Holoclar
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp kurių yra kamieninių ląstelių.
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į chirurgą. (Žr. 4 skyrių).
Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar
Kaip vartojamas Holoclar
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Holoclar
Pakuotės turinys ir kita informacija
Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų akies sveikatą.
Holoclar sudaro Jūsų pačių ląstelių, kurios buvo užaugintos (ex vivo padaugintos) iš limbo ląstelių mėginio, paimto iš Jūsų akies nedidelės chirurginės procedūros, vadinamos biopsija, metu, sluoksnis. Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą galima pakartoti. Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo ląstelėmis.
Paveikslėlyje pavaizduota, kurioje vietoje limbas yra Jūsų akyje.
Limbe yra limbo ląstelių, kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš jų yra kamieninės ląstelės, kurios gali tapti naujomis ląstelėmis. Šios naujos ląstelės gali pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.
Junginė
Limbas
Ragena
Holoclar yra implantuojamas, kad pakeistų pažeistą akies paviršių suaugusiems. Kai akis yra labai pažeista fiziškai ar cheminiu nudegimu, gali atsirasti daug randų ir limbas gali būti pažeistas. Dėl limbo pažeidimo sustoja normalus gijimas, tai reiškia, kad akies pažeidimas niekada tinkamai neužgis.
Paėmus sveikų limbo ląstelių naujas sveiko audinio sluoksnis laboratorijoje užauginamas ant palaikomojo fibrino, baltyminio karkaso, sluoksnio. Šį audinio sluoksnį chirurgas implantuoja į pažeistą rageną, o tai Jūsų akiai padeda įprastai sugyti.
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba
jaučio serumui ir ląstelėms.
Pasitarkite su chirurgu prieš Jums duodant Holoclar.
Holoclar yra ruošiamas individualiai iš Jūsų nuosavų ląstelių, kad Jums tiktų, ir jo negalima naudoti niekam kitam, tik Jums patiems.
Jeigu sergate ūmine akių infekcija arba Jūsų akys patino, paraudo (atsirado uždegimas), Jūsų gydymą reikia atidėti, kol pasveiksite.
Kai gaminamas Holoclar, naudojamos dvi gyvūninės kilmės sudėtinės dalys. Viena yra galvijų fetalinis serumas iš karvių, naudojamas padėti augti Jūsų ląstelėms. Kita sudėtinė dalis yra specialios rūšies inaktyvintos pelių ląstelės, kurios naudojamos auginti Jūsų limbo ląstelėms. Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio vaisto (žr. dalį aukščiau Holoclar skirti negalima).
Jeigu turite toliau nurodytų problemų su savo akimis, prieš vartojant šį vaistą, problemas reikia pašalinti:
nelygūs akių vokai;
junginės (apsauginis Jūsų akių baltymų sluoksnis) randai su pažeidimu, kur ji pereina į akių vokų vidų (skliauto sutrumpėjimas);
Jūsų akys negali jausti skausmo (ragenos ar junginės nejautra ar hipestezija);
junginės augimas virš ragenos (sparninė plėvė);
labai sausa akis.
Net jeigu chirurgas jau paėmė nedidelį limbo ląstelių mėginį (biopsiją), kurio reikia vaistui, gali būti, kad Jūsų nebus galima gydyti Holoclar. Tai tokie atvejai, kai biopsija nėra pakankamai gera Holoclar pagaminti, ląstelių negalima užauginti laboratorijoje ar užaugintos ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų. Jūsų chirurgas apie tai jus informuos.
Iki šiol buvo gydytas tik nedidelis vaikų skaičius, todėl nežinoma, ar vaistas yra saugus vartojant vaikams, ar koks jo veiksmingumas galėtų būti.
Jei turite kepenų arba inkstų problemų, pasitarkite su chirurgu, prieš pradėdami gydymą.
Kai kurių akių lašų sudėtyje yra konservanto, kuris vadinamas benzalkonio chloridu. Šis ingredientas gali pažeisti ląsteles, iš kurių pagamintas Holoclar. Nevartokite akių lašų, kurių sudėtyje benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų. Paprašykite gydytojo ar vaistininko patarimo.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, gydymą šiuo preparatu
reikia atidėti.
Holoclar chirurgas įdeda į Jūsų akį ir tai turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kai Holoclar bus įdėtas į Jūsų akį, kol Jūsų chirurgas pasakys, kad yra saugu tai daryti. Kruopščiai laikykitės jų patarimų.
Holoclar gali paskirti ir įdėti tik akių chirurgas ligoninėje. Gydymas Holoclar yra dviejų etapų procedūra.
Pirmojo vizito metu chirurgas atliks biopsiją, t.y. labai nedidelio audinių kiekio, kuriame yra audinių su limbo ląstelėmis, paėmimą (iš Jūsų akies). Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją. Ši biopsija bus paimta, kad būtų galima pagaminti Holoclar. Paėmęs biopsiją Jūsų chirurgas Jums paskirs antibiotikų kursą, kad sumažintų infekcijos tikimybę.
Holoclar pagaminti užtruks kelias savaites.
Antro vizito metu chirurgas:
nuskausmins Jūsų akį
pašalins ragenos randinį paviršių
jį pakeis Holoclar.
Operacijos dieną chirurgas nuskausmins Jūsų akį ir tada siūlėmis pritvirtins Jūsų naujos ragenos kraštą, kad Holoclar tvirtai laikytųsi. Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 10– 15 dienų po implantavimo.
Po operacijos Jums bus skirtas vaistų kursas, kad būtų užtikrintas visiškas išgijimas: antibiotikai, kad sumažėtų infekcijos rizika, ir steroidai, kad sumažėtų patinimas ir sudirginimas. Labai svarbu, kad vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.
Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje. Klauskite chirurgo, jeigu turite klausimų apie gydymą Holoclar.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia akiai, kai kuriuos iš jų sukelia operacija. Dauguma
šalutinių poveikių yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Sunkiausias šalutinis poveikis yra ragenos problemos (erozija) ir ragenos perforacija, kurie gali atsirasti per 3 mėnesius po Holoclar implantavimo. Tokiais atvejais kreipkitės į savo chirurgą.
Vokų uždegimas (blefaritas).
kraujavimas operacijos vietoje, kur buvo įdėtas Holoclar;
ragenos problemos (erozija);
padidėjęs akispūdis (glaukoma);
akių skausmas;
ragenos uždegimas.
akių sutrikimai – akių vokų standumas, kraujosruvos akyse, akių patinimas, ragenos perforacija ir akių dirginimas;
jautrumas šviesai;
apaugimas apie implantą (metaplazija);
ragenos infekcija;
siūlių suplyšimas;
alpulys;
akių vokų odos kraujavimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite chirurgui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodytanacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ar ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.
Holoclar negalima švitinti ar sterilizuoti.
Kadangi šis vaistas bus naudojamas Jūsų operacijos metu, ligoninės darbuotojai atsako už tinkamą
vaisto laikymą prieš vartojimą ir vartojimo metu bei už tinkamą išmetimą.
Veikliąją medžiagą sudaro 300 000–1 200 000 Jūsų gyvybingų akies ląstelių, iš jų vidutiniškai 3,5 % yra kamieninės ląstelės. Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre yra 79 000–316 000 ląstelių.
Yra dvi pagalbinės medžiagos: viena yra fibrinas – skaidrus palaikomasis sluoksnis, naudojamas išlaikyti Holoclar nepažeistą, kita – skystis ląstelėms flakone laikyti, susidedantis iš aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių, vadinamas pagal Dulbecco modifikuota
Eagle terpe, papildyta L-glutaminu.
Holoclar yra ląstelių sluoksnis, skirtas implantuoti į Jūsų akį. Ląstelės išlaikomos gyvos mažoje sterilioje talpyklėje. Vaistas įdėtas į kelis pakuotės sluoksnius, kurie saugo vaistą nuo bakterijų ir užtikrina, kad Holoclar būtų pastovioje temperatūroje 36 valandas, jeigu laikomas kambario temperatūroje.
Kiekvienoje pakuotėje yra individuali gydomoji dozė, kuri yra pakankamai didelė, kad uždengtų Jūsų rageną.
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100, Modena ,41125, Italija Telefonas: +39 059 2058070
Faksas: +39 059 2058115
Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.