Sonata
zaleplon
zaleplonas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Sonata kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Sonata
Kaip vartoti Sonata
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Sonata
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Sonata priklauso vadinamųjų į benzodiazepinus panašių preparatų grupei. Šie preparatai pasižymi migdomuoju poveikiu.
Sonata padės jums užmigti. Miegas paprastai sutrinka neilgam, todėl daugumai žmonių reikalingas tik trumpas gydymo kursas. Paprastai gydymo trukmė turi būti nuo kelių dienų iki dviejų savaičių. Jeigu pabaigus vartoti paskirtas kapsules jus vis dar vargina miego sutrikimai, vėl kreipkitės į gydytoją.
jeigu yra alergija zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant);
esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams;
jeigu sergate sunkiąja miastenija (būna labai didelis raumenų silpnumas);
jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
Jeigu nesate tikras dėl nurodytų ligų ar būklių, būtinai paklauskite savo gydytojo. Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, Sonata vartoti negalima.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sonata.
Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Sonata. Alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamą bet kurio migdomojo vaisto poveikį.
Vaistą vartokite ypač atsargiai, jei kada nors piktnaudžiavote vaistais arba alkoholiu.
Jeigu vartojate bet kokį migdomąjį vaistą, įskaitant Sonata, gali pasireikšti priklausomybė nuo jo. Išsivysčius fizinei priklausomybei, netikėtas gydymo nutraukimas gali būti lydimas
nutraukimo simptomų. Jie gali pasireikšti galvos skausmu, raumenų skausmu, itin stipriu nerimu, įtampa, neramumu, sumišimu ir dirglumu.
Nevartokite Sonata ar kitų migdomųjų vaistų ilgiau nei liepė gydytojas.
Negerkite antros Sonata dozės tą pačią naktį.
Jei Jūsų nemiga tęsiasi ar sunkėja po trumpo Sonata gydymo kurso, pasakykite apie tai gydytojui.
Vartojant migdomuosius vaistus jums gali pasireikšti tam tikras laikinas atminties sutrikimas (amnezija) arba sutrikti judesių koordinacija. Nepageidaujamų pasekmių galima išvengti, jei mažiausiai 4 valandas po Sonata pavartojimo nesiimsite jokios aktyvios veiklos.
Gali pasireikšti nakvišumas (vaikščiojimas miegant), įskaitant valgymą ar vairavimą nevisiškai prabudus ir neprisimenant įvykio. Jeigu Jums pasireiškė šie reiškiniai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, mąstymo sutrikimas, kliedesys, įniršis, naktiniai košmarai, asmenybės jausmo netekimas, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys, charakteriui nebūdingas ekstravertiškumas ir kiti elgesio sutrikimai buvo nustatyti vartojant bet kokių miegą sukeliančių vaistų grupei priskiriamų vaistų, tarp jų ir Sonata. Šias reakcijas gali sukelti veiklioji vaisto medžiaga, jie gali kilti spontaniškai arba būti anksčiau nenustatyto psichinio ar fizinio sutrikimo pasekmė. Šios reakcijos dažniau pasitaiko senyviems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Gali pasireikšti tokios alerginės reakcijos kaip išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas ar pykinimas ir vėmimas. Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Sonata
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nevartokite jokių kitų medikamentų, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku. Tai pasakytina ir apie tuos vaistus, kuriems nereikia recepto. Kai kurie iš jų gali sukelti mieguistumą, todėl negalima jų vartoti, kol tęsiamas gydymas Sonata.
Jeigu Sonata vartojamas kartu su kitais medikamentais, kurie veikia smegenis, vaistų derinys gali sukelti didesnį mieguistumą negu reikėtų. Nepamirškite, kad pavartoję tokį vaistų derinį, kitą dieną galite jaustis mieguistas. Minėti medikamentai yra: vaistai, vartojami psichinių ligų gydymui (antipsichotikai, migdomieji, anksiolitikai (raminamieji vaistai), antidepresantai), vaistai, vartojami stipraus skausmo malšinimui (narkotiniai analgetikai), vaistai, vartojami traukulių gydymui (vaistai nuo epilepsijos), vaistai, vartojami jutimų numalšinimui ar nejautrai (anestetikai) ir vaistai, vartojami alergijų gydymui (raminamąjį poveikį turintys antihistamininiai vaistai). Gydymosi Sonata metu kartu vartodami alkoholio, galite jaustis mieguisti kitą dieną. Niekada nevartokite alkoholio, kol vartojate Sonata (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Būinai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate cimetidiną (vaistą skrandžio ligoms gydyti) arba eritromiciną (antibiotiką).
Nerekomenduojama vartoti Sonata valgant arba iš karto po gausaus valgio, nes dėl to gali sulėtėti vaisto veikimas. Prarykite kapsulę(-es) užsigerdami nepilna stikline vandens. Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Sonata (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šiais atvejais Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Sonata gali Jums sukelti mieguistumą, negebėjimą susikaupti, atminties netekimą ar raumenų silpnumą. Šie pojūčiai gali būti dar stipresni, jei po vaisto vartojimo miegate mažiau kaip 7 ar 8 valandas arba jeigu jau vartojate kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, arba vartojate alkoholio (žr. „Kiti vaistai ir Sonata“). Pasireiškus šiems pojūčiams nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Įprasta suaugusiųjų dozė yra 10 mg prieš pat einant miegoti ar jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti. Negerkite antros dozės tą pačią naktį.
Dozės, skiriamos žmonėms, kuriems yra 65 ir daugiau metų, bei pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra skirtingos:
65 metų ir vyresniems žmonėms reikia gerti vieną 5 mg kapsulę;
sergantiesiems lengvomis ar vidutinio sunkumo kepenų ligomis reikia gerti vieną 5 mg kapsulę. Sonata sukurtas taip, kad kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas. Ką daryti pavartojus per didelę Sonata dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kiek kapsulių išgėrėte. Nevykite medicininės pagalbos vieni.
Jei pavartosite per didelę dozę, galite labai greitai pajusti mieguistumą. Didelės dozės gali sukelti komą.
Išgerkite sekančią kapsulę įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nutraukus gydymą, buvusi nemiga gali pasikartoti, taip pat gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nuotaikos nepastovumas, nerimas ir nenustygimas vietoje. Jeigu vargina šie simptomai, pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei pastebėjote bet kokį iš nurodytų poveikių ar bet kokį sveikatos pasikeitimą, kuo greičiau apie tai praneškite savo gydytojui.
Toliau išvardytų šalutinių poveikių dažnis yra nurodomas taip: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusių);
dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusių);
nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusių);
reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusių);
labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia dažnai: mieguistumas; atminties sutrikimai; dilgčiojimą primenantys pojūčiai galūnėse (parestezija); skausmingos menstruacijos.
Prie nedažnų šalutinių poveikių priskiriami galvos svaigimas; silpnumas; sutrikusi judesių koordinacija; netvirta eisena ir (arba) griuvimas (ataksija); sutrikęs gebėjimas susikaupti; apatija; neramumas; depresija; ažitacija (didelis sujaudinimas); irzlumas, sumišimas, mąstymo sutrikimai, netinkamas elgesys (ekstraversija, kuri atrodo nebūdinga charakteriui, nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, įniršis, kliedesys, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), psichozė); košmariški sapnai; haliucinacijos; dvejinimasis akyse ar kitokie regos sutrikimai; padidėjęs jautrumas triukšmui (hiperakuzija); uoslės sutrikimai (parosmija); kalbos sutrikimai, įskaitant neaiškią kalbą; galūnių tirpimas (hipestezija); pykinimas; apetito sumažėjimas; padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesai, UV spinduliams); bendras negalavimas.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Labai retai buvo pranešta apie alerginių reakcijų atvejus, įskaitant ir sunkias, kartais su kvėpavimo sutrikimais. Šiais atvejais gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Taip pat gali pasireikšti tokios alerginės reakcijos kaip išbėrimas, niežulys arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas.
Buvo pranešta apie transaminazių (žmogaus kraujyje natūraliai esančių kepenų fermentų grupės) aktyvumo padidėjimo atvejus; tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra zaleplonas. Kiekvienoje Sonata kietojoje kapsulėje yra 5 mg zoleplono.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, indigo karminas (E132), titano dioksidas (E171).
Kapsulės dangalo sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir natrio laurilsulfatas. Į rašalo, kurio yra ant kapsulės dangalo (aukso spalvos rašalas SB-3002), sudėtį įeina: šelakas, amonio hidroksidas geltonasis geležies oksidas (E172).
Sonata 5 mg kietos kapsulės, kuriose yra šviesiai mėlynos spalvos miltelių. Kapsulės dangtelis yra šviesiai rudas , o korpusas baltas su aukso įspaudu „5 mg“. Kapsulės yra lizdinėse plokštelėse. Vienoje pakuotėje yra 7, 10 ar 14 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Meda AB Pipers väg 2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
S-170 73 Solna Švedija
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Kelnas Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Lietuva
Meda Pharma SIA Veiverių 134
LT-46352 Kaunas
Tel. +370 37 330 509
България
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: +49 6172 888 01
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 751 65 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. +372 6261 025
Norge Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: +43 1 86 390 0
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél: +33 156 64 10 70
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3
10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4
014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Ireland
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park,
Dunboyne Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23
Ljubljana
Tel: +386 59 096 951
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0171
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109
LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Tel: +44 845 460 0000