Glustin
pioglitazone
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Glustin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Glustin szedése előtt
Hogyan kell szedni a Glustint?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Glustint tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Glustin pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), melyet felnőtteknél a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Glustin a 2-es. típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3 - 6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Glustint, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
A Glustin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
ha allergiás a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége,
ha májbetegsége van,
ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz),
ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt,
ha vér van a vizeletében amit orvosa még nem vizsgált ki.
A Glustin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még 4. pont)
ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed,
melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.
ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki duzzanat).
ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a
teherbeesés valószínűsége, mivel ha Glustint szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére.
ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Glustint, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, Glustin- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse
kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
Ha a Glustint a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).
Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek. Kezelőorvosa
figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Glustinnal történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:
gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják),
rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják).
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Glustin adagját módosítani kell.
A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez,
szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Glustint.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa legfeljebb napi egyszer 45 mg-ig emelheti az adagját. Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adag kell bevennie.
Ha úgy érzi, hogy a Glustin hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Ha a Glustint más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Kezelőorvosa a Glustinnal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Így ellenőrizhető a máj ép működése.
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Glustin szedésének időtartama alatt.
Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön
tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
A Glustin az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne
vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
A Glustint a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja a Glustin szedését vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:
A szívelégtelenség gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Glustint inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors
testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, különösen ha Ön 65 évesnél idősebb.
A Glustint szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Glustint inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Glustint szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és Glustint szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról is beszámoltak a Glustint szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már homályosan lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Glustint szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg ). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
A további mellékhatásokat észlelték egyes Glustint szedő betegek: gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
légúti fertőzés
látászavar
testsúlynövekedés
zsibbadásérzet
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
melléküreg gyulladás (szinuszitisz)
álmatlanság (inszomnia)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a májenzimszintek emelkedése
allergiás reakciók
Egyéb mellékhatások, melyeket a Glustint és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegekegy részénél észleltek:
nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-et érinthet)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
fejfájás
szédülés
ízületi fájdalom
impotencia
hátfájdalom
nehézlégzés
kismértékű vörösvértestszám csökkenés
szélgörcs
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben
enzimszintek emelkedése
forgó jellegű érzés (vertigo)
verejtékezés
fáradtságérzet
étvágynövekedés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.
A Glustin hatóanyaga a pioglitazon.
Minden Glustin 15 mg tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában). Minden Glustin 30 mg tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Minden Glustin 45 mg tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-sztearát. Lásd 2. pont A Glustin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A Glustin 15 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán “15”, a másikon AD4 jelzéssel.
A Glustin 30 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán “30”, a másikon
AD4 jelzéssel.
A Glustin 45 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán “45”, a másikon AD4 jelzéssel.
A tabletták buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, ill. 98 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Dánia
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park Kilruddery
County Wicklow Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43(0)800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
A gyógyszerről részletes az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (/) található.