Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Esmya 5 mg tabletta

uliprisztál-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Esmya-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Esmya-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.

     Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.

     
     

     Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat.

     
     

     Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja. A fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.

     
     

  2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt

     
     

     Tudnia kell, hogy a kezelés alatt és annak befejezését követően néhány hétig a legtöbb nőnek nincs

     menstruációs vérzése.

     
     

     Ne szedje az Esmya-t

• ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha fennálló májbetegsége van.

• ha terhes vagy szoptat.

• ha nem méhfibróma kiváltotta hüvelyi vérzése van.

• ha az uteruszt (méhet), cervixet (méhnyakat), petefészket vagy emlőt érintő rosszindulatú

  daganata van.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája. Ezen vizsgálatok eredményétől függően kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e Önnek az Esmya-kezelés. Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első

  2 kezelési periódusban. A további kezelési periódusokban, minden egyes új kezelési periódus előtt megvizsgálják az Ön májműködését, és akkor is, ha az alább említett tünetek valamelyikét tapasztalja. Ezenkívül, egy további májvizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után

  2-4 héttel.

  Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti, folytathatja-e a kezelést.

• Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya”), más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például

  óvszert) kell alkalmaznia az Esmya kezelés alatt.

• Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Esmya szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezelés nem alkalmas az Ön számára. Beszélje

  ezt meg kezelőorvosával.

  
  

  Az Esmya kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül. Amennyiben továbbra is jelentős vérzést tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

  
  

  Általában az Esmya kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér. A méhet belülről borító szövet megvastagodhat vagy megváltozhat az Esmya kezelés hatására. Ezek az elváltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havi vérzés visszatérését követően.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Esmya

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Esmya-ra vagy az Esmya befolyásolhatja azokat.

• A szívre ható bizonyos gyógyszerek (pl. digoxin).

• A stroke (agyvérzés) és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. dabigatran-etexilát).

• Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin,

  fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).

• A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz, nevirapin).

• Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, telitromicin,

  klaritromicin, eritromicin, rifabutin).

• Gombás fertőzésekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, kivéve a sampont, itrakonazol).

• Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények.

• A depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. nefazodon).

• A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).

  
  

  Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát. Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Esmya hatékonyságát. Ezért a hormonális fogamzásgátlók használata nem javasolt, és más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmazni az Esmya kezelés alatt.

  
  

  Az Esmya egyidejű alkalmazása étellel és itallal

  Kerülje a grépfrútlé fogyasztását az Esmya-val történő kezelés alatt.

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

  gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Ne szedje az Esmya-t, ha terhes. A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést). Ha az Esmya kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba az Esmya szedését, és keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya”).

  
  

  Az Esmya kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Esmya kezelés alatt ne szoptassa gyermekét.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.

  
  

  1. Hogyan kell szedni az Esmya-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta minden, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban. Ha több 3 hónapos Esmya kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni. Mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Esmya szedését.

     A tablettát vízzel nyelje le étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

     
     

     Ha az előírtnál több Esmya-t vett be

     Kevés adat áll rendelkezésre egyszerre több adag Esmya bevételére vonatkozóan. Több adag ilyen

     gyógyszer egyszeri bevételéből eredő súlyos káros hatásokat nem jelentettek. Ennek ellenére kérjen

     tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több Esmya-t vett be.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t

     Ha kihagy egy adagot, és kevesebb mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, vegye be azonnal, amikor eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, ne vegye be az elfelejtett adagot, csak a szokásos egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését

     Az Esmya-t legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusokban szabad naponta, folyamatosan szedni. Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

     kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Hagyja abba az Esmya alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.

  Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).

• hányinger vagy hányás, súlyos fáradtság, sárgaság (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizelet, viszketés vagy fájdalom a has felső részén. Ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak (gyakoriság nem ismert). A májkárosodás miatt néhány esetben májátültetésre volt szükség. Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

  
  

  Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) mellékhatások:

• a menstruációs vérzés csökkenése vagy kimaradása (amenorrhoea)

• a méhet belülről borító szövet megvastagodása (endometrium megvastagodás).

  
  

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások:

• fejfájás

• forgó jellegű szédülés (vertigo)

• hasfájás, émelygés (hányinger)

• akne

• izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)

• folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alhasi (medencetáji) fájdalom, hőhullámok

• fáradtság (kimerültség)

• testtömeg-növekedés

  
  

  Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások:

• gyógyszerallergia

• szorongás

• hangulatingadozások

• szédülés

• szájszárazság, székrekedés

• hajhullás, száraz bőr, fokozott izzadás

• hátfájás

• vizeletcsepegés

• méhvérzés (uterinális vérzés), hüvelyi folyás, rendellenes hüvelyi vérzés

• kellemetlen érzés az emlőkben

• folyadékvisszatartás okozta duzzadás (vizenyő, ödéma)

• rendkívüli mértékű fáradtság (gyengeség)

• vérvizsgálat során észlelt emelkedett koleszterinszint, vérvizsgálat során észlelt emelkedett vérzsír (triglicerid) szint.

  
  

  Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások:

• orrvérzés

• emésztési zavar, puffadás

• a petefészekben lévő folyadéktömlő (petefészekciszta) megrepedése

• emlőduzzanat

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell az Esmya-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Esmya?

• A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Egy tabletta 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.

Milyen az Esmya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Esmya fehér-törtfehér 7 mm átmérőjű kerek, domború tabletta, egyik oldalán „ES5” mélynyomású jelöléssel.

28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

() található.