Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Silapo 1 000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 2 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 3 000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 4 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 5 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 6 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 8 000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Silapo 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

zéta-epoetin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Silapo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Silapo alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t?
Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Silapo-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Silapo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Silapo hatóanyaga a zéta-epoetin – ez egy fehérje, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz. A
zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.
- A Silapo-t a vesebetegség okozta, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
  - vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő, gyermekek esetében;
  - hemodialízisben vagy hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőttek esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység
    kezelésére;
  - súlyosan vérszegény, dialízisben még nem részesülő felnőttek esetében.
    
    Ha vesebeteg, lehetséges, hogy a veséje nem termel elegendő eritropoetint (ez a vörösvértestek előállításához szükséges anyag), emiatt pedig túl kevés vörösvértest van a szervezetében. A Silapo-t azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentsék.
- A Silapo-t vérszegénység kezelésére alkalmazzák tömör szerkezetű daganatok (szolid tumorok), malignus limfóma vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) elleni gyógyszeres
  kezelésben részesülő felnőttek esetében, akiknél vérátömlesztésre lehet szükség. A Silapo mérsékelheti a vérátömlesztés iránti igényt ezeknél a betegeknél;
- A Silapo-t olyan közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében is alkalmazzák, akik vért adnak a műtétjük előtt azért, hogy az operáció után a saját vérüket kaphassák vissza. Mivel a Silapo serkenti a vörösvértestek termelődését, ezért az orvosok több vért vehetnek le ezektől a betegektől.
- A Silapo-t közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében, akik nagy, ortopédiai műtéten esnek át (pl. csípő- vagy térdprotézis műtétek), a vérátömlesztés lehetséges igényének csökkentésére alkalmazzák.
- A Silapo-t a vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik a vérsejtek termelődésének súlyos zavarát kiváltó csontvelői rendellenességben (mielodiszpláziás szindrómákban) szenvednek. A Silapo csökkentheti a vérátömlesztés igényét.
Tudnivalók a Silapo alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Silapo-t
- Ha allergiás a zéta-epoetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha tiszta vörösvértest apláziát (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni) állapítottak meg Önnél bármilyen korábbi vörösvértest-termelést elősegítő készítménnyel végzett
  kezelés után (a Silapo-t is beleértve). Lásd 4. pont.
- Ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva gyógyszerekkel.
- A vörösvértestjei termelődésének serkentésére (annak érdekében, hogy kezelőorvosai több vért vehessenek le Öntől), amennyiben Ön nem kaphat vérátömlesztést saját véréből a műtétek
  alatt vagy után.
- Ha az Ön esetében nagy, elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás, mint pl. csípő- vagy térdműtét elvégzése esedékes és Önnek:
  - súlyos szívbetegsége van
  - az artériákat és a vénákat érintő súlyos rendellenességei vannak
  - szívrohama vagy szélütése volt a közelmúltban
  - nem adhatók vérhígító gyógyszerek
    
    Lehetséges, hogy a Silapo nem megfelelő Önnek. Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Vannak, akiknek a Silapo alkalmazása közben gyógyszereket kell szedniük a vérrögök kockázatának csökkentése érdekében. Ha nem szedhet véralvadásgátló gyógyszereket, akkor nem szabad Silapo-t alkalmaznia.
    
    Figyelmeztetések és óvintézkedések
    A Silapo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
    
    A Silapo és a vörösvértestek termelését serkentő egyéb készítmények minden betegnél növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázat magasabb lehet, amennyiben a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban is alakult ki Önnél vérrög vagy ha Ön túlsúlyos, cukorbeteg, szívbeteg, illetve ha műtét vagy betegség miatt hosszabb ideig nem tud lábra állni). Kérjük, szóljon kezelőorvosának ezek bármelyikéről. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a Silapo megfelelő-e Önnek.
    
    Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike érinti Önt. Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Silapo-t, de előbb beszélje meg kezelőorvosával:
- Ha ismerten fennállnak vagy fennálltak Önnél a következők:
  - magas vérnyomás
  - epilepsziás görcsök vagy görcsrohamok
  - májbetegség
  - vérszegénység egyéb okokból eredően
  - porfíria (a vér egyik ritka betegsége)
- Amennyiben krónikus veseelégtelenségben szenved – és különösen akkor, ha nem reagál megfelelően a Silapo-ra –, kezelőorvosa ellenőrzi az Ön Silapo-dózisát, ugyanis a kezelésre adott válasz elmaradása esetén a Silapo adagjának ismételt emelése megnövelheti a szív- vagy érrendszeri problémák kialakulásának kockázatát, valamint megemelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halálozás kockázatát.
- Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a vörösvértestek termelését serkentő készítmények (mint amilyen a Silapo is) növekedési faktorként hathatnak, vagyis elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség rosszabbodását. Az Ön egyedi élethelyzetétől függően lehetséges, hogy a vérátömlesztés kedvezőbb megoldás. Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
- Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a Silapo alkalmazása összefügghet a rövidebb túléléssel és a magasabb halálozási aránnyal fej-nyakrákos, valamint áttétes emlőrákos, kemoterápiával kezelt betegeknél.
- Az epoetinkezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
  
  Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet. Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.
  
  Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Silapo szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz.
  
  A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
  A Silapo egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez
  hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését. Orvosa vagy a nővér mindig pontosan feljegyzi az Önnél alkalmazott készítményt.
  
  Ha ebbe a csoportba tartozó egyéb készítményt (nem Silapo-t) kap a kezelése során, a készítmény felhasználása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
  
  Egyéb gyógyszerek és a Silapo
  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
  
  Ha Ön a ciklosporin nevű gyógyszert szedi (például veseátültetés után használják), kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintjének ellenőrzéséhez, miközben Ön a Silapo-t kapja.
  
  A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Silapo hatékonyságát. Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
  
  Ha kórházba, klinikára kerül vagy a háziorvosához fordul, mondja el, hogy Silapo-val kezelik. Ez befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
  Terhesség, szoptatás és termékenység
  Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Lehetséges,
  hogy ennek ellenére is kaphat Silapo-t, de előbb beszélje meg kezelőorvosával.
- Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
  
  Nem áll rendelkezésre adat a Silapo fertilitásra gyakorolt hatásairól.
  
  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek a járművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességekre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat.
  
  A Silapo fenilalanint tartalmaz
  Ez a gyógyszer legfeljebb 0,5 mg fenilalanint tartalmaz adagolási egységenként. Ártalmas lehet, ha Ön
  a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
  
  A Silapo nátriumot tartalmaz
  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz
  gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végzett, és úgy döntött, hogy Önnek Silapo-t kell kapnia. A Silapo injekcióban adható be:
- Vagy egy vénába vagy egy vénába helyezett csőbe (intravénásan)
- Vagy pedig a bőr alá (szubkután).
  
  Kezelőorvosa dönti el, hogyan adják majd be a Silapo-t. Az injekciókat rendszerint kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember adja be. A Silapo- kezelés javallatától függően egyesek később megtanulhatják azt is, hogy miként adhatnak be saját maguknak bőr alá adandó injekciókat: lásd az „Utasítások a Silapo saját részre történő beadásához” c. részt.
  
  A Silapo nem alkalmazható:
- a címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után
- ha tudja vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyasztották a készítményt, vagy
- ha meghibásodott a hűtőszekrény.
  
  A Silapo Önnek adott adagja az Ön kilogrammban meghatározott testtömegén alapul. A vérszegénysége oka is egy olyan tényező, amelyet kezelőorvosa figyelembe vesz a megfelelő adag meghatározásához.
  
  Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vérnyomását, amíg Önt Silapo-val kezeli.
  
  Vesebetegek
- Kezelőorvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát. Gyermekeknél a
  hemoglobinszintet 9,5 és 11 g/dl között kell tartani.
- Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és gyermekeknek 50 nemzetközi egység (NE) testtömeg- kilogrammonként (kg), hetente 3-szor adva.
- Hasi (peritoneális) dialízissel kezelt betegek hetente kétszer kaphatnak Silapo-t.
- Felnőtteknek és gyermekeknek a Silapo vagy vénába (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adható be. Amennyiben ez a (vénán vagy beültetett csövön keresztüli) beadási mód nem
  érhető el könnyedén, lehetséges, hogy kezelőorvos a Silapo bőr alá történő (szubkután) beadása
  mellett dönt. Ez a lehetőség dializált és még nem dializált betegeknél is szóba jöhet.
- Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a vérszegénysége miként reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy módosítja az adagolást, rendszerint
  legfeljebb négy hetenként. Kerülni kell a hemoglobin négy hetes időszak alatt 2 g/dl-t meghaladó
  emelkedését.
- A vérszegénység korrigálása után kezelőorvosa folytatja a vére rendszeres ellenőrzését. Az Ön Silapo-dózisa és a beadás gyakorisága tovább módosítható a kezelésre adott válaszának fenntartása érdekében. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatásos adag felhasználásával fogja
  kontroll alatt tartani a vérszegénysége tüneteit.
- Amennyiben Ön nem reagál megfelelően a Silapo-ra, kezelőorvosa ellenőrzi az adagját és értesíti Önt, ha módosítani kell a Silapo adagolását.
- Ha Ön hosszabb (egy hetet meghaladó) időközönként kap Silapo-t, előfordulhat, hogy a szervezete nem tudja fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és növelni kell Önnél a Silapo
  adagját vagy az alkalmazások gyakoriságát.
- Lehetséges, hogy a Silapo-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében.
- Amennyiben dialízissel kezelik a Silapo-kezelés megkezdésekor, lehetséges, hogy módosítani kell a dialízisek ütemtervét. Ezt majd kezelőorvosa dönti el.
  
  Rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőttek
- Kezelőorvosa a Silapo-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.
- Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.
- Az ajánlott kezdő adag vagy 150 NE testtömeg-kilogrammonként hetente háromszor, vagy 450 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
- A Silapo-t bőr alá adandó injekcióban alkalmazzák.
- Kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzését rendeli el, majd módosíthatja az adagot attól függően, hogy a vérszegénysége miként reagál a Silapo-kezelésre.
- Lehetséges, hogy a Silapo-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében.
- A Silapo-terápiát rendszerint a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
  
  Műtét előtt saját vért adó felnőttek
- Az ajánlott adag 600 NE testtömeg-kilogrammonként hetente kétszer.
- A Silapo-t vénába adott injekcióban alkalmazzák közvetlenül azt követően, hogy vért adott, 3 hétig a műtétje előtt.
- Silapo-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
  
  Nagy ortopédiai műtétre váró felnőttek
- Az ajánlott adag 600 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
- A Silapo-t bőr alá fecskendezhető injekció formájában adják be a műtét előtti három hét során minden héten, valamint a műtét napján.
- Ha egészséügyi okból rövidíteni kell a műtét előtti időszakot, napi 300 NE/kg-os adagot fog kapni a műtétet megelőző legfeljebb tíz napon keresztül, majd a műtét napján és közvetlenül a
  műtétet követő négy napon át.
- Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túl magas a műtét előtt, a kezelést le fogják Önnél állítani.
- Silapo-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló gyógyszereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
  
  Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek
- Kezelőorvosa a Silapo-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy ennél alacsonyabb. A kezelés célja, hogy az Ön hemoglobin-koncentrációja 10 és 12 g/dl
  között maradjon, mert a magasabb hemoglobinszint növelheti a vérrögképződés és a halálozás
  kockázatát.
- A Silapo-t a bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
- A kezdő adag heti 450 NE testtömeg-kilogrammonként.
- Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendel el, és módosíthatja a dózist attól függően, hogy vérszegénység hogyan reagál a Silapo-kezelésre.
  
  Utasítások a Silapo öninjekciózásához
  A kezelés megkezdésekor a Silapo-t általában orvosi vagy ápolószemélyzet adja be. Lehetséges, hogy
  később kezelőorvosa felajánlja Önnek, hogy tanulja meg saját magának beadni a Silapo-t a bőr alá (szubkután).
- Kizárólag akkor adja be saját magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította erre Önt!
- A Silapo-t mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Csak akkor használja fel a Silapo-t, ha megfelelően tárolták – lásd 5. pont: „Hogyan kell a Silapo-t tárolni?”.
- Felhasználás előtt várja meg, hogy a Silapo fecskendő felvegye a szobahőmérsékletet. Ez rendszerint 15–30 percig tart.
  
  Az egyes fecskendőkből csak egy adag Silapo-t alkalmazzon.
  Ha a Silapo-t bőr alá (szubkután) fecskendezi be, az egyszeri injekcióban beadott mennyiség általában nem több mint egy (1) milliliter.
  
  A Silapo-t önmagában kell beadni, nem keverhető össze egyéb, injekcióhoz való folyadékokkal.
  
  Ne rázza fel a Silapo fecskendőt. A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt. Ne használja fel a készítményt, ha azt erősen felrázták.
  
  Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával
- Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik.
- Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.
- Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has minden része, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót.
- Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
- Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.
- A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva.
- Soha ne húzza hátra a dugattyút.
- Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására.
- A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, csavarás nélkül lehúzza a védőborítót. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt és ne
  rázza fel a fecskendőt.
- A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa erősen össze.
- A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania.
- A hüvelykujjával ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék teljes mennyiségét befecskendezze. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja le, miközben folyamatosan tartsa összecsippentve a bőrredőt.
- Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt.
- A tű kihúzásakor enyhe vérzés jelentkezhet a bőrön az injekció beadásának helyén.
- Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére.
- A használt tűt éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba dobja ki. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt.
- Soha ne dobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
  
  Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával
  Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy passzív tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől.
- Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik.
- Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.
- Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has bármely területe, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót.
- Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
- Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.
- A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva.
- Soha ne húzza hátra a dugattyút.
- Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására.
- A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, és csavarás nélkül húzza le a védőhüvelyt. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt, és ne
  rázza fel a fecskendőt.
- A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa össze erősen.
- A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania.
- Az ujjak részére kialakított peremet fogva nyomja le a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adja. A tűvédő addig NEM aktiválódik, amíg be nem adja a TELJES adagot.
- Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt.
- Engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő addig mozduljon el fölfelé, amíg a tű teljes hossza a tűvédő eszközbe kerül, és az a helyére kattan.
- Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén. Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére.
- A használt tűt éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba dobja ki. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt.
- Soha ne dobja ki a használt fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
  
  Ha az előírtnál több Silapo-t alkalmazott
  Ha úgy véli, hogy túl sok Silapo injekciót kapott, azonnal szóljon orvosának vagy ápolónővérék. Nem valószínű, hogy a Silapo túladagolása mellékhatásokkal járna.
  
  Ha elfelejtette alkalmazni a Silapo-t
  Adja be a következő injekciót azonnal, amint eszébe jut. Ha már csak kevesebb mint egy nap múlva
  esedékes a következő injekció beadása, ne foglalkozzon a kimaradt adaggal és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne adjon be dupla injekciót a kihagyott adag pótlására.
  
  Amennyiben Ön interferont és ribavirinnel kezelt hepatitisz C-s beteg
  Beszéljen kezelőorvosával, ugyanis a Silapo interferonnal és ribavirinnel történő kombinációban
  ritkán a hatás elmaradásához és a vérszegénység egy súlyos formája, az úgynevezett tiszta vörösvérsejt aplázia (PRCA) kialakulásához vezetett. A Silapo nem engedélyezett a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
  
  Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha a felsorolásban szereplő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve Stevens–
Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek jelentkezhetnek vöröses, céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásént és fekélyek formájában, melyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemeken helyezkedhetnek el. A bőrtüneteket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Amennyiben ezen tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Silapo alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz. Lásd még 2. pont.

Nagyongyakori:10betegközültöbbmint1 betegetérinthetnek.
- Hasmenés
- Hasi fájdalom
- Hányás
- Láz
- A légutak vérbőségéről, pl. orrdugulásról és torokfájásról számoltak be olyan vesebetegeknél, akik még nem kapnak művese kezelést.
  
  Gyakori:10betegközüllegfeljebb1betegetérinthetnek.
- Vérnyomásemelkedés. A fejfájás – különösen a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás –, zavartságérzés, illetve görcsök kialakulása a vérnyomás hirtelen emelkedését jelezheti. Ez sürgős kezelést igényel. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti).
- Vérrögképződés (beleértve a mélyvénás thrombosist és az embóliát), amelyek sürgős kezelést igényelnek. Mellkasi fájdalma, légszomja, általában a lábat érintő fájdalmas duzzanata és
  pirossága jelentkezhet, mint tünet.
- Köhögés
- Bőrkiütések, amit allergiás reakció okozhat.
- Csont- vagy izomfájdalom
- Influenza-szerű tünetek, például fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzés, hidegrázás, fáradékonyság és szédülés. Ezek a kezelés kezdetén gyakoribbak lehetnek. Ha ezek a tünetek
  jelentkeznek a vénába való beadáskor, a későbbiekben az injekció lassabb beadása segíthet
  elkerülni ezen tüneteket.
- Kivörösödés, égő érzés és fájdalom az injekció beadásának helyén
- A bokák, a lábfejek vagy ujjak duzzanata
- Kar- vagy lábfájdalom
  
  Nemgyakori:100betegközüllegfeljebb1 betegetérinthetnek.
- Magas káliumszint a vérben, ami abnormális szívritmust okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
- Görcsök
- Orr vagy a légutak eldugulása
- Allergiás reakció
- Csalánkiütés
  
  Ritka:1000betegközüllegfeljebb1 betegetérinthetnek.
- Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
  
  A PRCA a vörösvértesteknek a csontvelőben történő elégtelen termelődését jelenti. A PRCA hirtelen és súlyos vérszegénységet okoz. A tünetei:
  - szokatlan fáradtság,
  - szédülés,
  - légszomj.
    
    PRCA-t nagyon ritkán jelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Silapo-val vagy más vörösvértestek termelést stimuláló készítménnyel történő kezelés esetén.
- Emelkedés az apró vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék szintjében, amelyek normálisan részt vesznek a vérrög lehetséges kialakulásában, különösképpen a kezelés kezdetén. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
- Súlyos allergiás reakciók közé tartozhatnak:
  - arc, ajak, száj, nyelv vagy torok duzzanata
  - nyelési és légzési nehézség
  - viszkető kiütés (csalánkiütés)
- A vérrel kapcsolatos probléma okozhat fájdalmat, sötétre színezett vizeletet vagy a bőr napfénnyel szembeni megnövekedett érzékenységét (porfiria)
  Ha hemodiallízisben részesül:
- A dialízis söntjében (shunt-jében) vérrögök (thrombosis) képződhetnek. Ennek valószínűsége nagyobb, ha alacsony a vérnyomása vagy fisztula-szövődményei vannak.
- Vérrögök képződhetnek az Ön hemodialízáló rendszerében. A kezelőorvosa dönthet arról, hogy megemelje a heparin dózisát a dialízis alatt.
Mondja el kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeket a hatásokat észleli vagy bármely egyéb hatást észlel, amikor a Silapo-kezelést kapja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Silapo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén és feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A Silapo legfeljebb 3 napig tartható a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). A hűtőszekrényből kivett és szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedett fecskendőt 3 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.

Nem fagyasztható! Ne rázza fel!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fólia elszakadt vagy ha a folyadék elszíneződött, illetve ha látható részecskéket tartalmaz. Ezek bármelyikének előfordulása esetén dobja ki a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Silapo

– A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.

Silapo1000NE/0,3mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1 000 nemzetközi egység (NE)

zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3 333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo2000NE/0,6mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2 000 nemzetközi egység (NE)

zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3 333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo3000NE/0,9mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3 000 nemzetközi egység (NE)

zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3 333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo4000NE/0,4mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4 000 nemzetközi egység (NE)