Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Starlix 60 mg plėvele dengtos tabletės Starlix 120 mg plėvele dengtos tabletės Starlix 180 mg plėvele dengtos tabletės nateglinidas (nateglinidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Starlix ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Starlix

  3. Kaip vartoti Starlix

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Starlix

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  1. Kas yra Starlix ir kam jis vartojamas Kas yra Starlix

     Veiklioji Starlix medžiaga yra nateglinidas, kuris priklauso vaistų, kurie vadinami geriamaisiais vaistais nuo diabeto, grupei.

     
     

     Starlix vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2-ojo tipo cukriniu diabetu, gydyti. Jis padeda kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje. Gydytojas paskirs vartoti Starlix kartu su metforminu, nepaisant maksimaliai toleruojamos metformino dozės.

     
     

     Kaip Starlix veikia

     Insulinas – tai medžiaga, kurią gamina organizme kasa. Jis padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje,

     ypač po valgio. Jeigu Jūs sergate 2-ojo tipo diabetu, Jūsų organizmas gali nepradėti greitai gaminti insulino po valgio. Starlix skatina kasą greičiau pradėti gaminti insuliną, kuri padeda kontroliuoti

     cukraus kiekį kraujyje po valgio.

     
     

     Išgertos Starlix tabletės pradeda veikti per labai trumpą laiką ir greitai išsiskiria iš organizmo.

  2. Kas žinotina prieš vartojant Starlix

     
     

     Tiksliai laikykitės visų gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo parašytų šiame lapelyje.

     
     

     Starlix vartoti negalima

• jeigu yra alergija nateglinidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

  6 skyriuje).

• jeigu sergate 1-ojo tipo diabetu (t. y., Jūsų organizmas negamina insulino).

• jeigu Jums pasireiškia bet kurių sunkios hiperglikemijos simptomų (kai yra labaididelis cukraus kiekis kraujyje ir (arba) pasireiškia diabetinė ketoacidozė). Esant šiems simptomams, atsiranda

  stiprus troškulys, dažnas šlapinimasis, silpnumas, nuovargis, pykinimas, dusulys ar minčių

  susipainiojimas.

• jei žinote, kad sergate sunkia kepenų liga.

• jei esate nėščia ar ketinate pastoti.

• jei žindote kūdikį.

  Jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių, nevartokite Starlix ir apie tai pasakykite gydytojui.

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Starlix.

  Diabetu sergantiems pacientams gali pasireikšti simptomai, susiję su mažu cukraus kiekiu kraujyje (tai vadinama hipoglikemija). Hipoglikemijos simptomus gali taip pat sukelti geriamieji vaistai nuo diabeto, įskaitant Starlix.

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Jei Jums yra sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, Jums gali pasireikšti prakaitavimas, drebulys (virpulys), nerimas, sunkumas susikaupti, sumišimas, silpnumas ir alpimas ar kiti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ nurodyti požymiai.

  
  

  Jei Jums pasireiškia šių požymių, suvalgykite ar išgerkite ko nors, turinčio cukraus ir pasitarkite su savo gydytoju.

  
  

  Kai kuriems žmonėms greičiau atsiranda sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių. Laikykitės atsargumo priemonių:

• jei esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus.

• jei esate blogos mitybos.

• jei sergate kita liga, dėl kurios gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pvz., susilpnėjusi posmegeninės liaukos ar antinksčių veikla).

  Jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių, atidžiau tikrinkite cukraus kiekį kraujyje.

  
  

  Atidžiai stebėkite, ar nekyla sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių, ypač:

• jei mankštinatės daugiau negu paprastai.

• jei gėrėte alkoholinių gėrimų.

  
  

  Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Starlix

• jei žinote, kad sergate kepenų liga.

• jei sergate sunkia inkstų liga.

• jei Jums sutrikęs vaistų metabolizmas.

• jei Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją.

• jei neseniai karščiavote, patyrėte nelaimingą atsitikimą ar susirgote infekcine liga. Jūsų gydymą gali tekti koreguoti.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  Starlix nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus), nes jo poveikis šios grupės asmenims netirtas.

  Senyvi žmonės

  Starlix galima vartoti vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims. Šiems pacientams reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengtų per mažo cukraus kiekio kraujyje.

  
  

  Kiti vaistai ir Starlix

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  Jei vartojate kitų vaistų, Starlix poreikis gali pakisti, todėl cukraus kiekis kraujyje gali padidėti ar sumažėti.

  
  

  Labai svarbu, kad gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui pasakytumėte, jei vartojate:

• Nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (vartojamų, pavyzdžiui, raumenų ir sąnarių skausmui gydyti).

• Salicilatų, tokių kaip aspirinas (vartojamų skausmui malšinti).

• Monoaminooksidazės inhibitorių (vartojamų depresijai gydyti).

• Beta adrenoblokatorius ar AKF inhibitorius (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius) (vartojamus, pvz., padidėjusiam kraujospūdžiui ar kai kurioms širdies ligoms

  gydyti).

• Diuretikus (vartojamus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti).

• Kortikosteroidus, pvz., prednizoną ar kortizoną (vartojamus uždegiminėms ligoms gydyti).

• Vaistų metabolizmo inhibitorius, pvz., flukonazolą (vartojamą grybelinėms ligoms gydyti), gemfibrozilį (vartojamą dislipidemijai gydyti) ar sulfinpirazoną (vartojamą lėtinei podagrai

  gydyti).

• Simpatomimetikų (vartojamų, pavyzdžiui, astmai gydyti).

• Anabolinius hormonus (pvz., metandrostenoloną).

• Jonažolės preparatus, taip pat žinomus kaip Hypericum perforatum (augalinius vaistus).

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

• Somatropiną (augimo hormoną).

• Somatostatino analogus, tokius kaip lanreotidą ir oktreotidą (vartojamus akromegalijos gydymui).

• Rifampiną (vartojamą, pavyzdžiui, tuberkuliozei gydyti).

• Fenitoiną (vartojamą, pavyzdžiui, traukuliams gydyti). Gydytojas gali koreguoti šių vaistų dozes.

  
  

  Starlix vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

  Vartokite Starlix prieš valgį (žr. 3 skyrių, „Kaip vartoti Starlix“); jo poveikis gali būti uždelstas, jei jis vartojamas valgio metu arba po jo.

  
  

  Alkoholis gali sutrikdyti cukraus kiekio kraujyje kontrolę, todėl Jums rekomenduojama pasitarti su gydytoju apie alkoholio vartojimą gydantis Starlix.

  
  

  Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

  Starlix nevartokite, jei esate nėščia ar ketinate pastoti. Jei vartodama vaistą pastojote, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Vartojant Starlix, žindyti negalima.

  
  

  Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs cukraus kiekis (pasireiškia hipoglikemija), Jūsų gebėjimas

  susikoncentruoti ir veikti gali būti sutrikęs. Atsižvelkite į tai, jei vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus, kadangi tokiu atveju gali būti padidėjęs pavojus Jums arba kitiems asmenims.

  
  

  Kreipkitės į gydytoją patarimo dėl vairavimo, jeigu Jums pasireiškia dažnų hipoglikemijos epizodų arba jeigu nežinote pirmųjų hipoglikemijos požymių.

  Starlix sudėtyje yra laktozės

  Starlix tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

  kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

  
  

  Starlix sudėtyje yra natrio

  Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

  
  

  1. Kaip vartoti Starlix

     
     

     Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

     
     

     Rekomenduojama pradinė Starlix dozė yra po 60 mg tris kartus per parą, vartojant prieš kiekvieną iš trijų pagrindinių valgymų. Gydytojas gali reguliariai koreguoti vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį. Didžiausia rekomenduojama vaisto dozė yra po 180 mg tris kartus per parą, vartojant prieš kiekvieną iš trijų pagrindinių valgymų.

     
     

     Starlix vartokite prieš valgį. Jo, vartojamo valgant ar po valgio, poveikis gali pasireikšti vėliau. Starlix vartokite prieš tris pagrindinius valgymus, paprastai:

• 1 dozę prieš pusryčius

• 1 dozę prieš pietus

• 1 dozę prieš vakarienę

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Geriausiai vaistą gerti prieš pat pagrindinį valgymą, bet jį galima vartoti ir iki 30 min. prieš valgį. Vaisto nevartokite, jeigu atsisakote pagrindinio valgymo. Jei praleidžiate pagrindinį valgymą,

  nevartokite ir Starlix dozės, palaukite iki kito valgymo.

  
  

  Nurykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.

  
  

  Nors ir vartojate vaistus nuo diabeto, svarbu ir toliau laikytis dietos ir (arba) mankštintis, kaip rekomendavo gydytojas.

  
  

  Ką daryti pavartojus per didelę Starlix dozę?

  Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, ar kas nors kitas išgėrė Jūsų tabletes, pasikalbėkite su

  gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Gali prireikti medicininės pagalbos. Jei atsirado per mažo cukraus kiekio kraujyje požymių (kurie išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“), suvalgykite ar išgerkite ko nors, turinčio cukraus.

  
  

  Jei jaučiate, kad gali prasidėti sunkus hipoglikemijos priepuolis (dėl kurio galite netekti sąmonės ar patirti traukulių priepuolį), kreipkitės neatidėliotinos medicinos pagalbos arba įsitikinkite, kad kas nors kitas tai padarys. Jei turite kreiptis į gydytoją ar ligoninę, pasiimkite pakuotę ir šį pakuotės lapelį su savimi.

  
  

  Pamiršus pavartoti Starlix

  Jei pamiršote išgerti tabletę, kitą išgerkite prieš kitą valgymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

  
  

  Nustojus vartoti Starlix

  Toliau vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, kad jis galėtų toliau kontroliuoti Jūsų cukraus

  kiekį kraujyje. Nenutraukite Starlix vartojimo, nebent pasakys gydytojas.

  
  

  Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna nesunkus arba vidutinio sunkumo.

     Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

     Tai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, kurie paprastai būna nesunkūs. Tai:

     • prakaitavimas

     • svaigulys

     • drebulys

     • silpnumas

     • alkis

     • juntamas greitas širdies plakimas

     • nuovargis

     • pykinimas (vėmimas)

       
       

       Šiuos požymius taip pat gali sukelti nevalgymas ar per didelė Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozė. Jei Jums atsirado sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių, suvalgykite ar išgerkite ko nors, turinčio cukraus.

       
       

       Kiti galintys pasireikšti šalutiniai reiškiniai

     • Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pilvo skausmas, nevirškinimo pojūtis, viduriavimas, pykinimas.

       Neberegistruotas vaistinis preparatas

     • Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas.

     • Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): nedaug pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas ir niežulys.

     • Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): odos pūslelinis išbėrimas, pažeidžiantis lūpas, akis ir (arba) burną, kartais lydimas galvos skausmo, karščiavimo ir (arba) viduriavimo.

     
     

     Pranešimas apie šalutinį poveikį

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

     

     vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

     V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

     
     

  2. Kaip laikyti Starlix

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     Laikyti gamintojo pakuotėje.

     Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Nevartoti Starlix iš pažeistos ar sugadintos dėžutės.

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  3. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  Starlix sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nateglinidas. Vienoje tabletėje yra 60 mg, 120 mg arba 180 mg nateglinido.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

• Tabletės dangalo sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis ir

raudonasis (60 mg ir 180 mg tabletės) arba geltonasis (120 mg tabletės) geležies oksidas (E172).

Starlix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Starlix 60 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta

“STARLIX”, kitoje - “60”.

Starlix 120 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “STARLIX”, kitoje - “120”.

Starlix 180 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “STARLIX”, kitoje - “180”.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 12, 24, 30, 60, 84, 120 arba 360 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės arba tablečių stiprumai.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas