Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ketoconazole HRA 200 mg tabletta

ketokonazol

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Ketoconazole HRA szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség esetén alkalmazható?

     
     

     A Ketoconazole HRA egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer kortikoszteroid aktivitással. Az endogén Cushing-szindróma (amikor a test túl sok kortizolt termel) kezelésére szolgál felnőttek és

     12 évesnél idősebb serdülők számára.

     
     

     A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű hormon túltermelődése okozza. A Ketoconazole HRA képes a kortizol termeléséért felelős enzimek működésének blokkolására, ezáltal csökkenti a kortizol túltermelődését a szervezetben, és enyhíti a Cushing-szindróma tüneteit.

     
     

  2. Tudnivalók a Ketoconazole HRA szedése előtt Ne szedje a Ketoconazole HRA-t,

• ha allergiás a ketokonazolra és/vagy bármilyen imidazol tartalmú gombaellenes gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha májbetegsége van;

• ha terhes;

• ha szoptat;

• ha szívritmuszavar szerepel a kórtörténetében;

• ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • bizonyos gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét: szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin;

  • bizonyos szívgyógyszerek: eplerenon, dronedaron, dizopiramid, felodipin, nizoldipin, ranolazin;

  • bizonyos gyógyszerek, amelyek a malária kezelésére szolgálnak: kinidin, halofantrin;

  • bizonyos gyógyszerek, amelyek a súlyos elmebetegségek és a súlyos depresszió kezelésére szolgálnak: pimozid, szertindol, lurazidon, kvetiapin;

  • allergiák esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: mizolasztin;

  • dabigatrán – egy vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszer;

  • az alvást elősegítő, illetve szorongás esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: triazolám, alprazolám, midazolám (szájon át szedve);

  • bizonyos gyógyszerek, amelyek a migrénes rohamok kezelésére szolgálnak: dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin és metilergometrin (metilergonovin);

  • rákbetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: irinotekán, everolimusz;

  • szirolimusz: az átültetett vese kilökődésének megakadályozására szolgál;

  • tolvaptán: egy különleges betegség, az „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma” kezelésére szolgál;

  • vardenafil a 75 évesnél idősebb férfiak esetében: a felnőtt férfiak merevedési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer;

  • bizonyos gyógyszerek, amelyek a HIV kezelésére szolgálnak: szakvinavir/ritonavir, szakvinavir;

  • bizonyos gyógyszerek, amelyek a hosszantartó (krónikus) hepatitisz C (egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) kezelésére szolgálnak: paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir);

  • metadon: a drogfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer.

  • Vesebetegek esetében:

    • kolhicin: a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer;

    • fezoterodin és szolifenacin: a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek;

    • telitromicin és klaritromicin: fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan ezzel kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdené a Ketoconazole HRA-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketoconazole HRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Májbetegség

Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegség szerepel a kórtörténetében. Tudnia kell, hogy a súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt a májenzimei értékeit rendszeresen ellenőrizni fogják már a kezelés megkezdése előtt, a Ketoconazole HRA szedésének megkezdése utáni első hónapban hetente egyszer, majd az azt követő 6 hónapban havonta. Ismét ellenőrizni fogják ezeket az értékeket, ha a kezelőorvosa megemeli a ketokonazol napi adagját Önnél. Hagyja abba a kezelést, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha rosszul érzi magát, vagy a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom és sötét vizelet.

Speciális adagolási rend

Ha Ön glükokortikoid pótló kezelést is kap a Ketoconazole HRA kezelés mellett, kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt arról, hogyan módosítsa a glükokortikoidpótló kezelése adagolását, ha stressz éri, műtéti beavatkozást végeznek Önnél, vagy fertőzése van. Továbbá kap majd egy sürgősségi kártyát, valamint egy vészhelyzetben használatos glükokortikoid készletet.

Mellékvese-működés

Rendszeres időközönként ellenőrizni fogják a mellékveséinek működését, mivel ez a szabványos eljárás a Cushing-szindróma kezelésének ellenőrzésekor, és mivel mellékvese-elégtelenség léphet fel a kezelés során. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.

Szívbetegség

A Ketoconazole HRA megváltoztathatja a szívverés ritmusát – ez súlyos állapothoz vezethet. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés során palpitációt (szívdobogásérzést) vagy szívritmuszavart tapasztal.

A készítmény szedésével egyidejűleg fennálló gyulladásos/autoimmun betegségek

Mondja el kezelőorvosának, ha autoimmun betegsége van. Ebben az esetben szoros ellenőrzés alá kerül majd.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Ketoconazole HRA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Van néhány gyógyszer, amit nem szabad a Ketoconazole HRA-val együtt szedni (lásd 2. pont). Ha más gyógyszerekkel együtt szedi a Ketoconazole HRA-t, további információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Ketoconazole HRA-val:

• pazireotid, amely a Cushing-szindróma egyik altípusának kezelésére szolgáló egyéb gyógyszer, mert súlyos mellékhatásokat okozhat azoknál, akiknek szívbetegségük van;

• a vérrögök kialakulását megakadályozó, szájon át szedendő gyógyszerek: rivaroxaban, apixabán, edoxabán, cilosztazol, warfarin és más kumarinszármazékok;

• HIV elleni gyógyszerek, például maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir;

• a rákbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például: vinka-alkaloidok, buszulfán, docetaxel, erlotinib, imatinib, dazatinib, szunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkrisztin, vinblasztin, kabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, krizotinib, ibrutinib;

• fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: rifabutin, telitromicin, rifampicin, izoniazid, klaritromicin, izavukonazol;

• bizonyos antidiabetikumok: repaglinid, szaxagliptin, tolbutamid;

• elmebetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin, riszperidon;

• bizonyos szívgyógyszerek: verapamil, digoxin, nadolol, aliszkiren;

• bizonyos görcsgátlók: karbamazepin, fenitoin;

• bizonyos glükokortikoidok: például budezonid, flutikazon, dexametazon, metilprednizolon, ciklezonid;

• bizonyos erős fájdalomcsillapítók (narkotikumok): például alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcióban és nyelv alá adva), oxikodon;

• a hányinger és a hányás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: domperidon, aprepitant;

• naloxegol (kifejezetten az erős fájdalomcsillapítók által okozott székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszer);

• szolifenacin és fezoterodin beszűkült veseműködésű betegek esetében;

• egyéb gyógyszerek: szildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptán, szalmeterol, bozentán, midazolám (injekcióban adva), tadalafil, vardenafil, temszirolimusz, cinakalcet, takrolimusz, ebasztin, ciklosporin, kolhicin

Ne vegyen be savlekötő gyógyszereket (pl. alumínium-hidroxidot) vagy a savas gyomorbántalmak kezelésére szolgáló más gyógyszereket legalább 2 órán keresztül a Ketoconazole HRA bevétele után (lásd a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

A Ketoconazole HRA egyidejű bevétele és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a ketokonazol szedése alatt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szoptassa gyermekét, ha Ketoconazole HRA-t szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Beszámoltak szédülésről, illetve aluszékonyságról a Ketoconazole HRA-val végzett kezelés során. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Ketoconazole HRA laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?

   
   

   A kezelés megkezdését, majd az azt követő kezelést endokrinológus szakorvosnak kell felügyelnie.

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a vérét a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt pedig rendszeresen, hogy kiszűrje az esetleges rendellenességeket, illetve hogy mérni tudja a kortizol szintjét. Az adagolást az Ön állapotához fogják igazítani; a kezelés célja a normál kortizolszint visszaállítása.

   
   

   A javasolt kiindulási adag általában napi 600 mg szájon át beszedve (3 tabletta 3 időpontra elosztva). Az Ön normál kortizolszintjének visszaállításához szükséges adag napi 400 mg-tól (2 tabletta) napi 1200 mg-ig

   (6 tabletta) terjedhet, amit 2–3 időpontra kell elosztani, és szájon át kell bevenni.

   
   

   Ha az előírtnál több Ketoconazole HRA-t vett be

   Ha az előírt adagnál többet vett be a Ketoconazole HRA-ból, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Ketoconazole HRA-t

   Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be ezt a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ezután folytassa a szedést az előírt ütemben. Ne módosítsa saját maga a felírt adagot.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Ketoconazole HRA szedését

   Ha megszakítja a Ketoconazole HRA-val végzett kezelést, a kortizolszintje ismét megemelkedhet, és visszatérhetnek a tünetei. Ezért ne hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Néhány mellékhatás súlyos is lehet. Májbetegségek ritkán kialakulhatnak (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

   Hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

   • hosszan tartó erős fejfájás vagy homályos látás;

   • kifejezett étvágytalanság;

   • fogyás;

   • hányinger vagy hányás;

   • szokatlan kimerültség vagy láz;

   • gyomorfájdalom;

   • izomgyengeség;

   • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;

   • szokatlanul sötét színű vizelet vagy világos színű széklet.

     
     

     Gyakran előfordul mellékvese-elégtelenség, amely egy súlyos mellékhatás lehet. A Ketoconazole HRA ideiglenesen a normál tartomány alá csökkentheti a mellékveséje által termelt hormon (kortizol) mennyiségét, de kezelőorvosa megfelelő hormontartalmú gyógyszerekkel vagy a Ketoconazole HRA adagjának módosításával kezelni fogja ezt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1–nél többet is érinthet):

     
     

     • a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1–et érinthet):

       
       

     • hányinger;

     • hasi fájdalom;

     • hányás;

     • hasmenés;

     • bőrreakciók (viszketés, kiütés).

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1–et érinthet):

       
       

     • allergiás reakciók, amelyek ritka esetekben súlyosak is lehetnek;

     • a laboreredmények megváltozása;

     • csökkent vérlemezkeszám;

     • fejfájás;

     • szédülés;

     • álmosság;

     • bőrreakciók (csalánkiütés);

     • hajhullás;

     • kimerültség.

       
       

       Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1–et érinthet):

       
       

     • láz.

       
       

       Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

       
       

     • álmatlanság;

     • idegesség;

     • alkohol-intolerancia;

     • étvágytalanság vagy fokozott étvágy;

     • fejfájás;

     • bizsergő vagy szurkáló érzés;

     • fénykerülés

     • orrvérzés;

     • emésztési zavar;

     • szélgörcs;

     • a nyelv elszíneződése;

     • szájszárazság;

     • az ízérzés zavara;

     • bőrpír, bőrszárazság, viszketés;

     • fényérzékenység (napfényre adott fokozott bőrreakció: bőrpír, viszkető kiütés);

     • izomfájdalom;

     • ízületi fájdalom;

     • menstruációs zavarok;

     • hímivarsejt-hiány;

     • merevedési zavarok;

     • ginekomasztia (a mell szöveteinek felszaporodása férfiakban);

     • perifériás (végtagokat érintő) ödéma;

     • rossz közérzet;

     • hőhullámok;

     • a tesztoszteron (egy férfi [androgén] hormon, amit a szervezet, elsősorban a

       herék termelnek) szintjének átmeneti csökkenése.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

3. Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ketoconazole HRA

• A készítmény hatóanyaga a ketokonazol. 200 milligramm ketokonazol tablettánként.

• Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), povidon, mikrokristályos cellulóz, szilikagél, magnézium-sztearát.

Milyen a Ketoconazole HRA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A Ketoconazole HRA 60 tablettát tartalmazó csomagokban kapható.

A tabletta törtfehér vagy világos krém színű, kerek, 10 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Franciaország

Tel : + 33 1 40 33 93 14

Gyártó

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Franciaország

vagy

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,

99-300 Kutno Lengyelország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján () találhatók.