Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Semintra
telmisartan


HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Semintra 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak


  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyár t ási t ételek f el szabadít ásáér t f elel ős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein

    NÉMETORSZÁG


  2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE


    Semintra 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak Telmizartán


  3. HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ MEGNEVEZÉSE


    Egy ml tartalma:

    Telmizartán 4 mg

    Benzalkónium-klorid 0,1 mg Áttetsző, vagy sárga színű viszkózus oldat.


  4. JAVALLAT


    Macskák krónikus vesebetegségével járó proteinuria mérséklésére.


  5. ELLENJAVALLATOK


    Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén. Lásd „Vemhesség és laktáció”.

    Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.


  6. MELLÉKHATÁSOK


    Egy klinikai vizsgálat során ritka esetekben a következő enyhe és átmeneti jellegű gasztrointesztinális tüneteket figyelték meg (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben megadva): enyhe és időnkénti regurgitáció, hányás, hasmenés vagy lágy bélsár ürítése.


    A májenzimek emelkedett szintjét nagyon ritkán észlelték, és az értékek a kezelés abbahagyása után néhány napon belül rendeződtek.


    A készítmény javasolt terápiás dózis mellett észlelt farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások közé tartozik a vérnyomás és a vörösvérsejtszám csökkenése.


    A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

    • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

    • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

      Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!


  7. CÉLÁLLAT FAJOK


    Macska


  8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT


    Szájon át történő alkalmazás.


    A javasolt dózis naponta egyszer, 1 mg telmizartán/testtömeg kg (0,25 ml/testtömeg kg).

    A készítményt naponta egyszer kell alkalmazni közvetlenül a szájba adva vagy kevés étellel. A Semintra egy belsőleges oldat, amelyet a macskák többsége kényszerítés nélkül lenyel.


    Az oldatot a csomagolásban található mérőfecskendővel kell beadni. A fecskendő az üvegre illeszkedik, és egy testtömeg-kilogramm skála található rajta.


    image


    image

    Az üveg kinyitásához nyomja le, és fordítsa el a kupakot. Óvatos nyomással illessze az adagolófecskendőt az üveg csatlakoztatható adapteréhez.

    Fordítsa fejjel lefelé az üveget/fecskendőt. Húzza kifelé a dugattyút addig, amíg a dugattyú vége a macska kilogrammban mért tömegének megfelelő helyen áll.

    Válassza le az adagolófecskendőt az üvegről.

    Nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendő tartalma közvetlenül a macska szájába ürüljön...

    image

    …. vagy fecskendezze a fecskendő tartalmát kis mennyiségű ételre.


  9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT


    Az állatgyógyászati készítmény beadása után az üveget szorosan le kell zárni a kupakkal, a mérőfecskendőt vízzel el kell mosni és hagyni kell a levegőn megszáradni.

    A szennyeződéstől való védelem érdekében a mellékelt fecskendőt kizárólag a Semintra beadására szabad használni.


  10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ


    Nem értelmezhető.


  11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


    Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.


    Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen a „Felhasználható” után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!


    A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.


  12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK


    A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

    A telmizartán ártalmatlanságát és hatásosságát 6 hónapnál fiatalabb macskák esetében nem vizsgálták. Semintrával kezelt macskáknál anesztézia alkalmazása esetén a helyes klinikai gyakorlat megköveteli a vérnyomás ellenőrzését.


    Az állatgyógyászati készítmény hatásmódja miatt átmeneti hipotónia (alacsony vérnyomás) fordulhat elő. Hipotónia bármilyen jelének észlelése esetén tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.


    Amint az a renin-angiotenzin-aldoszteron (RAA) rendszerre ható szerekről ismert, előfordulhat a vörösvértestek számának enyhe csökkenése. A vörösvérsejtszámot ellenőrizni kell a kezelés alatt.


    Az RAA rendszerre ható gyógyszerek súlyos vesebetegségben szenvedő macskáknál a glomeruláris filtrációs ráta csökkenését és a vesefunkció romlását okozhatják. A telmizartán ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták ilyen betegeken. Ha a készítményt súlyos vesebetegségben szenvedő macskáknak adják, javasolt a veseműködés (kreatinin-plazmakoncentráció) ellenőrzése.


    A ál lat ok kezel és ét végző s ze mél yr e vonat kozó különleges óvintézkedések

    Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.


    Kerülni kell a szembejutást. Véletlen szembe kerülése esetén a szemet vízzel ki kell öblíteni. Alkalmazás után kezet kell mosni.


    Terhes nőknek különös óvatossággal kell eljárniuk a készítmény alkalmazása során a készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében, mert emberben a RAA rendszerre ható szerek, úgymint az angiotenzin-receptor blokkolók (ARB-k) és ACE-gátlók (ACEi-k) terhesség alatti alkalmazása magzatkárosító hatásúnak bizonyult.


    A telmizartánnal vagy egyéb szartánokkal/ARB-kkel szembeni érzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.


    Vemhesség és laktáció

    A Semintra ártalmatlansága nem igazolt tenyésztésre szánt, vemhes vagy laktáló macskák esetében.

    Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható. Lásd „Ellenjavallatok”.


    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

    Javasolt adagban alkalmazott amlodipinnel történő egyidejű kezelés során nem észleltek hipotóniára utaló klinikai tünetet.


    A rendelkezésre álló adatok alapján, krónikus vesebetegségben szenvedő macskáknál nem ismeretesek gyógyszerkölcsönhatások a telmizartán és egyéb, az RAA rendszerre ható gyógyszerek (úgymint az ARB-k és ACEi-k) között. Az RAA rendszerre ható gyógyszerek kombinációban való alkalmazása a vesefunkció változását okozhatja.

    Túladagolás ( t ünetek, sür gőss égi i nt ézkedé se k, anti dotumo k)

    A javasolt dózis legfeljebb ötszörösének 6 hónapon át történő alkalmazása után az egészséges, fiatal felnőtt macskáknál megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a „Mellékhatások” pontban felsoroltakkal.


    A készítmény túladagolása (a javasolt dózis három–ötszörösének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN, a vérben található nitrogéntartalmú bomlástermékek) szintjének emelkedésével járt.


    Inkompatibilitások

    Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.


  13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)


    Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.


  14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA


    /).


  15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Egy 30 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg vagy egy 100 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg kiszerelési egységenként.

1 mérőfecskendő.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Semintra 10 mg/ml belsőleges oldat macskáknak


  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyár t ási t ételek f el szabadít ásáér t f elel ős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein

    NÉMETORSZÁG


  2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE


    Semintra 10 mg/ml belsőleges oldat macskáknak Telmizartán


  3. HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ MEGNEVEZÉSE


    Egy ml tartalma:

    Telmizartán 10 mg

    Benzalkónium-klorid 0,1 mg Áttetsző, vagy sárga színű, viszkózus oldat.


  4. JAVALLAT


    Macskák szisztémás hypertoniájának kezelése.


  5. ELLENJAVALLATOK


    Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén. Lásd „Vemhesség és laktáció”.

    Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.


  6. MELLÉKHATÁSOK


    Egy klinikai vizsgálat során gyakori, enyhe és átmeneti jellegű gasztrointesztinális tüneteket, például hányást és hasmenést figyeltek meg a készítmény alkalmazásával összefüggésben.


    A májenzimek emelkedett szintjét nagyon ritkán észlelték, és az értékek a kezelés abbahagyása után néhány napon belül rendeződtek.


    A készítmény javasolt terápiás dózisa mellett észlelt hatások közé tartozik a vörösvértestszám enyhe csökkenése.


    Egy európai klinikai gyakorlati vizsgálatban a vesebetegség/veseelégtelenség kategóriába sorolt nemkívánatos eseményeket (beleértve a krónikus veseelégtelenség, emelkedett kreatinin- és/vagy vér karbamidnitrogén-szint eseteit) a telmizartánnal kezelt macskák 3,6%-ánál, illetve a placebóval kezelt macskák 1%-ánál figyelték meg.

    A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

    • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

    • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).


    Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!


  7. CÉLÁLLAT FAJOK


    Macska


  8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT


    Szájon át történő alkalmazás.


    A javasolt kezdő dózis 2 mg telmizartán/testtömeg-kg (0,2 ml/testtömeg-kg).

    4 hét elteltével az állatorvos döntése szerint a telmizartán dózisa csökkenthető (0,5 mg/ttkg-os lépésekben) a 140 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású macskáknál.

    A készítményt naponta egyszer kell alkalmazni közvetlenül a szájba adva vagy kevés étellel.

    A Semintra egy belsőleges oldat, amelyet a macskák többsége kényszerítés nélkül lenyel.

    Ha a szisztolés vérnyomás a betegség folyamán emelkedik, a napi adag ismét emelhető 2 mg/ttkg-ig. A szisztolés vérnyomás célérték-tartománya 120-140 Hgmm. Ha a szisztolés vérnyomás a célérték

    alatt van vagy ha a hypotonia tünetei állnak fenn, kérjük, olvassa el a „Különleges figyelmeztetések”

    című pontot.

    Olyan hypertoniás macskák számára, amelyek egyidejűleg krónikus vesebetegségben is szenvednek, az adagolás a fent leírt módon történjen, kivéve, hogy ezeknél a macskáknál az ajánlott legalacsonyabb hatékony dózis 1 mg/ttkg.


    A készítményt naponta egyszer kell alkalmazni közvetlenül a szájba adva vagy kevés étellel. A Semintra egy belsőleges oldat, amelyet a macskák többsége kényszerítés nélkül lenyel.


    Az oldatot a csomagolásban található mérőfecskendővel kell beadni. A fecskendő az üvegre illeszkedik, és egy milliliter skála található rajta.


    image


    image

    Az üveg kinyitásához nyomja le, és fordítsa el a kupakot. Óvatos nyomással illessze az adagolófecskendőt az üveg csatlakoztatható adapteréhez.

    Fordítsa fejjel lefelé az üveget/fecskendőt. Húzza kifelé a dugattyút addig, amíg a dugattyú vége a kívánt milliliternyi mennyiségnek megfelelő helyen áll.

    Válassza le az adagolófecskendőt az üvegről.

    Nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendő tartalma közvetlenül a macska szájába ürüljön....

    image

    …. vagy fecskendezze a fecskendő tartalmát kis mennyiségű ételre

  9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT


    Az állatgyógyászati készítmény beadása után az üveget szorosan le kell zárni a kupakkal, a mérőfecskendőt vízzel el kell mosni és hagyni kell a levegőn megszáradni.

    A szennyeződéstől való védelem érdekében a mellékelt fecskendőt kizárólag a Semintra beadására szabad használni.


  10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ


    Nem értelmezhető.


  11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


    Gyermekek elől gondosan el kell zárni!


    Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.


    Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen a „Felhasználható” után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!


    A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.


  12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK


    A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

    Az állatgyógyászati készítmény hatásmódja miatt átmeneti hypotonia fordulhat elő. Hypotonia bármilyen klinikai jelének észlelése esetén tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni. A telmizartán dózisát csökkenteni kell, ha a szisztolés vérnyomás folyamatosan alacsonyabb, mint

    120 Hgmm vagy ha egyidejűleg a hypotonia tünetei jelentkeznek.


    A telmizartán ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták 200 Hgmm feletti szisztémás hypertonia kezelése esetén.


    Amint az a renin-angiotenzin-aldoszteron (RAA) rendszerre ható szerekről ismert, előfordulhat a vörösvértestek számának enyhe csökkenése. A vörösvértestszámot ellenőrizni kell a kezelés alatt.


    Az RAA rendszerre ható gyógyszerek súlyos vesebetegségben szenvedő macskáknál a glomeruláris filtrációs ráta csökkenését és a vesefunkció romlását okozhatják. A telmizartán ártalmatlanságát és hatásosságát nem vizsgálták ilyen betegeken. Ha a készítmény súlyos vesebetegségben szenvedő macskáknak adják , javasolt a veseműködés (kreatinin-plazmakoncentráció) ellenőrzése.


    Hypertoniás macskáknál a helyes klinikai gyakorlat megköveteli a vérnyomás rendszeres ellenőrzését.


    A ál lat ok kezel és ét végző s ze mél yr e vonat kozó kül önl eges óvi nt ézkedé se k

    Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

    Kerülni kell a szembejutást. Véletlen szembe kerülése esetén a szemet vízzel ki kell öblíteni. Alkalmazás után kezet kell mosni.

    Terhes nőknek különös óvatossággal kell eljárniuk a készítmény alkalmazása során a készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében, mert emberben a RAA rendszerre ható szerek, úgymint az angiotenzin-receptor blokkolók (ARB-k) és ACE-gátlók (ACEi-k) terhesség alatti alkalmazása

    magzatkárosító hatásúnak bizonyult.

    A telmizartánnal vagy egyéb szartánokkal/ARB-kkel szembeni érzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.


    Vemhesség és laktáció

    A Semintra ártalmatlansága nem igazolt tenyésztésre szánt, vemhes vagy laktáló macskák esetében. A vemhesség és a laktáció alatt nem alkalmazható. Lásd „Ellenjavallatok”.


    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

    Macskáknál a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos proteinuria csökkentésére javasolt adagban alkalmazott amlodipinnel történő egyidejű kezelés során nem észleltek hypotoniára utaló klinikai tünetet.


    Hypertoniás macskák esetében nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a telmizartán és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (például amlodipin) és az RAA rendszerre ható gyógyszerek (úgymint ARB-k vagy ACEi-k) közötti kölcsönhatásokról. A telmizartán és az ilyen gyógyszerek kombinációban való alkalmazása a hipotenzív hatás additív fokozódását vagy a vesefunkció változását okozhatja.


    Túladagolás ( t ünetek, sür gőss égi i nt ézkedé se k, anti dotumo k)

    A javasolt kezdő dózis legfeljebb 2,5-szeresének 6 hónapon át történő alkalmazása után az egészséges, fiatal macskáknál megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a „Mellékhatások” pontban felsoroltakkal.


    A készítmény túladagolása (a javasolt dózis 2,5-szeresének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN) szintjének emelkedésével járt.


    Amennyiben hypotonia (alacsony vérnyomás) fordul elő, tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.


    Inkompatibilitások

    Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.


  13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)


    Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.


  14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA


    /).


  15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Egy 35 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg és 1 mérőfecskendő kiszerelési egységenként.