Vedrop
tocofersolan
Tokoferszolán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa arról kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Vedrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
Hogyan kell szedni a Vedropot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Vedropot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Vedrop E-vitamint tartalmaz (tokoferszolán formájában). Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy veleszületett betegség, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a születéstől (normál időben született újszülöttek) 18 éves korú betegekig bezárólag.
ha allergiás az E-vitaminra (d-alfa-tokoferolra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Vedrop nem alkalmazható koraszülött csecsemőknél.
Beszéljen kezelőorvosával a Vedrop alkalmazása előtt, ha:
veseproblémái vannak vagy kiszáradásban szenved. A Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell, mert a polietilén-glikol, a tokoferszolán hatóanyag egyik összetevője, károsíthatja a vesét.
májproblémái vannak. A Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májműködést szorosan ellenőrizni kell.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Bizonyos vérhígító gyógyszerek (szájon át alkalmazott véralvadásgátlók, mint például a warfarin).
Kezelőorvosa megkéri majd Önt, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton, és előfordulhat, hogy módosítja a gyógyszeradagot, megelőzendő a vérzés kockázatának növekedését.
Zsíroldékony vitaminok (például A-, D-, E- és K-vitamin) vagy erősen zsíroldékony gyógyszerek (például kortikoidok, ciklosporin, takrolimusz, antihisztaminok). Mivel a Vedrop növelheti ezek felszívódását emésztés közben, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi a kezelés hatását, és szükség esetén módosítja az adagokat.
A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok. Ha terhes, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti, hogy a gyógyszer alkalmazható-e.
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer megtalálható-e vagy sem az anyatejben. Ha szoptatni kíván, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vedropról nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Vedrop milliliterenként 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet követ.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szokásos adagja 0,34 ml/kg naponta. Kezelőorvosa milliliterben írja fel az adagot.
Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja.
Azadagolásmódja
Az oldatot vízzel vagy a nélkül kell lenyelni. Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be. A Vedropot beveheti étkezés előtt vagy alatt, vízzel vagy a nélkül.
Az adag kiméréséhez:
Nyissa ki a üveget.
Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
Töltse meg a szájfecskendőt a folyadékkal úgy, hogy a dugattyút addig a jelzésig húzza ki, amely megfelel a kezelőorvosa által milliliterben (ml) meghatározott mennyiségnek.
Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből. 5- A dugattyú teljes lenyomásával ürítse a fecskendő tartalmát vagy:
közvetlenül a szájüregbe vagy
egy pohár vízbe, majd igya ki a pohár teljes tartalmát.
Zárja le a üveget.
A fecskendőt mossa le vízzel.
Ha nagy adag E-vitamint vesz be, átmenetileg hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a tünetek két napnál hosszabb ideig fennmaradnak.
Hagyja ki a be nem vett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, mivel az E-vitaminhiány visszatérhet, és kihathat az egészségére. A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt keresse meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Hasmenés
Gyengeség
Fejfájás
Hajhullás
Viszketés
Bőrkiütés
Kóros nátriumszint a vérben
Kóros káliumszint a vérben
A transzaminázok (májenzimek) szintjének emelkedése
Hasfájás
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen a Felhasználható:/Felh.: felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felbontás után egy hónappal a üveget dobja ki még akkor is, ha marad benne valamennyi oldat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a tokoferszolán. Egy ml oldat 50 mg d-alfa-tokoferolt tartalmaz tokoferszolán formájában, amely 74,5 NE tokoferolnak felel meg.
Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) és
nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) (az ezzel a két összetevővel kapcsolatos további információkért lásd a 2. rész végét), glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény sósav, tisztított víz.
A Vedrop enyhén viszkózus, halványsárga belsőleges oldat, gyermekbiztos kupakkal zárt barna üvegben. Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz. Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Franciaország
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Franciaország vagy
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
) található.