Victrelis
boceprevir
boceprevir
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Victrelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Victrelis szedése előtt
Hogyan kell szedni a Victrelis-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Victrelis-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a hepatitisz C fertőzés ellen, hogy
megállítja a vírus szaporodását. A Victrelis-t mindig két másik gyógyszerrel együtt kell szedni. Ezeket peginterferon alfának és ribavirinnek hívják. A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.
A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző
májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is nevezik) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A Victrelis-t alkalmazhatják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt, vagy akik
korábban „interferonoknak” és „pegilált interferonoknak” nevezett gyógyszert kaptak.
A Victrelis gátolja a vírus azonnali szaporodását, és ezáltal hozzájárul a szervezetében levő
hepatitisz C vírus mennyiségének csökkentéséhez.
„autoimmun hepatitisznek” nevezett betegsége van,
bepridilt, pimozidot, lurazidont, szájon át szedett midazolámot, szájon át szedett triazolámot, szimvasztatint, lovasztatint, alfuzozint, szilodozint, „ergot” típusú gyógyszereket (mint pl. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin), lumefantrint, halofantrint, kvetiapint vagy tirozin-kináz inhibitorokat szed.
Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre. Ha nem biztos benne, a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje” részt a peginterferon alfa és a ribavirin
betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi szedni a Victrelis-t.
A Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
valaha vérképzőszervi betegsége, például vérszegénysége volt (amikor nincs elegendő egészséges vörösvértestje, melyek az oxigént szállítják a testében),
valaha vérképzőszervi betegsége, például neutropéniája (bizonyos fehérvérsejtek hiánya) volt. A neutropénia befolyásolja a szervezet fertőzések leküzdéséhez szükséges képességét.
valaha vérképzőszervi betegsége, például páncitopéniája (együttesen előforduló alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám) volt,
Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved vagy korábban szenvedett, mivel lehet, hogy kezelőorvosa fokozottabban akarja ellenőrizni Önt,
májelégtelenségben szenved,
a hepatitisz C-n kívül egyéb súlyos májbetegsége van,
Ön szervátültetésen esett át,
az 1-es genotípusú fertőzéstől eltérő hepatitisz C fertőzése van,
Önt korábban sikertelenül kezelték HCV proteáz inhibitorral,
Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak” nevezett állapot áll fenn,
alacsony vérének a káliumszintje (hipokalémia).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre (vagy nem biztos ezt illetően), a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Victrelis-t ribavirinnel és peginterferon alfával együtt alkalmazva súlyos allergiás reakciókat jelentettek. További információért kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatásokˮ c. részt.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi majd. Számos ok miatt végeznek ilyen
vérvizsgálatokat:
hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e Önnél a kezelés,
hogy kezelőorvosának segítsen eldönteni, meddig kell Önt Victrelis-szel kezelni,
mellékhatások felmérése céljából.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beleértendők a vény nélkül kapható gyógyszerek és a
gyógynövény-készítmények is.
Különösen akkor ne alkalmazza a Victrelis-t, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
alfuzozin és szilodozin – a prosztata-nagyobbodás tüneteinek kezelésére alkalmazzák,
bepridil – szívbetegség gyógyítására alkalmazzák,
pimozid vagy lurazidon – pszichés megbetegedésekben alkalmazzák,
szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám – szájon át szedett nyugtató,
sztatinok – szimvasztatin vagy lovasztatin,
„ergot” típusú gyógyszerek, például a dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin – migrén vagy klaszter típusú fejfájásra használatosak,
lumefantrin és halofantrin – maláriaellenes gyógyszerek,
kvetiapin – a skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák,
tirozin-kináz inhibitorok – daganatellenes gyógyszerekként használatosak.
Ha a fentiek közül bármelyik gyógyszert szedi, ne szedje a Victrelis-t. Ha nem biztos ezt illetően, a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat szedi:
fogamzásgátló gyógyszerek - drospirenon,
CYP3A4 enzim működését serkentő gyógyszerek (például antibiotikumok - rifampicin, és véralvadásgátló gyógyszerek - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin),
szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek – amiodaron, kinidin,
kórokozók által okozott fertőzések kezelésére szolgáló (mikróbaellenes) gyógyszerek – pentamidin,
egyes neuroleptikumok,
gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,
HIV nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló – efavirenz, etravirin,
HIV proteáz-gátlók – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
intravénás nyugtatók – benzodiazepinek (pl. alprazolám, midazolám, triazolám),
immunszuppresszánsok – takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin,
bizonyos sztatinok - atorvasztatin vagy pravasztatin,
metadon,
hormonpótló kezelés – ösztrogén alapú gyógyszerek,
a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil),
megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer – doxazozin és tamzulozin,
warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
A terhességet a Victrelis ribavirinnel történő együttadása miatt kerülni kell. A ribavirin nagyon káros
lehet a még meg nem született magzatra. Ezért Önnek és partnerének is kiemelt figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú nő:
terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia
a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig. Ezt meg kell beszélnie
kezelőorvosával.
amennyiben Ön ribavirint szedő férfi:
de fogamzóképes, az Ön kezelése alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 hónapig havonta
ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt meg kell
beszélnie kezelőorvosával.
Lehetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humán anyatejbe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa a szoptatás vagy a szoptatás alatti Victrelis szedés abbahagyását tanácsolja majd Önnek.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a ribavirin és a peginterferon alfa betegtájékoztatójában is a
„Terhesség és szoptatás” c. pontot, mielőtt elkezdi a Victrelis-t alkalmazni.
A Victrelis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ugyanakkor, a Victrelis, a peginterferon alfa és a ribavirin kombinációja miatt fáradtnak érezheti magát, elájulhat, úgy érezheti, hogy szédül, ingadozhat a vérnyomása, zavartnak érezheti magát vagy
homályos lehet a látása. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette
Önt, hogy nem tűr, illetve nem tud megemészteni bizonyos cukrokat (cukorintoleranciája van bizonyos cukrokkal szemben), mint például a Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Victrelis ajánlott adagja: 4 kapszula naponta 3 alkalommal (összesen 12 kapszula naponta). A
kapszulákat reggel, délután és este főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni. Súlyosan veszélyeztetheti a kezelése sikerét, ha a Victrelis-t étkezés nélkül veszi be.
Húzza le a fóliát, hogy ki tudja venni a kapszulát – ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagoláson, mivel ez a kapszula töréséhez vezethet.
Szájon át vegye be a gyógyszert.
Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
A Victrelis-t mindig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell szedni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
E gyógyszerek alkalmazási időtartama az Ön válaszreakciójától és a kezelési tervtől függ majd.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóiban a „Lehetséges mellékhatások” c. pontot, mielőtt elkezdi szedni a Victrelis-t.
Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a legközelebbi
kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette bevenni az adagját és még több, mint 2 óra van a következő adag bevételéig, vegye be étellel a kihagyott adagot. A kapszulák bevételét a megszokott módon folytassa.
Azonban ha kevesebb, mint 2 óra van a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.
Ne hagyja abba a Victrelis szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert a kezelése hatástalan lehet.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások jelentkezhetnek: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Victrelis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mert lehetséges, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
nehézlégzés, vagy nyelési nehézség, sípoló légzés, csalánkiütés, viszketés, az arc, a szem, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása – ezek allergiás reakció tünetei.
neutrofilsejtszám (neutropénia), alacsony fehérvérsejtszám – tünetei közé tartozhatnak a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések - beleértve a lázat, erős hidegrázást, torokfájást, illetve szájüregi fekélyeket
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
telt hólyagokkal; forró, érzékeny és kivörösödött bőr, olykor lázzal és hidegrázással; fokozott
verejtékezés; vastag vörös foltokkal járó bőrbetegség – gyakran ezüstös színű hámlással Ízületek és izmok: izomgörcsök; fáradtságérzés, izomgyengeség, fázás; hátfájdalom, nyakfájdalom, kar- és lábfájás
nehézség
(glükóz) a vérben; magas trigliceridszint a vérben; magas húgysavszint a vérben; együttesen
előforduló alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám (páncitopénia); a neutrofilsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis)
hang-, tapintás-, ízérzékenység; cukorbetegség
szúró érzés; vénás vérrög; hideg kar vagy láb; az ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábfejen (köszvény)
vagy a normálisnál rövidebb időközönként jelentkező, 7 napnál tovább tartó vagy fokozott mennyiségű vérzés, a menopauzában levő nőknél: 6 hónappal - egy évvel a menstruációs ciklus elmaradása után jelentkező vérzés)
kialakuló, erős félelem vagy rettegés; üldözöttség érzése, problémamegoldási zavarok
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
betegsége – tünetei közé tartozhat a fejfájás és láz, a test egy részének lebénulása, a nyakizmok
merevsége vagy a fényérzékenység
fájdalom, ami a nyakba vagy a vállakba tud sugározni
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerész általi tárolás: Hűtőszekrényben (2C – 8C) tárolandó.
Abetegáltalitárolás:
A lejárati idő végéig hűtőszekrényben (2C – 8C) tárolandó. VAGY
Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó
ideig tárolható. Ezt követően a gyógyszert meg kell semmisíteni.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a boceprevir. Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.
A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD” logóval, testük törtfehér, rajta vörös tintával nyomtatva „314” szerepel.
12 kemény kapszulát tartalmazó, felnyitható buborékcsomagolás (3×4 kapszula levelenként). Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 doboz × 84).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgium
Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt