Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole
vorikozanol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Hikma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Voriconazole Hikma alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Hikma-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Voriconazole Hikma-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Voriconazole Hikma vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Hikma gombás fertőzések elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére
alkalmazható:
invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta
fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),
súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida gombafajok okozta fertőzések,
súlyos, Scedosporium gombafajok vagy Fusarium gombafajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.
A Voriconazole Hikma a betegek súlyosbodó, akár életveszélyessé váló gombás fertőzéseinek
kezelésére szolgál.
A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése .
Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
ha allergiás a vorikonazolra (hatóanyag) vagy a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrinre (lásd
6. pont).
Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett
vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
Az alábbiakban felsorolt gyógyszereket tilos a Voriconazole Hikma-val végzett kezelés alatt szedni:
terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
asztemizol (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
ciszaprid (gyomorpanaszokra alkalmazott gyógyszer),
pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
kinidin (szívritmuszavarokban alkalmazott gyógyszer),
ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),
rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszer),
efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,
karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
szirolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél kezelésére alkalmazott gyógyszer),
ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,
közönséges orbáncfű (gyógynövény),
naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók – pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein – által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),
tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának
lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],
lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).
A Voriconazole Hikma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Hikma-t. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön májműködését a Voriconazole Hikma- kezelés alatt.
Ön igazoltan a következők valamelyikében szenved: szívizombántalom, szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés az elektrokardiogrammon (EKG): úgynevezett „hosszú QTc-szindróma”.
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
A Voriconazole Hikma-val végzett kezelés alatt:
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
leég a napon,
bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
csontfájdalom jelentkezik Önnél.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Hikma hosszan tartó alkalmazása esetén kismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.
Ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek
elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket
okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a „Cushing-szindróma” jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön máj- és veseműködését.
A Voriconazole Hikma 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény
nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Hikma hatását, illetve a Voriconazole Hikma is megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel ebben az esetben lehetőség szerint kerülni kell a Voriconazole Hikma-val egyidejű kezelést:
ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg adagban
glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) – ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ilyen esetben lehetőség szerint kerülni kell a Voriconazole Hikma-val egyidejű kezelést, vagy a vorikonazol adagjának módosítására lehet szükség:
rifabutin (tüdőbaj kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már kezelik fenitoinnal, a Voriconazole Hikma 200 mg oldatos infúzióhoz való porral történő kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, ezek a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Hikma elérik-e a kívánt hatást:
warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást)
ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére)
sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén adott gyógyszerek)
omeprazol (fekély elleni gyógyszer)
szájon át szedett fogamzásgátlók (ha a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg fogamzásgátlót is szed, olyan mellékhatások léphetnek fel, mint az émelygés és menstruációs zavarok)
vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére);
tretinoin (leukémia kezelésére)
indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére)
úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére) (az efavirenz bizonyos adagokban nem szedhető együtt a Voriconazole Hikma-val)
metadon (heroinfüggőség kezelésére szolgál)
alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók)
oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom
csillapítására szolgáló gyógyszer)
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek)
flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer)
everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció
után)
ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják).
A Voriconazole Hikma alkalmazása tilos a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa így rendelkezik. A
fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik a Voriconazole Hikma-kezelés alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Voriconazole Hikma okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne
vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.
Ez a gyógyszer 217,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 10,9%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 3200 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként, ami 20 ml-re hígítva megfelel 160 mg/ml-nek. Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni az Ön testtömegeés a fertőzés típusa alapján.
Kezelőorvosa az Ön állapotától függően megváltoztathatja az adagot.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Intravénásan | |
Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag) | 6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában |
Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag) | 4 mg/ttkg naponta kétszer |
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer
3 mg/ttkg-ra.
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:
Intravénásan | ||
Gyermekek 2 éves kortól 12 éves korig, valamint 12-14 éves, és 50 ttkg-nál kisebb testtömegű serdülők | 50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő | |
Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag) | 12 óránként 9 mg/ttkg az első 24 órában | 12 óránként 6 mg/ttkg az első 24 órában |
Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag) | 8 mg/ttkg naponta kétszer | 4 mg/ttkg naponta kétszer |
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
A Voriconazole Hikma por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a por feloldásával, majd hígításával készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.)
Az így elkészített oldatot intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, maximum 3 mg/ttkg óránkénti sebességgel, 1-3 óra alatt.
Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Hikma-t gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Hikma szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Ha mégis úgy gondolja, hogy elfeledkeztek egy adag beadásáról, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Voriconazole Hikma-val végzett kezelést addig kell folytatni, ameddig azt a kezelőorvos javasolja, ugyanakkor a kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.
A csökkent ellenálló-képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.
Amikor a kezelőorvos leállítja a Voriconazole Hikma-kezelést, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti. Néhány mellékhatás azonban súlyos is lehet, és orvosi ellátást tehet szükségessé.
Bőrkiütés,
Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
Hasnyálmirigy-gyulladás.
Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek
Látáskárosodás (látás megváltozása , beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)
Láz
Bőrkiütés
Émelygés, hányás, hasmenés
Fejfájás
A végtagok dagadása
Gyomorfájdalom
Légzési nehézség
Májenzimek emelkedése
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
A vörösvérsejtek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy a fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a véralvadást elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak –számának csökkenése
Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
Görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
A szem bevérzése
Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék felhalmozódása a tüdőben
Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség
Viszketés
Hajhullás
Hátfájdalom
Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, az emésztőrendszer gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
Megnagyobbodott nyirokcsomók (néha fájdalmasak), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
Egyensúly-vagy koordinációs problémák
Az agy duzzanata
Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat
Tapintásérzés csökkenése
Kóros ízérzékelés
Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
Eltérések az elektrokardiogrammon (EKG)
Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
Reakció az infúzió helyén
Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Pajzsmirigy-túlműködés
Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
Életveszélyes allergiás reakció
Véralvadási rendszer betegsége
Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről
Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:
Szeplők és pigmentált foltok.
Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
Bőrrák
A csontot körülvevő szövet gyulladása
Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz
nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek.
Az infúzió által okozott reakciók (pl. kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran Voriconazole Hikma-val. Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.
Ismert, hogy a Voriconazole Hikma károsíthatja a májat és a vesét, ezért kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akiket hosszan kezeltek vorikonazollal.
Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze
kezelőorvosának.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az
eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz,
amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása
szerint végzett feloldást követően 10 mg/ml koncentrációjú oldatnak felel meg.
Egyéb összetevő a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin.
A Voriconazole Hikma fehér vagy törtfehér színű liofilizált porpogácsa.
A Voriconazole Hikma 1 db vagy 5 db, oldatos infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindeg yik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugália
Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Olaszország
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,
Zaventen, 1930, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell feloldani, amivel 20 ml kinyerhető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt
tartalmazó, tiszta koncentrátumot fog biztosítani.
Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió adagolását.
A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval
elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
A feloldott koncentrátum szükséges mennyiségét ezután az alábbiakban felsorolt, ajánlott kompatibilis infúziók valamelyikéhez kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Hikma oldat végkoncentrációja
0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.
Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Bolus injekcióként nem használható.
A beadás előtt ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A 10 mg/ml-es Voriconazole Hikma koncentrátum szükséges mennyisége
Test- tömeg (kg) | A vorikonazol koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez: | |||||
3 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | 4 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | 6 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | 8 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | 9 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | ||
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) | |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) | |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) | |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) | |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) | |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) | |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) | |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) | |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) | |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - | |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - | |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - | |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - | |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - | |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - | |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
A Voriconazole Hikma egyszeri dózisú, tartósítószert nem tartalmazó, steril liofilizátum.
Feloldást követő stabilitás:
A feloldással nyert oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt.
Hígítást követő stabilitás:
A hígított oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt, majd további 3 órán keresztül, szobahőmérsékleten.
Mikrobiológiai szempontból a feloldást követően nyert oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
A feloldást követően nyert oldatot a következő oldószerekkel hígítható:
Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió Nátrium-laktát elegy intravénás infúzió
5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió
5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz intravénás infúzió
5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzió 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió
5% glükóz és 0,9% nátrium-klorid intravénás infúzió.
A Voriconazole Hikma kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.
A Voriconazole Hikma-t tilos más gyógyszer, a parenterális tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.
Tilos a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg vérkészítményt adni.
Teljes parenterális táplálás végezhető a Voriconazole Hikma beadásával egyidejűleg, de nem
ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.
Tilos a Voriconazole Hikma-t 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.