Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta

elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta (a továbbiakban: Stribild) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Stribild szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Stribild-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Stribild-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Stribild négy hatóanyagot tartalmaz:

    • elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,

    • kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (farmakokinetikai hatásfokozó),

    • emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),

    • tenofovir-dizoproxilt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).


      A Stribild a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló, egyféle tabletta szedését igénylő terápia felnőttek részére.


      A Stribild-et olyan HIV-1 fertőzött, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábban szedett HIV-ellenes gyógyszerek mellékhatásokat okoztak.


      A Stribild csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és

      csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.


  2. Tudnivalók a Stribild szedése előtt Ne szedje a Stribild-et

    • Ha allergiás az elvitegravirra, kobicisztátra, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir- dizoproxilra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

    • Ha a veseműködéssel kapcsolatos problémák miatt kezelőorvosa tanácsára abbahagyta a

      tenofovir-dizoproxilt tartalmazó, bármilyen más gyógyszerrel végzett kezelést.

    • Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

      • alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),

      • amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)

      • dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),

      • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)

      • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),

      • dihidro-ergotamin, ergotamin, ergometrin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),

      • ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),

      • közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és

        szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,

      • lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),

      • pimozid, lurazidon (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),

      • szildenafil (tüdőartériás magas vérnyomás – nehézlégzéssel járó tüdőbetegség – kezelésére szolgál),

      • szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás

        csökkentésében segít).


        Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Stribild-et és azonnal beszéljen

        kezelőorvosával. Figyelmeztetések és óvintézkedések

        A Stribild szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.


        E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus- ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására. A Stribild szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV fertőzéssel járhat.


        A Stribild szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

    • Ha veseproblémái vannak vagy korábban veseproblémái voltak, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy részesülhet-e Ön Stribild-kezelésben vagy sem.


      A Stribild hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatot fog végeztetni veseműködésének ellenőrzése céljából, és a tabletták ritkább szedését javasolhatja.


      A Stribild-et általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd Egyéb gyógyszerek és a Stribild című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa gyakrabban meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.


    • A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést okoznak) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved.


      A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja.


      Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.

      Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.


    • Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.


      Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, a Stribild szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba a Stribild szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Stribild szedését.


    • Ha már elmúlt 65 éves. A Stribild-et nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Stribild-et, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.


      Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Stribild szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.


      A Stribild szedése idején


      A Stribild szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:


    • gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely jel

    • csontproblémák


      Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők

      Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek 12 éves kor alatt. A Stribild 12 év alatti és 35 kg-nál kisebb

      testtömegű gyermekeknél való alkalmazását nem vizsgálták.


      Egyéb gyógyszerek és a Stribild


      Létezik néhány olyan gyógyszer, amelyeket soha nem szabad a Stribild-del együtt szedni. Ezeket lásd fent, a „Ne szedje a Stribild-et – Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi” című résznél.


      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A Stribild kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Stribild vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.


      Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi gyógyszerek alkalmazásáról:


    • bármely egyéb, az alábbi hatóanyagokat tartalmazó készítmény:

      • tenofovir-dizoproxil

      • tenofovir-alafenamid

      • lamivudin

      • adefovir-dipivoxil


    • olyan gyógyszerek, melyek vesekárosodást okozhatnak, például:

      • aminoglikozidok (például sztreptomicin, neomicin és gentamicin), vankomicin

        (bakteriális fertőzések ellen),

      • foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusos fertőzés ellen),

      • amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés ellen),

      • interleukin-2, más néven aldeszleukin (rák kezelésére),

      • nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom

        enyhítésére).


        Szintén fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszertípusok

        valamelyikét szedi:


    • gombaellenes szerek, például:

      • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol és poszakonazol,

    • vírusellenes szerek, a hepatits C fertőzés kezelésére szolgálnak:

      • ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir,

    • antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a

      következő hatóanyagokat tartalmazzák:

      • rifabutin, klaritromicin vagy telitromicin,

    • antidepresszánsok, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

      • trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,

    • nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak:

      • buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám és zolpidem,

    • immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, például:

      • ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,

    • kortikoszteroidok, ideértve:

      • a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.

        Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a bőr, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át szedik, inhalálják, injekcióban adják be, vagy a bőrön vagy a szemen alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak

        akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.

    • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:

      • metformin,

    • fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál

    • merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak, például:

      • szildenafil, tadalafil és vardenafil,

    • szívgyógyszerek, például:

      • digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,

    • a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek:

      • bozentán,

    • véralvadásgátlók, amelyek vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgálnak, például:

      • warfarin, edoxabán, apixabán és rivaroxabán,

    • hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:

      • szalmeterol,

    • a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például:

      • rozuvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin és pitavasztatin,

    • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:

      • kolhicin,

    • trombocitagátlók, amelyeket a vérrögképződés kockázatának csökkentésére alkalmaznak, például:

      • klopidogrél,

    • ásványi anyagokat (mint például magnézium, alumínium, kalcium, vas, cink) tartalmazó

      gyógyszerek vagy szájon át szedhető étrend-kiegészítők, például:

      • ásványianyag pótló készítmények, vitaminok (beleértve a multivitaminokat), savlekötők

        (antacidok) és hashajtók,

        Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat,

        cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt

        vagy hashajtót szed, azokat legalább 4 órával a Stribild bevétele előtt vagy után vegye be.


        Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a

        kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.


        Terhesség és szoptatás


        Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


    • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy ha gyermeket szeretne. A Stribild-et terhes nők nem szedhetik. A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.

    • A Stribild szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.


      Ne szoptasson a Stribild-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


      A Stribild szédülést, fáradtságot és álmatlanságot okozhat. Amennyiben a Stribild szedése ilyen hatással van Önre, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.


      A Stribild laktózt tartalmaz


      Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

      keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


      A Stribild nátriumot tartalmaz


      A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

      „nátriummentes”.


  3. Hogyan kell szedni a Stribild-et?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

    biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


    A készítmény ajánlott adagja felnőttek és a 12. életévüket betöltött, de 18 évnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülők részére:


    • Napi 1 tabletta szájon át, étkezéskor. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni.


      Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

      Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat, cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy hashajtót szed, azokat legalább 4 órával a Stribild bevétele előtt vagy után vegye be.


      Ha az előírtnál több Stribild-et vett be


      Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Stribild-et vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).


      Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen

      Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.


      Ha elfelejtette bevenni a Stribild-et


      Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Stribild adagot sem.


      Ha mégis kihagy egy adagot:

    • és ezt a Stribild szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd a szokásos módon vegye be a következő adagot.

    • és ezt a Stribild szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.


      Ha a Stribild bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.


      Ne hagyja abba a Stribild szedését


      Ne hagyja abba a Stribild szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Stribild szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Stribild bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Stribild tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.


      Ha a Stribild tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.


      Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Stribild-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.


      Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek (például a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, sötét, „teaszínű” vizelet, világos színű széklet, több napig vagy hosszabb ideig tartó étvágytalanság, hányinger vagy hányás, illetve gyomortáji fájdalom).


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében

    olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a

    változásokat.


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Stribild, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.


    Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz


    • A tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egyes HIV-gyógyszerek ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatása. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél – különösen, ha túlsúlyosak, valamint májbetegségben szenvedő személyeknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:

      • mély, gyors légzés

      • fáradtság vagy álmosság

      • hányinger, hányás

      • gyomorfájdalom

        Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.


    • Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel. Miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére, az

      opportunista fertőzéseken túl autoimmun betegségek (olyan állapot, amelyben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) is kialakulhatnak. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Ha bármilyen fertőzéses tünetet, vagy egyéb tünetet, mint például izomgyengeséget, a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad, szívdobogást, remegést vagy hiperaktivitiást észlel, kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.

      Ha gyulladás vagy fertőzés bármilyen tünetét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.


      Nagyon gyakori mellékhatások

      (10 kezelt betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő)

    • hasmenés,

    • hányás,

    • hányinger,

    • gyengeség,

    • fejfájás, szédülés,

    • kiütés.


      Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható még:

    • csökkent foszfáttartalom az Ön vérében,

    • a vér emelkedett kreatinkináz-szintje, ami izomfájdalmat és gyengeséget okozhat.


      Gyakori mellékhatások

      (100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordulhatnak elő)

    • az étvágy csökkenése,

    • alvási nehézségek (álmatlanság), szokatlan álmok,

    • fájdalom, gyomorfájás,

    • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező diszkomfortérzet (diszpepszia),

    • puffadás,

    • székrekedés, bélgázképződés (flatulencia),

    • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,

    • egyéb allergiás reakciók,

    • fáradtság.


      Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható még:

    • alacsony fehérvérsejtszám (ami hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),

    • emelkedett cukor-, zsírsav-, (triglicerid), bilirubinszint az Ön vérében,

    • máj- és hasnyálmirigy-problémák,

    • emelkedett kreatininszint az Ön vérében.


      Nem gyakori mellékhatások

      (100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)

    • öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknél korábban már előfordult depresszió vagy elmebetegség), depresszió,

    • hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz. Kezelőorvosa vérvizsgálatot is

      végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.

    • a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása,

    • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője,

    • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) okozta hasi fájdalom,

    • az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség.


      Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható még:

    • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),

    • a vér káliumszintjének csökkenése,

    • a vizelet összetételének megváltozása.


      Ritka mellékhatások

      (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)

    • tejsavas acidózis (lásd a Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz pontot),

    • sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása (hepatitisz) okozta hasi fájdalom,

    • zsírmáj,

    • vesegyulladás (nefritisz),

    • fokozott vizeletürítés és szomjúság is (vese eredetű diabétesz inszipidusz),

    • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet).


      Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhatja.


      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások

      Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

      állapítható meg).


    • Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Stribild) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

      • ízületi merevség

      • fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)

      • mozgási nehézségek


        Gyermekekre gyakorolt egyéb hatások

    • Az emtricitabinnel kezelt gyermekek nagyon gyakran tapasztalták a bőrszín megváltozását,

      többek között:

      • a bőr foltokban történő besötétedését.

    • Gyermekeknél gyakran tapasztalható alacsony vörösvértestszám (anémia / vérszegénység);

      • ez a gyermeknél fáradtságot és légszomjat okozhat.


    Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.


    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

    betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Stribild-et tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszer-t. A lejárati idő

    az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Stribild?

A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A Stribild filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).


Egyéb összetevők


Tablettamag:

Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát,

mikrokristályos cellulóz (E460), szilícium-dioxid (E551), nátrium-lauril-szulfát.


Filmbevonat:

Indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinil-alkohol) (részlegesen

hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Stribild külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Stribild filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig egy négyzet alakú mezőben lévő „1”-es szám szerepel mélynyomással. A Stribild filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.


Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Írország


Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Írország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel:+48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel:+48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel:+ 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}> <{ÉÉÉÉ. hónap}>


/) található.