Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz

verteporfin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

  egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Visudyne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Visudyne beadása előtt

  3. Hogyan kell beadni a Visudyne-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Visudyne-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Visudyne és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Visudyne?

     A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál. Amikor Önnek Visudyne infúziót adnak, az az ereken keresztül szétoszlik a szervezetében, köztük a szemfenéken lévő erekben is. Amikor a lézerfény bevilágít a szembe, akkor a Visudyne aktiválódik.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Visudyne?

     A Visudyne az időskori makula-degeneráció „nedves” formájának, valamint a kóros rövidlátásnak a kezelésére alkalmas.

     
     

     Ezek a betegségek a látás elvesztéséhez vezetnek. A látás elvesztését olyan új erek okozzák (a szem érhártyájában kóros, új erek képződése, az ún. korioidea-neovaszkularizáció), amelyek károsítják a retinát (ami a szemfenéket borító, fényérzékeny hártya). Az érhártyában történő érújdonképződésnek két típusa van: a klasszikus és az okkult.

     
     

     A Visudyne a felnőttek időskori makula-degenerációjában a döntően klasszikus típusú érhártyában történő érújdonképződésnek a kezelésére alkalmas, és ezen túl a kóros rövidlátásban szenvedő felnőtteknél az érhártyában történő érújdonképződés összes típusának kezelésére javasolt.

     
     

  2. Tudnivalók a Visudyne beadása előtt Ön nem kaphat Visudyne-t

• ha allergiás a verteporfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha porfíriában szenved (ez egy ritka betegség, ami fokozhatja a fényérzékenységet).

• ha bármilyen súlyos májbetegségben szenved.

  Ha ezek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának. Ebben az esetben Önnek nem

  adhatnak Visudyne-t.

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Visudyne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Ha bármilyen infúzióval összefüggő problémát vagy tünetet észlel a kezelés alatt vagy azt követően, például mellkasi fájdalmat, verejtékezést, szédülést, bőrkiütést, légszomjat, kipirulást, szabálytalan szívverést vagy görcsrohamot, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mert lehet, hogy az infúziót le kell állítani, és az állapotát esetleg sürgősen kezelni kell. Az infúzióval kapcsolatos problémák közé tartozhat még a hirtelen kialakuló eszméletvesztés is.

• Ha bármilyen májbetegsége vagy epeúti elzáródása van, kérjük, a Visudyne-kezelés

  elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának.

• Ha az infúzió beadása alatt a Visudyne a vénán kívülre jut – különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve –, fájdalmat, duzzanatot, hólyagképződést okozhat, és a szivárgás helyén elszíneződhet a bőr. Ha ez bekövetkezik, haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását, a kanül helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt színének normalizálódásáig gondosan védeni kell a fénytől. Szükség lehet fájdalomcsillapító adására is.

• Az infúzió beadása után 48 órán keresztül fokozottan érzékeny lesz az erős fényre. Ez idő

  alatt kerülni kell a közvetlen napfényt, az erős fényt kibocsátó mesterséges fényforrásokat (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások valamint a fényt kibocsátó orvosi készülékek, pl. pulzoximéter [a vér oxigéntartalmának mérésére alkalmazzák] fényét). Ha az infúzió beadását követő 48 órában kénytelen kimozdulni a szabadba, a testét a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és a szeme védelme érdekében sötét napszemüveget kell viselnie. Fényvédő napozószerek nem jelentenek védelmet. A szokványos beltéri szórt fény biztonságos.

• Ne tartózkodjék teljes sötétségben, mert a bőrt érő szórt fény elősegíti a Visudyne mielőbbi eliminációját.

• Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése,

  forduljon orvosához.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Visudyne

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezeknek a gyógyszereknek a szedése növelheti a fényérzékenységet:

• tetraciklinek vagy szulfonamidok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák),

• fenotiazinok (pszichiátriai betegségek vagy hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák),

• szulfonilurea (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),

• a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek,

• tiazid-típusú vízhajtók (a magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák),

• grizeofulvin (gombafertőzések kezelésére alkalmazzák),

• kalciumcsatorna-blokkolók (a magas vérnyomás, az angina [szív eredetű mellkasi fájdalom] és szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák),

• antioxidánsok, mint például a béta-karotin vagy olyan gyógyszerek, amelyek hatástalanítják a

  szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol),

• vazodilatátorok (mivel a simaizmok ellazulását eredményezik, ezért az erek tágítására alkalmazzák),

• vagy, ha sugárkezelést kap.

  
  

  Terhesség és szoptatás

• Terhes nőknél nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Visudyne alkalmazásával

  kapcsolatban. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kizárólag akkor kaphat Visudyne-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

• A Verteporfin kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. Ő dönt majd arról, hogy beadható-e Önnek a Visudyne. Ha Ön Visudyne-t kap,

  akkor javasolt, hogy a gyógyszer beadását követő 48 órában ne szoptasson.

  
  

  Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Visudyne infúzió beadása után látászavar jelentkezhet, például a szokottól eltérő látás vagy látáscsökkenés, ami lehet, hogy csak átmeneti. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és semmilyen eszközt, illetve gépet ne kezeljen, amíg látása helyre nem áll.

  
  

  A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz.

  Ez az összetevő szem-, bőr-, és nyálkahártya-irritációt okoz. Ha közvetlenül a bőrre/szembe jutott a Visudyne oldat, azt bőséges mennyiségű vízzel alaposan le kell mosni.

  
  

  1. Hogyan kell beadni a Visudyne-t?

     
     

     A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.

     
     

     • Először, a kezelőorvos vagy a gyógyszerész elkészíti a Visudyne infúziós oldatot, amit infúzióban ad majd be az Ön egyik vénájába a kezelőorvos vagy a nővér.

       
       

     • A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor. Orvosa különleges kontaktlencsét helyez majd az Ön szemére, és speciális lézerfénnyel végzi a kezelést. A Visudyne aktiválásához szükséges mennyiségű lézerfény kibocsátásához 83 másodpercre van szükség. Ez idő alatt kövesse pontosan orvosa útmutatásait, és ne mozgassa a szemét.

       
       

       Szükség esetén a Visudyne–kezelés háromhavonként ismételhető, legfeljebb 4 alkalommal évente.

       
       

       Alkalmazása gyermekeknél

       A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.

       
       

       Ha az előírtnál több Visudyne-t kapott

       A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama, és lehet, hogy 48 órán túl kell követnie a 2. pontban ismertetett óvintézkedéseket. Erre vonatkozóan pontos útmutatást kell kapnia kezelőorvosától.

       A Visudyne és a fény túladagolása a kezelt szemben súlyos látásromlást eredményezhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

       kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

     • Szembetegségek: súlyos látáscsökkenés (4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látáscsökkenés a kezelést követő 7 napon belül) látászavar, például homályos, ködös vagy

       életlen látás, fényfelvillanások, látásromlás, valamint a látótérben bekövetkező változások a kezelt szemen, például szürke vagy sötét árnyak, sötét foltok és fekete pontok.

     • Általános tünetek: túlérzékenység (allergiás reakciók), ájulás, fejfájás, szédülés, légszomj.

       Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

     • Szembetegségek: a retina vérzése vagy az üvegtest bevérzése (átlátszó, zselészerű anyag, ami kitölti a szem szemlencse mögötti részét), duzzanat és folyadék-visszatartás a retinában, valamint a retina leválása a kezelt szemben.

     • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része vérzést, bőrelszíneződést és túlérzékenységi reakciót észlel az infúzió beadása helyén. Ha ez bekövetkezik Önnél, akkor azon a bőrterületen fokozottan fényérzékeny lesz,

       amíg a zöld elszíneződés el nem tűnik.

     • Általános tünetek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.

       
       

       Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

     • Szembetegségek: a kezelt szemen a vérkeringés megszűnése a retinában vagy a szem ereket tartalmazó rétegében, a korioideában.

     • Általános tünetek: rossz közérzet.

       
       

       Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

     • Szembetegségek: a retina színes rétegén kialakuló szakadás a makula (az ideghártya közepén

       lévő sárgafolt) vizenyője vagy az ott kialakuló folyadékfelhalmozódás.

     • Általános tünetek: vazovagális reakció (ájulás), verejtékezés, kipirulás vagy a vérnyomás megváltozása. Ritka esetekben a vazovagális és túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg görcsrohamok is előfordulhatnak.

     • Szívrohamról számoltak be, ami néha a Visudyne-kezelést követő 48 órán belül bekövetkezett,

       főként olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Szívrohamra gyanús esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.

     • Helyi bőrelhalás (nekrózis).

       
       

       Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának! Egyéb mellékhatások:

       Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

     • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a

       betegek egy része fájdalmat, duzzanatot, gyulladást és szivárgó vérzést észlel az infúzió helyén.

     • Általános tünetek: hányinger, napégéshez hasonló reakciók, fáradtság, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek elsősorban mellkasi fájdalomként vagy hátfájásként jelentkeznek,

       valamint emelkedett koleszterinszint.

       
       

       Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

     • Általános tünetek: fájdalom, emelkedett vérnyomás, fokozott érzékenység és láz.

       
       

       Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

     • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része hólyagképződést észlel.

     • Általános tünetek: a pulzusszám megváltozása. Az infúzió adásával összefüggő reakciók,

     amely kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  3. Hogyan kell a Visudyne-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:”, az injekciós üvegen „EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

     
     

     Az elkészített oldat 25°C hőmérsékleten 4 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását; mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt. Ha azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználó felelősségére a Visudyne oldat fénytől védve, 25°C hőmérsékleten a beadás előtt legfeljebb 4 óráig tárolható.

     
     

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Visudyne?

• A készítmény hatóanyaga: verteporfin. 15 mg verteporfin injekciós üvegenként. A feloldást követően 1 ml oldat 2 mg verteporfint tartalmaz. A 7,5 ml elkészített oldat 15 mg verteporfint tartalmaz.

• Egyéb összetevők: dimirisztoil-foszfatidil-kolin, tojásból kivont foszfatidil-glicerin,

aszkorbil-palmitát, butil-hidroxitoluol (E321), laktóz-monohidrát.

Milyen a Visudyne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Visudyne egy sötétzöld-fekete por, amely átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. A port használat előtt vízben feloldják, ezáltal egy sötétzöld, opálos oldat keletkezik.

A Visudyne 1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Németország

Gyártó

Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Visudyne-t 7 ml injekcióhoz való vízben feloldva készítsen 7,5 ml, 2 mg/ml töménységű törzsoldatot. A feloldott Visudyne sötétzöld, opálos oldat. Ajánlott a Visudyne oldatot az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el. A javasolt, testfelszínre vonatkoztatott 6 mg/m2-es terápiás adaghoz a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra. Nátrium-klorid oldat nem használható. Az infúzió beadásához hidrofil (pl. poliéterszulfon), legalább 1,2 μm pórusnagyságú membránszűrővel ellátott, szokványos infúziós szereléket ajánlott használni.

A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.

Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.

Az infúziós oldat elkészítése közben kiömlött gyógyszert nedves textíliával kell felitatni. Ügyelni kell arra, hogy az oldat ne kerüljön a szembe vagy a bőrre. Gumikesztyű és védőszemüveg használata javasolt. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.