Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta (a továbbiakban: Stribild) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Stribild szedése előtt
Hogyan kell szedni a Stribild-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Stribild-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (farmakokinetikai hatásfokozó),
A Stribild a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló, egyféle tabletta szedését igénylő terápia felnőttek részére.
A Stribild-et olyan HIV-1 fertőzött, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábban szedett HIV-ellenes gyógyszerek mellékhatásokat okoztak.
Ha a veseműködéssel kapcsolatos problémák miatt kezelőorvosa tanácsára abbahagyta a
közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és
szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás
csökkentésében segít).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Stribild-et és azonnal beszéljen
A Stribild szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus- ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására. A Stribild szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV fertőzéssel járhat.
A Stribild hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatot fog végeztetni veseműködésének ellenőrzése céljából, és a tabletták ritkább szedését javasolhatja.
A Stribild-et általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd Egyéb gyógyszerek és a Stribild című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa gyakrabban meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést okoznak) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.
Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, a Stribild szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba a Stribild szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Stribild szedését.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Stribild szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Stribild szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők
testtömegű gyermekeknél való alkalmazását nem vizsgálták.
aminoglikozidok (például sztreptomicin, neomicin és gentamicin), vankomicin
(bakteriális fertőzések ellen),
foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés ellen),
interleukin-2, más néven aldeszleukin (rák kezelésére),
nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom
enyhítésére).
valamelyikét szedi:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol és poszakonazol,
ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir,
következő hatóanyagokat tartalmazzák:
rifabutin, klaritromicin vagy telitromicin,
trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,
buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám és zolpidem,
ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,
a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a bőr, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át szedik, inhalálják, injekcióban adják be, vagy a bőrön vagy a szemen alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak
akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
metformin,
szildenafil, tadalafil és vardenafil,
digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,
bozentán,
warfarin, edoxabán, apixabán és rivaroxabán,
szalmeterol,
rozuvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin és pitavasztatin,
kolhicin,
klopidogrél,
ásványianyag pótló készítmények, vitaminok (beleértve a multivitaminokat), savlekötők
(antacidok) és hashajtók,
Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat,
Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a
kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Stribild szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
A Stribild szédülést, fáradtságot és álmatlanságot okozhat. Amennyiben a Stribild szedése ilyen hatással van Önre, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Stribild-et vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen
Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Stribild adagot sem.
Ha mégis kihagy egy adagot:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek (például a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, sötét, „teaszínű” vizelet, világos színű széklet, több napig vagy hosszabb ideig tartó étvágytalanság, hányinger vagy hányás, illetve gyomortáji fájdalom).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében
olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a
változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Stribild, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.
mély, gyors légzés
fáradtság vagy álmosság
hányinger, hányás
gyomorfájdalom
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.
opportunista fertőzéseken túl autoimmun betegségek (olyan állapot, amelyben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) is kialakulhatnak. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Ha bármilyen fertőzéses tünetet, vagy egyéb tünetet, mint például izomgyengeséget, a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad, szívdobogást, remegést vagy hiperaktivitiást észlel, kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.
Ha gyulladás vagy fertőzés bármilyen tünetét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
(10 kezelt betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő)
hasmenés,
hányás,
hányinger,
gyengeség,
fejfájás, szédülés,
kiütés.
Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható még:
csökkent foszfáttartalom az Ön vérében,
a vér emelkedett kreatinkináz-szintje, ami izomfájdalmat és gyengeséget okozhat.
(100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordulhatnak elő)
az étvágy csökkenése,
alvási nehézségek (álmatlanság), szokatlan álmok,
fájdalom, gyomorfájás,
emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező diszkomfortérzet (diszpepszia),
puffadás,
székrekedés, bélgázképződés (flatulencia),
kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,
egyéb allergiás reakciók,
fáradtság.
Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható még:
alacsony fehérvérsejtszám (ami hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
emelkedett cukor-, zsírsav-, (triglicerid), bilirubinszint az Ön vérében,
máj- és hasnyálmirigy-problémák,
emelkedett kreatininszint az Ön vérében.
(100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknél korábban már előfordult depresszió vagy elmebetegség), depresszió,
hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz. Kezelőorvosa vérvizsgálatot is
végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.
a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása,
az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője,
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) okozta hasi fájdalom,
az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség.
Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható még:
vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),
a vér káliumszintjének csökkenése,
a vizelet összetételének megváltozása.
(1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
tejsavas acidózis (lásd a Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz pontot),
sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása (hepatitisz) okozta hasi fájdalom,
zsírmáj,
vesegyulladás (nefritisz),
fokozott vizeletürítés és szomjúság is (vese eredetű diabétesz inszipidusz),
csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet).
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhatja.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg).
ízületi merevség
fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
mozgási nehézségek
Az emtricitabinnel kezelt gyermekek nagyon gyakran tapasztalták a bőrszín megváltozását,
többek között:
a bőr foltokban történő besötétedését.
Gyermekeknél gyakran tapasztalható alacsony vörösvértestszám (anémia / vérszegénység);
ez a gyermeknél fáradtságot és légszomjat okozhat.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszer-t. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Tablettamag:
Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát,
mikrokristályos cellulóz (E460), szilícium-dioxid (E551), nátrium-lauril-szulfát.
Filmbevonat:
Indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinil-alkohol) (részlegesen
hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
A Stribild filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig egy négyzet alakú mezőben lévő „1”-es szám szerepel mélynyomással. A Stribild filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Írország
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Tel:+48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Tel:+48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Tel:+ 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700