Vargatef
nintedanib
nintedanib
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Hogyan kell szedni a Vargatefet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Vargatefet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja az új erek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportját. A rákos sejteknek új erek kifejlődésére van szükségük a tápanyag- és oxigénellátáshoz. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt írják fel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („adenokarcinóma") áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.
a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6. pontban felsorolt bármely összetevővel
szembeni túlérzékenység esetén (lásd 6. pont).
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt
ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletében emelkedett fehérjeszintet mutattak ki
ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott
kockázatához vezethet
ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa
fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését
ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra
ha magas a vérnyomása
ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont);
ha hány, vagy hányingere van;
ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki. Ezek fertőzés vagy a vér fertőzésének (szepszis) tünetei lehetnek (lásd 4. pont);
ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a
hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek;
ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi
fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek
ha bármilyen nagyobb vérzése van;
ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel
ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek
ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik.
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):
ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál);
eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:
Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum);
Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak);
Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vargatef-kezelés megkezdésétől, a kezelés alatt, továbbá a kezelés végétől még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
A hányás és/vagy a hasmenés, vagy gyomor-bél rendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal
csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel
kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Ha a Vargatef -kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a
szójára.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel fogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).
A készítmény ajánlott adagja napi négy kapszula (ez összesen 400 mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél többet.
Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert íly módon szedve biztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4.
pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot 300 mg-ra (2 db 150 mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagját 200 mg-ra (2 db 100 mg-os kapszula). Önnek megfelelő erősségű kapszulát ír fel a kezelőorvosa ilyen esetben is..
Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját,
amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.
Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák
elleni kezelés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvosa értesítése után amint lehet, kezdjen el megfelelő, hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet)
A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas
neutropénia) és a vér fertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek – például gyulladás, láz vagy fáradtság – fennállását.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
hasmenés – lásd fent
a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia);
hányinger
hányás
gyomor- (hasi) fájdalom
vérzés
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt)
kiütés
csökkent étvágy
az elektrolitegyensúly felborulása
emelkedett májenzimértékek (glutamát-piruvát transzamináz (GPT), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT), alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg
hajhullás (alopécia).
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet)
vérmérgezés (szepszis) – lásd fent
a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia)
véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban). A véralvadékok a
vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz)
magas vérnyomás (hipertónia)
folyadékvesztés (dehidráció)
tályogok
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
sárgaság (magas bilirubinszint – hiperbilirubinémia)
emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg
testtömegcsökkenés
viszketés
fejfájás
emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet)
a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
súlyos májbetegségek
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
szívinfarktus
veseelégtelenség
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
vastagbélgyulladás
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a fólia- és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyag a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában).
Segédanyagok:
Kapszula tartalma: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85 %), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
A Vargatef 100 mg lágy kapszula (kapszula) barack színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logója és „100”-as szám van rányomtatva.
A Vargatef 100 mg lágy kapszula háromféle kiszerelésben érhető el:
Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként
10 kapszulával).
Gyűjtőcsomagolás 120 kapszulával (2 kartondoboz, egyenként 60 kapszulával műanyag fóliába csomagolva).
A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620