Scintimun
besilesomab
bezilezomabas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba branduolinės medicinos specialistą, kuris prižiūrės procedūrą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Scintimun ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Scintimun
Kaip vartoti Scintimun
Galimas šalutinis poveikis
5 Kaip laikyti Scintimun
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Scintimun yra antikūnų (bezilezomabo), kurie jungiasi prie granuliocitų – baltųjų kraujo ląstelių, dalyvaujančių priešuždegiminiame procese. Scintimun naudojamas ruošiant radioaktyvų tirpalą injekcijoms – technecio (99mTc) bezilezomabą. Technecis (99mTc) yra radioaktyvus elementas, kurio pagalba galima specialia kamera aptikti bezilezomabo susikaupimo sritis organuose.
Šis vaistinis preparatas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostinėms procedūroms suaugusiesiems.
Suleidus vaisto į veną, gydytojas gali gauti jūsų organų vaizdus ir aptikti uždegimo ir (arba) infekcijos židinius bei gauti daugiau informacijos apie jų vietą. Tačiau Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijai diagnozuoti.
Vartojant Scintimun į organizmą patenka nedidelis radioaktyvių dalelių kiekis. Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas laikosi nuomonės, kad procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.
jeigu yra alergija (padėjęs jautrumas) bezilezomabui, pelės antikūnui, ar kokiems nors kitiems antikūnams arba natrio pertechnetato (99mTc) tirpalui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūsų tyrimas dėl antikūnų prieš pelės baltymus buvo teigiamas (HAMA testas).
Teiraukitės gydytojo, jei abejojate;
jeigu esate nėščia.
Prieš vartodami Scintimun, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui:
jei Jums jau leido Scintimun, nes Scintimun galima gauti tik kartą gyvenime. Jei abejojate, ar esate gavę šio vaisto anksčiau – pasakykite savo gydytojui;
jei dar nepraėjo 2 dienos, kai esate tirtas scintigrafijos būdu su techneciu;
jei turite navikų, gaminančių kanceroembrioninį antigeną (CEA), kuris gali trukdyti šiam tyrimui;
jei sergate kokia nors kraujo liga;
jeigu žindote.
Kad gaunami vaizdai būtų geriausios įmanomos kokybės ir kad sumažinti radiacijos poveikį šlapimo pūslei, jums reikia gerti pakankamai daug vandens ir prieš bei po scintigrafinio tyrimo ištuštinti šlapimo pūslę.
Pacientams, jaunesniems nei 18 metų, šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.
Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes tai gali turėti įtakos gaunamų vaizdų vertinimui. Vaistai, kurie mažina uždegimą ir keičia kraujo ląstelių kiekį (pvz., kortikosteroidai ir antibiotikai), gali turėti įtakos tyrimo rezultatams.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju. Prieš suleidžiant Scintimun, būtinai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jei yra galimybė, kad esate nėščia, jums
neprasidėjo mėnesinės arba jūs žindote. Iškilus abejonių, svarbu, kad pasitartumėte su branduolinės
medicinos gydytoju, kuris prižiūri procedūrą.
Jums negalima vartoti Scintimun, jei esate nėščia. Branduolinės medicinos tyrimai gali kelti grėsmę vaisiui.
Jei žindote, Jūs privalote nutraukti žindymą 3 dienas po injekcijos ir išmesti tomis dienomis nutrauktą pieną. Jei pageidaujate, galite pasiruošti pieno atsargų prieš procedūrą. Taip apsaugosite kūdikį nuo radiacijos, kuri galimai patenka į motinos pieną.
Pasiteiraukite branduolinės medicinos gydytojo, kada Jūs galėsite vėl pradėti žindyti.
Be to, Jūs privalote vengti artimo kontakto su savo vaiku pirmas 12 valandų po injekcijos.
Nesitikima, kad Scintimun gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., fruktozės arba sorbitolio), kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Scintimun.
Scintimun sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) flakone, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Radiofarmacinių preparatų vartojimas, tvarkymas ir šalinimas reglamentuojami griežtai pagal įstatymus. Scintimun bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose zonose. Šį preparatą galės paruošti ir suleisti tik kvalifikuoti ir saugiai naudoti šį preparatą mokantys žmonės. Šie žmonės imsis ypatingų atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas jums parinks tinkamą technecio (99mTc) bezilezomabo kiekį. Tai bus mažiausias kiekis, reikalingas gauti norimai informacijai.
Dažniausiai rekomenduojama aktyvumo dozė į veną suaugusiesiems svyruoja nuo 400 iki 800 MBq (megabekerelis, arba MBq, yra radioaktyvumo matavimo vienetas).
Scintimun leidžiamas į veną.
Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastą procedūros trukmę.
Kadangi galite skleisti radiaciją, kuri ypač pavojinga mažiems vaikams, pirmąsias 12 valandų po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis.
Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, jeigu suleidus šio vaisto Jums reikės imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Perdozavimo tikimybė mažai tikėtina, nes vienintelę dozę jums paruoš ligoninės personalas, griežtai
kontroliuojamomis sąlygomis. Jei vis dėlto bus perdozuota, jums bus liepta gerti daug vandens ir vidurius laisvinančių vaistų, kad produktas greičiau pasišalintų iš organizmo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Scintimun, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri atliekamą procedūrą.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Suleidus radiofarmacinio preparato, į organizmą patenka nedidelis kiekis jonizuojančios spinduliuotės
(radioaktyvumo), kuri kelia nedidelę vėžio ir paveldimų defektų išsivystymo riziką.
Nustatyta, kad apie 14 pacientų iš 100 gavusių šį vaistą, pradėjo gaminti antikūnus reaguojančius į antikūnus esančius preparate Scintimun. Tai gali padidinti alerginių reakcijų dažnį, jei Scintimun suleidžiama pakartotinai. Todėl Scintimun antrą kartą neskiriamas.
Jei jums pasireikš alerginė reakcija, jums gydytojas parinks atitinkamą gydymą.
Galimas šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį yra išvardytas toliau.
Žmogaus antikūnų prieš pelės baltymus, kurie reaguoja su Scintimun sudėtiniu antikūnu (antikūnų pagamintų pelės ląstelėse), susidarymas ir alerginių reakcijų rizika.
Alerginės reakcijos, tarp jų: veido patinimas ir dilgėlinė.
Sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo sutrikimą ir galvos svaigimą.
Raumenų ar sąnarių skausmas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar
branduolinės medicinos specialistui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Jums nereikės laikyti šio vaisto. Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas, ir jis bus laikomas tam tikrus reikalavimus atitinkančiose patalpose. Radiofarmaciniai preparatai bus laikomi vadovaujantis nacionaliniu teisės aktu dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Veiklioji medžiaga yra bezilezomabas (pelės monokloninis antikūnas prieš žmogaus granulocitus).
Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Pagalbinės medžiagos yra (Žr. 2 skyrių „Scintimun sudėtyje yra sorbitolio ir natrio“):
Scintimun
Natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis Dinatrio monovandenilio fosfatas, bevandenis
Sorbitolis E420
Azoto atmosferoje
Scintimun tirpiklis
1, 1, 3, 3-propano tetrafosfono rūgšties tetranatrio druska dihidratas (PTP) Alavo chloridas dihidratas
Natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis
Azotas
Scintimun tirpiklio flakone yra balti milteliai.
Rinkinyje yra vienas arba du daugiadoziai Scintimun flakonai su vienu arba dviem tirpiklio flakonais. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Visa Scintimun preparato charakteristikų santrauka pateikiama kaip šio pakuotės lapelio nuplėšiama dalis, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio preparato vartojimą.
Ieškokite informacijos preparato charakteristikų santraukoje.