Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

HETLIOZ 20 mg kemény kapszula

tazimelteon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a HETLIOZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a HETLIOZ szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  1. Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni?

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a HETLIOZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A HETLIOZ hatóanyaga a tazimelteon. Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának” nevezik, és a

     szervezet napi ritmusát szabályozza.

     
     

     A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél.

     
     

     Hogyan hat a HETLIOZ?

     Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal. A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és

     csökkentését.

     
     

     A Non-24-ben szenvedő, teljesen vak betegek nem látják a fényt, így szervezetük ritmusai eltolódnak a

     24 órás világhoz képest, ami nappal álmosság érzésének időszakait, éjszaka pedig alvásra való képtelenséget

     eredményez. A HETLIOZ hatóanyaga, a tazimelteon, képes időmérőként működni a szervezet ritmusai szempontjából, és minden nap visszaállítja őket. A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás

     nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat. Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni

     különbségei miatt hetekig, vagy akár 3 hónapig is eltarthat, amíg észlelhetővé válik a tünetek javulása.

     
     

  2. Tudnivalók a HETLIOZ szedése előtt Ne szedje a HETLIOZ-t

     ha allergiás a tazimelteonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen,

     amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.

     Gyermekek és serdülők

     Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek. Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a HETLIOZ

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé az alábbiak tartoznak:

     • a „CYP1A2”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek. Ezekre példa a

       fluvoxamin, amelyet a depresszió és a rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére használnak.

     • a „CYP3A4”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek. Ezekre példa a ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak.

     • a „CYP3A4”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten növelő gyógyszerek. Ezekre példa a

       rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TB) kezelésére használnak.

     • a „CYP2C19”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek. Ezekre példa az omeprazol, amelyet a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (GERD) kezelésére használnak.

     • a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használnak. Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.

       
       

       Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

       
       

       Terhesség és szoptatás

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

       gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Óvintézkedésként célszerű elkerülni a tazimelteon terhesség alatt történő alkalmazását. Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe,

       azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem

       javasolt.

       
       

       A HETLIOZ laktózt tartalmaz.

       Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

       
       

       A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz

       Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a Narancssárga S-re (E110). A HETLIOZ Narancssárga S-t

       (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

       
       

       A HETLIOZ nátriumot tartalmaz

       Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz

       gyakorlatilag „nátriummentes”.

       
       

  3. Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

     Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

     Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve. Minden este azonos időpontban

     próbálja bevenni a gyógyszert. Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig vagy

     hónapokig is eltarthat, amíg észlelheti a tünetei javulását. Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár

     3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.

     
     

     A HETLIOZ szedése

     • A gyógyszert szájon át vegye be.

     • A kapszulát egészben nyelje le.

     • A legjobb éhgyomorra bevenni a HETLIOZ-t, mert az étel csökkentheti azt a gyógyszermennyiséget, amely felszívódik a szervezetében. Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.

     • A tartály felnyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.

       
       

       Ha az előírtnál több HETLIOZ-t vett be

       Ha véletlenül a kezelőorvosa által javasoltnál több HETLIO--t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy

       forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

       
       

       Ha elfelejtette bevenni a HETLIOZ-t

     • Hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be. Ne vegyen

       be kétszeres adagot.

       
       

       Ha idő előtt abbahagyja a HETLIOZ szedését

       Ne hagyja abba a HETLIOZ szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

     • Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a

     szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz. Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát

     vagy gyógyszerészét.

     
     

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

     jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

     
     

     Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

     • fejfájás

       
       

       Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

     • az alvásminta megváltozása;

     • alvási nehézség;

     • szédülés;

     • szájszárazság;

     • fáradtság;

     • emésztési zavar;

     • émelygésérzés a gyomorban;

     • a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (glutamát-piruvát- transzamináz);

     • szokatlan álomképek;

     • álmosság.

       
       

       Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

     • kóros ízérzés vagy az ízérzés változásai;

     • a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (glutamát-oxálacetát- transzamináz és gamma-glutamil transzferáz);

     • a nappali vizelés megnövekedése;

     • rémálmok;

     • fülcsengés;

     • ködös érzés a fejben.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A

       mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

  5. Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni?

     
     

     • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     • A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

     • A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól

       lezárva.

     • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

       elősegítik a környezet védelmét.

       
       

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a HETLIOZ?

• A készítmény hatóanyaga a tazimelteon. 20 mg tazimelteont tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

• A keménykapszula-héj zselatinból, titán-dioxidból, Brillantkék FCF-ből, eritrozinból és Narancssárga S-ből (E110) áll.

• A fehér jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, nátrium-hidroxidot, povidont és titán-dioxidot tartalmaz.

Milyen a HETLIOZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg” fehér felirat van rányomtatva. Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 db kemény kapszulát

tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Hollandia

A gyártó AcertiPharma B.V. Minervum 7333

4817 ZD Breda Nizozemska Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Teл: +49 (0)30 800 98845 Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

France

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél: +49 (0)30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Sími: +49 (0)30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)30 800 98845

United Kingdom (Észak-Írország) Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

.