Pakuotės lapelis: informacija vartotojui VEPACEL injekcinė suspensija

Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius. Žr. 4 skyrių

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje:

  
  

  1. Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL

  3. Kaip vartoti VEPACEL

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti VEPACEL

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  1. Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas

     
     

     VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems skiepyti. Ji yra skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso.

     
     

     Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir sparčiai paplinta po pasaulį. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.

     
     

     Kai asmeniui duodama vakcinos, jos paveikta imuninė sistema (organizmo natūralioji gynybinė sistema) apsisaugos nuo ligos gamindama antikūnus. Nė vienas vakcinos ingredientas negali sukelti gripo.

     
     

     Kaip ir visos kitos vakcinos, VEPACEL negali visiškai apsaugoti visų ja paskiepytų asmenų.

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL VEPACEL vartoti negalima:

• jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.

  Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas. Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas medikamentinio gydymo priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti alerginės reakcijos atveju.

  
  

  Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina.

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  
  

  Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui:

• jei jums yra sunki infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei jums tai taikoma, tokiu atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata. Nedidelė infekcija, tokia kaip peršalimas, neturėtų kelti problemos, bet jūsų gydytojas turi patarti, ar jūs vis tiek galite būti skiepijami VEPACEL;

• jei jums buvo pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija į bet kurią vakcinos medžiagą (žr. 6 skyrių lapelio pabaigoje) arba priemaišų pėdsakus (pvz., formaldehido, benzonazės, sacharozės,

  tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų). Alerginės reakcijos, įskaitant staigias gyvybei

  gresiančias alergines reakcijas (anafilaksiją), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo vakcina. Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusios įvairios alerginės reakcijos, bei pacientams, kuriems alergija niekada nebuvo pasireiškusi;

• jei jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (pavyzdžiui, dėl gydymo imunitetą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais, ar taikant gydymą nuo vėžio);

• jei jums kyla problemų dėl kraujavimo arba greitai atsiranda mėlynės (kraujosruvos).

  
  

  Jei reikia atlikti kraujo tyrimus ieškant infekcijos požymių atskiriems virusams per pirmąsias kelias savaites po skiepijimo VEPACEL, šio tyrimo rezultatai gali nebūti teisingi. Šį tyrimą nurodančiam atlikti gydytojui pasakykite, kad neseniai buvo paskiepyti VEPACEL.

  
  

  Vakcinos negalima leisti į kraujagysles.

  Apie VEPACEL leidimą po oda informacijos nėra.

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Bet kuriuo iš šių atvejų PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJUI, nes skiepytis gali būti nerekomenduojama arba jį gali reikėti atidėti.

  
  

  Kiti vaistai ir VEPACEL

  
  

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba jei neseniai buvote skiepyti kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

  
  

  Informacijos apie VEPACEL vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Jei to išvengti neįmanoma, kitą vakciną reikia suleisti į kitą ranką nei buvo suleista VEPACEL. Turėkite omenyje, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.

  
  

  Jei vartojate kitų vaistų, kurie gali sumažinti imunitetą infekcijoms, arba gaunate kokio nors kito tipo gydymą, kuris daro poveikį imuninei sistemai (tokį kaip radioterapija), VEPACEL vis tiek galima skirti, tačiau jūsų reakcija į vakciną gali būti silpna.

  
  

  VEPACEL neturi būti skiriamas vienu metu su kitais imunoglobulinais. Jei to išvengti neįmanoma, imonuglobulinų negalima leisti į tą pačią ranką.

  
  

  Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

  
  

  Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti VEPACEL.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  
  

  VEPACEL gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

  1. Kaip vartoti VEPACEL

     
     

     Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis vakciną atsižvelgdamas į oficialias rekomendacijas. Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę. Vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną.

     
     

     Kūdikiams,vaikamsirpaaugliamsnuo6 mėnesiųiki17 metųamžiausbeisuaugusiemsasmenims nuo18 metųamžiaus

     Bus leidžiama viena 0,5 ml dydžio dozė. Antra 0,5 ml dozė turi būti leidžiama bent po trijų savaičių.

     
     

  2. Galimas šalutinis poveikis

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Atlikus suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių klinikinius tyrimus, daugiausia šalutinių poveikių

     buvo nestipriai išreikšti ir trumpalaikiai. Dažniausiai šalutinis poveikis panašus į tą, kurį sukelia gripo

     vakcinos. Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau šalutinio poveikio reiškinių lyginant su pirmąja. Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo lengvas skausmas injekcijos vietoje.

     
     

     Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.

     
     

     Labaidažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):

     • injekcijos vietos skausmas

     • nuovargis (nuovargio pojūtis)

       Neberegistruotas vaistinis preparatas

     • galvos skausmas.

       
       

       Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):

     • sloga ir gerklės skausmas,

     • galvos svaigimas (sukimasis),

     • burnos ir gerklės skausmas,

     • kosulys,

     • viduriavimas,

     • padidėjęs seilėtekis,

     • niežulys,

     • sąnarių ar raumenų skausmai,

     • šaltkrėtis,

     • karščiavimas,

     • negalavimas (bloga savijauta),

     • sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje,

     • nenormalūs arba sumažėję pojūčiai.

       
       

       Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų):

     • limfmazgių patinimas,

     • nemiga (sunkumas užmigti),

     • svaigulys,

     • mieguistumas,

     • konjunktyvitas (akies uždegimas), akių sudirginimas,

     • ausies skausmas,

     • sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas (sinkopė),

     • dusulys,

     • užsikimšusi nosis,

     • išdžiūvusi gerklė,

     • vėmimas,

     • pykinimas,

     • pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas,

     • išbėrimas, dilgėlinė,

     • krūtinės diskomfortas,

     • gripą primenanti liga,

     • reakcija injekcijos vietoje, tokia kaip sudirginimas, niežtėjimas, mėlynės ar rankos nejudrumas,

     • staigus klausos praradimas.

       
       

       Atliekant klinikinius kūdikių, vaikų ir paauglių tyrimus simptomų dažnis ir pobūdis suleidus pirmą ir antrą vakciną buvo panašus kaip ir suaugusiųjų bei vyresnio amžiaus žmonių.

       
       

       1. Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 6– 35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams.

          
          

          Labaidažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):

     • mieguistumas

     • injekcijos vietos skausmas

     • karščiavimas

     • irzlumas

       
       

       Dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 vartojusiųjų):

     • sloga ir gerklės skausmas

     • suprastėjęs apetitas

     • miego sutrikimas

     • verkimas

       Neberegistruotas vaistinis preparatas

     • šleikštulio jausmas

     • vėmimas

     • viduriavimas

     • pagausėjęs prakaitavimas

     • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar mėlynės

       
       

       1. Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 3– 8 metų amžiaus vaikams.

          
          

          Labaidažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):

     • Injekcijos vietos skausmas

       
       

       Dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 vartojusiųjų):

     • sloga ir gerklės skausmas

     • galvos skausmas

     • burnos ir gerklės skausmas

     • šleikštulio pojūtis

     • vėmimas

     • sąnarių ar raumenų skausmas

     • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar mėlynės

     • nuovargis

     • karščiavimas

     • bendro pobūdžio negalavimas

       
       

       Nedažni (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartojusiųjų):

     • suprastėjęs apetitas

     • akių sudirgimas

     • kosulys

     • sloga

     • viduriavimas

     • pagausėjęs prakaitavimas

     • injekcijos vietos niežulys

     • pažasties skausmas

     • šalčio pojūtis

       
       

       1. Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 9– 17 metų amžiaus paaugliams.

       
       

       Labaidažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):

     • galvos skausmas

     • injekcijos vietos skausmas

       
       

       Dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 vartojusiųjų):

     • sloga ir gerklės skausmas

     • burnos ir gerklės skausmas

     • skrandžio skausmas

     • šleikštulio pojūtis

     • vėmimas

     • pagausėjęs prakaitavimas

     • sąnarių ar raumenų skausmas

     • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas arba patinimas

     • nuovargis

     • šaltkrėtis

     • bendro pobūdžio negalavimas

       
       

       Neberegistruotas vaistinis preparatas

       Nedažni (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartojusiųjų):

     • suprastėjęs apetitas

     • nemiga (sunku užmigti)

     • svaigulys

     • nenormalūs, suprastėję pojūčiai

     • galvos svaigimas (sukimasis)

     • kosulys

     • sloga

     • viduriavimas

     • niežulys

     • galūnės skausmas

     • mėlynės injekcijos vietoje

     • injekcijos vietos niežulys

     • pažasties skausmas

     • karščiavimas

     • šalčio pojūtis

       Duomenų apie VEPACEL sekimą rinkoje nėra. Šalutinispoveikis,pastebėtasskiepijantpanašiagripovakcina(Celvapan)

       Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai užfiksuoti skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) suaugusiems asmenims ir vaikams H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.

     • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, galinčias sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką,

     • priepuoliai dėl karščiavimo,

     • rankų ar kojų skausmas (daugeliu atveju užfiksuotas kaip skausmas rankoje, į kurią buvo suleista vakcina),

     • audinio ištinimas po oda.

       Šalutinispoveikis,pastebėtaspaskiepijuskasmetskiriamomisgripovakcinomis

       Po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis kasmet skiriamomis vakcinomis nuo gripo pasireiškė toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių. Tokių šalutinio poveikio reiškinių gali pasireikšti ir skiepijant VEPACEL.

       
       

       Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų):

     • bendrosios odos reakcijos, įskaitant urtikariją (dilgėlinę).

       
       

       Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų):

     • alerginės reakcijos, galinčios sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką. Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir yra pasiruošę sunkių būklių gydymo priemones tokiems atvejams,

     • sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas ties vienu ar keliais nervais,

     • žemas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes.

       
       

       Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

     • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti odos bėrimą, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimą),

     • neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, vadinamas Guillain Barré sindromu.

     
     

     Pranešimas apie šalutinį poveikį

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

     slaugytojai. Apie šalutinį poveikį tai pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

     informacijos apie šio vaisto saugumą.

     
     

  3. Kaip laikyti VEPACEL

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

     Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

     Po buteliuko pirmojo atidarymo vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per 3 valandas). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

     vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  4. Pakuotės turinys ir kita informacija VEPACEL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra: 1 dozė (0,5 ml) yra:

  Gripo virusas (iš neskaldytų virionų, inaktyvuotas), turintis antigenus* štamų:: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramų** kiekvienoje

  * pagaminta Vero ląstelėse

  ** hemaglutininas

  
  

• Pagalbinės medžiagos yra Trometamolis

Natrio chloridas Injekcinis vanduo

Polisorbatas 80.

Kas VEPACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.

Suspensija yra skaidrus arba opalinis skystis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House

Wilton Place Dublinas 2

D02P447

Ireland

Gamintojas

Baxter AG Uferstrasse 15

A-2304 Orth/ Donau Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.

/.

Toliaupateiktainformacijaskirtatiksveikatospriežiūrosspecialistams:

Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė – 0,5 ml)

Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros. Prieš vartojimą vakciną reikia pakratyti.

Pakračius vakciną yra skaidrus opalinė suspensija.

Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų. Jei pastebėjote pakitimų, vakciną išmeskite.

Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas. Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.