Extavia
interferon beta-1b
interferon béta-1b
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Extavia-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék – az öninjekciózás folyamata
Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé
tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
befolyásoló, krónikus megbetegedés. Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.
A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.
A sclerosis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.
A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.
Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.
zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 4. „Lehetséges mellékhatások” című részt).
► Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre. Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz. Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
„Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot).
- Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során
beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
► Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.
tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység. Ritkábban előfordul bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekciózás helye körül. A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, az idegen anyagok és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék – az öninjekciózás folyamata).
Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
► Hagyja abba az Extavia injekciózását, és beszéljen orvosával
► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.
► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Gyermekekkel vagy serdülőkkel szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Ennek ellenére néhány serdülő (12-től betöltött 18 éves korig) esetében rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az Extavia biztonságossága ebben a betegcsoportban a felnőttekével azonos. Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).
Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt
gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja
az Extavia hatását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások. Az Extavia alkalmazható szoptatás közben.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania az Extavia•kezelésnek. A kezelés időtartamát
A sclerosis multiplex kezelésére javasolt Extavia-adag többszörösének beadása sem okozott
életveszélyes állapotot.
► Értesítse orvosát, ha túl sok Extavia-t fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának az Extavia-t.
Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni az Extavia-t, akkor pótolja, amint eszébe jut. A
következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.
Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Beszéljen orvosával, ha abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy az Extavia kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
► Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Extavia súlyos mellékhatásokat okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba az Extavia alkalmazását:
ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.
ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.
ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
A leggyakoribb mellékhatások:
► Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracetamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
► Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás (nekrózis) lehetnek. A 2. pont
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás
helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?”).
lista: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatokban fordultak elő (10 betegből több mint 1-et érinthetnek), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakran fordultak elő (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet), de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel:
fertőzés, tályog
a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
a vérben lévő cukor mennyiségének csökkenése (hipoglikémia)
depresszió, szorongás
fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
szemgyulladás, kötőhártya-gyulladás, látászavarok
fülfájás
szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)
az erek kitágulásából eredő bőrpír (vazodilatáció), az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése (hipertónia)
orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz),
fokozott köhögés, légszomj (diszpnoe)
hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
a májenzimek vérszintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki)
bőrbetegségek, bőrkiütés
izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (miaszténia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban
vizeletrekedés (vizelet-retenció), fehérje megjelenése a vizeletben, (a vizeletvizsgálat mutatja
ki), gyakori vizeletürítés, a vizelet tartására való képtelenség (vizelet inkontinencia), sürgető vizelési inger
fájdalmas havivérzés (diszmenorrea), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés (metorrágia),
különösen a menstruációk között, impotencia
az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), bőr- és
szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”)
influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (perifériás ödéma), erőtlenség (aszténia), hidegrázás, izzadás, rossz
közérzet
Emellett a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat azonosították.
lista: A forgalomba került készítménnyel kapcsolatban jelentett mellékhatások (a gyakoriság, ahol az ismert, klinikai vizsgálatokon alapul):
► Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
ízületi fájdalom (artralgia).
a vérben lévő vörösvértestek száma csökkenhet (anémia),
a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl kevés hormon termelődik) (hipotireózis),
testtömeg-növekedés vagy -csökkenés,
zavartság,
kórosan gyors szívverés (tahikardia),
egy, a májban termelődő vöröses-sárgás festékanyag (bilirubin) szintje megemelkedhet (ezt a vérvizsgálatok fogják kimutatni),
a bőrön vagy a nyálkahártyán megjelenő duzzadt és rendszerint viszkető foltok (csalánkiütés),
viszketés (pruritusz),
hajhullás (alopécia),
menstruációs zavarok (menorrágia).
a vérlemezkék száma (amelyek a véralvadást segítik elő) csökkenhet (trombocitopénia),
bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintje emelkedhet (vérvizsgálatok fogják kimutatni), lásd
2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”,
öngyilkossági kísérletek,
hangulatingadozások,
görcsroham,
egy, a májban termelődő specifikus májenzim (gamma GT) szintje megemelkedhet (ezt a vérvizsgálatok fogják kimutatni),
májgyulladás (hepatitisz),
a bőr elszíneződése.
súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók,
a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon termelődik (hipertireózis),
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”.
a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatássalsal lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között
előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség,
fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
A vörösvértestek lebomlása (hemolitikus vérszegénység) (gyakorisága nem ismert).
veseproblémák, köztük hegesedés (glomeruloszklerózis), amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését (nem gyakori).
kifejezett étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia) (ritka).
a szívizom betegsége (kardiomiopátia) (ritka).
hirtelen kialakuló légszomj (hörgőgörcs) (ritka).
a máj nem működik megfelelően (májkárosodás [beleértve a májgyulladást is], májelégtelenség) (ritka).
az olyan gyógyszerek alkalmazásakor, mint az Extavia, problémák lehetnek a kis vérerekkel
(kapillárisok) (a szervezet egészét érintő kapilláris szivárgás szindróma) (nem ismert gyakoriságú).
bőrkiütés, az arc bőrének kipirulása, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb, a gyógyszer okozta mellékhatások (gyógyszer kiváltotta lupusz eritemetózusz), (nem ismert gyakoriságú).
a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a
szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), (nem ismert gyakoriságú). Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel az Extavia- kezelés kezdetét követően.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b. Injekciós üvegenként 300 mikrogramm (9,6 millió Nemzetközi Egység) interferon béta-1b-t tartalmaz. Feloldást követően milliliterenként 250 mikrogramm (8,0 millió Nemzetközi Egység) interferon béta-1b-t
tartalmaz.
Egyéb összetevők
por: mannitol és humán albumin
oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz. Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Az Extavia por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér, törtfehér színű.
Az Extavia por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba. Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és
1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Az Extavia az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
5 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 5 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.
14 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 14 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.
15 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 15 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.
14 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 15 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.
3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 (3x14 db) porral töltött injekciós üveget és 42 (3x14 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz.
3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 (3x15 db) porral töltött injekciós üveget és 45 (3x15 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz.
3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 (3x14 db) porral töltött injekciós üveget és 45 (3x15 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
) található.
Az alábbi útmutatások és ábrák elmagyarázzák, hogy hogyan kell az Extavia-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.
Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy az Extavia-t és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni” c.
pontjában olvashatja
Próbálja meg minden nap, ugyanabban az időben beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
Az Extavia alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell
alkalmazni az Extavia-t” c. pontjában olvashatja
Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra. Az Extavia-t a feloldás után azonnal be kell adni (ha ezt a gyógyszert nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni” c. pontjában)
Legyen következetes – ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?” című pontjában leírtak szerint használja. Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg zárható helyen.
A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.
Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
A használt fecskendőket mindig a megfelelő hulladéktartályba dobja ki.
Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie. Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől és csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz. Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat. Ha Ön allergiás a latexre, akkor az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez. Ne adja az injekciót olyan területre, ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, varrat vagy nyílt seb található rajta. Beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Függelék végén az ütemtervben megadott sorrendet (lásd II. rész „Injekciózási helyek váltogatása”). Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót. Ezáltal minden injekciózási hely teljes mértékben regenerálódhat az újabb injekciózásig.
Kérjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (Lásd Függelék, III. rész). Ebben bemutatjuk, hogy hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekciók beadási helyeiről és dátumairól.
Szüksége lesz a gyógyszerre:
1 darab, Extavia port tartalmazó injekciós üvegre
1 darab, az Extavia oldószerével (nátrium-klorid oldat) előre töltött fecskendőre
A gyógyszer összeállításához és beadásához az ExtaviPro 30G Összeállítási készletet alkalmazza (külön, nem a gyógyszerrel együtt kapható), mely az alábbiakat tartalmzza valamint egy használati utasítást, az egyes alkotóelemek alkalmazásáról:
Injekciós üveg adapter, a gyógyszerének összeállításához,
30-as méretű tű az injekció beadásához,
alkoholos törlők.
Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
Az Összeállítási készletben található, a gyógyszer beadására szolgáló 30-as méretű tűk egyaránt használhatók a kézzel történő beadáshoz VAGY az ExtaviPro 30G Auto-injector-ral történő beadáshoz.
A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert, melyet gyógyszerésze javasol Önnek.
- Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel az eljárás megkezdése előtt.
– Távolítsa el a lepattintható kupakot az Extavia injekciós üvegéről. Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet. Tegye az injekciós üveget az asztalra.
- Tisztítsa le az injekciós üveg tetejét, mindig azonos irányba törölve az alkoholos törlővel. Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.
– Húzza le és távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának zárófóliáját.
– Távolítsa el a törlőt az injekciós üveg tetejéről.
Használja az injekciós üveg adapter csomagolását fogantyúként, és kapcsolja össze annak rányomásával az injekciós üveggel,
úgy, hogy az injekciós üveg adapter beleérjen és
hozzákapcsolódjon az injekciós üveghez.
– Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
- Vegye ki az oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt a csomagolásából. Pattintsa le és semmisítse meg a fecskendő védőkupakját.
- Az injekciós üveget és az adaptert tartsa óvatosan és csavarja bele a fecskendőt az injekciós üveg adapterbe.
Így egy fecskendő-injekciós üveg egységet kapunk.
– Tartsa a fecskendő-injekciós üveg egységet enyhén ferde szögben. Nyomja le a fecskendő dugattyúját, úgy hogy az oldószer az injekciós üveg oldalán folyjon le.
Adagolja az oldószer teljes mennyiségét az injekciós üvegbe. Megjegyzés: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habképződést okozhat.
- Fogja az injekciós üveget a hüvelyk-, mutató- és középső ujja közé. Óvatosan, körkörösen mozgassa a
fecskendő- injekciós üveg egységet a por teljes feloldódásáig.
- Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot. Tisztának, átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket. Megjegyzés: Ha elszíneződést vagy az oldatban látható részecskéket észlel, semmisítse meg és kezdje előröl a dobozában található új fecskendővel és injekciós üveggel.
Ha erős habképződést tapasztal – ami akkor fordul elő, ha az injekciós üveget túl erőteljesen rázta vagy keverte – hagyja állni az injekciós üveget, amíg le nem ülepszik a hab.
– Mielőtt tovább lépne, győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van nyomva, mert előfordulhat hogy még mozog.
- A fecskendő- injekciós üveg egységet fordítsa meg úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül. Lassan húzza vissza a dugattyút teljesen, úgy, hogy felszívja az oldat teljes mennyiségét fecskendőbe.
– Távolítsa el a felesleges levegőbuborékokat a fecskendő óvatos kocogtatásával. Nyomja be a dugattyút az 1 ml jelig (vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig). Megjegyzés: Szükség lehet arra, hogy a fecskendő dugattyúját néhányszor oda-vissza mozgassa, azért , hogy a felesleges légbuborékok eltávozzanak és 1 ml oldat maradjon a fecskendőben.
– Csavarja ki a fecskendőt az injekciós üvegen lévő adapterből.
Dobja ki az injekciós üveget és a megmaradt oldatot a hulladékgyűjtőbe.
- Vegye elő az injekciós tűt, bontsa ki a csomagolásából, és csavarja rá a fecskendő hegyére.
– Hagyja a tűn a tűvédőt. Ekkor készen áll az injekció kézzel történő beadására, vagy használhatja az ExtaviPro 30G
Auto-injektor-t az Extavia beadásához.
Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának az Extavia-t, a fecskendőben lévő
elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja a felhasználásig. Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni. Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Extavia oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni. Ha felhasználja az oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.
- Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd „Injekció beadási helyének kiválasztása” és betegtájékoztató végén található ábrák), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.
- Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét. Hagyja megszáradni. Dobja el a törlőt.
- Húzva (nem csavarva) távolítsa el az injekciós tű védőkupakját.
– Ha lehetséges a fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).
- Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja bele a tűt a bőrbe.
– Fecskendezze be a gyógyszert (lassan és egyenletesen állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig).
- Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.
Az injekció beadásához mindig új helyet kell választani a fertőzések megelőzése érdekében, és hogy az egyes területeknek elég idejük legyen a regenerálódásra. A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot. Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb farpofára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a gyógyszerhez mellékelt injekciózási nyilvántartó lapra feljegyzi az injekciók beadásának helyét.
Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A példaként megadott injekciózási tervben mindegyik terület 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon. Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér ugyanarra a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
Az injekciózási ciklus terve
Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási tervet:
Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig. Ez a terv elegendő időt hagy az egyes injekciózási helyeknek a regenerálódáshoz, mielőtt újabb injekciót adna be ugyanoda.
Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).
Válasszon ki egy beadási helyet. Ha már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban (vagyis az elmúlt 16 napban) nem adott be injekciót.
Az injekció után az injekciózási nyilvántartásban jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát (lásd „Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása” c. ábrán bemutatott példát).
TERÜLET
2. TERÜLET |
TERÜLET
TERÜLET
TERÜLET
TERÜLET
8. TERÜLET
7. TERÜLET
