Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hycamtin 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Hycamtin 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui topotekanas (topotecanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin

  3. Kaip Hycamtin vartojamas

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Hycamtin

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas

     
     

     Hycamtin padeda sunaikinti navikus. Jis skiriamas vartoti infuzija į veną. Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas.

     
     

     Hycamtin gydomas:

• kiaušidžių vėžys arba smulkialąstelinis plaučių vėžys, kuris atsinaujino po chemoterapijos;

• pažengęs gimdos kaklelio vėžys, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti. Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.

  
  

  Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją.

  
  

  1. Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin Hycamtin vartoti negalima

• jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• žindymo laikotarpiu;

• jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.

  Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Prieš pradedant Jus gydyti šiuo vaistu, gydytojas turi žinoti:

• jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, nes gali prireikti koreguoti Hycamtin dozę;

• jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

  Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.

  Kiti vaistai ir Hycamtin

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant bet kuriuos vaistažolinius preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

  
  

  Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei gydymo Hycamtin metu pradedate vartoti kitų vaistų.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  Hycamtin nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš

  gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo. Reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, pasitarkite su gydytoju. Nemėginkite pastoti , kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.

  
  

  Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais. Jeigu Jūsų partnerė pastojo Jūsų gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.

  
  

  Nežindykite kūdikio, jei esate gydoma Hycamtin. Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai saugu.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Vartodami Hycamtin, žmonės gali jausti nuovargį.

  Jeigu jaučiate nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų negalima.

  
  

  Hycamtin sudėtyje yra natrio

  Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Jei Jūsų

  gydytojas Hycamtin atskiedžia naudodamas paprastosios druskos tirpalą, gaunama natrio dozė bus didesnė.

  
  

  1. Kaip vartoti Hycamtin

     
     

     Hycamtin dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į:

• Jūsų kūno dydį (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais);

• kraujo tyrimo, atliekamo prieš pradedant gydyti, duomenis;

• gydomą ligą.

  
  

  Įprasta paros dozė

• Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys: 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Tokie gydymo kursai paprastai

  kartojami kas 3 savaites.

• Gimdos kaklelio vėžys: 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.

  Gydant gimdos kaklelio vėžį, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas nustatys tinkamą cisplatinos dozę.

  Dozavimas ir vartojimo tvarka gali būti keičiami, priklausomai nuo reguliariai atliekamų kraujo tyrimų duomenų.

  
  

  Kaip skiriamas Hycamtin

  Gydytojas arba slaugytojas infuzuos tinkamą Hycamtin dozę, kuri lašinama į ranką maždaug

  30 minučių.

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Sunkus šalutinis poveikis (pasakykite savo gydytojui)

     Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin:

     • Infekcijos požymiai. Hycamtin gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti atsparumas infekcijoms. Tai gali kelti pavojų gyvybei. Požymiai yra tokie:

       • karščiavimas;

       • smarkiai pablogėja bendra būklė;

       • vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, ar šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, tai gali rodyti šlapimo takų infekciją);

     • stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.

       
       

       Toks retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin

     • Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą. Požymiai yra tokie:

       • kvėpavimo pasunkėjimas;

       • kosulys;

       • karščiavimas.

         
         

         Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nes gali prireikti gydytis ligoninėje.

         
         

         Labai dažnas šalutinis poveikis

         Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin:

     • Bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija). Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraują.

     • Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas, dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo. Tai gali sukelti sunkų kraujavimą nežymiai susižeidus. Retais atvejais gali būti labai sunkus kraujavimas (hemoragija). Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti

       kraujavimo pavojų.

     • Apetito netekimas ir svorio mažėjimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.

     • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.

     • Burnos, liežuvio, dantenų uždegimas ir opos.

     • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).

     • Plaukų slinkimas.

       
       

       Dažnas šalutinis poveikis

       Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin:

     • Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą).

     • Odos pageltimas.

     • Bendra bloga savijauta.

     • Niežulys.

       
       

       Retas šalutinis poveikis

       Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin:

     • Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.

     • Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).

     • Nedidelis skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.

     • Niežtintysis išbėrimas (ar dilgėlinė).

       Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

       Kai kurio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (reiškiniai iš savanoriškų pranešimų ir dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

     • Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).

     • Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir

     simptomai [gleivinės uždegimas]).

     
     

     Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kito kartu su Hycamtin vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis. Šis šalutinis poveikis aprašytas cisplatinos pakuotės lapelyje.

     
     

     Pranešimas apie šalutinį poveikį

     

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

     vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

     informacijos apie šio vaisto saugumą.

     
     

  2. Kaip laikyti Hycamtin

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

     Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei nesuvartojamas iš kart, už trukmę ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Jei tirpinta ir skiesta griežtai laikantis aseptikos (pvz., laminarinės oro srovės spintoje), vaistą reikia suvartoti (infuziją baigti) per 24 val., jeigu pirmą kartą pradūrus kamštį buvo laikoma 2 C - 8 C temperatūroje.

     
     

     Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

  3. Pakuotės turinys ir kita informacija Hycamtin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra topotekanas. Viename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano

  (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.

  
  

  Hycamtin išvaizda ir kiekis pakuotėje

  Tiekiami Hycamtin milteliai koncentratui, iš kurio ruošiamas į veną infuzuojamas tirpalas.

  Pakuotėje yra 1 arba 5 stikliniai flakonai. Viename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano. Prieš infuzuojant, miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą atskiesti.

  Miltelių flakone yra toks veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal nurodymus, veikliosios medžiagos koncentracija būna 1 mg/ml.

  Registruotojas

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Airija

  
  

  Gamintojas

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Ispanija

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Nürnberg Vokietija

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Italija

  
  

  

  Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V.

  Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

  
  

  /

  Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

  Kaip ruošti Hycamtin, paruošto tirpalo laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija Tirpalo paruošimas

  Hycamtin 1 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratuireikia ištirpinti 1,1 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.

  Hycamtin 4 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratuireikia ištirpinti 4 ml injekcinio vandens, kad

  1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.

  
  

  Koncentratą reikia papildomai praskiesti. Reikiamą šio tirpalo kiekį reikia atskiesti arba 0,9 % svorio/tūriui natrio chlorido infuziniu tirpalu, arba 5 % svorio/tūriui gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.

  
  

  Paruošto tirpalo laikymas

  Vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo infuzijai. Jei tirpinta ir skiesta griežtai laikantis aseptikos sąlygų, preparatą galima suvartoti (infuziją baigti) per 12 val. (jeigu flakonas

  laikomas kambario temperatūroje) arba per 24 val. (jeigu flakonas laikomas 2-8 C temperatūroje).

  
  

  Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas

  Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų tvarkymo taisyklių:

• Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.

• Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.

• Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.

• Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.

• Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu

vandens kiekiu.