Olanzapine Mylan
olanzapine
OLANZAPINAS MYLAN 2,5 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 5 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 10 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 15 mg plėvele dengtos tabletės OLANZAPINAS MYLAN 20 mg plėvele dengtos tabletės olanzapinas (olanzapinum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra OLANZAPINAS MYLAN ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant OLANZAPINAS MYLAN
Kaip vartoti OLANZAPINAS MYLAN
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti OLANZAPINAS MYLAN
Pakuotės turinys ir kita informacija
Olanzapino Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. OLANZAPINAS MYLAN
priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti:
Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės,
sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai būdingi susijaudinimo ar euforijos simptomai.
Nustatyta, kad OLANZAPINAS MYLAN apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo pacientams, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į gydymą olanzapinu.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui, žemės riešutams ar sojai, ar bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginę reakciją galima atpažinti iš
bėrimo, niežėjimo, veido tinimo, lūpų tinimo arba dusulio. Jei Jums tai atsitiktų, praneškitte gydytojui.
Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLANZAPINE MYLAN.
OLANZAPINE MYLAN nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant OLANZAPINAS MYLAN, kreipkitės į gydytoją.
Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
OLANZAPINAS MYLAN vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas.
Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį. Jei reikia, apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos, kad padėtų sudaryti dietos planą.
OLANZAPINAS MYLAN vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti OLANZAPINAS MYLAN ir reguliariai gydymo metu.
Pasakykite gydytojui jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.
Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas:
Insultas arba „mikro“ insultas (praeinantieji insulto simptomai)
Parkinsono liga
Prostatos problemos
Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis)
Kepenų ar inkstų liga
Kraujo sutrikimai
Širdies liga
Diabetas
Priepuoliai (traukuliai)
Jei žinote, kad dėl ilgo sunkaus viduriavimo ir vėmimo (šleikštulio) ar diuretikų (šlapimą varančių tablečių) vartojimo jums gali būti druskų stoka.
Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba „mikro“ insultas.
Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
OLANZAPINAS MYLAN jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.
Kitų vaistų kartu su OLANZAPINAS MYLAN vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su OLANZAPINAS MYLAN vartosite antidepresantus ar vaistus, mažinančius nerimą arba padedančius užmigti (trankviliantus), galite būti mieguistas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
vaistus Parkinsono ligai gydyti;
karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas). Gali prireikti keisti OLANZAPINE MYLAN
dozę.
Gydydamiesi OLANZAPINAS MYLAN, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes
mažas OLANZAPINAS MYLAN kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinio trimestro metu (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Olanzapine Mylan, gali pasireikšti tokie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maitinimo sunkumai. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bbet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
Vartodami OLANZAPINAS MYLAN, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Pasakykite gydytojui.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Tabletės apvalkale yra sojos lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas pasakys, po kiek OLANZAPINAS MYLAN tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Šio vaisto paros dozė yra nuo 5 mg iki 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti OLANZAPINAS MYLAN, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
OLANZAPINAS MYLAN tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius. OLANZAPINAS MYLAN dengtos tabletės yra geriamasis vaistas. Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.
Išgėrus per daug OLANZAPINAS MYLAN tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar iš karto vykite į ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.
Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu OLANZAPINAS MYLAN vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Jeigu staigiai nutrauksite OLANZAPINAS MYLAN vartojimą, gali pasireikšti tokie simptomai kaip prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);
kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas, mieguistumas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys ar alpimas (suretėjus širdies plakimui), ypač atsistojant iš gulimos ar sėdimos padėties. Tai paprastai praeina savaime, bet jeigu poveikis neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio, riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai, ankstyvojoje gydymo stadijoje laikinai padidėjęs kepenų enzimų kiekis, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties ir kreatino fosfokinazės koncentracijos padidėjimas, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas, nerimastingumas, drebulys, neįprasti judesiai (diskinezija), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas, silpnumas, labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjęs jautrumas (pavyzdžiui, burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas), diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma, traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais traukuliais (epilepsija), raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas, kalbos sutrikimas, mikčiojimas, retas pulsas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas,seilėtekis, atminties praradimas ar užmaršumas, šlapimo nelaikymas, nesugebėjimas šlapintis, plaukų slinkimas, mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui, nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių ir ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
Labai reti šalutiniai poveikiai yra sunkios alerginės reakcijos, kaip antai vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). DRESS prasideda į gripą panašiais simptomais su bėrimu ant veido, kuris vėliau išplinta, pakyla temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą bei padidėja tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilija).
Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.
Sergantiesiems Parkinsono liga OLANZAPINAS MYLAN gali pabloginti šios ligos simptomus.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės arba etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliukai: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 90 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Vienoje Olanzapinas Mylan tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg ar 20 mg veikliosios medžiagos. Tikslus kiekis nurodytas ant Olanzapinas Mylan tablečių pakuotės.
Kitos pagalbinės medžiagos:
(tabletės šerdis) laktozės monohidratas (žr. 2 skyrių „Olanzapino sudėtyje yra laktozės“), kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, A tipo krospovidonas, magnio stearatas ir
(tabletės dangalas) polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), sojos lecitinas (E322) (žr. 2 skyrių „Olanzapino Mylan sudėtyje yra sojos lecitino“), ksantano derva (E415).
Olanzapinas Mylan 2,5 mg yra apvalios, baltos plėvele dengtos tabletės su į išorę išgaubtais šonais, vienoje pusėje ženklas „OZ“ virš „2.5“, kitoje pusėje „G“.
Olanzapinas Mylan 5 mg yra apvalios, baltos plėvele dengtos tabletės su į išorę išgaubtais šonais,
vienoje pusėje ženklas „OZ“ virš „5“, kitoje pusėje „G“.
Olanzapinas Mylan 7,5 mg yra apvalios, baltos plėvele dengtos tabletės su į išorę išgaubtais šonais, vienoje pusėje ženklas „OZ“ virš „7.5“, kitoje pusėje „G“.
Olanzapinas Mylan 10 mg yra apvalios, baltos plėvele dengtos tabletės su į išorę išgaubtais šonais, vienoje pusėje ženklas „OZ“ virš „10“, kitoje pusėje „G“.
Olanzapinas Mylan 15 mg yra ovalo formos, baltos plėvele dengtos tabletės su į išorę išgaubtais šonais, vienoje pusėje ženklas „OZ 15“, kitoje pusėje „G“.
Olanzapinas Mylan 20 mg yra ovalo formos, baltos plėvele dengtos tabletės su į išorę išgaubtais
šonais, vienoje pusėje ženklas „OZ 20“, kitoje pusėje „G“.
Lizdinės plokštelės:
Olanzapinas Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg ir 20 mg tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 10, 28, 30,
35, 56, 70 (2 x 35 sudėtinė pakuotė) ir 70 plėvele dengtų tablečių.
Olanzapinas Mylan 10 mg tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (sudėtinė pakuotė) ir 70 plėvele dengtų tablečių.
Perforuoti vienadoziai blisteriai:
Olanzapinas Mylan 2,5 mg, 15 mg ir 20 mg tiekiamos pakuotėse po 28 x 1 plėvele dengtų tablečių. Olanzapinas Mylan 5 mg ir 10 mg tiekiamos pakuotėse po 28 x 1 ir 98 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Olanzapinas Mylan 7,5 mg tiekiamos pakuotėse po 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų
tablečių.
Buteliukai:
Olanzapinas Mylan 2,5 mg ir 5,0 mg tiekiamos pakuotėse po 250 ir 500 plėvele dengtų tablečių. Olanzapinas Mylan 7,5 mg, 15 mg ir 20 mg tiekiamos pakuotėse po 100 plėvele dengtų tablečių. Olanzapinas Mylan 10 mg tiekiamos pakuotėse po 100 ir 500 plėvele dengtų tablečių.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Airija
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Vengrija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 2 (0)658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600