Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Vartoti mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams golimumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Jūsų gydytojas Jums taip pat duos Paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydymą ir gydant Simponi.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Simponi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Simponi

3. Kaip vartoti Simponi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Simponi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Simponi ir kam jis vartojamas

   
   

   Simponi sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos golimumabu.

   
   

   Simponi priklauso vaistų, vadinamų „TNF blokatoriais“, grupei. Jis vartojamas 2 metų ir vyresniems

   vaikams gydyti daugiasąnarinį jaunatvinį idiopatinį artritą.

   
   

   Simponi veikia blokuodamas baltymo, vadinamo „tumoro nekrozės faktoriumi alfa“ (TNF-α), poveikį. Šis baltymas dalyvauja organizmo uždegiminiuose procesuose, o jo blokavimas gali sumažinti uždegimą Jūsų organizme.

   
   

   Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas

   Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas yra uždegiminė liga, kuri vaikams sukelia sąnarių skausmą ir patinimą. Jeigu sergate daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, pirmiausia Jums

   bus skirti kiti vaistai. Jeigu Jūsų organizmas nepakankamai gerai reaguos į tuos vaistus, šiai ligai

   gydyti Jums bus skiriamas Simponi kartu su metotreksatu.

   
   

2. Kas žinotina prieš vartojant Simponi Simponi vartoti negalima

   • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) golimumabui arba bet kuriai pagalbinei Simponi medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu sergate tuberkulioze (TB) ar kita sunkia infekcija;

   • jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas.

     
     

     Jei nesate tikri, ar visa tai, kas išvardyta aukščiau, Jums tinka, prieš vartodami Simponi pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

     Įspėjimai ir atsargumo priemonės

     Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Simponi.

     
     

     Infekcijos

     Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums jau yra infekcija arba atsiranda bet kokie infekcijos simptomai gydant ar baigus gydymą Simponi. Infekcijos simptomai yra karščiavimas, kosulys,

     dusulys, į gripą panašūs simptomai, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ar deginimo pojūtis

     šlapinantis.

   • Vartojant Simponi, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.

   • Infekcijos gali progresuoti greičiau ir gali būti sunkesnės. Be to, gali iš naujo pasireikšti buvusios infekcijos.

     
     

     Tuberkuliozė (TB)

     Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei gydymo metu arba baigus gydymą, atsiranda TB simptomų. TB simptomai yra nepraeinantis kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas

     arba naktinis prakaitavimas.

     • Buvo gauta pranešimų apie TB atvejus pacientams, gydytiems Simponi, retais atvejais ir apie pacientus, jau gydomus vaistais nuo TB. Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate TB. Jūsų gydytojas įrašys šiuos tyrimus į Paciento priminimo kortelę.

     • Labai svarbu, kad Jūs pasakytumėte savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB arba turėjote artimą kontaktą su asmeniu, kuris sirgo TB.

     • Jei Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra TB rizika, Jūs galite būti gydomas vaistais nuo TB prieš pradedant vartoti Simponi.

       
       

       Hepatito B virusas (HBV)

     • Prieš vartodami Simponi, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate HBV nešiotojas arba sergate ar sirgote hepatitu B;

     • Jeigu manote, kad Jums galėtų kilti pavojus užsikrėsti HBV, pasakykite savo gydytojui;

     • Gydytojas ištirs Jus dėl HBV infekcijos;

     • Gydymas TNF blokatoriais, tokiais kaip Simponi, gali sukelti HBV atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.

       
       

       Invazinės grybelinės infekcijos

       Jei gyvenote arba keliavote po regionus, kur infekcijos, sukeliamos specifinių tipų grybelių, galinčių paveikti plaučius ar kitas kūno dalis (vadinamos histoplazmoze, koksidioidomikoze ar blastomikoze) yra dažnos, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. Paklauskite savo gydytojo, jei nežinote, ar šios infekcijos yra dažnos regione, kuriame gyvenote arba keliavote.

       
       

       Vėžysirlimfoma

       Prieš pradedant vartoti Simponi, pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo diagnozuota limfoma (kraujo vėžio tipas) ar koks kitas vėžys.

   • Jei vartojate Simponi ar kitus TNF blokatorius, Jums gali padidėti limfomos ar kito vėžio atsiradimo rizika.

   • Pacientams, sergantiems sunkiu reumatoidiniu artritu ir kitomis uždegiminėmis ligomis ir kuriems liga ilgai tęsėsi, limfomos atsiradimo rizika gali būti didesnė nei vidutinė.

   • Yra pasitaikę vėžio, įskaitant neįprastus tipus, atvejų vaikų ir paauglių, vartojančių TNF blokatorius, tarpe. Kai kurie atvejai buvo mirtini.

   • Kitais TNF blokuojančiais vaistais gydytiems pacientams yra pastebėti reti specifinės ir sunkios limfomos atvejai, vadinami hepatosplenine T-ląstelių limfoma. Dauguma šių pacientų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai. Šio tipo vėžys dažniausiai baigiasi mirtimi. Beveik visi šie

     pacientai taip pat vartojo vaistų, vadinamų azatioprinu ar 6-merkaptopurinu. Pasakykite gydytojui, jeigu kartu su Simponi vartojate azatioprino arba 6-merkaptopurino.

   • Pacientams, kurie serga sunkia nepraeinančia astma, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)

     arba daug rūko, bei gydomiems Simponi, padidėja vėžio rizika. Jei sergate sunkia nepraeinančia

     astma, LOPL ar daug rūkote, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TNF blokatoriais Jums yra tinkamas.

   • Kai kurie golimumabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu. Gydymo metu arba po jo pabaigos pastebėję bet kokių odos išvaizdos pokyčių ar išaugų ant odos, pasakykite

     savo gydytojui.

     
     

     Širdiesnepakankamumas

     Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia nauji ar pablogėja esami širdies nepakankamumo simptomai. Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys arba pėdų sutinimas.

   • Vartojant TNF blokatorius, įskaitant Simponi, buvo gauta pranešimų apie naujus ar pasunkėjusio stazinio širdies nepakankamumo atvejus. Kai kurie iš jų baigėsi pacientų mirtimi.

   • Jei Jums yra lengvas širdies sutrikimas ir esate gydomas Simponi, gydytojas turi Jus atidžiai stebėti.

     
     

     Nervųsistemosliga

     Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums kada nors buvo diagnozuota ar atsirado demielinizuojančios ligos, pvz., išsėtinės sklerozės, simptomai. Simptomai yra regėjimo pakitimai,

     silpnumas rankose ar kojose, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas. Gydytojas nuspręs, ar

     Jums skirti Simponi.

     
     

     Operacijosardantųprocedūros

   • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums bus atliekamos bet kokios operacijos ar dantų procedūros.

   • Procedūrą atliekančiam chirurgui ar odontologui pasakykite, kad vartojate Simponi parodydami jiems Paciento priminimo kortelę.

     
     

     Autoimuninėliga

     Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia ligos, vadinamos vilklige, simptomai. Simptomai yra nepraeinantis bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.

   • Retais atvejais žmonėms, gydytiems TNF blokatoriais, išsivystė vilkligė.

     
     

     Kraujoligos

     Kai kurių pacientų organizme gali pasigaminti nepakankamai kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis ar padeda kraujui krešėti. Jei Jums atsiranda nepraeinantis karščiavimas, kraujosruva ar kraujavimas arba jei atrodote labai išbalę, nedelsiant skambinkite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.

     
     

     Jei nesate tikri, ar visa, kas išvardyta anksčiau, Jums tinka, prieš vartodami Simponi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

     
     

     Skiepai

     Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs buvote paskiepytas ar turite būti skiepijamas.

   • Vartojant Simponi, Jūs negalite būti skiepijamas tam tikromis (gyvomis) vakcinomis.

   • Kai kurios vakcinos gali sukelti infekcijas. Jeigu vartosite Simponi nėštumo metu, Jūsų naujagimiui maždaug šešis mėnesius po paskutinės nėštumo metu suvartotos dozės gali būti padidėjęs infekcijų pavojus. Būtinai pasakykite savo vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojate Simponi, ir jis nuspręs, kada reikės Jūsų vaiką skiepyti tam tikra vakcina.

     
     

     Dėl Jūsų vaiko skiepijimo pasitarkite su vaiko gydytoju. Jeigu įmanoma, Jūsų vaikas turi būti paskiepytas numatytomis vakcinomis prieš pradedant gydymą Simponi.

     
     

     Infekcinėskilmėsvaistinėsmedžiagos

     Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).

     Alerginėsreakcijos

     Jeigu pavartojus Simponi Jums išsivystė alerginės reakcijos simptomai, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Alerginės reakcijos simptomai gali būti veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, odos išbėrimas, dilgėlinė, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas.

   • Kai kurios iš šių reakcijų gali būti sunkios arba, retai, pavojingos gyvybei.

   • Kai kurios iš šių reakcijų pasireiškė po pirmojo Simponi pavartojimo.

     
     

     Vaikams

     Simponi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurie serga daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, kadangi vaisto poveikis šios grupės asmenims netirtas.

     
     

     Kiti vaistai ir Simponi

   • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų daugiasąnariniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   • Negalima vartoti Simponi kartu su vaistais, kurių veikliosios medžiagos yra anakinra arba abataceptas. Šie vaistai vartojami gydyti reumatines ligas.

   • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, kurie veikia Jūsų imuninę sistemą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

   • Gydymo Simponi metu Jūsų negalima skiepyti tam tikromis (gyvomis) vakcinomis.

     
     

     Jei nesate tikri, ar visa, kas išvardyta anksčiau, Jums tinka, prieš vartodami Simponi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

     
     

     Nėštumas ir žindymo laikotarpis

     Prieš pradedant vartoti Simponi, pasitarkite su gydytoju, jeigu:

   • esate nėščia arba planuojate pastoti vartojant Simponi. Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas. Nėščioms moterims vartoti Simponi nerekomenduojama. Jei Jūs esate gydoma Simponi, Jūs turite vengti pastoti vartojant tinkamą kontracepciją gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Simponi injekcijos.

   • Prieš pradedant žindyti turi būti praėję mažiausiai 6 mėnesiai po paskutinio gydymo Simponi.

     Jūs turite nustoti žindyti, jei Jums bus skiriamas Simponi.

   • Jeigu vartosite Simponi nėštumo metu, Jūsų naujagimiui gali būti padidėjęs infekcijų pavojus.

     Būtinai pasakykite prieš skiepijant savo vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojate Simponi (daugiau informacijos rasite skyriuje apie skiepijimą).

     Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

     vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

     
     

     Vairavimas ir mechanizmų valdymas

     Simponi Jūsų gebėjimą važiuoti dviračiu, vairuoti ir naudotis įrankiais ar mechanizmais veikia silpnai. Nepaisant to, pavartojus Simponi, gali atsirasti galvos svaigimas. Jei taip atsitinka, nevažiuokite dviračiu, nevairuokite ar nenaudokite jokių įrankių arba mechanizmų.

     
     

     Simponi sudėtyje yra latekso ir sorbitolio

     Jautrumaslateksui

     Dalyje užpildyto švirkštiklio, adatos dangtelio sudėtyje, yra latekso. Prieš pradedant vartoti Simponi, pasitarkite su gydytoju, nes lateksas gali sukelti sunkias alergines reakcijas, jei Jūs ar Jūsų globėjas yra

     alergiškas lateksui.

     
     

     Sorbitolionetoleravimas

     Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkštiklyje yra 18,45 mg sorbitolio (E420). Kiekviename vaisto 0,05 ml tūryje yra 2,05 mg sorbitolio (E420).

3. Kaip vartoti Simponi

   
   

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   
   

   Kiek Simponi skiriama

   Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems vaikams:

   • Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg:

     Rekomenduojama Simponi dozė vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, priklauso nuo jų kūno svorio ir ūgio. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Šią dozę reikia suleisti vieną kartą

     per mėnesį tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

     
     

   • Vaikams, sveriantiems bent 40 kg:

     Vaikams, sveriantiems bent 40 kg, tiekiami fiksuotos 50 mg dozės užpildyti švirkštikliai arba užpildyti švirkštai. Informaciją apie 50 mg dozės vartojimą žiūrėkite Simponi 50 mg užpildyto

     švirkštiklio arba užpildyto švirkšto pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Simponi“.

     
     

   • Prieš Jums suleidžiant ketvirtąją dozę pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nustatys, ar Jums reikia pratęsti gydymą Simponi.

     
     

     Kaip Simponi vartojamas

   • Simponi vartojamas injekcijomis po oda.

   • Pradžioje Jūsų gydytojas arba slaugytoja gali suleisti Simponi. Tačiau, Jūs ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite susileisti Simponi sau ar vaisto suleisti savo vaikui. Tuo atveju, Jūs būsite apmokytas, kaip suleisti Simponi.

     Pasitarkite su gydytoju, jei turite bet kokių klausimų, susijusių su injekcijos susileidimu. Kartu su šiuo lapeliu rasite išsamias „Vartojimo instrukcijas“.

     
     

     Pavartojus per didelę Simponi dozę

     Jei Jūs pavartojote arba Jums buvo suleista per daug Simponi (vieną kartą per daug susileidus ar per dažnai), nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Visada su savimi pasiimkite išorinę

     pakuotę, net jei ji tuščia, ir pakuotės lapelį.

     
     

     Pamiršus pavartoti Simponi

     Jei planuotą dieną pamiršote susileisti Simponi, susileiskite užmirštą dozę, kai tik prisiminsite.

     Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Kada leisti kitą dozę:

   • Jei pavėlavote mažiau nei 2 savaites, susileiskite užmirštą dozę, kai tik prisiminsite, ir laikykitės iš pradžių nustatyto grafiko.

   • Jei pavėlavote daugiau nei 2 savaites, susileiskite užmirštą dozę, kai tik prisiminsite, ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kada Jums reikia susileisti kitą dozę.

     
     

     Jei nesate tikri, ką daryti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

     
     

     Nustojus vartoti Simponi

     Jei svarstote nutraukti Simponi vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

     
     

     Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

   
   

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir gali reikėti gydymo. Nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti praėjus keliems mėnesiams po paskutinės injekcijos.

   
   

   Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šiuos sunkius šalutinius Simponi poveikius, kurie gali būti:

   • alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios arba, retai, pavojingos gyvybei (retos).

     Alerginės reakcijos požymiai gali būti veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą, odos išbėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar čiurnų sutinimas. Kai

     kurios iš šių reakcijų pasireiškė po pirmosios Simponi injekcijos.

   • sunkios infekcijos (tarp jų TB, bakterinės infekcijos, įskaitant sunkias kraujo infekcijas ir plaučių uždegimą, sunkias grybelines infekcijas ir kitas oportunistines infekcijas) (dažnos). Infekcijos požymiai gali būti karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, naktinis prakaitavimas, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ir deginimo pojūtis šlapinantis.

   • hepatito B viruso infekcijos reaktyvacija (atsinaujinimas), jeigu Jūs esate viruso nešiotojas arba anksčiau esate sirgęs hepatitu B (reti). Požymiai gali būti odos ir akių pageltimas, tamsiai rudos spalvos šlapimas, dešinės pilvo pusės skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir labai didelio nuovargio pojūtis.

   • nervų sistemos liga, tokia kaip išsėtinė sklerozė (retai). Nervų sistemos ligos požymiai gali būti regėjimo pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies nutirpimas ar dilgsėjimas.

   • limfmazgių vėžys (limfoma) (retai). Limfomos požymiai gali būti limfmazgių patinimas, kūno svorio kritimas ar karščiavimas.

   • širdies nepakankamumas (retai). Širdies nepakankamumo požymiai gali būti dusulys ar pėdų patinimas.

   • imuninės sistemos sutrikimų požymiai, vadinami:

     • vilklige (retai). Simptomai gali būti sąnarių skausmas arba skruostų ar rankų bėrimas, kuris yra jautrus saulei;

     • sarkoidoze (retai). Simptomai gali būti nuolatinis kosulys, dusulys, krūtinės skausmas,

     karščiavimas, limfmazgių patinimas, kūno masės mažėjimas, bėrimai odoje ar neryškus matymas.

   • smulkiųjų kraujagyslių patinimas (vaskulitas) (retai). Simptomai gali būti karščiavimas, galvos skausmas, kūno masės mažėjimas, prakaitavimas naktimis, bėrimas ir nervų sistemos

     sutrikimai, tokie kaip nutirpimas ir dilgsėjimo pojūtis.

   • odos vėžys (nedažnai). Odos vėžio simptomai gali būti Jūsų odos išvaizdos pokyčiai arba išaugos odoje.

   • kraujo liga (dažnai). Kraujo ligos požymiai gali būti nepraeinantis karščiavimas, labai lengvai atsirandančios kraujosruvos ar kraujavimas, labai išblyškusio žmogaus išvaizda.

   • kraujo vėžys (leukemija) (retai). Leukemijos simptomai gali būti karščiavimas, nuovargis, dažnos infekcijos, lengvai atsirandančios kraujosruvos bei prakaitavimas naktimis.

     
     

     Pastebėję bet kurį iš aukščiau paminėtų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

     
     

     Vartojant Simponi, buvo pastebėti dar ir tokie šalutiniai poveikiai:

     Labaidažnišalutiniaipoveikiai(galipasireikštidaugiaukaip1iš10žmonių):

   • Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, gerklės skausmas ar užkimimas, sloga

     
     

     Dažnišalutiniaipoveikiai(galipasireikštimažiaukaip1iš10žmonių):

   • Nenormalūs kepenų tyrimai (padidėję kepenų fermentų kiekiai), randami gydytojui tiriant kraujo mėginius

   • Apsvaigimo jausmas

   • Galvos skausmas

   • Nutirpimo arba dilgčiojimo jausmas

   • Paviršinės grybelinės infekcijos

   • Pūlinys

   • Bakterinės infekcijos (tokios kaip celiulitas)

   • Mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius

   • Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius

   • Teigiamas vilkligės kraujo tyrimas

   • Alerginės reakcijos

   • Nevirškinimas

   • Pilvo skausmas

   • Pykinimas

   • Gripas

   • Bronchitas

   • Sinusų infekcija

   • Pūslelinė

   • Aukštas kraujospūdis

   • Karščiavimas

   • Astma, dusulys, švokštimas

   • Skrandžio ir žarnyno sutrikimai, tarp jų skrandžio sienelės ir žarnų uždegimas, kuris gali sukelti karščiavimą

   • Burnos skausmas ir opelės

   • Injekcijos vietos reakcijos (taip pat paraudimas, sukietėjimas, skausmas, kraujosruva, niežėjimas, dilgčiojimas ir sudirginimas)

   • Plaukų slinkimas

   • Odos bėrimas ir niežėjimas

   • Nemiga

   • Depresija

   • Silpnumas

   • Kaulų lūžiai

   • Diskomfortas krūtinėje

     
     

     Nedažnišalutiniaipoveikiai(galipasireikštimažiaukaip1iš100žmonių):

   • Inkstų infekcija

   • Vėžys, įskaitant odos vėžį, arba nevėžinės išaugos arba gumbai, įskaitant odos apgamus

   • Pūslės odoje

   • Sunki organizme išplitusi infekcija (sepsis), kuri kartais gali pasireikšti sumažėjusiu kraujospūdžiu (septinis šokas)

   • Psoriazė (įskaitant delnų ir/arba padų ir/arba odos pūslių formą)

   • Mažas trombocitų skaičius

   • Mažas trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius

   • Skydliaukės sutrikimai

   • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas

   • Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas

   • Pusiausvyros sutrikimai

   • Regėjimo sutrikimai

   • Akies uždegimas (konjunktyvitas)

   • Akies alergija

   • Nereguliaraus širdies plakimo pojūtis

   • Širdies kraujagyslių susiaurėjimas

   • Kraujo krešuliai

   • Karščio pylimas

   • Vidurių užkietėjimas

   • Lėtinė uždegiminė plaučių būklė

   • Rūgšties atpylimas

   • Tulžies pūslės akmenys

   • Kepenų sutrikimai

   • Krūties sutrikimai

   • Menstruacijų sutrikimai

     
     

     Retišalutiniaipoveikiai(galipasireikštimažiaukaip1iš1000žmonių):

   • Kaulų čiulpų negebėjimas pagaminti kraujo ląstelių

   • Labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius

   • Sąnarių ar aplinkinių audinių infekcija

   • Pablogėjęs gijimas

   • Vidaus organų kraujagyslių uždegimas

   • Leukemija

   • Melanoma (tam tikro tipo odos vėžys)

   • Merkel’io ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)

   • Lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje)

   • Žvynuota, besilupanti oda

   • Imuninis sutrikimas, galintis paveikti Jūsų plaučius, odą ar limfinius mazgus (dažniausiai pasireiškia kaip sarkoidozė)

   • Rankų ir kojų pirštų spalvos pakitimas ir skausmas

   • Skonio sutrikimai

   • Šlapimo pūslės sutrikimai

   • Inkstų veiklos sutrikimai

   • Odos kraujagyslių uždegimas, kuris pasireiškia išbėrimu

     
     

     Nepageidaujamireiškiniai,kuriųdažnisnežinomas:

   • Retas kraujo vėžys (hepatospleninė T-ląstelių limfoma), kuriuo serga dažniausia jauni žmonės

   • Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) - 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai.

   • Ligos, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškia odos išbėrimu ir raumenų silpnumu), pasunkėjimas

     
     

     Pranešimas apie šalutinį poveikį

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

     V priedenurodytanacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

     gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

     
     

5. Kaip laikyti Simponi

   
   

   • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   • Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   • Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

   • Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

   • Šį vaistą vieną kartą taip pat galima laikyti ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio ant dėžutės nurodyto tinkamumo laiko. Ant dėžutės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą. Jeigu vaistas nebuvo suvartotas iki naujos tinkamumo laiko datos arba ant dėžutės išspausdintos tinkamumo laiko datos (priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė), šį vaistą reikia išmesti.

   • Jeigu pastebite, kad skystis nėra skaidrus ar gelsvas, yra drumstas, jame yra priemaišų, tuomet šio vaisto nevartokite.

   • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Simponi sudėtis

   Veiklioji medžiaga yra golimumabas. Viename 0,45 ml užpildytame švirkštiklyje yra 45 mg golimumabo. 1 ml yra 100 mg golimumabo.

   Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo. Daugiau informacijos apie sorbitolį (E420) pateikiama 2 skyriuje.

   
   

   Simponi išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Simponi tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu vienkartinio vartojimo užpildytais švirkštikliais, VarioJect.

   Simponi tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis.

   
   

   Tirpalas yra skaidrus arba truputį opalinis (turintis panašų į perlo žvilgėjimą), bespalvis arba gelsvas, ir jame gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių. Nevartokite Simponi, jei tirpalo spalva pakitusi, jis yra drumzlinas ar matosi priemaišų dalelės.

   
   

   Registruotojas ir gamintojas Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

   2333 CB Leiden Nyderlandai

   
   

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   Lietuva

   UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

   msd_lietuva@merck.com

   
   

   България

   Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

   info-msdbg@merck.com

   Luxembourg/Luxemburg

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   
   

   Česká republika

   Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Magyarország

   MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

   hungary_msd@merck.com

   
   

   Danmark

   MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

   dkmail@merck.com

   Malta

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

   malta_info@merck.com

   
   

   Deutschland

   MSD Sharp & Dohme GmbH

   Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

   e-mail@msd.de

   Nederland

   Merck Sharp & Dohme B.V.

   Tel: 0800 9999000

   (+31 23 5153153)

   medicalinfo.nl@merck.com

   Eesti

   Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

   msdeesti@merck.com

   Norge

   MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

   msdnorge@msd.no

   
   

   Ελλάδα

   MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

   Τηλ: +30 210 98 97 300

   dpoc_greece@merck.com

   Österreich

   Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

   Tel: +43 (0) 1 26 044

   msd-medizin@merck.com

   
   

   España

   Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

   msd_info@merck.com

   Polska

   MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

   msdpolska@merck.com

   
   

   France

   MSD France

   Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

   Portugal

   Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

   inform_pt@merck.com

   
   

   Hrvatska

   Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

   croatia_info@merck.com

   România

   Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

   msdromania@merck.com

   
   

   Ireland

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfo_ireland@merck.com

   Slovenija

   Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

   Tel: +386 1 5204 201

   msd.slovenia@merck.com

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

   dpoc_czechslovak@merck.com

   
   

   Italia

   MSD Italia S.r.l.

   Tel: +39 06 361911

   medicalinformation.it@merck.com

   Suomi/Finland

   MSD Finland Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

   info@msd.fi

   
   

   Κύπρος

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

   cyprus_info@merck.com

   Sverige

   Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

   medicinskinfo@merck.com

   
   

   Latvija

   SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

   msd_lv@merck.com

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +35312998700

   medinfoNI@msd.com

   
   

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

   
   

   Vartojimo instrukcijos Simponi 45 mg/0,45 ml

   injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, VarioJect

   

   Vartoti vaikams

   
   

   VIENKARTINIAM VARTOJIMUI

   
   

   

   
   

   

   
   

   Žinokite Jums paskirtą dozę

   Aukščiau esančioje eilutėje įrašykite Jums paskirtą dozę.

   Jeigu nesate tikri dėl Jums paskirtos dozės, pasitikslinkite ją su savo gydytoju.

   
   

   Svarbu

   Jeigu gydytojas nusprendė, kad Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti Simponi namuose, Jūs turite būti apmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Simponi.

   
   

   Prašytume perskaityti šias Vartojimo instrukcijas prieš pradedant vartoti Simponi užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą, kai gausite naują užpildytą švirkštiklį, kadangi gali būti pateikiama naujos informacijos.

   
   

   Taip pat prašytume atidžiai perskaityti „Pakuotės lapelį: informaciją vartotojui“ prieš pradedant leisti vaisto. Šios vartojimo instrukcijos nepakeičia gydytojo konsultacijos apie Jums nustatytą medicininę būklę ir Jūsų gydymą.

   
   

   Jei Jūs nebuvote apmokyti arba turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

   
   

   Informacija apie laikymo sąlygas

   Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

   
   

   Vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio tinkamumo laiko. Ant dėžutės nugarėlės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą.

   
   

   Simponi užpildytą švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   
   

   Apžvalga

   Užpildytas švirkštiklis yra rankinio valdymo injekcinis švirkštiklis, kurio pagalba galėsite nustatyti tikslią Jums paskirtą dozę. Kiekvienu užpildytu švirkštiklus galima suleisti nuo 0,1 ml iki 0,45 ml tūrio

   tirpalo (atitinkančio nuo 10 mg iki 45 mg golimumabo dozes), o tūrio didėjimo intervalai yra po 0,05 ml.

   
   

   Prieš pradėdami naudoti šį užpildytą švirkštiklį, turėtumėte žinoti kaip:

   • pašalinti oro burbuliukus;

   • nustatyti paskirtą dozę;

   • rankiniu būdu nuspausti stūmoklį, kad suleistumėte vaisto, kaip naudojantis švirkštu.

     
     

     Užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Panaudotą užpildytą švirkštiklį reikia išmesti.

     
     

     Nebandykite vartoti užpildytame švirkštiklyje likusio vaisto. Nesidalinkite užpildytu švirkštikliu su kuo nors kitu. Nepurtykite.

     
     

     

     Reikia pagalbos?

     Jeigu išliktų kokių nors klausimų, paskambinkite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui ir pasitarkite. Jeigu reikėtų papildomos pagalbos, kreipkitės į Pakuotės lapelyje nurodytą vietinį registruotojo atstovą.

     
     

     Suplanuokite veiksmus

     
     

     

     Apžiūrėkite kartono dėžutę

     Patikrinkite tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP“), kuris atspausdintas ar užrašytas ant dėžutės nugarėlės.

     Nevartokite vaisto, jeigu pasibaigęs jo tinkamumo laikas.

     Neleiskite vaisto, jeigu pažeistos kartono perforacinės skylutės. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad gautumėte naują užpildytą švirkštiklį.

     
     

     

     Išimkite užpildytą švirkštiklį iš dėžutės

     Palaikykite užpildytą švirkštiklį kambario temperatūroje bent 30 minučių vaikams nepasiekiamoje vietoje.

     Nešildykite užpildyto švirkštiklio jokiu kitu būdu.

     
     

     Jums reikės šių pagalbinių priemonių:

   • 1 alkoholiu suvilgyto tampono;

   • 1 vatos gumulėlio ar marlės;

   • 1 lipnaus pleistro;

   • 1 aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės (žr. 3 veiksmą).

     Jūsų užpildyto švirkštiklio išvaizda

     

     Viršūnė Oranžinė

     Plona paslėpta adata

     Žiūrėjimo

     langelis

     užtaisymo

     juosta

     Dozės linijos

     
     

     
     

     Dangtelis* Nenuimkite, kol nebus nurodyta.

     Oranžinė adatos apsauga

     
     

     SVARBU:

     Nespauskite oranžinės adatos apsaugos prieš injekcijos pradžią. Ji

     užsirakins ir Jums nebus suleista vaisto.

     Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu. Tokiu atveju oranžinė adatos apsauga užsirakins ir Jums nebus suleista visa vaisto dozė.

     
     

     Dozės parinkimo

     įranta Stūmoklis

     
     

     *PAVOJUS UŽSPRINGTI! Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     1. Pasiruoškite injekcijai

        
        

        

        
        

        Pasirinkite injekcijos vietą

        Pasirinkite injekcijos vietą iš šių toliau nurodytų sričių:

        • priekinės šlaunų sritys (rekomenduojama vieta);

        • apatinė pilvo dalis;

          neleiskite vaisto 5 centimetrų skersmens srityje aplink bambą;

        • išorinė žastų dalis (jeigu vaisto Jums leidžia globėjas). Kiekvienai injekcijai pasirinkite skirtingą vietą iš Jums priimtinų sričių.

   Neleiskite vaisto į tas vietas, kurių oda yra jautri, raudona, žvynuota, kieta, yra kraujosruvų ar yra randų.

   
   

   

   
   

   Nuvalykite injekcijos vietą

   Gerai nusiplaukite rankas su muilu ir šiltu vandeniu.

   Nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą su alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai nudžiūti. Paruoštos švarios injekcijos vietos nelieskite, nevėduokite ir nepūskite.

   
   

   

   
   

   Apžiūrėkite tirpalą

   Išimkite užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.

   Pažiūrėkite į tirpalą per žiūrėjimo langelį. Jis turi būti skaidrus arba truputį opalinis (žvilga panašiai kaip perlas) ir bespalvis arba gelsvas; tirpale gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo

   dalelių. Jūs taip pat galite pastebėti vieną ar kelis oro burbuliukus, bet tai normalu.

   
   

   Neleiskite vaisto, jeigu tirpalas yra kitokios spalvos, drumstas ar jame yra didesnių dalelių. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku ir paprašykite naujo užpildyto švirkštiklio.

   
   

   

   Patapšnokite, kad oro burbuliukai pakiltų aukštyn

   Laikykite užpildytą švirkštiklį vertikaliai, kad mėlynos spalvos dangtelis būtų nukreiptas aukštyn. Švelniai patapšnokite užpildytą švirkštiklį pirštu šalia žiūrėjimo langelio, kad visi oro burbuliukai pakiltų aukštyn.

   
   

   

   
   

   Nuimkite dangtelį

   

   Laikydami užpildytą švirkštiklį vertikaliai aukštyn pasukite ir nuimkite dangtelį.

   
   

   SVARBU: Nespauskite oranžinės adatos apsaugos prieš injekcijos pradžią. Ji užsirakins ir Jums nebus suleista vaisto.

   
   

   Suvirkškite vaisto per 5 minutes nuo dangtelio nuėmimo. Neuždėkite dangtelio atgal, nes tai gali pažeisti paslėptą adatą.

   Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs po to, kai buvo nuimtas dangtelis.

   Tokiu atveju skambinkite gydytojui arba vaistininkui ir paprašykite naujo užpildyto švirkštiklio.

   
   

   Oranžinė užtaisymo juosta

   PO

   
   

   

   Pašalinkite oro burbuliukus*

   Toliau laikykite užpildytą švirkštiklį vertikaliai aukštyn.

   Švelniai nykščiu spauskite stūmoklį aukštyn, kol jis sustos. Ištrykš šiek tiek tirpalo. Tai normalu.

   
   

   Oranžinė užtaisymo juosta pasislėps.

   
   

   *Pašalinus oro burbuliukus bus užtikrinama, kad bus suleista tinkama vaisto dozė. Pašalinę oro burbuliukus, žiūrėjimo langelyje galite pamatyti liniją. Tai normalu.

   

   1. Suvirkškite Simponi naudodami užpildytą švirkštiklį

      
      

      Dozės parinkimo įranta

      
      

      Nustatykite Jums paskirtą dozę

      Sukite stūmoklį, kol Jums paskirtą dozę žyminti linija susilygins su dozės parinkimo įranta. Užpildytas švirkštiklis dabar paruoštas naudoti.

      
      

      

      Dozės parinkimas:

      0,1 ml

      

      0,15 ml

      0,2 ml

      

      0,25 ml

      0,3 ml

      

      0,35 ml

      0,4 ml

      

      0,45 ml

      
      

      PO

      
      

      

      Įdurkite adatą ir laikykite nejudindami

      
      

      SVARBU: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu. Tokiu atveju oranžinė adatos apsauga užsirakins ir Jums nebus suleista visa vaisto dozė.

      
      

      Nespauskite stūmoklio adatos įdūrimo momentu.

      
      

      Spauskite ir laikykite užpildyto švirkštiklio viršūnę prie odos, kad oranžinė adatos apsauga įsistumtų, kol ji sustos. Šiek tiek oranžinės spalvos vis dar matysis.

      
      

      PO

      
      

      

      Suvirkškite Simponi

      Toliau spauskite užpildytą švirkštiklį prie odos. Švelniai spauskite stūmoklį, kol jis sustos.

      Jeigu buvo nustatyta maža vaisto dozė, stūmoklis pajudės tik nedidelį atstumą.

      Galite pasitikrinti suleistą dozę apžiūrėdami dozės parinkimo įrantą. Kol kas neištraukite užpildyto švirkštiklio.

      
      

      

      
      

      Palaikykite ir tuomet ištraukite

      Toliau spauskite užpildytą švirkštiklį prie odos maždaug 5 sekundes. Šiek tiek vaisto galite matyti žiūrėjimo langelyje; tai normalu. Ištraukite užpildytą švirkštiklį iš odos.

      Oranžinė adatos apsauga išslinks ir užsirakins.

   2. Po vaisto injekcijos

Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštiklį

Panaudotą užpildytą švirkštiklį iškart po naudojimo išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.

Įsitikinkite, kad pilną talpyklę išmetate taip, kaip nurodė gydytojas ar slaugytoja.

Apžiūrėkite injekcijos vietą

Injekcijos vietoje gali būti truputis kraujo arba skysčio.

Vatos gumulėliu arba marle užspauskite injekcijos vietą ir palaikykite, kol nustos kraujuoti. Injekcijos vietos netrinkite.

Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru. Dabar vaisto injekcija baigta!