Címoldal Címoldal

Ebilfumin
oseltamivir

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Ebilfumin 30 mg kemény kapszula

oszeltamivir


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

kapszulatartalom: hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből származó), talkum, povidon (K-29/32), kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát

kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E172), és titán-dioxid (E171)

jelölőfesték: sellak glaze-45% (20% észteresített), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid (E527).


Milyen az Ebilfumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kemény kapszula teste és teteje erős sárga, a kapszulatetőn fekete „OS 30” jelzéssel. Kapszulaméret: 4.


Az Ebilfumin 30 mg kemény kapszula 10 db-os buborékcsomagolásban vagy tablettatartályban kapható.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður Izland


Gyártó

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

Bulgária


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}


/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Információk a felhasználó számára


Azok számára, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható.


Amennyiben Önnek a folyékony gyógyszerformára van szüksége, de az nem beszerezhető, akkor az Ebilfumin kapszulákból gyógyszertárakban is elkészíthető a szuszpenzió (lásd Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak c. részt). Ha lehetőség van rá ezt a gyógyszertári készítményt kell használni.


Ha a gyógyszertári elegy sem beszerezhető, akkor az Ebilfumin oldat otthon is elkészíthető a

kapszulákból.


Az influenza kezelésére illetve megelőzésére ugyanazt az adagot alkalmazzák. Ami különbözik, az az adagolás gyakorisága.


Az Ebilfumin oldat otthoni elkészítése


Ilyen pl.: a csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.


  1. lépés: Öntse az összes port egy tálkába


    Tartson egy 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.

    Öntse az összes port a tálkába, függetlenül attól, hogy mekkora adagot kell elkészítenie.

    Az adag azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.


    image


  2. lépés: Adjon hozzá vizet a gyógyszer feloldásához


    image

    A nagyobb szájfecskendőbe szívjon fel 5 ml vizet.


    Adja hozzá a vizet a tálkában lévő porhoz.


    image

    Keverje az elegyet teáskanállal kb. 2 percig.


    Ne aggódjon, ha nem oldódik fel az összes por. A fel nem oldott por csak hatástalan összetevő.


  3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget


    Keresse meg gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán.

    A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.


    1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülöttket is)

    Gyermek testtömege

    (kerekítve)

    Mennyi elegyet kell felszívnia

    3 kg

    1,5 ml

    3,5 kg

    1,8 ml

    4 kg

    2,0 ml

    4,5 kg

    2,3 ml

    5 kg

    2,5 ml

    5,5 kg

    2,8 ml

    6 kg

    3,0 ml

    6,5 kg

    3,3 ml

    7 kg

    3,5 ml

    7,5 kg

    3,8 ml


    8 kg

    4,0 ml

    8,5 kg

    4,3 ml

    9 kg

    4,5 ml

    9,5 kg

    4,8 ml

    10 kg vagy több

    5,0 ml


  4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet


    Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ.

    Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a folyadékelegy pontos mennyiségét.

    Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele.

    A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.


    image


  5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek


Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába.

Ez az Ebilfumin keserű ízének elfedésére szolgál.

Keverje jól össze az édes élelmiszert és az Ebilfumin oldatot.


image


Adja be a gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Ebilfumin oldatot).


Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel. Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudnak tálkából inni az így kapott folyadék kanállal vagy cumisüveggel beadható.


Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.


Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.


Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Betegek, akik nem tudják bevenni a kapszulát:

A kereskedelmi forgalomban kapható oszeltamivir 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása javasolt azoknak a gyermekeknek és felnőtteknek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát vagy alacsonyabb dózisra van szükségük. Amennyiben a kereskedelmi forgalomban levő oszeltamivir por belsőleges szuszpenzió nem beszerezhető, a gyógyszerész elkészítheti a szuszpenziót (6 mg/ml) az Ebilfumin kapszulákból. Ha a gyógyszertárban készített szuszpenzió sem elérhető, akkor a betegek otthon elkészíthetik a szuszpenziót a kapszulákból.


A gyógyszertári készítmény bevételéhez és az otthoni elkészítéshez szükséges folyamatokhoz megfelelő térfogatú és jelzésű szájfecskendőket (orális adagoló fecskendőket) kell biztosítani. A helyes mennyiségeket lehetőleg mindkét esetben meg kell jelölni a szájfecskendőkön. Az otthoni elkészítéshez külön szájfecskendőt kell biztosítani a víz és az Ebilfumin-víz elegy pontos mennyiségének kiméréséhez. 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.


Az Ebilfumin szuszpenzió (6 mg/ml) mennyiségének pontos kiméréséhez szükséges szájfecskendő- méretek az alábbiakban láthatók.


1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülöttket is):

Az Ebilfumin adagja

Az Ebilfumin szuszpenzió mennyisége

A használandó szájfecskendő mérete (0,1 ml-es jelzéssel)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (vagy 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (vagy 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (vagy 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (vagy 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml