Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis

Herceptin
trastuzumab

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI


Herceptin 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui


trastuzumabas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.


Žindymo laikotarpis


Vartodamos Herceptin ir 7 mėnesius po paskutinės Herceptin dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną Herceptin gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.


Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.


Vairavimas ir mechanizmų valdymas


Herceptin gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu Herceptin gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip svaigulys, mieguistumas, šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.


  1. Kaip vartoti Herceptin


    Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herceptin. Herceptin suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.


    Herceptin būna dviejų tipų (farmacinių formų):

    • viena yra skirta lašinti į veną (intraveninei infuzijai);

    • kita yra skirta sušvirkšti po oda (poodinei injekcijai).

    Norint įsitikinti, kad vaisto, kurį ruošiamasi sušvirkšti pacientui, farmacinė forma tikrai yra ta, kurią paskyrė gydytojas, yra svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą. Į veną vartojama Herceptin farmacinė forma nėra skirta sušvirkšti po oda ir turi būti suleidžiama tik infuzijos į veną būdu.


    Gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Herceptin į veną pakeisti gydymu Herceptin po oda (arba atvirkščiai), jeigu manys, kad tai Jums naudinga.


    Į veną vartojama Herceptin farmacinė forma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną. Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr. 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kiek infuzijų Jums rekės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.


    Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz. trastuzumabas emtansinas arba trastuzumabas derukstekanas).

    .


    Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Herceptin vartojama kas 3 savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herceptin taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.


    Nustojus vartoti Herceptin


    Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.


    Kol Herceptin bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.

    Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.


  2. Galimas šalutinis poveikis


    Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.


    Lašinant Herceptin gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y. stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis. Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).


    Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios. Paprastai šie reiškiniai yra laikini. Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios. Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį. Kai simptomai susilpnėja, lašinimas gali būti tęsiamas.


    Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo lašinimo pradžios. Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.


    Sunkus šalutinis poveikis


    Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herceptin preparatu metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.


    • Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs. Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai. Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).


      Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.


    • Naviko lizės sindromas (po vėžio ligos gydymo atsirandanti metabolizmo komplikacijų grupė, kuriai būdinga didelė kalio ir fosfato jonų bei maža kalcio jonų koncentracija kraujyje). Jo simptomai gali būti inkstų sutrikimai (silpnumas, dusulys, nuovargis ir sumišimas), širdies veiklos sutrikimai (plazdėjimas arba pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas bei burnos, rankų ar kojų dilgsėjimas.


      Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herceptin, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herceptin.


      Labai dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:


    • infekcijos,

    • viduriavimas,

    • vidurių užkietėjimas,

    • rėmuo (dispepsija),

    • nuovargis,

    • odos bėrimas,

    • krūtinės skausmas,

    • pilvo skausmas,

    • sąnarių skausmas,

    • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičius, kartais lydimas karščiavimo,

    • raumenų skausmas,

    • konjunktyvitas,

    • akių ašarojimas,

    • kraujavimas iš nosies,

    • išskyros iš nosies,

    • plikimas,

    • drebulys,

    • veido raudonis,

    • galvos svaigimas,

    • nagų pakitimai,

    • kūno masės sumažėjimas,

    • prastas apetitas,

    • negalėjimas užmigti (nemiga),

    • pakitęs skonio pojūtis,

    • mažas trombocitų skaičius,

    • mėlynės,

    • rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas, kuris retkarčiais gali išplisti į visą galūnę,

    • burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,

    • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,

    • dusulys,

    • galvos skausmas,

    • kosulys,

    • vėmimas,

    • pykinimas.

      Dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:


    • alerginės reakcijos • niežulys

      • burnos ir odos džiūvimas

    • gerklės infekcija • akių džiūvimas

    • šlapimo pūslės ir odos infekcijos • prakaitavimas

    • • silpnumo ir negalavimo pojūtis

    • krūties uždegimas • nerimas

    • kepenų uždegimas • depresija

    • sutrikusi inkstų veikla •

    • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas

      (hipertonija)

    • astma

    • skausmas rankose ir (arba) kojose • plaučių infekcija


    • niežtintis išbėrimas • sutrikusi plaučių veikla

      • nugaros skausmas

    • mieguistumas (somnolencija) • kaklo skausmas

      • kaulų skausmai

    • hemorojus • spuogai

      • kojų mėšlungis


        Nedažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:


    • kurtumas,

    • nelygus išbėrimas,

    • švokštimas,

    • plaučių uždegimas ar randėjimas.


      Retas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:


    • gelta,

    • anafilaksinės reakcijos.


      Kitas Herceptin sukeliamas šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:


    • nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,

    • padidėjęs kalio kiekis,

    • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,

    • šokas,

    • širdies ritmo sutrikimai,

    • sutrikęs kvėpavimas,

    • kvėpavimo nepakankamumas,

    • ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,

    • ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,

    • neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,

    • sunku kvėpuoti gulint,

    • kepenų pažaida,

    • veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,

    • inkstų nepakankamumas,

    • neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis gimdoje,

    • nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,

    • nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.

      Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties vėžio. Jeigu Jūs vartojate Herceptin ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.


      Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.


      Pranešimas apie šalutinį poveikį


      image

      Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

      V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

      gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


  3. Kaip laikyti Herceptin


    Herceptin saugoja sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje arba klinikoje.


    • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.


    • Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    • Neatidarytą flakoną reikia

      laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

    • Paruošto tirpalo neužšaldykite.


    • Praskiedus infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus tuoj pat, už tolesnį jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau įprastai tai neturėtų užtrukti ilgiau nei 24 valandas laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje.

    • Prieš vaisto vartojimą pastebėjus susidariusių nuosėdų ar pakitus tirpalo spalvai, Herceptin

      vartoti negalima.


      Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


  4. Pakuotės turinys ir kita informacija Herceptin sudėtis

tinkamai laikomas.


Procedūra turi būti atliekama aseptiškai. Viename Herceptin flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml injekcinio vandens (pakuotėje nėra). Kiti tirpikliai nevartotini. Susidarę 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui. Papildomi 4 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.


Herceptin būtina tirpinti atsargiai. Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herceptin kiekį.


Tirpinimoaseptinėmissąlygomisinstrukcijos


1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herceptin milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiama 7,2 ml injekcinio vandens.

  1. Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol vaistas ištirpsta. NEPLAKTI!

    Kartais tirpinimo metu susidaro šiek tiek putų. Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes nejudinti. Ištirpus milteliams, susidaro bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.


    Tirpaloskiedimoaseptinėmissąlygomisinstrukcijos


    Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:

    • norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės – 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:


      Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kgpradinėar2 mg/kg palaikomoji)

      21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)


    • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites

paskesnės dozės – 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:


Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kgpradinėar6 mg/kg palaikomoji)

21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)


Naudojant sterilią adatą ir švirkštą iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Negalima vartoti gliukozės turinčių tirpalų. Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį reikia tik atsargiai pavartyti. Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus būtina apžiūrėti, kad juose nebūtų jokių dalelių ir spalvos pakitimų.