Ventavis
iloprost
iloproszt
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ventavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Ventavis hatóanyaga az iloproszt. Ez egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait utánozza. A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben. A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.
a szív izomzatának rossz a vérellátása (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina). A tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom.
szívroham az előző hat hónapban,
gyenge szív (dekompenzált szívelégtelenség), ami nem áll szoros orvosi megfigyelés alatt
súlyos szívritmuszavar,
hibás szívbillentyűk (veleszületett vagy szerzett), amelyek a szív teljesítményének romlását
idézik elő (nem függ össze a pulmonális hipertóniával).
zavar állt be (pl. tranziens iszkémiás attak).
A Ventavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel:
A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél. Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség). Kezelőorvosa szoros ellenőrzés alatt tartja majd.
Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés:
Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis”).
Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos elájulni, ezen segíthet, ha a napi első
dózist még az ágyban fekve alkalmazza.
Ha hajlamos az ájulásra, akkor kerülje a rendkívüli megterhelést, például a fizikai
erőkifejtést; hasznos lehet, ha az ilyen erőkifejtést megelőzően Ventavis-t inhalál.
Az ájulás az alapbetegség következménye is lehet. Ha súlyosbodik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A kezelőorvos mérlegelni fogja az adag módosítását vagy a kezelés megváltoztatását.
NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön.
Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.
NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.
A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
béta-blokkolók,
nitro-vazodilatátorok,
ACE-gátlók. Vérnyomása tovább eshet.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.
acetilszalicilsav (ASA – egy sok gyógyszerben megtalálható összetevő, amelyet láz- és fájdalomcsillapításra használnak),
heparin,
kumarin-típusú véralvadásgátlók, mint például a warfarin vagy a fenoprokumon,
nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek,
nem szelektív foszfodieszteráz 3 (PDE 3)-gátlók, mint például a cilosztazol vagy az anagrelid
tiklopidin
klopidogrél
glikoprotein IIb/IIIa antagonisták, mint például
abciximab
eptifibatid
tirofiban
defibrotid
A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik több információval rendelkeznek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.
Az étel- vagy italfogyasztás várhatóan nincs hatással a Ventavis-ra. Azonban inhalálás közben kerülnie kell az étel és ital fogyasztását.
kezelés alatt.
Nem ismert, hogy a Ventavis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatott csecsemőre nézve a
kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Ventavis-kezelés alatt kerülendő a szoptatás.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ventavis egyes embereknél lecsökkenti a vérnyomást, és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és
ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
A Ventavis 10 mikrogram/ml 0,81 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz minden ml-ben, amely egyenértékű 0,081 % (tömeg/térfogat) alkohollal. A készítmény 1 ml-ben található 0,81 mg alkohol kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Ventavis-kezelést csak a pulmonális hipertónia kezelésében jártas orvos kezdeményezheti.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja. Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.
Különböző porlasztók használhatóak a Ventavis beadáshoz. A készülék típusától és a felírt dózistól függően a Ventavis 10 mikrogarmm/ml 1 vagy 2 ml alkalmazandó.
Ha Ön most kezdi a Ventavis kezelést, vagy amennyiben eddig másik eszközt használt, akkor az első inhalációhoz a Ventavis 10 mikrogramm/ml-t (1 ml-es ampulla fehér és sárga gyűrűvel) kell használnia. Ha ezt a dózist jól tűri, akkor a következő inhalációhoz Ventavis 20 mikrogramm/ml-t kell használni (ampulla sárga és piros gyűrűvel). A továbbiakban ezt az adagolást kell folytatnia.
Amennyiben a Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációját nem tűri, beszéljen kezelőorvosával, aki dönthet
arról, hogy a kezelést a Ventavis 10 mikrogramm/ml-rel (1 ml-es ampulla) kell-e folytatnia.
A Breelib porlasztó használatának megkezdésekor kezelőorvosa felügyelni fogja a terápiáját, hogy
meggyőződjön arról, hogy az adagot és az inhalálás sebességét Ön jól tűri.
Általánosságban elmondható, hogy a Ventavis-kezelés megkezdésekor az első inhalációt 2,5 mikrogramm iloproszttal kell végezni, ahogyan az a porlasztó szájfeltéten áthalad. Ha ezt a dózist jól tűri, akkor az adagját 5 mikrogramm iloprosztra kell növelni, és ezt az adagolást kell a továbbiakban folytatni. Amennyiben az 5 mikrogrammos dózist rosszul tűri, a dózist 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni.
A Ventavis-kezelés megkezdésekor az első inhalációt általában 2,5 mikrogramm iloproszttal kell végezni a porlasztó szájfeltéten keresztül. Ha ezt a dózist jól tűri, akkor az adagját 5 mikrogrammra kell növelni, és
ezt az adagolást kell a továbbiakban folytatni. Amennyiben az 5 mikrogrammos dózist nem tűri, a dózist
2,5 mikrogrammra kell csökkenteni.
Az Ön egyéni szükségleteitől függően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben (a beteg kreatinin-clearance-értéke > 30 ml/perc) szenvedő
betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.
Ha Ön nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát, és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni. Kezdje a kezelést 2,5 mikrogramm iloproszt belélegzésével egy 1 ml-es Ventavis 10 mikrogramm/ml ampullát használva (fehér és sárga jelölőgyűrűkkel). Használjon 3-4 órás adagolási időközöket (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő adagolásnak felel meg). Ezt követően annak megfelelően, hogy Ön hogyan viseli a kezelést, kezelőorvosa óvatosan csökkentheti az adagolások közötti időtartamot. Ha kezelőorvosa a dózis további,
5 mikrogrammig történő emelése mellett dönt, kezdetben újra 3-4 órás adagolási időközöket kell alkalmazni, és azokat annak megfelelően csökkenteni, hogy Ön hogy viseli a kezelést.
Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében. Kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül nem szabad átváltania másik porlasztó alkalmazására.
Minden inhalációs kezeléshez új ampulla Ventavis-t kell alkalmaznia. Az üvegampullát csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel, és öntse az oldatot a porlasztó gyógyszerkamrájába, követve a porlasztó használati utasítását.
Gondosan tartsa be a porlasztó gyártója által mellékelt utasításokat, különös tekintettel az azzal kapcsolatos higiéniára és annak tisztítására vonatkozókat.
A Ventavis-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldatot be kell lélegezni a kezelőorvos által felírt porlasztó
(a Breelib, a Venta-Neb vagy az I-Neb AAD rendszer valamelyikének) segítségével.
A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni.
Az inhaláláshoz szájfeltétet kell használni, nehogy a bőrével érintkezzen a Ventavis. Ne használjon
arcmaszkot.
Valamennyi, a porlasztóhoz mellékelt utasítást tartsa be. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Minden, az inhalációt követően a porlasztóban bennmaradó, fel nem használt Ventavis oldatot ki kell önteni (lásd 5. pont).
Szellőztesse a helyiséget, melyben a Ventavis kezelést végzi. A helyiség levegőjén keresztül véletlenül más személyek is érintkezhetnek a Ventavis-szal. Különösen az újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tartózkodhatnak ugyanabban a szobában, mint Ön miközben a Ventavis-t inhalálja.
A gyógyszertartályt közvetlenül használat előtt töltse fel Ventavis-szal. A feltöltésre vonatkozóan kérjük, kövesse a porlasztó használati utasítását.
Készülék | Gyógyszer | Az iloproszt dózisa a szájfeltétben | Becsült inhalációs idő |
Breelib | Ventavis 10 mikrogramm/ml (1 ml es ampulla fehér és sárga gyűrűvel) | 2,5 mikrogramm | 3 perc |
Csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel az 1 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet két színes kódgyűrű (fehér - sárga) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztó gyógyszerkamrájába.
Az I-Neb AAD készülékben az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen biztosítja. A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van. Minden porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez:
A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát és a piros
Az 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát és a
Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét. Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie, a 2,5 mikrogrammos adag esetén pirosnak, az 5 mikrogrammos adag esetén bíborszínűnek.
Készülék | Az iloproszt dózisa a szájfeltétben | Becsült inhalációs idő |
I-Neb AAD | 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm | 3,2 perc 6,5 perc |
Az alábbi táblázat az I-Neb felhasználását foglalja össze:
Gyógyszer | Ampulla kódgyűrű színe | Adag | I-Neb AAD | |
Porlasztókamra retesze | Szabályozólemez | |||
Ventavis 10 mikrogramm/ ml | 1 ml-es ampulla fehér - sárga gyűrű | 2,5 mikro- gramm | piros | piros |
5 mikro- gramm | bíbor | bíbor |
Csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel a két színes gyűrűvel (fehér - rózsaszín) jelölt üvegampullát, amely 2 ml oldatot tartalmaz, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztó gyógyszerkamrájába.
Két program használható:
A kezelőorvosa beállítja a Venta-Neb készüléket arra a programra, amely az Önnek felírt dózis adagolásához szükséges.
P1 program 1: 5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 25 inhalációs ciklus.
P2 program 2: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 10 inhalációs ciklus.
A Ventavis adagolásához legmegfelelőbb cseppméret elérése érdekében használja a zöld terelőlapot.
Készülék | Az iloproszt dózisa a szájfeltétben | Becsült inhalációs idő |
Venta-Neb | 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm | 4 perc 8 perc |
A további tudnivalókat olvassa el a porlasztó használati utasításában, vagy kérdezze kezelőorvosát.
Az előírtnál több Ventavis alkalmazása szédülést, fejfájást, kipirulást (az arc kivörösödése), hányingert, állkapocs fájdalmat vagy hátfájást okozhat.
Vérnyomáscsökkenést, bradikardiát (a pulzusszám csökkenése), tahikardiát (a pulzusszám emelkedése, hányást, hasmenést vagy végtagfájdalmat is észlelhet. Amennyiben Önnél ezek bármelyike jelentkezik az előírtnál több Ventavis használatát követően, akkor:
szakítsa meg az inhalációs kezelést
beszéljen kezelőorvosával
Kezelőorvosa Önt megfigyelés alatt tartja, és minden fellépő tünetét kezelni fogja. Specifikus ellenszer nem
ismert.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő. Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Vérzéses események (főleg orrvérzés (episztaxis) és vérköpés (vér felköhögése a légutakból, hemoptízis)) nagyon gyakran előfordulhatnak, főleg ha Ön vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) is szed. A vérzés kockázata fokozódhat olyan betegeknél, akik egyidejűleg vérlemezke-aggregáció gátlókat vagy véralvadásgátlókat szednek (lásd még 2. pont). Nagyon ritkán végzetes esetekről is beszámoltak, beleértve az agyvérzést (agyi és koponyaűri vérzés) is..
Az ájulás (eszméletvesztés) tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis
kezelés közben is (tanácsokért, hogy mit tehet ennek elkerülésére, lásd még 2. pont:
„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
értágulat (vazodilatáció). Ennek tünete az arcbőr kipirulása vagy kivörösödése lehet.
kellemetlen mellkasi érzés/ mellkasi fájdalom
köhögés
fejfájás
hányinger
állkapocsfájdalom/a rágóizmok görcse (szájzár)
a végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
nehézlégzés (légszomj)
szédülés
hányás
hasmenés,
nyelési fájdalom (garat- és gégeirritáció)
torokirritáció
száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
bőrkiütés
szapora szívverés (tahikardia)
szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)
a vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
túlérzékenység (allergia)
az ízérzékelés zavara (diszgeuzia)
A folyadékvisszatartás miatti duzzanat, amely főleg a bokát és a lábat érinti (perifériás ödéma) nagyon gyakori tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis-kezelés során is.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Minden, a porlasztóban maradó Ventavis oldatot el kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
1 ml oldat 10 mikrogramm iloprosztot tartalmaz (iloproszt-trometamol formájában). 10 mikrogramm iloproszt 1 ml oldatban ampullánként.
20 mikrogramm iloproszt 2 ml oldatban ampullánként.
A Ventavis átlátszó, színtelen inhalációs oldat a Breelib, az I-Neb vagy a Venta-Neb porlasztóval történő
használatra.
A Ventavis 10 mikrogramm/ml színtelen ampullákban kerül forgalomba, melyek vagy 1 ml vagy 2 ml inhalációs oldatot tartalmaznak.
A Ventavis 10 mikrogramm/ml az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
1 ml-es ampullák Breelib vagy I-Neb porlasztókkal történő használara:
30 vagy 42 ampullát tartalmazó doboz Breelib és I-Neb porlasztókkal történő alkalmazásra
Gyűjtőcsomagolás 168 (4 × 42) ampullával Breelib és I-Neb porlasztókkal történő alkalmazásra
Gyűjtőcsomagolás 168 (4 × 42) ampullával Breelib fogyóeszköz készlettel (1 szájfeltétet és
1 porlasztókamrát tartalmaz)
Az 1 ml-es ampullákat két színes gyűrűvel vannak megjelölve (fehér - sárga).
2 ml-es ampullák Venta-Nebbel történő használatra:
30, 90, 100 vagy 300 darab ampullát tartalmazó csomagolás
Gyűjtőcsomag, mely 90 (3 × 30) vagy 300 (10 × 30) ampullát tartalmaz. A 2 ml-es ampullák két színes gyűrűvel vannak megjelölve (fehér – rózsaszín).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bayer AG
51368 Leverkusen Németország
Berlimed S.A. Francisco Alonso 7
Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei
az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján () találhatók.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mivel a különböző porlasztók által előállított aeroszolok fizikai tulajdonságai és az oldat beadási sebessége kismértékben különbözőek lehetnek, ezért nem javasolt a kezelőorvos felügyelete nélkül az egyik bevált készülékről egy másikra áttérni (lásd az Alkalmazási előírás 5.2 pontját).
A véletlen expozíció elkerülése érdekében javasolt az inhalációt jól szellőző helyiségben végezni.
A Breelib porlasztó használatakor kérjük kövesse az eszköz gyártójának használati utasítását. A porlasztótartályt közvetlenül használat előtt töltse fel Ventavis-szal.
Készülék | Gyógyszer | Az iloproszt dózisa a szájfeltétben | Becsült inhalációs idő |
Breelib | Ventavis 10 mikrogramm/ml (1 ml-es ampulla fehér és sárga gyűrűvel) | 2,5 mikrogramm | 3 perc |
Az I-Neb AAD System hordozható, kézben tartható, rezgőhálós technológiával működő porlasztórendszer. A készülékben ultrahang segítségével képződnek a cseppecskék, úgy, hogy az oldatot az ultrahang átpréseli a hálón. Az I-Neb AAD porlasztó a Ventavis 10 mikrogramm/ml adagolására ugyancsak alkalmasnak bizonyult.
Az aeroszol cseppecskék mért MMAD értéke 2,1 mikrométer volt.
Ez a porlasztó a légzési jellegzetességeket is monitorozza, és így határozza meg a pulzáló aeroszol leadás
azon időtartamát, mely az előre beállított dózis, 2,5 vagy 5 mikrogramm iloproszt adagolásához szükséges.
Az I-Neb AAD készülékben az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen biztosítja. A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van. Minden porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez:
Az I-Neb AAD-vel végzett minden egyes inhalációs kezeléshez egy darab 1 ml-es, két színes kódgyűrűvel (fehér - sárga) megjelölt Ventavis ampulla tartalmát kell bejuttatni a készülék megfelelő gyógyszerkamrájába közvetlenül az alkalmazás előtt.
Készülék | Az iloproszt dózisa a szájfeltétben | Becsült inhalációs idő |
I-Neb AAD | 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm | 3,2 perc 6,5 perc |
Az alábbi táblázat az I-Neb Ventavis-hoz való felhasználását foglalja össze:
Gyógyszer | Ampulla kódgyűrű színe | Adag | I-Neb AAD | |
Porlasztókamra retesze | Szabályozólemez | |||
Ventavis 10 mikrogramm/ ml | 1 ml-es ampulla fehér - sárga gyűrű | 2,5 mikro- gramm | piros | piros |
5 mikro- gramm | bíbor | bíbor |
A Venta-Neb hordozható, ultrahangos, elemről működő porlasztó ugyancsak alkalmasnak bizonyult a Ventavis 10 mikrogramm/ml adagolására. Az aeroszol cseppecskék mért aerodinamikai átmérőjének halmozott középértéke 2,6 mikrométer. Minden inhalációs kezelésnél egy darab, 2 ml Ventavis
10 mikrogramm/ml inhalációs oldatot tartalmazó és két színes kódgyűrűvel (fehér – rózsaszín) megjelölt
ampulla tartalmát közvetlenül az alkalmazás előtt bele kell juttatni a porlasztó gyógyszerkamrájába.
Két program használható:
P1 program 1: 5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 25 inhalációs ciklus.
P2 program 2: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 10 inhalációs ciklus.
Az előre beállított programot a kezelőorvos választja ki.
A Venta-Neb fény- és hangjelzéssel kéri a beteget az inhalálásra. Automatikusan leáll, amikor az előre meghatározott dózis adagolása megtörtént. A Ventavis alkalmazásához legmegfelelőbb cseppméret elérése érdekében használja a zöld terelőlapot. A további tudnivalókat lásd a Venta-Neb porlasztó használati utasításában.
Készülék | Az iloproszt dózisa a szájfeltétben | Becsült inhalációs idő |
Venta-Neb | 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm | 4 perc 8 perc |
Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg..