Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Vargatef
nintedanib

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Vargatef 100 mg lágy kapszula

nintedanib


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.


Fogamzásgátlás

Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vargatef-kezelés megkezdésétől, a kezelés alatt, továbbá a kezelés végétől még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.

A hányás és/vagy a hasmenés, vagy gyomor-bél rendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal

csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel

kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.

Ha a Vargatef -kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal

tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.


Termékenység

A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.


A Vargatef szóját tartalmaz

A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a

szójára.


  1. Hogyan kell szedni a Vargatefet?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.


    A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel fogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.

    Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).


    A készítmény ajánlott adagja napi négy kapszula (ez összesen 400 mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél többet.


    Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert íly módon szedve biztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.


    Dóziscsökkentés

    Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4.

    pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.

    Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot 300 mg-ra (2 db 150 mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.


    Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagját 200 mg-ra (2 db 100 mg-os kapszula). Önnek megfelelő erősségű kapszulát ír fel a kezelőorvosa ilyen esetben is..


    Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.


    Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.


    Ha az előírtnál több Vargatefet vett be

    Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


    Ha elfelejtette bevenni a Vargatefet

    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját,

    amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.


    Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését

    Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák

    elleni kezelés.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:


    • Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)

      A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvosa értesítése után amint lehet, kezdjen el megfelelő, hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.


    • Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet)

      A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas

      neutropénia) és a vér fertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

      A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek – például gyulladás, láz vagy fáradtság – fennállását.


      A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:


      Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

    • hasmenés – lásd fent

    • a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia);

    • hányinger

    • hányás

    • gyomor- (hasi) fájdalom

    • vérzés

    • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)

    • a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt)

    • kiütés

    • csökkent étvágy

    • az elektrolitegyensúly felborulása

    • emelkedett májenzimértékek (glutamát-piruvát transzamináz (GPT), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT), alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg

    • hajhullás (alopécia).


      Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet)

    • vérmérgezés (szepszis) – lásd fent

    • a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia)

    • véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban). A véralvadékok a

      vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz)

    • magas vérnyomás (hipertónia)

    • folyadékvesztés (dehidráció)

    • tályogok

    • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

    • sárgaság (magas bilirubinszint – hiperbilirubinémia)

    • emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg

    • testtömegcsökkenés

    • viszketés

    • fejfájás

    • emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).


      Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet)

    • a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció)

    • súlyos májbetegségek

    • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

    • szívinfarktus

    • veseelégtelenség


      Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

    • vastagbélgyulladás

    • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)


      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

      image

      betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Vargatefet tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon, a fólia- és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

    A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


    Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.

    Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont).


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vargatef?

A hatóanyag a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában).


Segédanyagok:

Kapszula tartalma: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)

Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85 %), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).


Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vargatef 100 mg lágy kapszula (kapszula) barack színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logója és „100”-as szám van rányomtatva.


A Vargatef 100 mg lágy kapszula háromféle kiszerelésben érhető el:


A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Németország


Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

image

55216 Ingelheim am Rhein Németország


Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


/) található.