Eklira Genuair
aclidinium bromide
aklidinium (aklidinium-bromid)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Eklira Genuair alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Eklira Genuair-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor)
gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a légutakat, és segítenek nyitva tartani a hörgőcskéket. Az Eklira Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert. Ezáltal megkönnyíti a krónikus légúti elzáródással járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD) szenvedő betegek légzését.
Az Eklira Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú
tüdőbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallott. Az Eklira Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében, és a fellángolások (a COPD tüneteinek néhány napon keresztüli rosszabbodása) számának csökkentésében.
ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Az Eklira Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha mostanában problémái voltak a szívével.
ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül (zöldhályog).
ha prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési problémái vagy húgyhólyag elzáródása van.
Az Eklira Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A szájszárazság, amelyet az Eklira Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet. Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára.
Hagyja abba az Eklira Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot
tünetei lehetnek.
Az Eklira Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, mint például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt az Eklira Genuair együttes alkalmazása.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja az Eklira Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
Az Eklira Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni az Eklira Genuair inhalátort. Ez biztosítja, hogy
mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Az ajánlott adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Az adagolás módosítása nem szükséges.
A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy az Eklira Genuair-t minden nap naponta kétszer
alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Inhalációs alkalmazásra.
A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a Használati útmutatót. Amennyiben nem biztos az Eklira Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Eklira Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Eklira Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfeledkezett az Eklira Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha arca, torka, ajkai vagy nyelve megduzzad (légzési vagy nyelési nehézségekkel vagy anélkül), szédülést vagy ájulást, szapora szívverést tapasztal, vagy ha a bőrén erősen viszkető dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Az Eklira Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel:
Fejfájás
Melléküregek gyulladása (szinuszitisz)
Megfázás (nazofaringitisz)
Köhögés
Hasmenés
Hányinger
Szédülés
Szájszárazság
Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz)
Rekedtség (diszfónia)
Szaporább szívverés (tahikardia)
Szívdobogásérzés (palpitáció)
Vizelési nehézség (vizelet visszatartása)
Homályos látás
Kiütés
Bőrviszketés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az alkalmazás megkezdéséig tárolja az inhalátort a tasakban. A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Az utolsó adag alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid. 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott adagonként.
Egyéb összetevő a laktóz (lásd 2. pont „Az Eklira Genuair laktózt tartalmaz”).
Az Eklira Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető zöld védőkupak fedi. Műanyag tasakban kerül forgalomba.
A rendelkezésre álló csomagméretek:
1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz. 1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svédország
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
/) található.
Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza. Fontos, hogy gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel a Genuair másként működhet, mint az Ön által korábban használt inhalátorok. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:
Kezdeti lépések
1. lépés: Adagjának előkészítése
2. lépés: A gyógyszer belélegzése
Kiegészítő információ
Ismerkedjen meg a Genuair inhalátor alkatrészeivel.
Zöld = az inhalátor a használatra kész
Piros = a helyes belégzést igazolja
Szájfeltét
Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort. Dobja ki a tasakot.
Addig ne nyomja meg a zöld gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére!
Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a védőkupakot (B. ábra).
Itt nyomja össze és húzza ki
Nézze meg a szájfeltét nyílását és győződjön meg, hogy semmi sem tömíti el (C. ábra).
Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).
Tartsa vízszintes helyzetben az inhalátort oly módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a zöld gomb pedig felfelé nézzen (D. ábra).
Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a zöld gombot (E. ábra).
Amikor teljesen lenyomta a zöld gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik. Győződjön meg arról, hogy a zöld gomb felfelé néz. Ne döntse meg az inhalátort!
Engedje el a zöld gombot (F. ábra).
Feltétlenül engedje el a gombot, hogy az inhalátor megfelelően működjön.
Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most zöld színű (G. ábra).
Az Ön gyógyszere a belélegzésre kész.
Ugorjon a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése”.
Az adagja nincs előkészítve. Ugorjon vissza az „1. lépésre: Adagjának előkészítése”, és ismételje meg az 1.1 - 1.6. műveleteket.
Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 - 2.7 műveleteket. Ne döntse meg az inhalátort!
Tartsa távol az inhalátort a szájától, és fújjon ki minden levegőt. Soha ne fújja ki a levegőt az inhalátoron keresztül (I. ábra).
Tartsa a fejét egyenesen, tegye a szájfeltétet az ajkai közé, és szorosan zárja körül azt ajkaival (J. ábra).
A száján keresztül erősen, mélyen lélegezzen be. Folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Egy „kattanás” jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte. A „kattanó” hangot követően is folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges. Előfordulhat, hogy néhány beteg nem hallja meg a
„kattanó” hangot. Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belélegzést.
Vegye ki az inhalátort a szájából.
Addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig lehetséges.
Lassan lélegezzen ki, távol az inhalátortól.
Néhány beteg szemcsét vagy enyhén édes vagy keserű ízt érezhet a szájában. Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit a belélegzést követően.
Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra). Ez azt jelenti, hogy Ön a gyógyszerét helyesen lélegezte be.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerét nem lélegezte be megfelelően. Ugorjon vissza a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése”, és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a zöld gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen. Ilyen esetben próbálja meg újra. Győződjön meg arról, hogy elengedte a zöld gombot, és kifújt minden levegőt. Majd erősen, mélyen lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.
Minden használat után helyezze vissza a védőkupakot a szájfeltétre (M. ábra), hogy megakadályozza az inhalátor porral vagy egyéb szennyező anyagokkal történő érintkezését. Dobja ki az inhalátort, ha elvesztette a védőkupakot.
ábra
Mit kell tenni, ha az adagját véletlenül készítette elő?
Felhelyezett védőkupakkal tárolja az inhalátort, amíg elérkezik a gyógyszer belélegzésének ideje, majd vegye le a védőkupakot, és kezdje az 1.6 ponttal.
Hogyan működik a dózis kijelző?
A dózis kijelző mutatja, hogy összesen hány adag van még az inhalátorban (N. ábra).
Az első használatkor, minden inhalátor a kiszereléstől függően legalább 60 adagot vagy legalább 30 adagot tartalmaz.
Minden alkalommal, amikor a zöld gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).
Mikor kell beszereznie egy új inhalátort?
Új inhalátort kell beszereznie:
Ha az inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, vagy
amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dózis kijelzőben, ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis (N. ábra), vagy
ha az inhalátor kiürült (O. ábra).
Dóziskijelző Piros csíkos sáv
Honnan tudhatja, hogy az inhalátor kiürült?
Amikor a zöld gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy közbülső helyzetben rögzül, akkor az utolsó adaghoz érkezett (O. ábra). Bár a zöld gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követően az inhalátort nem lehet többé használni, és egy új inhalátort kell elkezdenie használni.
Hogyan kell az inhalátort tisztítani?
SOHA ne használjon vizet az inhalátor tisztítására, mivel ez kárt okozhat a gyógyszerének.
Ha szeretné megtisztítani az inhalátort, akkor a szájfeltét külső részét csak törölje át száraz ruhával vagy egy papírtörlővel.