Vidaza
azacitidine
Azacitidinas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Vidaza
Kaip vartoti Vidaza
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Vidaza
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vidaza yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei. Vidaza sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
Vidaza naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:
didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS);
lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą.
Vidaza veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad preparatas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimus, ir nužudo vėžines ląsteles sergant leukemija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba arba slaugytoją.
jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate pažengusiu kepenų vėžiu;
jei žindote kūdikį.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vidaza:
jeigu Jūsų trombocitų, eritrocitų arba leukocitų kiekis yra sumažėjęs;
jeigu sergate inkstų liga;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.
Vidaza gali sukelti sunkią imuninę reakciją, vadinamą diferenciacijos sindromu (žr. 4 skyrių). Kraujo tyrimas
Prieš pradedant gydymą Vidaza ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo“) pradžioje Jums
bus atliekami kraujo tyrimai. Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.
Vidaza nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip reikia elgtis dėl to, kad Vidaza gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Vidaza veikimui.
Nėštumas
Nevartokite Vidaza nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Jeigu esate vaisinga moteris, Vidaza vartojimo metu ir 6 mėnesius baigus gydymą Vidaza, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Jei gydymo Vidaza metu pastotumėte, nedelsdama praneškite gydytojui.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Vartojant Vidaza, žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Vaisingumas
Kol bus gydomi Vidaza, vyrai neturėtų planuoti apvaisinimo. Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Vidaza vartojimo metu ir 3 mėnesius baigus gydymą Vidaza.
Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.
Prieš vartojant Vidaza, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.
Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2. Gydytojas parinks Jums šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį. Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
Vieną savaitę Vidaza vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka. Šis „gydymo ciklas“ bus kartojamas kas 4 savaites. Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.
Gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis po oda (poodinė injekcija). Po oda galima leisti šlaunies, pilvo ar žasto srityse.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kitas šalutinis poveikis
Sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija). Galite justi nuovargį ir būti išblyškę.
Sumažėjęs leukocitų kiekis. Kartu gali būti karščiavimas. Taip pat galite greičiau susirgti infekcine liga.
Trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija). Didesnis polinkis į kraujavimą ir mėlynių susidarymą.
Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Plaučių uždegimas.
Krūtinės skausmas, dusulys.
Nuovargis.
Injekcijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją.
Apetito praradimas.
Sąnarių skausmai.
Mėlynės.
Išbėrimas.
Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
Pilvo skausmas.
Niežulys.
Karščiavimas.
Nosies ir gerklės skausmas.
Galvos svaigimas.
Galvos skausmas.
Sutrikęs miegas (nemiga).
Kraujavimas iš nosies (epistaksė).
Raumenų skausmas.
Silpnumas (astenija).
Svorio sumažėjimas.
Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje.
Vidinis galvos kraujavimas.
Bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis). Tai gali būti dėl mažo leukocitų kiekio Jūsų kraujyje.
Kaulų čiulpų nepakankamumas. Dėl to gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekis.
Mažakraujystės rūšis, kurios metu sumažėja eritrocitų ir leukocitų bei trombocitų kiekis.
Šlapimo takų infekcija.
Virusinė infekcija, kuri sukelia lūpų pūslelinę (herpes).
Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), akies kraujosruva, kraujavimas po oda arba odoje (hematoma).
Kraujas šlapime.
Burnos ir liežuvio opos.
Odos pokyčiai injekcijos vietoje. Tai gali būti patinimas, kietas guzelis, mėlynė, kraujavimas odoje (hematoma), išbėrimas, niežulys ir odos spalvos pokyčiai.
Odos paraudimas.
Odos infekcija (celiulitas).
Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
Nosies arba prienosinių ančių gleivinės uždegimas (sinusitas).
Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
Dusulys judėjimo metu.
Ryklės ir gerklų skausmas.
Virškinimo sutrikimas.
Letargija.
Bendrasis negalavimas.
Nerimas.
Sumišimas.
Plaukų slinkimas.
Inkstų nepakankamumas.
Dehidratacija.
Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais ant gomurio, dantenų ir tonzilių (grybelinė burnos infekcija).
Alpulys.
Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), sukeliantis svaigulį stojantis ar sėdantis.
Mieguistumas.
Kraujavimas dėl įstatyto kateterio.
Liga, paveikianti virškinimo traktą, kuri gali sukelti karščiavimą, vėmimą ir skrandžio skausmą (divertikulitas).
Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
Drebulys.
Raumenų spazmai.
Gumbuotas, niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė).
Skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
Drebulys.
Kepenų nepakankamumas.
Didelės, tamsiai violetinės, iškilusios, skausmingos dėmės ant odos, su karščiavimu.
Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).
Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).
Sausas kosulys.
Neskausmingas pirštų galų patinimas (kuokiški pirštai).
Naviko suirimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių produktas. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).
Sunki imuninė reakcija (diferenciacijos sindromas), galinti sukelti karščiavimą, kosulį, pasunkėjusį kvėpavimą, išbėrimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, žemą kraujospūdį (hipotenziją), rankų ar kojų patinimą ir greitą svorio augimą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Už Vidaza laikymą yra atsakingas gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, jie taip pat atsako už teisingą paruošimą ir nesuvartoto Vidaza sutvarkymą.
Neatidarytiems šio vaisto flakonams specialių laikymo sąlygų nėra.
Naudojant nedelsiant
Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Kai vartojama vėliau
Jei Vidaza suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.
Jei Vidaza suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris buvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas.
Suspensiją reikia padėti, kad sušiltų iki kambario temperatūros (20 °C – 25 °C), iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus.
Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia sunaikinti.
Veiklioji medžiaga yra azacitidinas. Viename flakone yra 100 mg azacitidino. Po paruošimo 4 ml injekcinio vandens paruoštoje suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.
Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Vidaza yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Vidaza flakonas.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Airija
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nyderlandai
Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje . Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Saugaus naudojimo rekomendacijos
Vidaza yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems. Reikia laikytis tinkamų vaistinių preparatų nuo vėžio ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrų.
Jei paruošto azacitidino patektų ant odos, nedelsdami kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei vaistinio preparato patektų ant gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus toliau (žr. „Paruošimo procedūra“).
Paruošimo procedūra
Vidaza reikia paruošti injekciniame vandenyje. Paruošto vaistinio preparato tinkamumo laiką galima pailginti ruošimui naudojant šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikytą injekcinį vandenį. Informacija apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas pateikta toliau.
Reikia pasiruošti šias priemones:
azacitidino flakoną (-us); injekcinio vandens flakoną (-us); nesterilias chirurgines pirštines; servetėles, suvilgytas spiritu; 5 ml injekcinį švirkštą (-us) su adata (-omis).
Į švirkštą reikia įtraukti 4 ml injekcinio vandens, patikrinant, ar išleistas visas švirkšte užsilikęs oras.
Švirkšto, kuriame yra 4 ml injekcinio vandens, adata reikia pradurti guminį azacitidino flakono dangtelį ir po to į flakoną suleisti injekcinį vandenį.
Nuėmus švirkštą ir adatą, flakoną reikia smarkiai papurtyti, kol susidarys vienalytė drumsta suspensija. Paruošus tirpalą, kiekviename suspensijos ml bus 25 mg azacitidino (100 mg/4 ml). Pagamintas vaistinis preparatas yra homogeninė, drumsta suspensija be aglomeratų. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti. Paruoštos suspensijos
nefiltruokite, nes filtruojant gali būti pašalinta veiklioji medžiaga. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad filtrai yra kai kuriuose adapteriuose, antgaliuose ir uždarose sistemose, todėl negalima
naudoti tokių sistemų paruošto vaistinio preparato leidimui.
Guminį dangtelį reikia nuvalyti ir įdurti į flakoną naują švirkštą su adata. Tada reikia apversti flakoną dugnu į viršų, patikrinant, kad adatos galas būtų žemiau skysčio ribos. Stūmoklį reikia patraukti atgal, kad išsitrauktų vaistinio preparato kiekis, kurio reikia tinkamai dozei, užtikrinant, kad būtų išstumtas visas švirkšte užsilikęs oras. Po to reikia iš flakono ištraukti švirkštą su adata, o adatą išmesti.
Naują poodinėms injekcijoms skirtą adatą (rekomenduojama 25 dydžio) reikia stipriai pritvirtinti prie švirkšto. Prieš injekciją nereikia nuvalyti adatos, kad sumažėtų vietinių injekcijos vietos reakcijų atsiradimo rizika.
Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia pakartoti. Jei dozei reikia daugiau nei 1 flakono, dozę lygiomis dalimis reikia padalinti
į 2 švirkštus (pvz., 150 mg dozė = 6 ml, 2 švirkštai, kiekviename švirkšte po 3 ml). Dėl užsilaikymo flakone ir adatoje gali nepavykti iš flakono ištraukti visos suspensijos.
Dozavimo švirkšto turinys prieš pat suleidžiant turi būti pakartotinai suplakamas. Suspensijos temperatūra injekcijos atlikimo metu turi būti apie 20 °C – 25 °C. Pakartotinai suplakant, energingai pavoliokite švirkštą tarp delnų, kol susidarys vienalytė, drumsta suspensija. Jei
suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos
Nedelsiamam vartojimui
Vidaza suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista
per 45 minutes. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 45 minutės, paruoštą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Vėlesniam vartojimui
Injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas. Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 8 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje, paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas. Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 22 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti
naują dozę.
Švirkštą, kuriame yra paruošta suspensija, reikia padėti, kad sušiltų iki apytiksliai 20 °C - 25 °C temperatūros, iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 30 minučių, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Individualios dozės skaičiavimas
Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m2)
Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę – 1,8 m2.
Dozė mg/m2 (rekomenduojamos pradinės dozės %) | Bendroji dozė, paskaičiuota pagal KPP reikšmę – 1,8 m2 | Reikiamų flakonų skaičius | Bendras paruoštos suspensijos tūris, kurio reikia |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 flakonai | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 flakonas | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 flakonas | 1,8 ml |
Vartojimo metodas
Paruoštos suspensijos nefiltruokite.
Paruoštas Vidaza preparatas turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45–90 kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
Didesnės kaip 4 ml dozės turi būti švirkščiamos į dvi atskiras vietas.
Injekcijos vietas reikia paeiliui keisti. Naujos injekcijos atliekamos mažiausiai 2,5 cm atstumu nuo ankstesnės injekcijos vietos, niekada neleidžiant tose srityse, kur oda sumušta, jautri, paraudusi ar sukietėjusi.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.