Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmtabletta

atazanavir/kobicisztát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az EVOTAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az EVOTAZ szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az EVOTAZ-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az EVOTAZ-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az EVOTAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az EVOTAZ két hatóanyagot tartalmaz:

• az atazanavir egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz-gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolják egy, a HIV szaporodásához szükséges fehérje termelődését. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így az atazanavir csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

• A kobicisztát egy erősítő (farmakokinetikai hatásfokozó) hatóanyag, amely az atazanavir hatását javítja. A kobicisztát közvetlenül nem kezeli a HIV-fertőzést, csak megnöveli az atazanavir vérszintjét. Ezt úgy éri el, hogy lassítja az atazanavir lebontását, ami miatt az hosszabb ideig marad a szervezetben.

  
  

  Az EVOTAZ felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb, legalább 35 kg testtömegű) gyermekek és serdülők esetében alkalmazható, akik a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó HIV vírussal fertőzöttek. Ezt a gyógyszert egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, hogy segítse a HIV-fertőzés kezelését. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy az EVOTAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.

  
  

  1. Tudnivalók az EVOTAZ szedése előtt Ne szedje az EVOTAZ-t

• ha allergiás az atazanavirra, a kobicisztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved.

• ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még „Egyéb gyógyszerek és az EVOTAZ” című fejezetet.

  • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum)

  • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepsziás görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek)

  • asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére használják, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére használják); amiodaron, dronedaron, kinidin, lidokain (injekció) vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére használják); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, ergometrin és metilergonovin (fejfájás kezelésére használják); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére használják)

  • kvetiapin (skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depressziós zavar kezelésére), lurazidon (skizofrénia kezelésére)

  • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek

  • triazolám és szájon át alkalmazandó (orális) midazolám (mely segít Önnek az alvásban és/vagy enyhíti szorongását)

  • szimvasztatin, lovasztatin és lomitapid (a koleszterinszint csökkentésére használják)

  • avanafil (a merevedési zavar kezelésére használják)

  • kolhicin (a köszvény kezelésére használják), ha vese- és/vagy májproblémái vannak

  • dabigatrán és tikagrelor (a vérrögképződés megelőzésére és csökkentésére használják).

  • grazoprevir tartalmú készítmények, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt és a glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazzák)

    
    

    Ne szedje a szildenafil hatóanyagot EVOTAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza. A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön a merevedési zavar kezelésére szildenafilt szed.

    
    

    Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    
    

    Egyes betegeknek rendkívüli odafigyelésre lesz szükségük az EVOTAZ szedése előtt vagy alatt. Az EVOTAZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    
    

    Az EVOTAZ nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. A gyógyszer szedése mellett is tovább adhatja a HIV-fertőzést másoknak, noha ennek kockázata a hatékony antiretrovirális terápiával csökken. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedéseket kell tennie annak érdekében, hogy ne fertőzzön meg másokat.

    
    

    Tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha májbetegsége van,

• ha epekőre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek Önnél (jobb oldali fájdalom). Atazanavirt, az EVOTAZ egyik összetevőjét szedő betegeknél epekő előfordulását jelentették.

• ha A vagy B típusú hemofíliája (vérzékenysége) van. Fokozott vérzést tapasztalhat.

• ha vesebetegsége van, vagy művesekezelésre szorul. Atazanavirt, az EVOTAZ egyik összetevőjét szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

• ha terhesség megelőzése céljából fogamzásgátló tablettát szed. Ha jelenleg orális

  fogamzásgátlókat szed, vagy fogamzásgátló tapaszt használ a terhesség megelőzésére, akkor további vagy eltérő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszert).

  Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó, tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését

  követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha

  fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

  
  

  Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt)

  alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

  
  

  Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult EVOTAZ-t szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

  
  

  Az EVOTAZ-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be. Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

  
  

  Az EVOTAZ hatással lehet az Ön veseműködésére.

  
  

  Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek ez a gyógyszer nem adható, mert az EVOTAZ alkalmazását ebben a csoportban nem vizsgálták.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az EVOTAZ

  
  

  Az EVOTAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a

  „Ne szedje az EVOTAZ-t” című fejezetben vannak felsorolva.

  
  

  Egyes gyógyszereket nem szedhet együtt az EVOTAZ-zal vagy szükség lehet az alkalmazásuk módosítására. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:

• ritonavirt vagy kobicisztátot tartalmazó gyógyszerek (hatásfokozó szerek)

• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, didanozin, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin, és maravirok)

• szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir (hepatitisz C kezelésére)

• szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar) használják)

• ha Ön fogamzásgátló tablettát szed további vagy eltérő fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (pl. óvszert).

• minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek („gyomorégés”) kezelésére használatos (pl. gyomorsavcsökkentők, H2-blokkolók, például famotidin és protonpumpa-gátlók például omeprazol)

• dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon, digoxin, boszentán, amlodipin, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol és timolol (vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmusszabályozó gyógyszerek)

• atorvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin és rozuvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)

• szalmeterol (asztma kezelésére használják)

• cikloszporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)

• egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin)

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és flukonazol (gombaellenes szerek)

• metformin (a II-es típusú cukorbetegség kezelésére használják)

• warfarin, apixabán, edoxabán és rivaroxabán (a vérrögképződés csökkentésére használják)

• irinotekán, dazatinib, nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin (a rák kezelésére használják)

• trazodon (a depresszió kezelésére);

• perfenazin, riszperidon, tioridazin, midazolám (injekcióban), buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám és zolpidem (idegrendszeri zavarok kezelésére használják)

• buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére használják)

  
  

  Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza: kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont. Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  Az EVOTAZ nem alkalmazható terhesség alatt, mert a vérben lévő gyógyszerszint alacsonyabb lehet terhesség alatt, amely lehet, hogy már nem lesz elég magas ahhoz, hogy a HIV-fertőzést kezelje. Kezelőorvosa más gyógyszert írhat fel Önnek, ha EVOTAZ szedése alatt esik teherbe.

  
  

  Az EVOTAZ egyik összetevője, az atazanavir kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az EVOTAZ másik összetevője, a kobicisztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de állatoknál kimutatták, hogy kiválasztódik az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával a szoptatásról, ha EVOTAZ-t szed. EVOTAZ-t szedő betegek nem szoptathatnak. Ajánlott, hogy a HIV-vel fertőzött nők ne szoptassanak, mert a vírus az anyatejjel terjedhet.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek az atazanavir vagy a kobicisztát, azaz az EVOTAZ hatóanyagainak szedése során szédülésről számoltak be. Ha úgy érzi, hogy szédül, vagy bizonytalanság érzete van, ne vezessen, ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne üzemeltessen gépet, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

  
  

  1. Hogyan kell szedni az EVOTAZ-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a HIV-vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.

     
     

     Az EVOTAZ javasolt adagja felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb, legalább 35 kg testtömegű) gyermekek és serdülők számára naponta egy tabletta szájon át, étkezés közben, más HIV-fertőzés elleni gyógyszerekkel kombinációban. A tabletta kellemetlen ízű, ezért a tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettákat! Ez segít abban, hogy a teljes adagot bevegye.

     Ha az előírtnál több EVOTAZ-t vett be

     Ha az előírtnál véletlenül több EVOTAZ-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon tanácsért a legközelebbi kórházhoz.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az EVOTAZ-t

     Amennyiben kihagyott egy EVOTAZ adagot és kevesebb mint 12 óra telt el a szokásos bevételi időpontjához képest, akkor vegye be azonnal étellel, majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban! Amennyiben kihagyott egy adagot és több mint 12 óra telt el az EVOTAZ szokásos bevételi időpontjához képest, akkor ne vegye be a kihagyott adagot! Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot! Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem az EVOTAZ-ból vagy a többi HIV-elleni gyógyszeréből!

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja az EVOTAZ szedését

     Ne hagyja abba az EVOTAZ szedését, mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel.

     
     

     Az EVOTAZ szedése mellett a következő mellékhatások fordulhatnak elő. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

• a bőr vagy a szem fehér részének sárgasága

• hányinger

  
  

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• emelkedett bilirubinszint a vérben

• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, puffadás, szélgörcs (bélgázképződés)

• fejfájás, szédülés

• nagyfokú fáradtság

• megnövekedett étvágy, ízérzékelési zavar, szájszárazság

• álmatlanság, szokatlan álmok, aluszékonyság

• kiütés

  
  

  Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• életveszélyes szívritmuszavar (torsade de pointes)

• allergiás reakció (túlérzékenység)

• májgyulladás

• hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorhurut

• allergiás reakciók, például kiütés, magas láz, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálatok során, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése [eozinofília] és/vagy

  nyirokcsomó-megnagyobbodás (lásd 2. pont)

• a bőr és más szövetek, leggyakrabban az ajkak és a szemek súlyos duzzanata

• ájulás, magas vérnyomás

• mellkasi fájdalom, általános rossz közérzet, láz

• nehézlégzés

• vesekövesség, vesegyulladás, vér a vizeletben, emelkedett fehérjeszint a vizeletben, gyakori vizeletürítés, krónikus vesebetegség (milyen jól működnek a veséi)

• epekövesség

• izomsorvadás, ízületi fájdalom, izomfájdalom

• az emlő megnagyobbodása férfiaknál

• depresszió, szorongás, alvászavar

• szokatlan fáradtság vagy gyengeség

• étvágytalanság, testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés

• tájékozódási zavar, feledékenység

• a karokban és lábakban jelentkező zsibbadás, gyengeség, tűszúrásérzés vagy fájdalom

• szájnyálkahártya-fekély és ajakherpesz

• viszkető kiütés, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, viszketés

  
  

  Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• allergiás reakciók, így súlyos bőrkiütés, magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás (Stevens-Johnson-szindróma lásd 2. pont).

• szapora vagy szabálytalan szívverés (QTc-szakasz megnyúlása)

• a máj és a lép megnagyobbodása

• epehólyag-gyulladás

• vesetáji fájdalom

• duzzanat

• látható folyadékfelhalmozódás a bőr alatt, bőrkiütés, értágulat

• szokatlan módon történő járás

• nem mozgással összefüggő izomfájdalom, az izmok nyomásérzékenysége és gyengesége

  
  

  A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell az EVOTAZ-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  Mit tartalmaz az EVOTAZ?

• A készítmény hatóanyagai az atazanavir és a kobicisztát. 300 mg atazanavir (szulfát formájában) és 150 mg kobicisztát filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag - mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), karboximetil-keményítő-nátrium, kroszpovidon (E1202), sztearinsav (E570), magnézium-sztearát (E470b), hidroxipropil-cellulóz (E463), szilícium-dioxid (E551)

Filmbevonat - hipromellóz (hidroxipropil-metil-cellulóz, E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172)

Milyen az EVOTAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az EVOTAZ rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19 mm × 10,4 mm méretű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „3641” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.

Az EVOTAZ filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba. A következő kiszerelések kerülnek forgalomba: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály faltkartonban és

90 filmtabletta (3 tartály 30-30 db filmtablettával) faltkartonban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Írország

Gyártó

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Olaszország

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

https://www.emea.europa.eu/.