HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Hbvaxpro 10 mikrogramm szuszpenziós injekció 1x injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 2 947,25 Ft |
| Kiskereskedelem: | 3 714,06 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Hepatitisz B-vakcina (rekombináns DNS)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt
Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B-vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallott újszülöttkortól 15 éves korig, a hepatitisz B-vírusfertőzés veszélyének kitett személyek esetében.
Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B-vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.
A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A-, hepatitisz C- és hepatitisz E-vírus,
vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.
ha Ön vagy gyermeke allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely
egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A HBVAXPRO adható hepatitisz B-immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási helyeken.
A HBVAXPRO szolgálhat teljes alapimmunizációs kezelésként, vagy pedig emlékeztető adagként olyan személyeknél, akiket korábban más hepatitisz B-vakcinával oltottak.
Különböző beadási helyeket és fecskendőket használva a HBVAXPRO alkalmazható egyéb vakcinákkal
egyidejűleg.
A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig. Egy oltási sorozatnak legalább három injekcióból kell állnia.
Két immunizációs séma ajánlható:
két injekció 1 hónapos időközzel beadva, majd ezt követően egy harmadik injekció 6 hónappal az
első beadása után (0., 1., 6. hónap).
amennyiben az immunitás gyors kialakulása szükséges: három injekció 1 hónapos időközökkel beadva, és egy negyedik adag 1 évvel később (0., 1., 2., 12. hónap).
A közelmúltban történt hepatitisz B-vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható
együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.
Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.
Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen. Az injekciós üveg átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, és az injekciós üveget meg kell semmisíteni.
A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja
fecskendezni. Újszülöttek és csecsemők esetében az injekció beadásakor a comb felső része részesítendő előnyben. Gyermekek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.
Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!
Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Amennyiben Ön vagy gyermeke elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Éppúgy mint más hepatitisz B-vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.
A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és
keményedés.
Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;
allergiás reakciók;
idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a
Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet,
agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;
alacsony vérnyomás, érgyulladás;
asztmaszerű tünetek;
hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;
bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása,
hajhullás;
ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;
fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;
májenzimszintek emelkedése;
szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.
Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga:
Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*……….…5 mikrogramm Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,25 milligramm Al+)#.
* Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
# Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként. Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
A HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Kiszerelés: 1 és 10 db injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
() található.
A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem
változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén
áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.