Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

40 kg alatti gyermekgyógyászati betegek részére golimumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

  számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Kezelőorvosa úgynevezett Betegemlékeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a Simponi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Simponi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Simponi hatóanyaga a golimumab.

   
   

   A Simponi a „TNF-gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. 2 éves és idősebb gyermekeknél a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) kezelésére alkalmazzák.

   
   

   A Simponi a „tumor nekrózis faktor alfa” (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat. A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.

   
   

   Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz

   A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél. Ha Ön

   poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszban szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.

   Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, metotrexáttal kombinált Simponi-t fog kapni a betegség kezelésére.

   
   

2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Simponi-t

   • ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

   • ha tuberkulózisban (gümőkór, tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.

   • ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

     
     

     Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

     
     

     Fertőzések

     Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a

     Simponi-kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.

   • A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.

   • A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány korábbi fertőzés újra megjelenhet.

     
     

     Tuberkulózis (tbc)

     Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek. A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a

     fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.

     • A Simponi-val kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között is tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a Betegemlékeztető kártyára.

     • Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).

     • Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.

       
       

       Hepatitisz B-vírus (HBV)

     • Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!

     • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást okozó B-típusú vírust!

     • Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.

     • A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponi-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.

       
       

       Invazív gombafertőzések

       Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyos gombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy

       blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a

       fertőzések.

       
       

       Rosszindulatúdaganatéslimfóma

       A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.

   • A Simponi vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.

   • Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.

   • TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.

   • Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus

     T-sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halállal végződött.

     Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy

     6-merkaptopurint szed a Simponi-kezelés alatt.

   • Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, ill.

     COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNF- gátló-kezelés megfelelő-e az Ön számára.

   • Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

     
     

     Szívelégtelenség

     Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

   • Újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltak a Simponi-t is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán. Ezek közül a betegek közül néhányan meghaltak.

   • Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.

     
     

     Idegrendszeribetegségek

     Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte. A tünetek közé tartozhat a látászavar, a

     karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése. Kezelőorvosa eldönti, hogy kaphat-e Simponi-t.

     
     

     Műtétekvagyfogászatibeavatkozások

   • Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.

   • A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Simponi-kezelés alatt áll, és mutassa meg a Betegemlékeztető kártyát.

     
     

     Autoimmunbetegség

     Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek. A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.

   • A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

     
     

     Vérképzőszervibetegség

     Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni,

     nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja

     kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.

     
     

     Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     Védőoltások

     Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.

   • A Simponi-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.

   • Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6 hónapon keresztül

     csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Simponi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást.

     
     

     Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához. Ha lehetséges, a Simponi-kezelés megkezdése előtt gyermeke minden esedékes védőoltást kapjon meg.

     
     

     Terápiásalkalmazásúfertőzőágensek

     Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel).

     
     

     Allergiásreakciók

     Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben Simponi-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok

     duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz-, láb- vagy

     bokaduzzanat.

   • E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.

   • E reakciók némelyike a Simponi első adagja után lépett fel.

     
     

     Gyermekek

     A Simponi alkalmazása nem ajánlott poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszben (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszert ebben a csoportban nem vizsgálták.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Simponi

   • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.

   • Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt. Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.

   • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.

   • Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat Simponi-kezelés alatt nem kaphat!

     
     

     Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:

   • Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. A gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatása nem ismert. A Simponi alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Ha

     Simponi-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását

     követően legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.

   • Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt.

     Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.

   • Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások).

     Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     A Simponi minimális mértékben befolyásolja a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Simponi beadását követően azonban szédülés jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne kerékpározzon, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

     A Simponi latexet és szorbitot tartalmaz

     Latex-érzékenység

     Az előretöltött injekciós toll egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz. Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.

     
     

     Szorbit-intolerancia

     A gyógyszer 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. A gyógyszer 0,05 ml-enként 2,05 mg szorbitot (E420) tartalmaz.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Mennyi Simponi-t kell beadni?

   Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél:

   • 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:

     A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél függ a testtömegtől és a testmagasságtól. Az adagot a kezelőorvosa határozza meg. Az adagot havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon kell beadni.

     
     

   • Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők:

     A legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők részére rendelkezésre áll a fix dózisú

     50 mg-os előretöltött injekciós toll vagy előretöltött injekciós fecskendő. Az 50 mg-os adagra vonatkozóan lásd a Simponi 50 mg előretöltött injekciós toll vagy előretöltött injekciós fecskendő betegtájékoztatójában a 3. pontot, „Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?”.

     
     

   • A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést.

     
     

     Hogyan kell beadni a Simponi-t?

   • A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).

   • Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Simponi-t. Azonban Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának vagy gyermekének a Simponi-t. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be a Simponi injekciót.

     Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.

     
     

     Ha az előírtnál több Simponi-t alkalmazott

     Ha több Simponi-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig

     vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres, illetve ezt a betegtájékoztatót is.

     
     

     Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t

     Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.

     Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mikor adja be a következő adagot:

   • Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.

   • Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.

     
     

     Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását

     Amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

     
     

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.

   
   

   Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

   • allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka). Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak, a száj vagy a torok feldagadása, amely nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.

   • súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is) (gyakori). Fertőzésre utaló tünetek lehetnek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a fogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.

   • hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt (ritka). A tünetek lehetnek a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.

   • idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex (ritka). Az idegrendszeri betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

   • nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka). A limfóma tünetei lehetnek pl. a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.

   • szívelégtelenség (ritka). A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

   • az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei:

     • lupusz (ritka). A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

     • szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi

     fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

   • a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka). A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás, éjszakai izzadás, bőrkiütés és idegrendszeri problémák mint például zsibbadás vagy bizsergés.

   • bőrrák (nem gyakori). A bőrrák tünetei lehetnek pl. a bőr küllemének megváltozása vagy bőrkinövések.

   • vérképzőszervi betegség (gyakori). A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek pl. a tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés vagy a nagyfokú sápadtság.

   • a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka). A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság, gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás.

     Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

     
     

     A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

     Nagyongyakorimellékhatások(10-bőltöbbmint1betegetérinthet):

   • felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

     
     

     Gyakorimellékhatások(10-bőllegfeljebb1betegetérinthet):

   • kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban

   • szédülés

   • fejfájás

   • zsibbadás vagy bizsergés érzés

   • felületi gombafertőzés

   • tályog

   • baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)

   • alacsony vörösvértestszám

   • alacsony fehérvérsejtszám

   • lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény

   • allergiás reakciók

   • emésztési zavar

   • hasfájás

   • hányinger

   • influenza

   • hörghurut

   • orrmelléküreg-fertőzés

   • ajakherpesz

   • magas vérnyomás

   • láz

   • asztma, légszomj, sípoló légzés

   • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat

   • fájdalom és fekélyek a szájüregben

   • az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)

   • hajhullás

   • bőrkiütés vagy -viszketés

   • alvászavar

   • depresszió

   • gyengeségérzés

   • csonttörések

   • kellemetlen érzés a mellkasban

     
     

     Nemgyakorimellékhatások(100-bőllegfeljebb1betegetérinthet):

   • vesefertőzés

   • rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy csomókat, beleértve az anyajegyeket

   • hólyagos bőrkiütések

   • testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony vérnyomással jár (szeptikus sokk)

   • pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)

   • alacsony vérlemezkeszám

   • alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása

   • pajzsmirigy rendellenességek

   • emelkedett vércukorszint

   • emelkedett koleszterinszint a vérben

   • egyensúlyzavarok

   • látászavarok

   • gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)

   • allergiás szemtünetek

   • szívritmuszavar érzése

   • a szív ereinek szűkülete

   • vérrögök

   • kipirulás

   • székrekedés

   • a tüdő krónikus gyulladásos állapota

   • gyomorsav visszafolyás (reflux)

   • epekövek

   • májrendellenességek

   • emlő-rendellenességek

   • menstruációs rendellenességek

     
     

     Ritkamellékhatások(1000betegbőllegfeljebb1betegetérinthet):

   • a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége

   • súlyosan csökkent fehérvérsejtszám

   • az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése

   • késleltetett gyógyulás

   • a belső szervekben lévő vérerek gyulladása

   • fehérvérűség (leukémia)

   • melanóma (a bőrrák egy típusa)

   • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)

   • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)

   • a bőr pikkelyes hámlása

   • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

   • a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma

   • ízérzészavarok

   • húgyhólyag-rendellenességek

   • vese-rendellenességek

   • a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

     
     

     Nemismertgyakorisággaljelentkezőmellékhatások:

   • a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)

   • Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

   • a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

     

     lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

     bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

     alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Simponi-t tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   • A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

   • Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.

   • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.

   • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Simponi?

   A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 0,45 ml-es előretöltött injekciós toll 45 mg golimumabot tartalmaz. 1 ml tartalma 100 mg golimumab.

   
   

   Egyéb összetevők: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. A szorbitra (E420) vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.

   
   

   Milyen a Simponi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

   A Simponi egy egyszer használatos előretöltött injekciós tollba töltött oldatos injekció formájában (VarioJect) kerül forgalomba. A Simponi 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.

   
   

   Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat. Ne alkalmazza a Simponi-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.

   
   

   A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

   Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

   2333 CB Leiden

   Hollandia

   
   

   A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   Lietuva

   UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

   msd_lietuva@merck.com

   
   

   България

   Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

   info-msdbg@merck.com

   Luxembourg/Luxemburg

   MSD Belgium

   Tél/Tel: (+32(0)27766211)

   dpoc_belux@merck.com

   Česká republika

   Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Magyarország

   MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

   hungary_msd@merck.com

   
   

   Danmark

   MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

   dkmail@merck.com

   Malta

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

   malta_info@merck.com

   
   

   Deutschland

   MSD Sharp & Dohme GmbH

   Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

   e-mail@msd.de

   Nederland

   Merck Sharp & Dohme B.V.

   Tel: 0800 9999000

   (+31 23 5153153)

   medicalinfo.nl@merck.com

   
   

   Eesti

   Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

   msdeesti@merck.com

   Norge

   MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

   msdnorge@msd.no

   
   

   Ελλάδα

   MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

   Τηλ: +30 210 98 97 300

   dpoc_greece@merck.com

   Österreich

   Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

   Tel: +43 (0) 1 26 044

   msd-medizin@merck.com

   
   

   España

   Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

   msd_info@merck.com

   Polska

   MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

   msdpolska@merck.com

   
   

   France

   MSD France

   Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

   Portugal

   Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

   inform_pt@merck.com

   
   

   Hrvatska

   Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

   croatia_info@merck.com

   România

   Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

   msdromania@merck.com

   
   

   Ireland

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfo_ireland@merck.com

   Slovenija

   Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

   Tel: +386 1 5204 201

   msd.slovenia@merck.com

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

   dpoc_czechslovak@merck.com

   
   

   Italia

   MSD Italia S.r.l.

   Tel: +39 06 361911

   medicalinformation.it@merck.com

   Suomi/Finland

   MSD Finland Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

   info@msd.fi

   Κύπρος

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

   cyprus_info@merck.com

   Sverige

   Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

   medicinskinfo@merck.com

   
   

   Latvija

   SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

   msd_lv@merck.com

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +35312998700

   medinfoNI@msd.com

   
   

   A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

   
   

   Használati útmutató Simponi 45 mg/0,45 ml

   oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, VarioJect

   Gyermekgyógyászati alkalmazásra

   
   

   EGYSZERI HASZNÁLATRA

   
   

   

   

   
   

   

   
   

   Az Ön adagja

   Jegyezze fel adagját a fenti vonalra.

   Forduljon kezelőorvosához, ha az adaggal kapcsolatban kérdése van.

   
   

   Fontos

   Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy egy gondozó is beadhatja az injekciókat az Ön otthonában, meg kell tanulnia a Simponi helyes előkészítésének és beadásának módját.

   
   

   Kérjük, a Simponi előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden alkalommal, amikor új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezt a Használati útmutatót. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy új információkat tartalmaz.

   
   

   Kérjük, az injekció beadása előtt olvassa el alaposan a Betegtájékoztatót (Információk a felhasználó számára) is. Egészségi állapotával vagy a kezelésével kapcsolatban forduljon kezelőorvosához – ezt nem helyettesíti ez a használati útmutató.

   
   

   Ha nem tanulta meg az injekció beadását, vagy kérdése van, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

   
   

   Tárolás

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

   
   

   Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, az eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a doboz hátsó oldalára, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe.

   A Simponi előretöltött injekciós toll és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Áttekintés

   Az előretöltött injekciós toll egy kézi működtetésű injekciós toll, amelyen be lehet állítani egy meghatározott, előírt adagot. Egy előretöltött injekciós tollból (10 mg – 45 mg golimumabnak megfelelő) 0,1 ml – 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.

   
   

   Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt fontos tudnia, hogyan kell:

   • A légbuborékokat eltávolítani

   • Beállítani az előírt adagot

   • Kézzel benyomni a dugattyút – egy fecskendőhöz hasonlóan – az injekció beadásához.

     Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható. Használat után az előretöltött injekciós tollat ki kell dobni.

     
     

     Ne használja fel az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.

     
     

     Ne használja az előretöltött injekciós tollat mással közösen.

     
     

     Ne rázza fel.

     
     

     

     Segíthetünk?

     Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. További segítségért fordulhat a Betegtájékoztatóban található

     elérhetőségeken keresztül a helyi képviselethez.

     
     

     Készüljön fel

     
     

     

     Ellenőrizze a dobozt

     Ellenőrizze a doboz hátsó oldalára nyomtatott vagy írt lejárati időt (Felhasználható/EXP). Nem szabad felhasználni a lejárati idő után.

     Ne adja be, ha sérültek a dobozon található perforációk. Kérjen kezelőorvosától vagy

     gyógyszerészétől egy új előretöltött injekciós tollat.

     
     

     

     Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból

     Az előretöltött injekciós tollat tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig, gyermekektől elzárva.

     Nem szabad egyéb módon melegíteni.

     
     

     Az alábbiakra lesz szüksége:

   • 1 alkoholos törlőkendő

   • 1 vattacsomó vagy gézlap

   • 1 sebtapasz

   • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály (Lásd 3. lépés)

     Így néz ki az előretöltött injekciós toll

     
     

     Telítődést

     

     

     A

     toll eleje

     Vékony, rejtett

     tű

     

     Ellenőrző-

     ablak

     

     jelző, narancs-

     színű csík

     

     Adagjelző skála

     
     

     
     

     Kupak* Ne vegye le, amíg erre

     
     

     Narancsszínű tűvédő

     
     

     FONTOS:

     

     Adag- kiválasztó bemetszés

     
     

     Dugattyú

     utasítást nem kap.

     Ne nyomja meg az injekció beadása előtt a narancsszínű tűvédőt,

     mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot.

     Ne emelje el az előretöltött injekciós tollat a bőrtől az injekció beadása alatt, mert ezáltal a narancsszínű tűvédő lezáródik, és Ön nem kapja meg a teljes adagot.

     
     

     *FULLADÁSVESZÉLY! Gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     1. Készüljön fel az injekció beadására

        
        

        

        
        

        Válassza ki a beadás helyét

        Válasszon az alábbi testtájak közül az injekció beadásához:

        • A combközép elülső része (ajánlott)

        • Alhas

          Ne alkalmazza a köldök körüli 5 cm-es területen.

        • A felkar külső része (ha gondozó adja be az injekciót)

   Az injekciókat a kiválasztott testtájon mindig másik helyre adja be.

   Ne adja be az injekciót érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy heges bőrbe.

   
   

   

   
   

   Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét

   Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.

   Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni.

   Ne érintse meg, ne legyezze, vagy ne fújja a letisztított bőrfelületet.

   
   

   

   
   

   Ellenőrizze a folyadékot

   Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból.

   Az ellenőrző ablakon keresztül ellenőrizze a folyadékot. Tisztának vagy kissé opaleszkálónak (gyöngyházfényűnek) és színtelennek vagy világossárgának kell lennie. Kis mennyiségben tartalmazhat apró áttetsző vagy fehér színű fehérjeszemcséket, és egy vagy több légbuborék is lehet benne. Ez normális jelenség.

   
   

   Ne adja be az injekciót, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz. Ha bizonytalan, kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől új előretöltött injekciós tollat.

   
   

   

   Ütögetéssel juttassa a felszínre a légbuborékokat

   Tartsa az előretöltött injekciós tollat állítva, a kék kupakkal felfelé.

   Óvatosan ütögesse meg az előretöltött injekciós tollat az ujjával az ellenőrző ablak közelében. A folyadékban előforduló légbuborékok ezáltal felszállnak.

   
   

   

   
   

   Távolítsa el a kupakot

   

   Tartsa az előretöltött injekciós tollat állítva, majd csavarja el, és húzza le a kupakot.

   
   

   FONTOS: Ne nyomja meg az injekció beadása előtt a narancsszínű tűvédőt, mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot.

   
   

   A védőkupak levétele után 5 percen belül adja be az injekciót. Ne tegye vissza a védőkupakot, mert ez károsíthatja a rejtett tűt.

   Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett. Kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől új előretöltött injekciós tollat.

   
   

   Telítődést jelző, narancsszínű csík

   
   

   UTÁNA

   
   

   

   Távolítsa el a légbuborékokat*

   Tartsa állítva az előretöltött injekciós tollat.

   Óvatosan tolja felfelé hüvelykujjával a dugattyút ütközésig. Folyadék fog kispriccelni, ami normális jelenség.

   
   

   A telítődést jelző, narancsszínű csík el fog tűnni.

   
   

   *A légbuborékok eltávolításával biztosítható a helyes adag beadása.

   A légbuborékok eltávolítása után láthatóvá válhat egy vonal az ellenőrző ablakban. Ez normális jelenség.

   

   1. Az előretöltött injekciós toll segítségével adja be a Simponi-t

      
      

      Adag kiválasztó bemetszés

      
      

      Állítsa be az előírt adagot

      Fordítsa el a dugattyút, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adag kiválasztó bemetszéssel. Ekkor az előretöltött injekciós toll használatra kész.

      
      

      

      Kiválasztható adagok:

      0,1 ml

      

      0,15 ml

      0,2 ml

      

      0,25 ml

      0,3 ml

      

      0,35 ml

      0,4 ml

      

      0,45 ml

      
      

      UTÁNA

      
      

      

      Szúrja be a tűt, és ne mozdítsa el.

      
      

      FONTOS: Ne vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőrtől az injekció beadása alatt, mert ezáltal a narancsszínű tűvédő lezáródik, és Ön nem kapja meg a teljes adagot.

      
      

      Ne nyomja be a dugattyút a tű beszúrása közben.

      
      

      Szorítsa a toll elejét a bőrhöz, és tarsa ott, hogy a narancsszínű tűvédő ütközésig be tudjon nyomódni. A narancsszínű tűvédőből ezután is ki fog látszani egy kis rész.

      
      

      UTÁNA

      
      

      

      Adja be a Simponi-t

      Az előretöltött injekciós tollat tartsa folyamatosan a bőrhöz szorítva. Finoman, ütközésig nyomja be a dugattyút.

      Ha kis adag van beállítva, a dugattyú csak kissé fog benyomódni.

      A beadott adagot ellenőrizheti az adagválasztó bemetszésen.

      Még ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat.

      
      

      

      
      

      Folyamatosan tartsa a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat, majd vegye el azt Folyamatosan tartsa a a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat körülbelül 5 másodpercig. Kis mennyiségű gyógyszer látható lehet az ellenőrző ablakban.

      Vegye el a bőrtől az előretöltött injekciós tollat. A narancsszínű tűvédő előemelkedik, és lezár.

   2. Az injekció beadása után

Dobja ki az előretöltött injekciós tollat

Használat után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak

megfelelően dobja ki a tartályt, amikor az megtelik.

Ellenőrizze az injekció beadásának helyét

Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadásának helyén. A vérzés elállásáig nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrhöz.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

Ha szükséges, egy kisebb sebtapasszal ragassza le az injekció beadásának helyét. Ezzel befejeződött az injekció beadása.