bristol

Metacam

meloksikamas

Kas yra Metacam?


Metacam – tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija (0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml ir 15 mg/ml), injekcinis tirpalas (2 mg/ml,

5 mg/ml ir 40 mg/ml) ir kramtomosios tabletės (1 mg ir 2,5 mg).


Kam naudojamas Metacam?


Galvijams Metacam skiriamas kartu su atitinkamais antibiotikais ūmios kvėpavimo takų infekcijos (plaučių ir kvėpavimo takų infekcijos) klinikiniams požymiams mažinti. Jį galima skirti nuo viduriavimo kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais vandens kiekiui organizme atstatyti) veršiukų nuo vienos savaitės ir jaunų nemelžiamų galvijų klinikiniams ligos simptomams malšinti. Vaistas gali būti naudojamas pooperaciniam skausmui malšinti po galvijų nuraginimo arba kaip papildoma ūminio mastito (tešmens uždegimo) gydymo priemonė, kartu skiriant antibiotikus.


Kiaulėms Metacam skiriamas gydant neinfekcinius lokomotorinius sutrikimus (poveikį gebėjimui judėti turinčius sutrikimus) raišumo ir uždegimo simptomams malšinti, skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz., kastravimo, mažinti ir kaip papildomo, kartu su atitinkamais antibiotikais skiriamo, gydymo priemonė pogimdymine septicemija ir toksemija (mastito, metrito ir agalaktijos sindromu) sergančioms paršavedėms gydyti. Septicemija ir toksemija – tai būklės, kai bakterijos plinta kraujyje ir gamina nuodingas medžiagas (toksinus).

Arkliams Metacam skiriamas pilvo diegliams malšinti ir uždegimui bei skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms (raumenims ir kaulams įtaką turintiems sutrikimams).


Šunims Metacam skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti po ortopedinių (pvz., lūžio operacijos) ar minkštųjų audinių operacijų. Šunims jis taip pat skiriamas uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms.


Katėms Metacam skiriamas skausmui ir uždegimui mažinti po kiaušidžių šalinimo, ortopedinių ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų. Jis taip pat skiriamas uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms.


Kaip veikia Metacam?


Metacam sudėtyje yra meloksikamo. Jis priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Meloksikamas slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje. Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.


Kaip buvo tiriamas Metacam?


Galvijai


Metacam injekcijos, skiriamos kartu su gydimu antibiotikais, veiksmingumo tyrimas buvo atliktas su ūmia kvėpavimo takų infekcija sergančiais galvijais. 326 galvijams buvo skiriamas Metacam 5 mg/ml injekcinis tirpalas ir gydymas antibiotikais, o kitiems 326 galvijams – vaisto be veikliosios medžiagos injekcija ir gydymas antibiotikais.


Dar vienas tyrimas buvo atliktas su 501 viduriuojančiu galviju. Vienai grupei buvo skiriamas 20 mg/ml injekcinis tirpalas, kita grupė buvo kontrolinė. Visiems veršeliams buvo skiriamas gydymas rehidratuojančiais vaistais ir antibiotikais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viduriavimo rodiklis ir balai už elgseną, sušeriamo pašaro kiekį, kūno temperatūrą, kvėpavimo dažnį, širdies plakimo dažnį ir bendrą sveikatos būklę.


Metacam 20 mg/ml injekcinio tirpalo veiksmingumas buvo tiriamas su 60 veršelių. Prieš nuraginimą vienai grupei buvo skiriamas Metacam ir vietinė nejautra, kitai grupei – placebo (netikro vaisto) injekcija ir vietinė nejautra. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs jautrumas skausmui.


Metacam 20 mg/ml injekcinio tirpalo, skiriamo kartu su antibiotikais, veiksmingumas buvo vertinamas tyrime su 240 ūminiu mastitu sergančių galvijų. Be gydymo antibiotikais vienai grupei buvo skiriama viena Metacam 20 mg/ml injekcinio tirpalo injekcija, o antrajai kontrolinei galvijų grupei – fluniksinas (kitas NVNU) į veną iki 5 dienų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras sveikatos būklės, pieno išvaizdos ir uždegimo požymių rodiklis.


Kiaulės


Metacam 20 mg/ml injekcinio tirpalo veiksmingumas buvo tiriamas su kiaulėmis, kurioms pasireiškė neinfekciniai lokomotoriniai sutrikimai. 103 kiaulės buvo skiriamos Metacam injekcijos ir 106 kiaulėms

– placebo injekcijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raišumo įvertinimo balas.


Tyrimas su paršeliais buvo atliktas siekiant ištirti Metacam 5 mg/ml injekcinio tirpalo, kurio buvo skiriama 75 paršeliams 10–30 minučių prieš kastraciją, poveikį. Rezultatas buvo palygintas su 75

paršelių grupe, kuriai buvo skiriamos placebo injekcijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kortizolio kiekis kraujyje praėjus 30 minučių po operacijos.


Tyrime su paršavedėmis kiaulėmis, sergančiomis pogimdymine septicemija ir toksemija, 94 paršavedėms buvo skiriamas Metacam 20 mg/ml injekciniis tirpalas ir 93 paršavedėms – fluniksinas. Visoms paršavedėms buvo skiriama antibiotikų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras balas už kvėpavimo dažnį, sušeriamo pašaro kiekį, bendrą elgseną, makšties išskyras, paveiktų pieno liaukų skaičių, labiausiai nukentėjusių liaukų uždegimo laipsnį, pieno srautą ir slaugos elgesį.


Arkliai


Metacam 20 mg/ml injekcinio tirpalo poveikis buvo tiriamas su arkliais dieglių skausmą malšinančiam poveikiui nustatyti. 134 arkliai buvo gydomi į veną leidžiamu Metacam, o kiti 135 arkliai – į veną leidžiamu vedaprofenu (kitu NVNU). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dieglių požymių balas.


Dviejuose tyrimuose buvo tiriamas Metacam 15 mg/ml geriamosios suspensijos poveikis gydant su raišumu susijusius raumenų ir kaulų sistemos sutrikimus ir tyrimų rezultatai buvo lyginami su gydymo vedaprofenu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs raišumo rodiklis.


Šunys


Keletas tyrimų buvo atlikta su šunimis, kuriems pasireiškė ūminiai ir lėtiniai lokomotoriniai sutrikimai, skiriant geriamąjį ir injekcinį meloksikamą.


Vieno tyrimo metu buvo lyginami trys skirtingi ūmių lokomotorinių sutrikimų gydymo meloksikamu režimai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo judrumo, vietinio uždegimo ir skausmo įvertinimo balai.


Katės


Metacam 5 mg/ml injekcinio tirpalo poveikis buvo tiriamas su 76 katėmis, kurioms buvo atliekama kiaušidžių šalinimo operacija. 37 katėms buvo skiriama Metacam, o 39 katėms – karprofeno (kito NVNU). Vaistai buvo švirkščiami po oda iš karto po nejautros taikymo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo balai įvairiais laiko momentais, praėjus ne daugiau kaip 20 valandų po operacijos.


Tyrimas buvo atliekamas su katėmis, sergančiomis ūminėmis raumenų ir skeleto ligomis. Metacam 0,5 mg/ml geriamoji suspensija buvo skiriama 5 dienas ir gydymo rezultatai buvo lyginami su kačių, gydytų ketoprofenu (kiti NVNU), rezultatais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raišumo ir skausmo įvertinimo balas.


Kokia Metacam nauda nustatyta tyrimuose?


Galvijai


Skyrus galvijams Metacam injekciją, labai pagerėjo kvėpavimo takų infekcijos klinikiniai simptomai ir sumažėjo karščiavimas, palyginti su gydymu vien antibiotikais.


Veršelių, gydytų Metacam 20 mg/ml injekciniu tirpalu, viduriavimo įvertinimo balai labai pagerėjo, palyginti su kontroline grupe.


Tyrimo su veršeliais rezultatai parodė, kad Metacam 20 mg/ml injekcinis tirpalas padeda mažinti skausmą, kai galvijui šalinami ragai.

Gydymo Metacam 20 mg/ml injekciniu tirpalu rezultatas buvo panašus į kontrolinio gydymo fluniksinu, taikant palaikomąjį gydymą ūminiu mastitu sergantiems galvijams. 3 dieną Metacam gydytų 42 karvių (37 proc.) balai buvo mažiausi ir palyginti su 16 karvių (14 proc.) fluniksinu gydytoje grupėje.


Kiaulės


Metacam labai sumažino raišumo įvertinimo balą: nuo raišumo pagijo 49 proc. Metacam gydytų kiaulių, palyginti su 27 proc. kiaulių, kurioms buvo skirtas placebas.


Metacam gydytiems paršeliams gerokai sumažėjo kortizolio kiekis kraujyje praėjus 30 minučių po kastracijos, palyginti su kontroline grupe.


Metacam 20 mg/ml injekcinio tirpalo poveikis buvo panašus į fluniksino poveikį gydant paršavedes, sergančias pogimdymine septicemija ir toksemija.


Arkliai


Metacam 20 mg/ml injekcinio tirpalo poveikis buvo panašus į vedaprofeno poveikį mažinant su arklių diegliais susijusį skausmą.


Arklių raišumo gydymo Metacam 15 mg/ml geriamąja suspensija balai 14 dieną ir galutinio tolesnio tyrimo metu po 2–4 dienų buvo daug geresni, palyginti su vedaprofenu gydytų arklių grupėje, o antrasis tyrimas parodė, kad Metacam poveikis yra panašus į vedaprofenoį.


Šunys


Lėtinių lokomotorinių sutrikimų tyrimai parodė, kad Metacam yra veiksmingas.


Ūminių lokomotorinių sutrikimų tyrimas parodė, kad šunų, kuriems buvo skiriama meloksikamo injekcija ir po to geriamosios dozės, įvertinimo puikiai/gerai balai buvo geriausi.


Katės


Metacam 5 mg/ml injekcinio tirpalo poveikis buvo panašus į karprofeno poveikį mažinant pooperacinį skausmą katėms po kiaušidžių šalinimo operacijos. Metacam 0,5 mg/ml geriamosios suspensijos poveikis taip pat buvo panašus į ketoprofeno poveikį gydant kates, sergančias ūminėmis raumenų ir kaulų ligomis.


Kokia rizika siejama su Metacam naudojimu?


Galvijams ir kiaulėms po oda, į raumenį arba į veną švirkščiamas vaistas toleruojamas gerai. Oda injekcijos vietoje laikinai šiek tiek patino tik mažiau nei 10 proc. klinikiniuose tyrimuose gydomų galvijų, kuriems atlikta poodinė injekcija.


Arkliams gali pasireikšti anafilaktoidinės (alerginės) reakcijos, kurias reikia gydyti simptomiškai. Oda injekcijos vietoje gali laikinai patinti, tačiau tynis praeina savaime. Klinikiniuose tyrimuose pastebėti pavieniai, paprastai su NVNU siejamų nepageidaujamų reakcijų (nesunkios dilgėlinės, viduriavimo) atvejai. Simptomai buvo laikini. Labai retais atvejais pranešta apie apetito praradimo, letargijos, pilvo skausmo ir kolito (apatinės žarnyno dalies uždegimo) atvejus.


Galvijams, kiaulėms ir arkliams labai retais atvejais gali pasireikšti sunkios (taip pat mirtinos) anafilaktoidinės reakcijos (alergija), kurias reikia gydyti simptomiškai.


Šunims ir katėms Metacam kartais sukelia tokius pačius ššalutinius reiškinius, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., apetito praradimą, vėmimą, viduriavimą, kraujo atsiradimą išmatose, apatiją (gyvybingumo praradimą) ir inkstų nepakankamumą. Labai retais atvejais pranešta apie

anafilaktoidines reakcijas ir kepenų fermentų padidėjimą. Nutraukus gydymą šie šalutiniai reiškiniai pranyksta. Itin retais atvejais jie gali būti labai sunkūs arba mirtini.


Labai retais atvejais pranešta apie šunims pasireiškusios hemoraginės diarėjos (kraujingo viduriavimo), hematemezės (vėmimo krauju) ar virškinamojo trakto (žarnyno) opos atvejus. Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia pirmą gydymo savaitę ir būna laikini.


Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?


Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Metacam. Asmuo, atsitiktinai nurijęs / įsišvirkštęs šio vaisto, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.


Dėl rizikos įsišvirkšti ir NVNU bei kitų prostaglandinų inhibitorių žinomo neigiamo poveikio nėštumui ir kūdikio vystymuisi gimdoje, 40 mg/ml injekcinio tirpalo gyvūnams neturėtų duoti nėščios arba pastoti ketinančios moterys.


Kokia yra išlauka?


Išlauka – tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.


Galvijai


Išlauka skerdienai – 15 parų, pienui – 5 paros. Kiaulės

Išlauka skerdienai – 5 paros. Arkliai

Skiriant 20 mg/ml ir 40 mg/ml injekcinį tirpalą išlauka skerdienai yra 5 paros, skiriant 15 mg/ml

geriamąją suspensiją – 3 paros. Vaisto negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.


Kodėl Metacam buvo patvirtintas?


Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Metacam nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Metacam rinkodaros leidimą. Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.


Kita informacija apie Metacam


Europos Komisija 1998 m. sausio 7 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Metacam rinkodaros leidimą. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant dėžutės etiketės.


Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. vasario mėn.


EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033


EPAR santrauka plačiajai visuomenei


Metacam

meloksikamas


Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.


Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).


Pagrindinis puslapis
A B C D E F G H I K L M N O P Q R S T U V Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.