Hizentra
human normal immunoglobulin (SCIg)
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig = po oda leidžiamas imunoglobulinas).
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Hizentra
Kaip vartoti Hizentra
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Hizentra
Pakuotės turinys ir kita informacija
Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais. Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai, padedantys Jūsų organizmui kovoti su infekcija.
Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių kraujo. Imunoglobulinus gamina žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų ar virusų sukelta infekcija arba palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija). Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai.
Pakaitinis gydymas
Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų kiekį Jūsų kraujyje iki normalių reikšmių (pakaitiniam gydymui). Vaistas skirtas suaugusiesiems ir vaikams (0–18 metų) toliau išvardytais atvejais:
Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėjęs organizmo gebėjimas pagaminti imunoglobulinus arba visai jų nepagaminama (pirminis imunodeficitas). Tai gali būti tokios būklės:
maža imunoglobulino koncentracija (hipogamaglobulinemija) ar imunoglobulinų nebuvimas kraujyje (agamaglobulinemija)
maži imunoglobulinų kiekiai, dažnos infekcijos ir nesugebėjimas pagaminti pakankamo antikūnų kiekio po skiepijimo (įprastinis kintamas imunodeficitas)
mažas imunoglobulinų kiekis ar jų nebuvimas ir nefunkcionuojančios imuninės ląstelės (sunkus kombinuotas imunodeficitas)
kai kurių imunoglobulinų G poklasių stoka ir dėl to atsirandančios pasikartojančios
infekcijos.
Gydyti pacientus, kuriems yra įgytas mažas arba sutrikęs organizmo gebėjimas pagaminti imunoglobulinus(antrinis imunodeficitas) ir kurie sergasunkiomisarbapasikartojančiomis infekcinėmis ligomis dėl imuninės sistemos susilpnėjimo, kurį sukėlė kitos būklės ir gydymas.
LUDP sergančių pacientų imunomoduliacinis gydymas
Hizentra taip pat skiriama pacientams, sergantiems autoimunine liga lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP). LUDP yra lėtinis periferinių nervų uždegimas, kuris sukelia dažniausiai rankų ir kojų raumenų silpnumą ir (arba) tirpimą. Manoma, kad organizmo apsauginis atakavimas sustiprina tokį uždegimą, o Hizentra sudėtyje esantys imunoglobulinai apsaugo nervus nuo pakenkimo (imunomoduliacinis gydymas).
Hizentra infuzijos atlikti negalima:
► jeigu yra alergija žmogaus imunoglobulinui, polisorbatui 80 ar L-prolinui.
Jei anksčiau blogai toleravote kurį nors iš šių komponentų, pasakykite savo gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
► jeigu sergate hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje būna per daug amino
rūgšties prolino).
► į kraujagyslę.
Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Hizentra.
Jūs galite būti alergiškas (turėti padidėjusį jautrumą) imunoglobulinams ir to nežinoti. Tačiau tikros alerginės reakcijos yra retos. Jos gali atsirasti net ir tuo atveju, jei anksčiau vartojote žmogaus imunoglobulinus ir juos gerai toleravote. Tai gali įvykti ypač tada, jei jūsų kraujyje yra mažai A tipo (IgA) imunoglobulinų (IgA deficitas).
Jeigu Jums yra IgA tipo imunoglobulino stoka, prieš pradėdami gydytis pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui. Hizentra sudėtyje yra IgA likučių, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Tais retais atvejais gali atsirasti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei Hizentra infuzijos metu pastebite tokius reiškinius, nutraukite infuziją ir kreipkitės į savo
gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausią ligoninę.
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar sirgote širdies arba kraujagyslių ligomis, yra kraujo krešulių, jūsų kraujas tirštas arba kurį laiką buvote imobilizuotas. Šie dalykai gali padidinti kraujo krešulio tikimybę po Hizentra vartojimo. Savo gydytojui taip pat pasakykite, kokius vaistus vartojate, kadangi kai kurie vaistai, tokie, kurie savo sudėtyje turi hormono estrogeno (pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo), jums gali padidinti kraujo krešulio atsiradimo riziką. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei po Hizentra vartojimo patiriate tokius požymius ir simptomus: dusimą, krūtinės skausmą, galūnės skausmą ir tinimą, vienos kūno pusės silpnumą arba tirpimą.
Kreipkitės į savo gydytoją, jei po Hizentra vartojimo jaučiate šiuos požymius ir simptomus: stiprų galvos skausmą, kaklo sukietėjimą, mieguistumą, karščiavimą, fotofobiją, pykinimą ir vėmimą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikalingi tolesni tyrimai ir ar Hizentra vartojimas turi būti tęsiamas toliau.
► kad nesate jautrus žmogaus normaliajam imunoglobulinui.
Iš pradžių vaistą reikia leisti lėtai. Reikia tiksliai laikytis 3 skyriuje „Kaip vartoti Hizentra“ nurodytų infuzijos greičio rekomendacijų.
► kad esate atidžiai stebimas per visą infuzijos laikotarpį dėl galimo kokių nors simptomų pasireiškimo, ypač jei:
gaunate žmogaus normalųjį imunoglobuliną pirmą kartą
jums pakeisti vaistai
praėjo ilgas laiko tarpas (daugiau kaip aštuonios savaitės) nuo ankstesnės infuzijos.
Šiais atvejais rekomenduojama, kad jus atidžiai stebėtų pirmos infuzijos metu ir valandą po jos. Jei tai, kas anksčiau pasakyta jums netinka, rekomenduojama, kad jūs būtumėte stebimas mažiausiai 20 minučių po vaisto suleidimo.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Negalima Hizentra maišyti su kitais vaistais.
Prieš vakcinaciją pasakykite skiepijančiam gydytojui apie gydymą Hizentra.
Hizentra gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių poveikį. Todėl pavartojus šį vaistinį preparatą, reikia atidėti skiepijimą minėtomis susilpnintų gyvų virusų vakcinomis bent 3 mėnesiams. Tymų atveju silpnesnio vakcinacijos poveikio laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Hizentra nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų su nėščiosiomis, gydomomis Hizentra. Tačiau daugelį metų vaistai, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, yra vartojami nėščiosioms ar žindančioms moterims, ir nebuvo stebėta jokio žalingo poveikio nėštumo eigai ar kūdikiui.
Jeigu žindote ir vartojate Hizentra, vaisto sudėtyje esantys imunoglobulinai gali būti randami motinos piene. Todėl jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Gydymo Hizentra laikotarpiu pacientams gali pasireikšti poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas ar pykinimas, kuris gali kenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tokiu atveju negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol šis poveikis neišnyksta.
Jeigu sergate hiperprolinemija, šio vaisto vartoti draudžiama (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra“). Prieš pradedant gydymą apie tai pasakykite savo gydytojui.
Kraujo tyrimai
Pavartojus Hizentra kai kurių kraujo tyrimų rezultatai (serologiniai tyrimai) tam tikrą laiką gali būti pakitę.
Prieš atliekant bet kurį kraujo tyrimą pasakykite gydytojui, kad esate gydomas Hizentra.
Informacija apie tai, iš ko gaminamas Hizentra
Hizentra pagamintas iš žmonių kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis). Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių siekiant išvengti infekcijos perdavimo pacientams. Tai yra:
kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka užtikrinant galimų infekcijų nešiotojų atmetimą,
taip pat ir
kiekvieno donoro kraujo ir gautos visos plazmos tyrimai dėl virusų ar infekcijos požymių.
Šių vaistų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukia etapus, kurių metu virusai padaromi nekenksmingais arba yra pašalinami. Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmonių kraujo ar plazmos pagamintus vaistus, negalima visiškai išvengti užkrėtimo infekcija tikimybės. Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis saugantis nuo dangalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV, AIDS sukeliančio viruso), hepatito B ir hepatito C virusų (sukeliančių kepenų uždegimą) ir dangalo neturinčių hepatito A viruso ir B19 parvoviruso.
Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai vartojate Hizentra, į gydymo dienyną būtų įrašyti vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas serijas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Hizentra“).
Šio vaisto flakone / švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas paskaičiuos jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį ir atsaką į gydymą. Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ar dozių intervalo. Jei manote, kad Hizentra turėtų būti leidžiama dažniau arba rečiau, kreipkitės į gydytoją.
Jei manote, kad praleidote dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.
Pakaitinis gydymas
Gydytojas nuspręs, ar Jums reikalinga įsotinamoji dozė (suaugusiems ir vaikams), kuri yra mažiausiai nuo 1 iki 2,5 ml/kg kūno svorio ir suvartojama per kelias dienas. Po to gali būti paskirtos palaikomosios dozės kartotinais intervalais, nuo kasdien iki kartą per dvi savaites leidžiamos dozės, kad būtų pasiekta suminė, apytiksliai nuo 2 iki 4 ml/kg kūno svorio mėnesio dozė. Sveikatos priežiūros specialistas dozę pakoreguos priklausomai nuo jūsų atsako į gydymą.
Imunomoduliacinis gydymas
Gydytojas gydymą su Hizentra pradės praėjus 1 savaitei po paskutinės intraveninės imunoglobulino infuzijos po oda, skiriant nuo 1,0 iki 2,0 ml/kg kūno svorio dozę per savaitę. Jūsų gydytojas nustatys Jums skiriamą Hizentra savaitės dozę. Savaitės dozę galima suskirstyti į mažesnes dozes ir vartoti norimą kartų per savaitę skaičių. Jei dozė vartojama kas dvi savaites, Jūsų gydytojas Hizentra savaitės dozę padvigubins. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas dozę gali koreguoti pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Tuo atveju, kai gydoma namuose, gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis
imunodeficito / LUDP gydymo su s.c. Ig patirties ir patyręs gydyti pacientus namuose.
Jus apmokys:
aseptiškai atlikti infuziją
vesti gydymo dienyną ir
paaiškins, kokių priemonių reikia imtis sunkių šalutinių reiškinių atveju.
Hizentra reikia leisti tik po oda.
Hizentra infuziją galima atlikti į tokias vietas, kaip pilvas, šlaunis, žastas ir klubas. Jeigu skiriamos didelės dozės (> 50 ml), bandykite jas leisti į kelias vietas.
Vienu metu vaisto leisti galima į neribotą vietų skaičių. Injekcijos vietos turi būti bent 5 cm
atstumu viena nuo kitos.
Jei infuzijai atlikti naudosite prietaisą, vienu metu galima naudoti kelis infuzijos prietaisus.
Jei infuzijai naudosite rankinį būdą su švirkštu, kiekviename švirkštui galite naudoti tik vieną infuzijos vietą. Jei Jums reikia suleisti papildomą Hizentra švirkštą, turite naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Konkrečioje vietoje atliekamos infuzijos preparato tūris gali skirtis.
Gydytojas nustatys Jums tinkamą infuzijos būdą ir infuzijos greitį, atsižvelgdamas į individualią dozę, dozavimo dažnumą ir vaisto toleravimą.
Infuzija naudojant prietaisą
Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 20 ml/val./vietai. Jeigu vaistas gerai toleruojamas, per kitas dvi infuzijas infuzijos greitį palaipsniui galite didinti iki 35 ml/val./vietai. Vėliau infuzijos greitį galima padidinti, atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Rankiniu būdu kontroliuojama infuzija
Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 0,5 ml/min./vietai (30 ml/val./vietai). Jeigu vaistas gerai toleruojamas, per kitas infuzijas infuzijos greitį galite padidinti iki 2 ml/min./vietai
(120 ml/val./vietai). Vėliau infuzijos greitį galima padidinti, atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Vartodami Hizentra atlikite toliau aprašytus veiksmus ir laikykitės aseptikos reikalavimų. | |
1 | Nuvalykite paviršių Kruopščiai antiseptine šluoste nuvalykite stalą ar kitą lygų paviršių. |
2 | Surinkite priemones Hizentra ir kitas infuzijai reikalingas priemones bei įrangą padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus. |
3 | Kruopščiai nusiplaukite ir nusausinkite rankas |
4 | Patikrinkite flakonus Prieš leidžiant apžiūrėkite, ar Hizentra tirpale nėra dalelių, ar nepakitusi spalva, ar nepasibaigęs tinkamumo laikas. Tirpalų, kurie yra drumsti ar juose matomos dalelės, nenaudokite. Nenaudokite tirpalų, kurie buvo užšalę. Leisti galima kambario ar kūno temperatūros tirpalą. Atidarius skirtą flakoną, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. |
5 | Hizentra paruošimas infuzijai Nuvalykite flakono kamštelį – Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį. Kamštelį nuvalykite alkoholiu ar antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti. Perkelkite Hizentra į infuzijai skirtą švirkštą – tirpalo perkėlimui skirtą prietaisą ar adatą aseptinėmis sąlygomis prijunkite prie sterilaus švirkšto. Jei naudojate perkėlimui skirtą prietaisą (smeigę su anga), vadovaukitės prietaiso gamintojo pateiktais nurodymais. Jeigu naudojate adatą, ištraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų oru, kurio tūris atitinka pageidaujamą perkelti Hizentra tūrį. Tada adatą įstatykite į flakono kamštelio centrą ir tam, kad nesusidarytų putų, į viršutinę flakono dalį įleiskite oro (oro negalima leisti į skystį). Galiausiai, į švirkštą pritraukite pageidaujamą tūrį Hizentra. Jei pageidaujamai dozei gauti naudojate kelis flakonus, su kiekvienu iš jų pakartokite pirmiau aprašytus veiksmus. |
6 | Vamzdelių sistemos paruošimas Prie švirkšto prijunkite vaistui leisti skirtų vamzdelių ar adatos sistemą. Užpildykite vamzdelius, kad pašalintumėte visą juose esantį orą. |
7 | Paruoškite infuzijos vietą (-as) Pasirinkite infuzijos vietą (-as) – infuzijos vietų skaičius ir padėtis priklauso nuo bendros dozės tūrio. Kiekviena infuzijos vieta turi būti nutolusi nuo kitos injekcijos vietos ne mažesniu kaip 5 cm atstumu. Vienu metu galima naudoti neribotą injekcijos vietų skaičių. Nuvalykite infuzijos vietą (-as) -antiseptiniu odos tirpalu, Prieš atlikdami injekciją odai leiskite nudžiūti. |
8 | Įveskite adatą Dviem pirštais suimkite odą ir adatą įveskite į poodinį audinį. Adatą pritvirtinkite prie odos – Jei reikia, adatai prilaikyti reikiamoje vietoje naudokite marlę ir lipnią juostelę arba skaidrų tvarstį. |
9 | Suleiskite Hizentra Pradėkite infuziją. Jei naudojate infuzijos pompą, vadovaukitės gamintojo nurodymais. |
10 | Užregistruokite atliktą infuziją Į gydymo dienyną įrašykite toliau nurodytus duomenis: |
11 | Sutvarkykite Nesuvartotą preparatą ir injekcijai atlikti panaudotas priemones tvarkykite laikydamiesi vietos reikalavimų. |
vaisto vartojimo datą,
vaisto serijos numerį ir
suleistą infuzijos tūrį, srauto greitį ir infuzijos vietų skaičių ir padėtį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Jeigu galvojate, kad pavartojote per daug Hizentra, kuo greičiau pasakykite savo gydytojui.
Jei manote, kad praleidote dozę, kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
► Atskirais atvejais Jūs galite būti alergiškas (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams ir gali atsirasti alerginių reakcijų, pvz., staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba šokas (pvz., Jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs ar galite nualpti atsistojęs, gali šalti rankos ir kojos, nenormaliai plakti širdis, skaudėti krūtinę ar galite matyti kaip per miglą).
► Atskirais atvejais Jums gali pasireikšti rankos arba kojos skausmas ir (arba) patinimas bei šilumos pojūtis susijusioje srityje, rankos arba kojos spalvos pakitimas, nepaaiškinamas dusulys, krūtinės skausmas arba diskomfortas, kuris pasunkėja kvėpuojant giliai, nepaaiškinamas greitas pulsas, vienos kūno pusės tirpimas arba silpnumas, staigus sumišimas, sunkumas kalbėti arba suprasti, o šie požymiai gali reikšti, kad susidarė kraujo krešulys.
► Atskirais atvejais Jums gali pasireikšti stiprus galvos skausmas ir pykinimas, vėmimas, kaklo sustingimas, karščiavimas ir jautrumas šviesai, o šie požymiai gali reikšti AMS (aseptinio meningito sindromą), kuris yra laikinas grįžtamasis neinfekcinis apsauginių dangalų, supančių galvos smegenis ir nugaros smegenis, uždegimas.
Jeigu Hizentra infuzijos metu pastebėtumėte tokius reiškinius, nutraukite infuziją ir nedelsdami vykite į ligoninę.
Daugiau informacijos apie alerginių reakcijų riziką, kraujo krešulius ir AMS rasite šio lapelio 2 skyriuje.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpiu pasireiškę šalutiniai reiškiniai pateikiami mažėjančio dažnio tvarka. Laikotarpiu po pasirodymo rinkoje pasireiškusių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas:
Šie šalutiniai reiškiniai yra labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
galvos skausmas;
išbėrimas;
reakcijos infuzijos vietoje.
Šie šalutiniai reiškiniai yra dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų):
svaigulys;
migrena;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
viduriavimas;
pilvo skausmas;
pykinimas;
vėmimas;
niežulys;
dilgėlinė;
su raumenų ir kaulų sistema susijęs skausmas (raumenų ir skeleto skausmas)
sąnarių skausmas (artralgija);
karščiavimas;
nuovargis, įskaitant bendrą negalavimą;
krūtinės skausmas;
į gripą panašūs simptomai;
skausmas.
Šie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų):
padidėjęs jautrumas;
vienos ar kelių kūno dalių drebėjimas (virpėjimas, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą);
greitas širdies plakimas (tachikardija);
karščio pylimas;
raumenų spazmai;
raumenų silpnumas;
šaltkrėtis, įskaitant žemą kūno temperatūrą;
kraujo tyrimai, rodantys sutrikusią kepenų ir inkstų funkciją.
Atskirais atvejais infuzijos vietoje gali atsirasti opa arba gali būti juntamas deginimo pojūtis.
Šalutinio poveikio reiškinių galima sumažinti, jei Hizentra infuzija atliekama lėtai.
Šie šalutiniai reiškiniai galimi net jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Papildomos informacijos apie aplinkybes, kurios padidina nepageidaujamų reiškinių poveikį, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra“.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarę flakoną turite suvartoti (suleisti) jo turinį kaip galima greičiau.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Vidutinė procentinė IgG poklasių sudėtis yra tokia:
IgG1 ..............69 %
IgG2 ..............26 %
IgG3 ..............3 %
IgG4 ..............2 %
Šiame vaiste yra pėdsakai IgA (ne daugiau kaip 50 mikrogramų/ml)
Hizentra yra injekcinis tirpalas, leidžiamas po oda (200 mg/ml). Spalva gali būti nuo gelsvos iki šviesiai rudos.
Hizentra tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Hizentra taip pat tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5, 10 ir 20 ml.
Pakuotėse yra 1, 10 ar 20 flakonų
Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1 ar 10 užpildytų švirkštų.
Prašome atkreipti dėmesį, kad alkoholiu suvilgyti tamponai, adatos ir kitos priemonės ar įranga pakuotėje netiekiami.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71
Marti Farm d.o.o
Tel: +385 1 5588297
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------