Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
pioglitazone
pioglitazon
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Glidipion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Glidipion szedése előtt
Hogyan kell szedni a Glidipion-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Glidipion-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Glidipion pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak azokban az esetekben, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Glidipion a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint szabályozásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb felhasználását. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a Glidipion szedésének kezdete után 3 – 6 hónappal megfelelően hat-e a gyógyszer.
A Glidipion önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél akik nem szedhetnek metformint és akiknél a diéta, illetve testmozgás nem biztosítja a vércukorszint szabályozását, vagy adható más, olyan gyógyszerekkel (pl. metformin, szulfonilurea vagy inzulin) végzett kezelés mellett is, amelyekkel nem volt elérhető a vércukorszint megfelelő kontrollja .
ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Glidipion bármely más összetevőjére (az
összetevők felsorolása a 6. pontban található).
ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.
ha májbetegsége van.
ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást
és hányingert vagy hányást okoz).
ha valaha húgyhólyag-daganatban szenvedett vagy jelenleg is ebben a betegségben szenved.
ha vért lát a vizeletében és ezt kezelőorvosa még nem vizsgálta.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.
ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki duzzanat).
ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Glidipion-t szed, újból peteérés következhet be. Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt
terjesség elkerülésére.
ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Glidipion-ot, vérmintát fognak
venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik. Néhány betegnél, akiknél régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy ha korábban szélütés (sztrók) érte őket, a pioglitazon- és inzulin-kezelés alatt szívelégtelenség alakult ki. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség olyan tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testtömeg-gyarapodás, illetve helyi duzzanat (ödéma).
Ha a Glidipion-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb,
hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
A vörösvérsejtek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység). Csonttörés
A pioglitazont szedő betegeknél nagyobb számban észleltek csonttörést, főként nőknél. Kezelőorvosa
figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
A készítmény alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Glidipion-pal végzett kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:
gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét
ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Glidipion adagját módosítani kell.
A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel nyelje be.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,
azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Glidipion-ot.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta, amit naponta egyszer kell bevennie. Kezelőorvosa az adagot a maximális, napi egszer 45 mg-ra emelheti. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.
Ha úgy érzi, hogy a Glidipion hatása túl gyenge, értesítse orvosát.
A Glidipion étellel vagy anélkül is bevehető.
Abban az esetben, amikor a Glidipion-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) együtt szedi, kzelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb adagokat kell-e szednie.
Orvosa a Glidipion-nal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Ezzel ellenőrizhető a máj ép működése.
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Glidipion szedésének
időtartama alatt.
Testtömegét rendszeres időközönként ellenőriznie kell; amennyiben a testtömege gyarapodott, erről
tájékoztassa orvosát.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét,
azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
A Glidipion-t az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetében ellenőrizheti, hogy melyik napon
vette be az utolsó Glidipion tablettát, ha megnézi a buborékcsomagolásra nyomtatott naptárt.
A Glidipion-t a megfelelő hatás érdekében minden nap be kell vennie. Ha abbahagyja a Glidipion
szedését vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegek elsősorban a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalták:
Szívelégtelenség gyakran jelentkezik (10-ből legfeljebb1 betegnél) a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazó betegeknél. A tünetek a szokatlan légszomj vagy gyors testtömeg-gyarapodás, illetve helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Húgyhólyag-daganat nem gyakran fordul elő (100-ból legfeljebb 1 betegnél) a pioglitazont szedő betegeknél. A jelek és tünetek közé tartozik vér megjelenése a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés vagy hirtelen késztetés a vizeletürítésre. Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Helyi duzzanatot (ödéma) szintén nagyon gyakran tapasztalnak a pioglitazont inzulinnal együtt kapó betegek. Amennyiben Ön ezt a mellékhatást tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Csonttörésekről gyakran (10-ből legfeljebb 1 betegnél) számolnak be a pioglitazont szedő nőbetegeknél, és jelentettek csonttörést a pioglitazont szedő férfibetegeknél is (ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben Ön ezt a mellékhatást tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
A szemfenék duzzanata (vagy az ott felhalmozódó folyadék) miatti homályos látásról (amelynek gyakorisága nem ismert) ugyancsak beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél. Amennyiben Ön először tapasztalja ezt a mellékhatást, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Akkor is mihamarabb forduljon orvosához, ha a már meglévő homályos látásának tünetei rosszabbnak.
Allergiás reakciókról (melyek gyakorisága nem ismert) számoltak be a Glidipion-t szedő betegeknél. Ha súlyos allergiás reakciókat tapasztal, többek között csalánkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát, melyek nehézlégzést vagy nyelési nehézséget is okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
További mellékhatások, amelyeket egyes, pioglitazont szedő betegek tapasztaltak: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
légúti fertőzés
látási rendellenesség
testtömeg-növekedés
zsibbadásérzet
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
melléküreg gyulladás (szinuszitisz)
álmatlanság (inszomnia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a májenzimszintek emelkedése
allergiás reakciók
A következő további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont más vércukorszintet csökkentő
gyógyszerrel együtt szedő betegek egy részénél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
fejfájás
szédülés
ízületi fájdalom
impotencia
hátfájás
légszomj
kismértékű vörösvérsejtszám csökkenés
haspuffadás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben
enzimszintek emelkedése
forgó jellegű szédülés (vertigo)
verejtékezés
fáradtságérzet
étvágyfokozódás
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a
Glidipion-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyag a pioglitazon.
15 mg, 30 mg vagy 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-sztearát.
A Glidipion 15 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„TZ15” bevéséssel.
A Glidipion 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„TZ30” bevéséssel.
A Glidipion 45 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„TZ45” bevéséssel.
A tabletták, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kerülnek forgalomba.
A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben a buborékcsomagolásra rányomtatták a hét napjainak rövidítéseit (H, K, SZE, CS, P, SZO, V).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Izland
Gyártó
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Málta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf.
Island
Actavis Group PTC ehf.
IJsland
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
+421 2 57 26 79 11
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Teva Sweden AB
+46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666