Holoclar
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Ex vivo tenyésztett őssejteket tartalmazó autológ humán cornealis epitheliumsejtek.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon sebészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Holoclar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Holoclar beültetése előtt
Hogyan ültetik be a Holoclar-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Holoclar-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek – köztük az úgynevezett limbális sejtek – helyettesítésére szolgál, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem egészségét.
A Holoclar egy olyan réteg, amely az Ön saját sejtjeiből áll, amelyeket (ex vivo módon, vagyis a testén kívül) szaporítottak abból a mintából, amelyet biopsziának nevezett kisműtétes eljárás során az Ön szemének úgynevezett limbális sejtjeiből vettek le. Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők. A Holoclar előállításához használt sejtek úgynevezett autológ limbális sejtek:
Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeiből áll.
A limbusz a szem egy része. Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem. A képen látható, hogy a szem mely része a limbusz.
A limbusz limbális sejteket tartalmaz, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem egészségét. Egyes limbális sejtek őssejtek, amelyek képesek új sejteket létrehozni. Ezek az új sejtek helyettesíthetik a szem sérült sejtjeit.
kötőhártya
limbusz
szaruhártya
A Holoclar-t a felnőtt betegek sérült szemfelszínének helyreállítása céljából ültetik be. A fizikai vagy kémiai égés következtében súlyosan sérült szemen számos heg alakulhat ki, és a limbusz is sérült lehet. A limbusz sérülése következtében nem történik meg a természetes gyógyulási folyamat, vagyis a szem sérülése soha nem fog megfelelően regenerálódni.
Néhány egészséges limbális sejt kinyerésével laboratóriumi körülmények között új, egészséges szövet növeszthető, a fibrin nevű fehérjéből létrehozott, vázként szolgáló rétegen. A sebész ezt a szövetréteget ülteti majd be a sérült szaruhártyába, segítve ezzel a szem természetes gyógyulását.
ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a szarvasmarha-szérumra
vagy az egérsejtekre.
A Holoclar beültetése előtt beszéljen sebészével.
A Holoclar-t egyedileg készítik el, mindig az Ön saját sejtjeiből, és Önön kívül másnak nem ültethető be.
Ha Önnek heveny szemfertőzése van, a szeme bedagadt vagy vörös (gyulladt), akkor a kezelést el kell halasztani, amíg a szeme meg nem gyógyul.
A Holoclar készítéséhez két állati eredetű összetevőt használnak. Az egyik a szarvasmarhamagzatokból nyert szérum, amely segíti az Ön sejtjeinek szaporodását. A másik összetevő egy speciális, inaktivált egérsejt, amely a limbális sejtek osztódásához kell. Ha Ön allergiás bármelyik összetevőre, akkor az Ön esetében ez a készítmény nem alkalmazható (lásd fenn az „Önnek nem ültethető be a Holoclar” részben).
Amennyiben Önnél fennáll az alábbi szembetegségek bármelyike, azt kezelni kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
rosszul záródó szemhéjak;
a kötőhártya (a szem fehér része feletti védőréteg) hegesedése, olyan károsodással, amely miatt az a szemhéjak belső feléhez nő (a fornix – vagyis a kötőhártya-boltozat – megrövidül);
a szem érzéktelenné válása a fájdalommal szemben (a szaruhártya vagy kötőhártya érzéketlensége vagy csökkent érzékenysége);
a kötőhártya ránő a szaruhártyára (pterigium);
súlyos szemszárazság.
Még abban az esetben is megtörténhet, hogy nem kezelhetik a Holoclar-ral, ha a sebész már levette a gyógyszer elkészítéséhez szükséges kisméretű mintát az Ön limbális sejtjeiből (elvégezte a biopsziát). Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a szaporított sejtek nem felelnek meg minden minőségi követelménynek. Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Eddig csak nagyon kevés gyermeket kezeltek, ezért nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e gyermekek esetében, illetve, hogy mennyire hatékony.
Kérjük, beszéljen sebészével a kezelés megkezdése előtt, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Néhány szemcseppben benzalkónium-klorid nevű tartósítószer található. Ez az összetevő károsíthatja a Holoclar-t alkotó sejteket. Ne alkalmazzon benzalkónium-kloridot és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppeket. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
A Holoclar-t műtéti úton helyezik a szemébe, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Holoclar beültetését követően, egészen addig, amíg a sebész szerint az nem biztonságos. Körültekintően tartsa be ezeket az utasításokat.
A Holoclar-t kizárólag sebész írhatja fel és ültetheti be, kórházi körülmények között. A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
Az első viziten a sebész elvégzi a biopsziát, vagyis eltávolít egy kevés, limbális sejteket tartalmazó szövetet az Ön szeméből. A biopszia előtt a sebész érzéstelenítés céljából szemcseppet cseppent a szemébe, majd elvégzi a biopsziás műtétet. A levett biopsziás mintát fogják használni a Holoclar elkészítéséhez. A biopsziát követően a sebész antibiotikumkúrát ír elő, hogy csökkentse a fertőzés esélyét.
A Holoclar elkészítése több hetet vesz igénybe.
A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
érzésteleníti a szemét;
eltávolítja a szaruhártya heges felszínét;
kicseréli azt a Holoclar-ra.
A műtét napján a sebész érzésteleníti a szemét, majd az új szaruhártya szélét varratokkal rögzíti, hogy a Holoclar biztosan a helyén maradjon. A beültetést követően a szemhéjat három napig tapasszal kell lezárni, a szemet pedig 10–15 napra le kell kötni.
A műtét után több gyógyszert is felírnak Önnek, amelyek biztosítják a teljes gyógyulást: az antibiotikumok csökkentik a fertőzés esélyét, a szteroidok pedig csökkentik a duzzanatot és az irritációt. Nagyon fontos, hogy a sebész által felírt minden gyógyszert beszedjen, ellenkező esetben előfordulhat, hogy a Holoclar nem fog működni.
Kérjük, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért minden felírt gyógyszer betegtájékoztatóját olvassa el.
A Holoclar beültetésével kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a sebészhez.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás a szemet érinti, és néhány a műtét miatt alakul ki. A legtöbb mellékhatás enyhe, és a műtétet követő hetekben elmúlik.
A legsúlyosabb mellékhatások a szaruhártyát érintő problémák (erózió), valamint a szaruhártya kilyukadása, amelyek a Holoclar beültetését követő 3 hónapon belül alakulhatnak ki. Ilyen esetben forduljon sebészéhez.
A szemhéjak gyulladása (blefaritisz).
A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés;
szaruhártya-problémák (erózió);
megnövekedett nyomás a szemben (glaukóma);
szemfájdalom;
szaruhártya-gyulladás.
Szembetegségek – a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat, a szaruhártya kilyukadása, szemirritáció;
fényérzékenység;
az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia);
szaruhártya-fertőzés;
varratszakadás;
ájulás;
a szemhéj bőrének vérzése.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legalább 15 °C-on és legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A műtétig tartsa a Holoclar-t az acéltartályban és a műanyag tasakban. Ez védelmet nyújt a baktériumfertőzésekkel szemben.
A Holoclar-t tilos besugározni vagy sterilizálni.
Mivel a gyógyszert műtéti eljárás során kell felhasználni, a kórházi személyzet felelős annak
alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért, illetve a megfelelő megsemmisítéséért.
A készítmény hatóanyaga 300 000–1 200 000 élő szemsejt, amelyeknek átlagosan 3,5%-a
őssejt. A Holoclar négyzetcentiméterenként 79 000–316 000 sejtet tartalmaz.
Két segédanyagot tartalmaz: az egyik a fibrin, egy áttetsző, vázként szolgáló réteg a Holoclar épségének megőrzése érdekében, a másik pedig az üvegben található és a sejtek tárolására szolgáló folyadék, amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz, és amelynek neve Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve.
A Holoclar egy sejtréteg, amely a szembe ültethető. A sejteket egy kisméretű, steril tartályban tartják életben. A gyógyszert több rétegnyi csomagolás védi a baktériumoktól, valamint ez biztosítja, hogy a Holoclar hőmérséklete 36 órán át stabil maradjon, amennyiben a tasakot szobahőmérsékleten tárolják.
Minden tasak egyedi kezelési adagot tartalmaz, amely elég a szaruhártya lefedéséhez.
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Olaszország
Telefonszám: +39 059 2058070
Fax: +39 059 2058115
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
/ található.