Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Eklira Genuair
aclidinium bromide

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Eklira Genuair 322 mikrogramm inhalációs por

aklidinium (aklidinium-bromid)


image Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.



Az Eklira Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.


A szájszárazság, amelyet az Eklira Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet. Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára.


Hagyja abba az Eklira Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:

- ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot

tünetei lehetnek.


Gyermekek és serdülők

Az Eklira Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.


Egyéb gyógyszerek és az Eklira Genuair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, mint például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt az Eklira Genuair együttes alkalmazása.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja az Eklira Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eklira Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer fejfájást, szédülést és homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása vagy szédülése el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.


Az Eklira Genuair laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


  1. Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.

    Az Eklira Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni az Eklira Genuair inhalátort. Ez biztosítja, hogy

    mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.


    Az ajánlott adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Az adagolás módosítása nem szükséges.

    A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy az Eklira Genuair-t minden nap naponta kétszer

    alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.


    Alkalmazás módja

    Inhalációs alkalmazásra.


    A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a Használati útmutatót. Amennyiben nem biztos az Eklira Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


    Az Eklira Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.


    Ha az előírtnál több Eklira Genuair-t alkalmazott


    Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Eklira Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


    Ha elfelejtette alkalmazni az Eklira Genuair-t


    Ha elfeledkezett az Eklira Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.

    Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


    Ha idő előtt abbahagyja az Eklira Genuair alkalmazását


    Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha arca, torka, ajkai vagy nyelve megduzzad (légzési vagy nyelési nehézségekkel vagy anélkül), szédülést vagy ájulást, szapora szívverést tapasztal, vagy ha a bőrén erősen viszkető dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.


    Az Eklira Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel:

    Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

    • Fejfájás

    • Melléküregek gyulladása (szinuszitisz)

    • Megfázás (nazofaringitisz)

    • Köhögés

    • Hasmenés

    • Hányinger

      Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

    • Szédülés

    • Szájszárazság

    • Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz)

    • Rekedtség (diszfónia)

    • Szaporább szívverés (tahikardia)

    • Szívdobogásérzés (palpitáció)

    • Vizelési nehézség (vizelet visszatartása)

    • Homályos látás

    • Kiütés

    • Bőrviszketés


      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

      image

      lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

      rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell az Eklira Genuair-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Az alkalmazás megkezdéséig tárolja az inhalátort a tasakban. A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.

    Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.


    Az utolsó adag alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Eklira Genuair?


Milyen az Eklira Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Az Eklira Genuair fehér vagy csaknem fehér por.

A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető zöld védőkupak fedi. Műanyag tasakban kerül forgalomba.

A rendelkezésre álló csomagméretek:

1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz. 1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.

3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország


Gyártó

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

  1. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

    Slovenija

    AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 70 00

    Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


    Italia

    AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

    Suomi/Finland

    AstraZeneca Oy

    Puh/Tel: +358 10 23 010


    Κύπρος

    Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

    Sverige

    AstraZeneca AB

    Tel: +46 8 553 26 000


    Latvija

    SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

    United Kingdom (Northern Ireland)

    AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}


    /) található.

    Használati útmutató


    Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza. Fontos, hogy gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel a Genuair másként működhet, mint az Ön által korábban használt inhalátorok. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


    A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:


    • Kezdeti lépések

    • 1. lépés: Adagjának előkészítése

    • 2. lépés: A gyógyszer belélegzése

    • Kiegészítő információ


Kezdeti lépések


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el a Használati útmutatót.


Ismerkedjen meg a Genuair inhalátor alkatrészeivel.


image

Dózis kijelző Ellenőrző ablak

Zöld = az inhalátor a használatra kész

Védőkupak


A. ábra


  1. ábra


    Zöld gomb


    Ellenőrző ablak

    Piros = a helyes belégzést igazolja


    Szájfeltét


    Használat előtt:

    1. Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort. Dobja ki a tasakot.

    2. Addig ne nyomja meg a zöld gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére!

    3. Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a védőkupakot (B. ábra).


    image


  2. ábra


Itt nyomja össze és húzza ki

  1. lépés: Adagjának előkészítése


    1. Nézze meg a szájfeltét nyílását és győződjön meg, hogy semmi sem tömíti el (C. ábra).


    2. Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).


      image

      PIROS


      Ellenőrizze a szájfeltét nyílását


      C. ábra


    3. Tartsa vízszintes helyzetben az inhalátort oly módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a zöld gomb pedig felfelé nézzen (D. ábra).


      image


      D. ábra


    4. Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a zöld gombot (E. ábra).


      image

      Amikor teljesen lenyomta a zöld gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik. Győződjön meg arról, hogy a zöld gomb felfelé néz. Ne döntse meg az inhalátort!

      image

    5. Engedje el a zöld gombot (F. ábra).


      Feltétlenül engedje el a gombot, hogy az inhalátor megfelelően működjön.


      image

      E. ábra F. ábra


      Álljon meg és ellenőrizze:


    6. Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most zöld színű (G. ábra).


      Az Ön gyógyszere a belélegzésre kész.


      Ugorjon a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése”.


      image

      ZÖLD


      image

      1. ábra


        Mit kell tenni, ha a gomb benyomása ellenére, az ellenőrző ablak még mindig piros színű (H. ábra).


      2. ábra


      Az adagja nincs előkészítve. Ugorjon vissza az „1. lépésre: Adagjának előkészítése”, és ismételje meg az 1.1 - 1.6. műveleteket.


      image

  2. lépés: A gyógyszer belélegzése


    Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 - 2.7 műveleteket. Ne döntse meg az inhalátort!


    1. Tartsa távol az inhalátort a szájától, és fújjon ki minden levegőt. Soha ne fújja ki a levegőt az inhalátoron keresztül (I. ábra).

      image


      I. ábra


      image

    2. Tartsa a fejét egyenesen, tegye a szájfeltétet az ajkai közé, és szorosan zárja körül azt ajkaival (J. ábra).


      Belélegzés közben ne tartsa a zöld gombot lenyomva!


      image


      J. ábra


      image

    3. A száján keresztül erősen, mélyen lélegezzen be. Folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.


      Egy „kattanás” jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte. A „kattanó” hangot követően is folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges. Előfordulhat, hogy néhány beteg nem hallja meg a

      „kattanó” hangot. Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belélegzést.


    4. Vegye ki az inhalátort a szájából.


    5. Addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig lehetséges.


      image

    6. Lassan lélegezzen ki, távol az inhalátortól.


      Néhány beteg szemcsét vagy enyhén édes vagy keserű ízt érezhet a szájában. Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit a belélegzést követően.

      Álljon meg és ellenőrizze:


    7. Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra). Ez azt jelenti, hogy Ön a gyógyszerét helyesen lélegezte be.


image

PIROS


image

  1. ábra


    Mit kell tenni, ha belélegzést követően is, az ellenőrző ablak még mindig zöld színű (L. ábra).


  2. ábra


    Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerét nem lélegezte be megfelelően. Ugorjon vissza a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése”, és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.


    Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a zöld gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen. Ilyen esetben próbálja meg újra. Győződjön meg arról, hogy elengedte a zöld gombot, és kifújt minden levegőt. Majd erősen, mélyen lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.

    Ha több kísérletet követően az ellenőrző ablak még mindig zöld színű, forduljon kezelőorvosához.


    Minden használat után helyezze vissza a védőkupakot a szájfeltétre (M. ábra), hogy megakadályozza az inhalátor porral vagy egyéb szennyező anyagokkal történő érintkezését. Dobja ki az inhalátort, ha elvesztette a védőkupakot.

    image


  3. ábra


    Kiegészítő információ


    Mit kell tenni, ha az adagját véletlenül készítette elő?


    Felhelyezett védőkupakkal tárolja az inhalátort, amíg elérkezik a gyógyszer belélegzésének ideje, majd vegye le a védőkupakot, és kezdje az 1.6 ponttal.


    Hogyan működik a dózis kijelző?


    • A dózis kijelző mutatja, hogy összesen hány adag van még az inhalátorban (N. ábra).

    • Az első használatkor, minden inhalátor a kiszereléstől függően legalább 60 adagot vagy legalább 30 adagot tartalmaz.

    • Minden alkalommal, amikor a zöld gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).


      Mikor kell beszereznie egy új inhalátort?


      Új inhalátort kell beszereznie:

    • Ha az inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, vagy

    • amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dózis kijelzőben, ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis (N. ábra), vagy

    • ha az inhalátor kiürült (O. ábra).


    A dózis kijelző lassan mozog a 60-tól a 0 felé: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.


    image

    Dóziskijelző Piros csíkos sáv


    image

  4. ábra

    Honnan tudhatja, hogy az inhalátor kiürült?


    image

    Amikor a zöld gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy közbülső helyzetben rögzül, akkor az utolsó adaghoz érkezett (O. ábra). Bár a zöld gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követően az inhalátort nem lehet többé használni, és egy új inhalátort kell elkezdenie használni.


    Zárolva


    Hogyan kell az inhalátort tisztítani?

  5. ábra


SOHA ne használjon vizet az inhalátor tisztítására, mivel ez kárt okozhat a gyógyszerének.


Ha szeretné megtisztítani az inhalátort, akkor a szájfeltét külső részét csak törölje át száraz ruhával vagy egy papírtörlővel.