Zoledronic acid Teva
zoledronic acid
zoledronsav
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zoledronsav Teva beadása előtt
Hogyan adják be a Zoledronsav Teva-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zoledronsav Teva-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Teva-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és
rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
ha szoptat
ha allergiás a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra (arra a gyógyszercsoportra, amelyhez a zoledronsav tartozik) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Zoledronsav Teva-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Teva-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zoledronsav Teva-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Teva-val kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
A Zoledronsav Teva adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy
bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
A Zoledronsav Teva alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat is szedi:
aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére
alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
szintén zoledronsavat tartalmazó, csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Teva-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek
zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ)
megnövekedett kockázatáról számoltak be.
A Zoledronsav Teva nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy
feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav Teva nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A zoledronsavat csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő
beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
A szokásos egyszeri adag 4 milligramm.
Amennyiben veseproblémája van, orvosa a veseprobléma súlyosságától függően kisebb adagot
ad majd be Önnek.
Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor
egy Zoledronsav Teva infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor
rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Teva infúziót fognak adni Önnek.
A Zoledronsav Teva-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell
tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért
van szükség, mert szérum elektrolitszint-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra süllyed, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális
vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Alacsony kalciumszint a vérben.
A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban
kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Teva-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen
tüneteket észlel.
A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a
szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az
alacsony kalciumszint következménye).
Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja
bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is
előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Teva-kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.
Alacsony foszfátszint a vérben.
Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és
csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Kötőhártyagyulladás.
Túlérzékenységi reakciók.
Alacsony vérnyomás.
Mellkasi fájdalom.
Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz
minden szükséges intézkedést.
Testtömeg növekedés.
Fokozott izzadás.
Álmosság.
Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége.
Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Csalánkiütés.
Lassú szívverés.
Zavartság.
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy
kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges
törésének korai jele lehet.
Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Hígítás után ajánlott a felhígított gyógyszer azonnali felhasználása. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. A hígítás, a hűtőben 2°C – 8°C közötti való tárolás és a beadás vége között nem telhet el több, mint 24 óra.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket lát az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba). Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Injekciós üvegenként 4 mg zoledronsav (monohidrát
formájában).
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
A Zoledronsav Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba. A gyógyszer
műanyag vagy színtelen üveg injekciós üvegenként 5 ml tiszta, színtelen koncentrátumot tartalmaz.
A Zoledronsav Teva 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem
Hollandia
2031 GA Haarlem Hollandia
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb Horvátország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Teva
koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes
infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben kisebb zoledronsav adagra van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid- vagy 5%-os (m/V) glükóz-oldatnak kell lennie.
Csökkentett Zoledronsav Teva adagok elkészítésének leírása:
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz;
4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz;
3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Kérjük, tekintse meg lentebb a felhasználás közbeni maximális tárolási időt.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Teva alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az infúzióhoz használatos különféle polivinil-klorid polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a zoledronsavval.
Mivel a zoledronsav más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a zoledronsavat tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben
külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
A Zoledronsav Teva gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Zoledronsav Teva-t.
Az elkészített Zoledronsav Teva oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni. Ha
nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért (amelynek hűtőszekrényben kell történnie 2°C–8°C között), a felhasználó a felelős.
A hígítás, a hűtőszekrényben történő tárolás és a felhasználás vége között nem telhet el több,
mint 24 óra.