Senshio
ospemifene
oszpemifen
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Senshio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Senshio szedése előtt
Hogyan kell szedni a Senshio-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Senshio-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Senshio hatóanyaga az oszpemifen. Az oszpemifen a nem hormontartalmú gyógyszerkészítmények egy csoportjához tartozik, amelyet szelektív ösztrogén-receptor modulátoroknak (SERM) neveznek.
A Senshio a hüvelyben és azon kívül jelentkező középsúlyos vagy súlyos postmenopausalis tüneteket (mint például viszketés, szárazság, égő érzés és közösülés közbeni fájdalom (diszpareunia)) tapasztaló nők kezelésére alkalmazható, ha a lokális ösztrogén-kezelés nem megfelelő. Ezt vulváris és vaginális atrófiának nevezik, amelyet az ösztrogén női hormon szintjének csökkenése okoz, és a hüvelyfal elvékonyodásával jár együtt, ami természetes módon bekövetkezik menopauza után (postmenopausa).
A Senshio az ösztrogén néhány hasznos hatásához hasonló módon fejti ki hatását, és segít enyhíteni az említett tüneteket és a vulváris és vaginális atrófia hátterében meghúzódó okokat.
ha allergiás az oszpemifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha jelenleg vagy bármikor korábban vérrög keletkezett Önnél egy vénában (trombózis), például a láb vénáiban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia) vagy a szem ereiben
(retinatrombózis).
ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
ha orvosa úgy gondolja, hogy Önnek mellrákja lehet, vagy ha Önt mellrák miatt kezelik.
ha orvosa úgy gondolja, hogy Ön olyan rákban szenved vagy kezelik, amely érzékeny az ösztrogénekre, így például méhrák.
Ha méhfala túlzottan megvastagodott, például endometrium hiperplázia esetén.
A Senshio kezelés elkezdése után rendszeresen (évente legalább egyszer) ellenőrzésre kell jelentkeznie, amikor a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Senshio kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Bármelyik közeli rokonánál vérrög fordult elő a láb, tüdő vagy egyéb szerv vénáiban.
Erősen túlsúlyos (BMI >30 kg/m2).
Ha szisztémás lupus erythematosusnak (SLE) nevezett autoimmun betegségben szenved.
Ha stroke-on (agyi érkatasztrófa) esett át, vagy kezelőorvosa tájékoztatta, hogy Önnél magas a stroke előfordulásának kockázata.
Ha a vulváris és vaginális atrófiától eltérő nőgyógyászati betegségben szenved.
Ha mellrákban szenved.
Ha jelentős műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszabb időn keresztül járni vagy kénytelen hosszabb időn keresztül ugyanabban a pozícióban ülni, ez gátolhatja a vérkeringést, és átmenetileg növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét. Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával. Kezelőorvosa azt ajánlhatja, hogy jelentős műtét esetén, vagy hosszan tartó ágyban fekvés ideje alatt (pl. sérülés vagy betegség esetén) legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt szakítsa meg a kezelést. A Senshio kezelés újra megkezdhető, ha visszanyerte mobilitását, és konzultált kezelőorvosával.
Ha a Senshio szedése alatt, vagy röviddel annak megszakítása után hüvelyi vérzés fordul elő,
Ha a Senshio szedése alatt vérrögre utaló jeleket észlel, például a láb fájdalmas duzzanatát és kivörösödését, hirtelen mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget, vagy stroke-ot, szakítsa meg a
Ne adja a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek. Ez a gyógyszer kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje a Senshio-t az alábbi gyógyszerekkel:
Ösztrogének.
A SERM-nek nevezett csoportba tartozó egyéb gyógyszerek, így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen.
Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét. Kezelőorvosa fontolóra veheti a
Senshio-kezelés megszakítását, amíg a flukonazolt szedi.
Az alábbi gyógyszerek egyikével, amely a Senshio hatásának csökkenéséhez vezethet:
Rifampicin és rifabutin, gyakran alkalmazzák a tuberkulózis kezelésére.
Karbamazepin és fenitoin, a görcsrohamok kezelésére használják (epilepsza elleni
szerek).
Orbáncfű, egy növényi gyógyszer, a depresszió kezelésére használják.
Orlisztát, az elhízás kezelésére használják.
Az alábbi gyógyszerek bármelyike, mivel koncentrációjuk emelkedhet a Senshio alkalmazása ideje alatt:
Metformin, a II. típusú diabétesz kezelésére használják.
Aciklovir, szájherpesz vagy nemi herpesz kezelésére használják.
Ganciklovir, a cytomegalovirusnak nevezett vírus okozta fertőzések kezelésére
használják.
Oxaliplatin, a vastagbél vagy a végbél előrehaladott (metasztatikus) daganatánka kezelésére használják.
A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható. Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes,
premenopauzális vagy szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
A Senshio-nak nincs ismert hatása, vagy csak nagyon kismértékű a hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Senshio kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Senshio ajánlott adagja egy tabletta, amelyet minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni szájon keresztül. A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
A Senshio-t minden nap kell szednie, amíg kezelőorvosa erre utasítja.
Ez a gyógyszerkészítmény nem ajánlott, ha az Ön májfunkciója súlyosan csökkent.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtett bevenni egy dózist, akkor kell bevennie (étkezéssel együtt), amikor eszébe jut ugyanazon a napon. Ne vegyen be ugyanazon a napon két tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
A Senshio kedvező hatásai nem jelentkeznek Önnél, ha megszakítja a Senshio szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés megszakításának hatásait, valamint a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemi szervek gombás fertőzése (penész)
Hőhullámok
Izomgörcsök
Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás
Kiütés
Fejfájás
Hüvelyi vérzés
A méhfal (endometrium) ultrahanggal megállapított megvastagodása (endometrium hipertrófia).
Allergiás reakció. Az allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak a következők: kiütés, bőrviszketés, kiemelkedő foltok a bőrön (urtikária), nyelv- és torokduzzadás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga oszpemifen. 60 mg oszpemifen filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
A Senshio tabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér vagy piszkosfehér filmtabletta (kb. 12 mm hosszú és 6,45 mm széles), az egyik oldalán mélynyomású „60” jelzéssel.
Buborékcsomagolásban kerül csomagolásra, és 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó
csomagolásokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151
1043GR Amsterdam
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
+ 31 (0)20 703 8327
Shionogi GmbH
Tel: +49 (0)89 2109 3049
Shionogi SLU
Tel: +34 911 239 258
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
Shionogi B.V.
Tel +44 (0)20 3053 4190