Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancinas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Kas yra Tenkasi ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Tenkasi
Kaip Jums bus leidžiamas Tenkasi
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Tenkasi
Pakuotės turinys ir kita informacija
Tenkasi yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino. Oritavancinas yra tam tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptidų grupės antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas arba sustabdyti jų augimą.
Tenkasi vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti. Vaistas skirtas vartoti tik suaugusiesiems.
Tenkasi galima vartoti tik infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos, vadinamos gramteigiamomis bakterijomis, gydyti. Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos kitų tipų bakterijos, gydytojas Jums skirs kartu su Tenkasi vartoti kitų tinkamų antibiotikų.
jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Tenkasi vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Tenkasi, jeigu Jums:
kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitą glikopeptidų grupės antibiotiką (pvz., vankomiciną ir telavanciną);
praeityje gydymo antibiotikais metu ar baigus gydymą buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas;
yra arba įtariama bakterijų sukeliama kaulų infekcinė liga (ostiomielitas). Gydytojas Jus gydys taip, kaip reikia;
yra arba įtariama skausminga pūlių sankaupa jūsų odoje (abcesas). Gydytojas Jus gydys taip, kaip reikia.
Tenkasi lašelinė infuzija į veną gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežėjimą ir (arba) bėrimą. Taip pat pastebėtos su infuzija susijusios reakcijos, kurioms būdingas skausmas krūtinėje, nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, drebėjimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, dusulys, pilvo skausmas, karščiavimas ir galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, kurie gali būti hipoksijos (deguonies trūkumo) simptomai. Jeigu Jums pasireikštų tokio pobūdžio reakcijų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti arba sulėtinti lašelinę infuziją.
Tenkasi gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas, rezultatams ir gali būti gaunami neteisingi rezultatai.
Nors antibiotikai, įskaitant Tenkasi, veikia tam tikras bakterijas, jie gali neveikti kitų bakterijų ar grybelių, dėl to jie gali toliau augti. Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.
Suleidus Tenkasi, Jums gali pasireikšti nauja infekcija kitoje odos vietoje. Jei taip atsitiks, gydytojas turi Jus stebėti ir, jei reikia, gydyti.
Tenkasi nevartotinas vaikams ar jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Tenkasi.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., kumarino grupės antikoaguliantų). Tenkasi gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų arba savikontrolės mėginių, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas (TNS), rezultatams ir gali būti gaunami neteisingi rezultatai iki 12 valandų po infuzijos.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Šio vaisto Jums negalima leisti nėštumo metu, nebent manoma, kad nauda bus didesnė už riziką kūdikiui.
Tenkasi gali sukelti galvos svaigimą, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Tenkasi Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, darant lašelinę infuziją į veną.
Rekomenduojama Tenkasi dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per 3 valandas.
Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas ir (arba) bėrimas (raudonojo
žmogaus sindromas);
švokštimas;
dusulys;
patinimas aplink gerklę arba po oda, pasireiškiantis per trumpą laiką;
šiurpulys ar drebulys;
dažnas arba silpnas pulsas;
krūtinės skausmas arba veržimas;
kraujospūdžio sumažėjimas (kuris gali sukelti silpnumą ar svaigulį).
Tokios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Kitas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti tokiu dažnumu:
mažesnis už normalų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis arba hemoglobinas;
svaigulio pojūtis;
galvos skausmas;
pykinimo pojūtis arba pykinimas (vėmimas);
viduriavimas;
vidurių užkietėjimas;
skausmas arba dirginimas vaisto leidimo vietoje;
niežėjimas, odos išbėrimas;
raumenų skausmas;
padidėjęs kepenyse gaminamų fermentų kiekis (kurį rodo kraujo tyrimai);
padažnėjęs širdies plakimas;
infekcijos pasunkėjimas arba nauja infekcija kitoje odos vietoje;
patinusi, paraudusi odos ar poodžio sritis, kurioje juntamas karštis ir skausmingumas;
pūlių kaupimasis po oda.
didesnis už normalų tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekis (eozinofilija);
sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
sunkus išbėrimas;
raudonis;
sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);
bakterijų sukeliama kaulų infekcija (vadinama ostiomielitu);
žemiau apatinės normos ribos sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (vadinama trombocitopenija);
pilvo skausmas;
skausmas krūtinėje;
karščiavimas;
dusulys.
galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, kurie gali būti deguonies trūkumo simptomai;
nugaros skausmas;
kaklo skausmas;
šaltkrėtis;
drebėjimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra oritavancinas. Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkančio 400 mg oritavancino.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir fosfato rūgštis.
Tenkasi yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Tenkasi yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami 50 ml stikliniame flakone.
Tenkasi tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 3 flakonai.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Liuksemburgas
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą:
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie/A.Menarini Distributio Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Tenkasi skirtas vartoti į veną (i.v.), tik ištirpinus ir praskiedus.
Vienai vienkartinei 1 200 mg i.v. dozei paruošti reikia ištirpinti ir praskiesti trijų Tenkasi 400 mg
flakonų miltelius.
Tenkasi reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.
Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje. Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. Paruoštus parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar juose nėra dalelių. Tenkasi reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Ruošimas. Trijų 400 mg Tenkasi flakonų miltelius reikia tirpinti aseptinėmis sąlygomis.
Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.
Kad per daug neputotų, injekcinį vandenį reikia leisti atsargiai, palei flakonų sieneles.
Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Tenkasi milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Skiedimas: Vienai 1 200 mg i.v. infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai. Skiedimui reikia vartoti tik 5 % gliukozės intraveninį maišelį (D5W).
Norėdami praskiesti:
Įtraukite ir išleiskite 120 ml iš 1 000 ml D5W intraveninio maišelio.
Įtraukite 40 ml iš kiekvieno iš trijų paruoštų flakonų ir suleiskite į D5W intraveninį maišelį, kad maišelio tūris būtų 1 000 ml. Taip gaunama 1,2 mg/ml oritavancino koncentracija. Ruošiantis
vartojimui, reikia naudoti PP (polipropileno) arba PVC (polivinilchlorido) maišelius. Praskiestą tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nėra tuoj pat vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai Tenkasi, praskiesto 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.