftalát (PEN)-üveget tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba.