Vidaza
azacitidine
azacitidin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Vidaza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vidaza alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Vidaza-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Vidaza-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Vidaza rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Vidaza az
„azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:
nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
A Vidaza úgy hat, hogy meggátolja a ráksejtek szaporodását. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy
megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS
előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő rákos sejteket.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Vidaza hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha előrehaladott májrákban szenved.
ha szoptat.
A Vidaza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma;
ha vesebetegségben szenved;
ha májbetegségben szenved;
ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
A Vidaza egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont). Vérvizsgálat
A Vidaza-val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett
„ciklus”) kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy megfelelően működik-e a mája és a veséje.
A Vidaza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja
más gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Vidaza hatását.
Terhesség
Ne alkalmazza a Vidaza-t, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára.
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg a Vidaza-t kapja, valamint még legalább 6 hónapig a Vidaza-kezelés abbahagyását követően.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A Vidaza alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Termékenység
A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg a Vidaza-t kapják, valamint még
legalább 3 hónapig a Vidaza-kezelés abbahagyását követően.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.
A Vidaza beadása előtt kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.
A Vidaza-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
„pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
Tüdőgyulladás.
Mellkasi fájdalom, légszomj.
Fáradtság.
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
Étvágytalanság.
Ízületi fájdalmak.
Véraláfutások.
Bőrkiütés.
Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
Hasi fájdalom.
Viszketés.
Láz.
Orr- és torokfájás.
Szédülés.
Fejfájás.
Álmatlanság (inszomnia).
Orrvérzés (episztaxis).
Izomfájdalom.
Gyengeség (aszténia).
Testtömegcsökkenés.
Alacsony káliumszint a vérében.
Koponyaűri vérzés.
A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
Húgyúti fertőzés.
Herpeszvírus-fertőzés.
Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).
Véres vizelet.
Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven.
Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutás, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
Bőrpír.
Bőrfertőzés (cellulitisz).
Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
Testmozgáskor jelentkező légszomj.
Fájdalom a torokban és a gégében.
Emésztési zavar.
Letargia.
Általános rossz közérzet.
Szorongás.
Zavartság.
Hajhullás.
Veseelégtelenség.
Kiszáradás.
A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
Ájulás.
Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezet.
Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
Kanül okozta vérzés.
A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).
Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
Reszketés (hidegrázás).
Izomgörcsök.
Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Reszketés.
Májelégtelenség.
Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Szívburokgyulladás (perikarditisz).
Száraz köhögés.
Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
Tumorlízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).
Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Vidaza tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők Vidaza-készítmény megfelelő előkészítéséért és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítéséért is.
A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Azonnali felhasználás esetén:
Elkészítés után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Későbbi felhasználás esetén:
Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható.
Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C -8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell
tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben tárolható.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C).
A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevője a mannit (E421).
A Vidaza egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Csomagonként egy Vidaza injekciós üveget tartalmaz.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írország
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Hollandia
/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Ajánlásokabiztonságoskezelésrevonatkozóan
A Vidaza citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során körültekintően kell eljárni. A daganatellenes
gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.
Amennyiben az elkészített azacitidin szuszpenzió bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a gyógyszer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „A szuszpendálás folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A szuszpendálás folyamata
A Vidaza-t injekcióhoz való vízben kell szuszpendálni. Az elkészített gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a szuszpendáláshoz hűtőszekrényben (2 °C -8 °C-on) tárolt injekcióhoz való vizet használnak. Az elkészített gyógyszer tárolására vonatkozó információk az alábbiakban kerülnek részletezésre.
A következő eszközöket kell előkészíteni:
Azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek); injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek); nem steril gumikesztyű; alkoholos törlők; tűvel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(k).
4 ml injekcióhoz való vizet kell felszívni a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidint tartalmazó injekciós üveg gumidugóján keresztül, majd be kell fecskendezni az injekcióhoz való vizet az
injekciós üvegbe.
A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén zavaros szuszpenzió nem képződik. Az elkészített szuszpenzió 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz milliliterenként. Az elkészített gyógyszer egy homogén, zavaros szuszpenzió, amely nem tartalmaz aggregátumokat. Aszuszpenziótmegkellsemmisíteni,ha nagyméretűrészecskéketvagyaggregátumokattartalmaz.Elkészítésutánaszuszpenziótnem
szabadátszűrni,mertaszűréseltávolíthatjaahatóanyagot.Figyelembekellvenni,hogynéhány adapterben,tüskébenészártrendszerbenszűrőktalálhatók,ezértilyenrendszereknem alkalmazhatókazelkészítettgyógyszerbeadásához.
A gumidugó tetejét meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű
hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű
gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a
tűt ki kell dobni.
Ezután egy új, subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók elkerülése érdekében a tűt nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra
kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3-3 ml. Mivel a szuszpenzió egy kis mennyisége az injekciós üvegben és a tűben rekedhet, előfordulhat, hogy a szuszpenzió teljes mennyiségét nem lehet felszívni az injekciós üvegből.
Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20 °C – 25 °C-osnak kell lennie. A
reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt a két tenyere között, amíg homogén, zavaros szuszpenziót nem kap. Aszuszpenziótmegkellsemmisíteni,hanagyméretű
részecskéketvagyaggregátumokattartalmaz.
Azelkészítettgyógyszertárolása
Azonnali felhasználás esetén
A Vidaza szuszpenzió beadás előtt közvetlenül elkészíthető, és az elkészített szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a 45 percet, az elkészített szuszpenziót a
megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.
Későbbi felhasználás esetén
Amennyiben a szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni
(2 °C – 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a
8 órát, a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.
Amennyiben a szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni
(2 °C–8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben tárolható. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a 22 órát, a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni és új adagot kell készíteni.
A beadás előtt az elkészített szuszpenziót tartalmazó fecskendőt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy elérje a 20 °C -25 °C-os hőmésréskletet. Ha az eltelt idő meghaladja a 30 percet, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.
Azegyéniadagkiszámítása
A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Dózis mg/m2 (a javasolt kezdő adag %-a) | 1,8 m2-esTFalapján számítottösszdózis | Szükségesinjekciós üvegekszáma | Aszükségesfeloldott szuszpenzió össztérfogata |
75 mg/m2 (100%) | 135 mg | 2 injekciós üveg | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50%) | 67,5 mg | 1 injekciós üveg | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33%) | 45 mg | 1 injekciós üveg | 1,8 ml |
Azalkalmazásmódja
Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
Az elkészített Vidaza injekciót subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben beszúrva) 25 gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.