Osseor
strontium ranelate
Stroncium-ranelát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az OSSEOR alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az OSSEOR-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az OSSEOR a súlyos csontritkulás kezelésére használható:
a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,
felnőtt férfiaknál,
a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges. A változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
Tudnivalókacsontritkulásról
A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez. Csontritkulás (oszteoporózis) esetén a csontbontás üteme meghaladja a csontképződését. Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok. Mindez különösen menopauza („változó kor”) utáni nők körében gyakori.
Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről. Azonban oszteoporózisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a
csigolyákat, valamint a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.
HogyanhatazOSSEOR?
Az OSSEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az OSSEOR gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a
csonttörés kockázatát. Az újonnan képződő csont normális minőségű.
ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy az OSSEOR (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a tüdőben lévő vérerekben).
ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik. A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.
ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése, vagy más néven „mini-sztrók”), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.
ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Az OSSEOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,
ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata,
ha súlyos vesebetegségben szenved.
Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12. hónapban ellenőrizni fogja az Ön szívének és vérereinek állapotát az OSSEOR-kezelés alatt.
Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEOR-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3-6. hétben. Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki az
OSSEOR szedésekor, akkor az OSSEOR-kezelést többet nem kezdheti újra.
Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek. Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel. Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a OSSEOR kezelés megkezdése előtt.
Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről.
Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa). Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja az OSSEOR szedését. Ha nem biztos benne, hogy szedheti-e a készítményt más gyógyszereivel együtt, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát. Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie. Ha savkötőket („gyomorégést” enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az OSSEOR után kell bevennie. Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti.
Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Javasolt, hogy az OSSEOR-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen
legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen OSSEOR-t. Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba
kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni.
Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt
beszéljen orvosával.
A kezelést kizárólag csontritkulás kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az OSSEOR szájon át alkalmazható készítmény. Javasolt adagja egy 2 g-os tasak naponta.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az OSSEOR-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően. Közvetlenül az OSSEOR bevétele után akár le is feküdhet.
A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben (legalább 30 ml, ami egy átlagos pohárnak körülbelül a harmada) felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót). Az OSSEOR kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el az OSSEOR-t.
A tasakból öntse a granulátumot egy pohárba.
Adjon hozzá vizet.
Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben.
Elkészítése után azonnal igya meg. Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza. Ha bármi okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on kívül. Ha az OSSEOR-t az esti lefekvéskor veszi be, akkor a kalciumpótló készítményt mindenképen más időpontban vegye be.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t. A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe. Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.
Fontos, hogy addig szedje az OSSEOR-t, ameddig azt kezelőorvosa előírja. Az OSSEOR csak akkor
gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így az OSSEOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Szívroham: hirtelen szorító fájdalom a mellkasban, ami kisugározhat a bal karba, állkapocsba, gyomorba, hátba vagy a vállakba. Előfordulhat még hányinger, hányás, verítékezés, légszomj, szívdobogásérzés, (extrém mértékű) fáradtság és szédülés. Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialakulásának kockázata magas. Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önnek OSSEOR-t felírni.
Vérrögképződés a visszerekben (trombózis): alsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a
vérben megemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a
száma (eozinofília) (ritka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis): először a törzsön kialakuló vöröses, céltáblaszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található. További jelek a szájban,
torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel
társulnak. A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök.
Gyakori:
Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között
előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatin- foszfokináz), emelkedett koleszterinszint.
Hányinger, hasmenés, fejfájás, ekcéma, emlékezetzavar, ájulási rohamok, zsibbadás, szédelgés, forgó
jellegű szédülés. Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Rángógörcsök, szájnyálkahártya-irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), hajhullás, zavartság, rossz közérzet, szájszárazság, bőrirritáció.
Ritka:
A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra az OSSEOR-t.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje az OSSEOR-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad. Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát. Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).
Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére
szolgál.
Az OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00
UAB "SERVIER PHARMA"
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: +34 91 375 62 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL
Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories
Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
I.F.B. Stroder S.r.l.
Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia
Tel. +371 67502039
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján () található.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.