Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kadcyla 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kadcyla 160 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas emtansinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla

  3. Kaip Jums bus sulašintas Kadcyla

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Kadcyla

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

     
     

     1. Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas Kas yra Kadcyla

        Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių:

• trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang. HER2). Nemažai šio baltymo yra randama kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, kur jis skatina jų augimą. Prie HER2 prisitvirtinęs trastuzumabas gali sustabdyti vėžinių ląstelių augimą bei jas pražudyti;

• DM1 – priešvėžinės medžiagos, kuri tampa veikli vos tik Kadcyla įsiskverbus į vėžinę ląstelę.

  
  

  Kam vartojamas Kadcyla

  
  

  Kadcyla skiriamas suaugusiems pacientams krūties vėžio ligai gydyti, kuomet:

• vėžio ląstelių paviršiuje yra daug baltymo HER2. Norėdamas tai nustatyti, Jūsų gydytojas ištirs vėžio ląsteles.

• Jūs jau esate gydomas vaistu trastuzumabu kartu su vaistu, priklausančiu taksanams.

• vėžys jau yra išplitęs (metastazavęs) į audinius aplink krūtį arba į kitas Jūsų kūno dalis.

• vėžys dar neišplitęs į kitas Jūsų kūno dalis ir gydymas bus taikomas po chirurginės operacijos (gydymas po chirurginės operacijos yra vadinamas adjuvantiniu gydymu).

  
  

  1. Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla Kadcyla vartoti negalima

• jeigu yra alergija trastuzumabui emtansinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

  Jeigu tai Jums tinka, tuomet Jūsų negalima gydyti Kadcyla. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju

  arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Kadcyla.

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  
  

  Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Kadcyla, jeigu:

• Jums kada nors buvo pasireiškusios sunkios su infuzija susijusios reakcijos į trastuzumabą, apibūdinamos tokiais simptomais, kaip paraudimas, šaltkrėtis, dusulys, sunkumas kvėpuoti, dažnas širdies plakimas arba kraujospūdžio kritimas;

• esate gydomas kraują skystinančiais vaistais (pvz., varfarinu, heparinu);

• sirgote bet kokiomis kepenų ligomis. Norėdamas patikrinti Jūsų kepenų veiklą, gydytojas patikrins Jūsų kraują prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu.

  
  

  Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku,

  prieš pradedant Jums leisti Kadcyla.

  
  

  Atkreipkite dėmesį į šalutinį poveikį

  
  

  Kadcyla gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti šalutinį poveikį. Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, rasite 4 skyriuje.

  
  

  Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Kadcyla infuzijos metu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.

  
  

• Kvėpavimo sutrikimai. Kadcyla gali sukelti rimtų kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip dusulys (arba ramybėje, arba atliekant bet kokią veiklą) ir kosulys. Tai gali būti plaučių uždegimo požymiai, kuris gali būti sunkus ar netgi mirtinas. Jeigu susirgtumėte plaučių liga, gydymą šiuo vaistu Jūsų gydytojas gali nutraukti.

  
  

• Kepenų veiklos sutrikimai. Kadcyla gali sukelti kepenų uždegimą arba pažeisti kepenų ląsteles, dėl ko gali sutrikti kepenų veikla. Uždegimas ar kepenų ląstelių pažaida gali sąlygoti didesnio nei įprastai tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų) kiekio patekimą į kraują, dėl ko atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Tikriausiai tai nesukels jokių simptomų. Simptomu galėtų būti odos arba akių baltymų pageltimas (gelta). Jūsų gydytojas paskirs kepenų veiklą rodančius kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu.

  
  

  Kita reta kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH). Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius ir gali sutrikdyti kepenų veiklą. Laikui bėgant tai gali sukelti tokius simptomus, kaip pilvo pūtimo jausmas ar patinimas dėl skysčių kaupimosi arba kraujavimas iš nenormalių stemplės arba tiesiosios žarnos kraujagyslių.

  
  

• Širdies veiklos sutrikimai. Kadcyla gali susilpninti Jūsų širdies raumenį. Kai širdies raumuo yra silpnas, pacientams gali atsirasti tokie simptomai, kaip dusulys ramybės arba miego metu, krūtinės skausmas, ar rankų patinimas bei greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis. Jūsų gydytojas patikrins širdies veiklą prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu. Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

  
  

• Su infuzija susijusios reakcijos ar alerginės reakcijos. Infuzijos metu arba pirmąją dieną po infuzijos Kadcyla gali sukelti paraudimą, drebulį, traukulius, karščiavimą, kvėpavimo sutrikimus, gali kristi kraujospūdis, širdis pradėti greitai plakti, staigiai ištinti veidas, liežuvis ar pasunkėti rijimas. Jūsų gydytojas ar slaugytoja stebės, ar neatsirado kokio nors iš paminėtų šalutinio poveikio reiškinių. Jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, jie sulėtins arba sustabdys infuziją bei gali paskirti gydymą nuo šalutinio poveikio. Simptomams išnykus infuzija gali būti toliau tęsiama.

  
  

• Kraujavimo problemos. Kadcyla gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje. Trombocitai padeda kraujui krešėti, todėl Jums nelauktai gali atsirasti kraujosruvų ar prasidėti kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų

  kraują, ar jame nesumažėjo trombocitų. Pastebėję netikėtų kraujosruvų ar kraujavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

  
  

• Nervų sistemos sutrikimai. Kadcyla gali pažeisti nervus. Galite justi dilgčiojimą, skausmą, nutirpimą, niežulį, „skruzdėlių ropojimo“ pojūtį, dilgsėjimą rankose ir kojose. Jūsų gydytojas stebės Jus, ar neatsirado neurologinių ligų požymių ir simptomų.

  
  

• Injekcijos vietos reakcija. Jeigu infuzijos atlikimo metu jaučiate deginimą, skausmą ar jautrumą infuzijos vietoje, tai galėtų reikšti, kad Kadcyla nutekėjo už kraujagyslės ribų. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Kadcyla patekus už kraujagyslės ribų, per kelias dienas ar savaites po infuzijos gali sustiprėti skausmas, pakisti odos spalva, susidaryti pūslės ar sunykti oda (atsirasti odos nekrozė).

  
  

  Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų šalutinių

  poveikio reiškinių.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  
  

  Visiems jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams Kadcyla vartoti nerekomenduojama. Tai yra todėl, kad nėra informacijos apie tai, kaip jis veikia šios amžiaus grupės pacientus.

  
  

  Kiti vaistai ir Kadcyla

  
  

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

  arba vaistininkui.

  
  

  Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate:

  • bet kokių kraują skystinančių, pvz., varfarino, arba gebėjimą suformuoti kraujo krešulius

    mažinančių vaistų, pvz., aspirino;

  • vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (ketokonazolo, itrakonazolo ar

    vorikonazolo);

  • antibiotikų infekcinėms ligoms gydyti (klaritromicino ar telitromicino);

  • vaistų nuo ŽIV infekcijos (atanaviro, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ar sakvinaviro);

  • vaisto depresijai gydyti, vadinamo nefazodonu.

    Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku,

    prieš pradedant Jums lašinti Kadcyla.

    
    

    Nėštumas

    
    

    Jeigu esate nėščia, Jums Kadcyla vartoti nerekomenduojama. Apie tai, ar saugu Kadcyla vartoti nėštumo metu, informacijos nėra.

  • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

  • Gydymo Kadcyla metu naudokitės veiksmingomis kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.

    Apie Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.

  • Jūs turite naudotis kontracepcija dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla dozės. Prieš

    nustodamos naudotis kontracepcija pasitarkite su savo gydytoju.

  • Pacientai vyrai ar jų lytinės partnerės moterys taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija.

  • Jeigu gydymo Kadcyla metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.

    
    

    Žindymo laikotarpis

    
    

    Gydymo Kadcyla metu žindyti negalima. Taip pat nežindykite dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla infuzijos. Ar Kadcyla veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, nėra žinoma. Apie tai pasikalbėkite su savo gydytoju.

    Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    
    

    Nėra tikėtina, kad Kadcyla turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, važinėti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsirado paraudimas, drebulys, traukuliai, karščiavimas, sutriko kvėpavimas, nukrito kraujospūdis arba širdis pradėjo greitai plakti (pasireiškė su infuzija susijusi reakcija), nevairuokite, nevažinėkite dviračiu bei nevaldykite mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.

    
    

    Kadcyla sudėtyje yra natrio

    
    

    Šio vaisto dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

    
    

    1. Kaip Jums bus sulašintas Kadcyla

       
       

       Kadcyla Jums sulašins gydytojas ar slaugytojas ligoninėje arba klinikoje.

• Jis yra sulašinamas į veną panaudojant lašinę sistemą (intraveninė infuzija).

• Kas 3 savaites Jums bus suleidžiama po vieną infuziją.

  
  

  Kiek Jums bus suleidžiama

  
  

• Jums bus s suleidžiama po 3,6 mg Kadcyla kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui. Tikslią Jūsų dozę apskaičiuos gydytojas.

• Pirmoji infuzija bus sulašinama per 90 minučių. Gydytojas arba slaugytojas Jus stebės lašinimo metu ir ne trumpiau kaip 90 minučių po pradinės dozės, jeigu pasireikštų bet koks šalutinis poveikis.

• Jeigu pirmoji infuzija bus gerai toleruojama, kito apsilankymo metu infuzija gali būti sulašinama per 30 minučių. Gydytojas arba slaugytojas Jus stebės lašinimo metu ir ne trumpiau kaip 30 minučių po dozės, jeigu pasireikštų bet koks šalutinis poveikis.

• Bendras infuzijų skaičius, kiek jų Jums bus sulašinta, priklauso nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą ir pagal kokią indikaciją būsite gydomas.

• Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą, bet mažesnėmis dozėmis, kitą dozę atidėti arba gydymą visai nutraukti.

  
  

  Pamiršus pavartoti Kadcyla

  
  

  Jei pamiršote ar praleidote savo Kadcyla paskyrimą, dėl kito apsilankymo susitarkite kuo greičiau.

  Nelaukite kito planuojamo vizito.

  
  

  Nustojus vartoti Kadcyla

  
  

  Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

  
  

  Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

  
  

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytų

     šalutinio poveikio reiškinių.

     
     

     Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

     
     

• Kadcyla gali sukelti Jūsų kepenų ląstelių uždegimą ar pažaidą, todėl atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Vis dėlto daugiausia Kadcyla gydymo atvejų

  kepenų fermentų koncentracija padidėja šiek tiek ir laikinai, nesukelia jokių simptomų ir neturi įtakos kepenų veiklai;

• netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies);

• dilgčiojimas, skausmas, nutirpimas, niežulys, „skruzdėlių ropojimo“ pojūtis, rankų ir kojų dilgčiojimas. Šie simptomai gali rodyti nervų pažaidą.

  
  

  Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

  
  

• karščio pylimai, drebulys, traukuliai, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimai, mažas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos - tai yra taip vadinamos su infuzija susijusios reakcijos.

• galėtų sutrikti širdies veikla. Daugumai pacientų širdies veiklos sutrikimo simptomų neatsiras. Jeigu jų atsirastų, tai gali būti kosulys, dusulys ramybėje arba miegant, krūtinės skausmas ir kulkšnių ar rankų patinimas, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis.

  
  

  Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

  
  

  • dėl plaučių uždegimo gali atsirasti kvėpavimo sutrikimai, pvz., dusulys (arba ramybės metu, arba atliekant bet kokią veiklą), kosulys arba sauso kosulio priepuoliai - tai yra plaučių audinio uždegimo požymiai;

  • pagelto Jūsų oda ir akių baltymai (gelta) - tai galėtų būti pirmieji sunkios kepenų pažaidos

    požymiai;

  • gali pasireikšti alerginė reakcija, o daugumai pacientų simptomai būna nesunkūs, tokie kaip niežėjimas ar veržimas krūtinėje. Sunkesniais atvejais gali atsirasti veido ar liežuvio patinimas, rijimo sutrikmai ar sunkumas kvėpuojant.

    
    

    Dažnis nežinomas:

  • Jeigu Kadcyla infuzinis tirpalas patenka į audinius apie infuzijos vietą, Jums gali infuzijos vietoje pradėti skaudėti, pakisti odos spalva, susidaryti pūslės ar sunykti oda (atsirasti odos nekrozė). Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

    
    

    Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite

    gydytojui arba slaugytojui.

    
    

    Kiti šalutinio poveikio reiškiniai Labai dažni:

  • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);

  • vėmimas;

  • viduriavimas;

  • burnos sausmė;

  • šlapimo takų infekcija;

  • vidurių užkietėjimas;

  • skrandžio diegliai;

  • kosulys;

  • dusulys;

  • burnos gleivinės uždegimas;

  • sunku užmigti;

  • raumenų ar sąnarių skausmas;

  • karščiavimas;

  • galvos skausmas;

  • nuovargio jutimas;

  • silpnumas.

    Dažni:

    
    

  • šaltkrėtis ar į gripą panašūs simptomai;

  • kalio koncentracijos sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);

  • odos išbėrimas;

  • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);

  • burnos ar akių vokų patinimas;

  • akių sausmė, ašarojimas arba miglotas matymas;

  • akių paraudimas ar infekcija;

  • nevirškinimas;

  • kojų ir (arba) rankų patinimas;

  • kraujavimas iš dantenų;

  • kraujospūdžio padidėjimas;

  • svaigulys;

  • skonio jutimo sutrikimas;

  • niežėjimas;

  • laikinas negalėjimas prisiminti;

  • plaukų slinkimas;

  • plaštakų ir pėdų odos reakcija (pėdų-plaštakų eritrodizestezijos sindromas);

  • nagų sutrikimas.

    
    

    Nedažni:

    
    

  • kita kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH). Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius. Pacientų kepenyse susidaro daug mazgelių, galinčių sutrikdyti kepenų veiklą. Laikui bėgant tai gali sukelti tokius simptomus, kaip pilvo pūtimo jausmas ar patinimas dėl skysčių kaupimosi arba kraujavimas iš nenormalių stemplės arba tiesiosios žarnos kraujagyslių;

  • jeigu Kadcyla infuzinis tirpalas nuteka į zoną aplink infuzijos vietą, oda gali tapti jautri ar

  parausti, arba infuzijos vieta gali patinti.

  
  

  Jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis baigus gydymą Kadcyla, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją ir pasakykite jam, kad Jūs buvote gydomas Kadcyla.

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  
  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

  slaugytojui.

  
  

  

  Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Kadcyla

     
     

     Sveikatos priežiūros specialistai laikys Kadcyla ligoninėje arba klinikoje.

     
     

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

• Paruoštas vartojimui Kadcyla infuzinis tirpalas, laikomas nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje,

  išlieka stabilus 24 valandas, o po to turi būti išmestas.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija Kadcyla sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas emtansinas.

• Kadcyla 100 mg: viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg trastuzumabo emtansino. Ištirpinus viename flakone paruošiama 5 ml 20 mg/ml trastuzumabo emtansino tirpalo.

• Kadcyla 160 mg: viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 160 mg trastuzumabo emtansino. Ištirpinus viename flakone paruošiama 8 ml 20 mg/ml trastuzumabo emtansino tirpalo.

• Pagalbinės medžiagos yra gintaro rūgštis, natrio hidroksidas (žiūrėkite 2 skyriuje „Kadcyla

  sudėtyje yra natrio“), sacharozė ir polisorbatas 20.

  
  

  Kadcyla išvaizda ir kiekis pakuotėje

  
  

• Kadcyla yra balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakonuose.

• Kadcyla tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.

  
  

  Registruotojas

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija

  
  

  Gamintojas

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija

  
  

  Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See Ireland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o.

  Tel: + 385 1 47 22 333

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

  United Kingdom (Šiaurės Airija)

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

  
  

  
  

  .

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

  
  

  Norint išvengti vaistinio preparato skyrimo klaidų, yra svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Kadcyla (trastuzumabas emtansinas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz., trastuzumabas arba trastuzumabas deruktekanas).

  
  

  Trastuzumabą emtansiną ištirpinti ir praskiesti privalo sveikatos priežiūros specialistas, preparatas turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu. Jo negalima greitai sušvirkšti į veną arba suleisti smūginę dozę (ang. bolus).

  
  

  Šį vaistą visada laikykite uždarytoje gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje. Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje (jo šio vaisto pakuotėje nėra), laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje Kadcyla patvarus išlieka 24 valandas, jį užšaldyti draudžiama.

  
  

  Reikia tinkamai laikytis aseptikos taisyklių. Reikia laikytis tinkamų chemoterapinių vaistinių preparatų ruošimo procedūrų.

  
  

  Paruoštas Kadcyla tirpalas turi būti praskiestas infuzinio tirpalo maišelyje, pagamintame iš polivinilchlorido (PVC) arba latekso ir PVC savo sudėtyje neturinčio poliolefino.

  
  

  Jeigu koncentratas yra praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, infuzijos metu reikia naudoti 0,20 ar 0,22 mikrono in-line polietersulfono (PES) filtrą.

  
  

  Paruošimo instrukcijos

• 100 mg Kadcyla flakonas. Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną lėtai suleiskite 5 ml sterilaus injekcinio vandens

• 160 mg Kadcyla flakonas. Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną lėtai suleiskite 8 ml sterilaus injekcinio vandens.

• Flakoną švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps. Nekratykite.

Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar jame nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Paruoštame tirpale neturi būti matomų dalelių, jis turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar blyškiai rusvas. Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu jame yra matomų dalelių, jis yra drumstas ar kitokios spalvos.

Sunaikinkite nesuvartotą likutį.Ištirpintas preparatas yra be konservantų ir yra skirtas tik vienkartiniam

vartojimui.

Skiedimo instrukcijos

Remdamiesi 3,6 mg trastuzumabo emtansino doze vienam kūno masės kilogramui, nustatykite reikiamą paruošto tirpalo tūrį (žr. 4.2 skyrių):

Tūris (ml) = Visa dozė, kurią reikia sulašinti = (Kūno masė (kg) x dozė (mg/kg))

20 (mg/ml, paruošto tirpalo koncentracija)

Reikiamas tirpalo tūris turi būti išsiurbiamas iš flakono ir sušvirkščiamas į infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo. Gliukozės (5 %) tirpalo vartoti negalima. 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą galima lašinti be polietersulfono (PES) 0,20 ar 0,22 mikronų sistemoje esančio filtro. Jeigu infuzijai yra vartojamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinis tirpalas, būtina naudoti sistemą, kurioje yra 0,20 ar 0,22 mikronų dydžio polietersulfono (PES) filtras. Vos tik paruošus infuziją, ją būtina nedelsiant sulašinti. Laikymo metu infuzinio tirpalo neužšaldykite ar nekratykite. Aseptinėmis sąlygomis paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas.