Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės Votrient 400 mg plėvele dengtos tabletės

pazopanibas (pazopanibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

  gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Votrient

  3. Kaip vartoti Votrient

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Votrient

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas

     
     

     Votrient priklauso tam tikrai vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, grupei. Jis neleidžia veikti baltymams, kurie būtini vėžio ląstelių augimui ir plitimui.

     
     

     Votrient vartojamas suaugusiems pacientams, gydant:

• inkstų vėžį, kuris yra išplitęs į kitus organus;

• kai kurių formų minkštųjų audinių sarkomą. Tai yra vėžys, kuris pažeidžia atraminius organizmo audinius. Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles, riebalinį audinį ar kitus audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus.

  
  

  1. Kas žinotina prieš vartojant Votrient Votrient vartoti negalima

• jeigu yra alergija pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

  Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votrient:

• jeigu sergate širdies liga;

• jeigu sergate kepenų liga;

• jeigu yra širdies nepakankamumas arba patyrėte širdies smūgį;

• jeigu anksčiau esate patyrę plaučių suspaudimą;

• jeigu yra kraujavimas, sutrikęs kraujo krešėjimas arba susiaurėjusios arterijos;

• jeigu pasireiškia skrandžio ar virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, yra prakiurimas (perforacija) arba susiformavusios nenormalios žarnų jungtys (fistulė);

• jeigu yra skydliaukės sutrikimų;

• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;

  

• jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

  Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka Votrient. Gali prireikti specialių tyrimų, kad būtų išsiaiškinta, ar tinkamai dirba Jūsų inkstai, širdis ir

  kepenys.

  
  

  Kraujospūdžio padidėjimas ir Votrient

  Votrient gali didinti kraujospūdį. Prieš pradedant vartoti Votrient ir gydymo metu, bus matuojamas kraujospūdis. Jeigu kraujospūdis yra padidėjęs, būsite gydomi vaistais, kurie jį sumažins.

  • Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, pasakykite gydytojui. Jeigu bus atliekama chirurginė operacija

    Gydytojas nutrauks gydymą Votrient, likus ne mažiau kaip 7 paroms iki operacijos, nes vaistas gali veikti žaizdų gijimą. Gydymą galima atnaujinti, kai žaizda tinkamai sugyja.

    
    

    Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį

    Votrient gali sunkinti kai kurias būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Turite stebėti, ar vartojant

    Votrient, nepasireiškia tam tikri simptomai, kad sumažėtų komplikacijų rizika. Žr. 4 skyrių.

    
    

    Vaikams ir paaugliams

    Votrient nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Iki šiol nežinoma, kaip

    vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus. Be to, dėl saugumo problemų jo negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams.

    
    

    Kiti vaistai ir Votrient

    Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto ir

    vaistažolių preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    
    

    Kai kurie vaistai gali keisti Votrient poveikį arba gali padidinti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę. Votrient irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

• klaritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas, telitromicinas, vorikonazolas

  (vartojami gydyti nuo infekcijų);

• atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras (vartojami gydyti nuo ŽIV infekcijos);

• nefazodonas (vartojamas gydyti nuo depresijos);

• simvastatinas ir galbūt kiti statinai (vartojami didelėms cholesterolio koncentracijoms mažinti);

• vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą. Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui

mažinti (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai arba antacidiniai vaistai) gali turėti įtakos Votrient vartojimui. Patarimo kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Votrient vartojimas su maistu ir gėrimais

Votrient vartoti kartu su maistu negalima, nes tai keičia vaisto pasisavinimą. Gerkite vaistą praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio (žr.

3 skyrių).

Vartojant Votrient, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes dėl to gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, Votrient vartoti nerekomenduojama. Kaip veikia Votrient nėštumo metu,

nežinoma.

• Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

• Kad išvengtumėte nėštumo, vartodama Votrient, naudokite patikimą kontracepcijos metodą

  bent jau 2 savaites po vaisto vartojimo.

• Jeigu pastojote vartodama Votrient, pasakykite gydytojui.

Vartojant Votrient, žindyti negalima. Ar Votrient sudėtyje esančių medžiagų išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Pasikalbėkite su gydytoju apie tai.

Pacientai vyrai (įskaitant tuos, kuriems buvo atlikta vazektomija), turintys partneres, kurios yra nėščios arba galinčios pastoti (taip pat tie, kurie naudoja kitus kontracepcijos metodus), lytinių santykių metu turi naudoti prezervatyvus Votrient gydymo laikotarpiu ir dar mažiausiai 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo.

Gydymas Votrient gali daryti poveikį vaisingumui. Pasikalbėkite apie tai su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Votrient gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti

mechanizmus.

- Jeigu jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, apimtas silpnumo arba trūksta energijos, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Votrient sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis

beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Votrient

   
   

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   
   

   Kiek tablečių gerti

   Įprasta dozė yra dvi Votrient 400 mg tabletės (800 mg pazopanibo) vieną kartą per parą. Tai yra

   didžiausia paros dozė. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali sumažinti.

   
   

   Kada gerti tabletes

   Votrient negalima vartoti kartu su maistu. Išgerkite vaistą, praėjus ne mažiau kaip dviem

   valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio.

   Pavyzdžiui, galite išgerti tabletes praėjus dviem valandoms po pusryčių arba likus vienai valandai iki pietų. Vartokite Votrient kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

   
   

   Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Tabletes išgerkite vieną paskui kitą. Tablečių negalima laužyti ar traiškyti, nes tai veikia jų pasisavinimą ir gali didinti šalutinio poveikio tikimybę.

   Ką daryti pavartojus per didelę Votrient dozę?

   Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Jeigu įmanoma, pasiimkite vaisto pakuotę ar šį lapelį.

   
   

   Pamiršus pavartoti Votrient

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

   
   

   Votrient vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima

   Vartokite Votrient tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite gydymo, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

   
   

2. Galimas šalutinis poveikis

   
   

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   
   

   Galimas sunkus šalutinis poveikis

   Galvos smegenų pabrinkimas (laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas) Votrient retais atvejais gali sukelti galvos smegenų pabrinkimą, kuris gali kelti pavojų gyvybei.

   Simptomai yra:

   • kalbos praradimas;

   • regėjimo pokytis;

   • priepuoliai (traukuliai);

   • sumišimas;

   • aukštas kraujospūdis.

     Nutraukite Votrient vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų arba jeigu atsirado galvos skausmas, pasireiškiantis kartu su kuriuo nors iš šių simptomų.

     
     

     Hipertenzinė krizė (staigus ir smarkus kraujo spaudimo padidėjimas)

     Votrient kartais gali sukelti staigų ir smarkų kraujospūdžio padidėjimą. Tai vadinama hipertenzine krize. Votrient vartojimo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį. Hipertenzinės krizės požymiai ir simptomai gali būti:

   • stiprus skausmas krūtinėje;

   • sunkus galvos skausmas;

   • neryškus matymas;

   • sumišimas;

   • pykinimas;

   • vėmimas;

   • sunkus nerimas;

   • dusulys;

   • traukuliai (priepuoliai);

   • alpimas.

     Atsiradus hipertenzinei krizei, nedelsdami nutraukite Votrient vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     Širdies sutrikimai

     Tokių sutrikimų rizika yra didesnė žmonėms, kurie jau serga širdies liga arba vartoja kitų vaistų. Vartojant Votrient, gydytojas tirs dėl širdies sutrikimų.

     
     

     Širdies veiklos sutrikimas / širdies nepakankamumas, širdies priepuolis

     Votrient gali paveikti Jūsų širdies plakimą ir padidinti širdies priepuolio riziką. Požymiai ir simptomai:

   • nereguliarus ar greitas širdies plakimas;

   • spartus širdies plazdėjimas;

   • nualpimas;

   • krūtinės skausmas ar spaudimas;

   • rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas;

   • dusulys;

   • kojų patinimas.

     Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     
     

     Širdies ritmo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)

     Votrient gali veikti širdies ritmą, dėl to kai kuriems žmonėms gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama Torsade de Pointes. Tai gali sukelti dažną širdies plakimą, dėl kurio galimas staigus

     sąmonės praradimas.

     Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokių nors neįprastų širdies ritmo pokyčių, pavyzdžiui, jeigu širdis plaka per dažnai arba per lėtai.

     
     

     Insultas

     Votrient gali padidinti insulto tikimybę. Insulto požymiai ir simptomai:

   • vienos kūno pusės sustingimas ar silpnumas;

   • sunkumas kalbėti;

   • galvos skausmas;

   • galvos svaigimas.

     Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     
     

     Kraujavimas

     Votrient gali sukelti sunkų kraujavimą iš virškinimo trakto (pvz., iš skrandžio, stemplės, tiesiosios

     žarnos ar žarnų) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir į smegenis, nors taip atsitinka nedažnai. Gali pasireikšti tokie simptomai:

   • tuštinimasis kraujingomis arba juodomis išmatomis;

   • kraujas šlapime;

   • pilvo skausmas;

   • kosulys ar vėmimas krauju.

     Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     
     

     Perforacija ir fistulė

     Votrient gali sukelti skilvelio ar žarnyno sienos plyšimą (perforaciją) arba susiformuoti nenomali jungtis tarp dviejų virškinamojo trakto dalių (fistulė). Požymiai ir simptomai:

   • stiprus skrandžio skausmas;

   • pykinimas ir (arba) vėmimas;

   • karščiavimas;

   • skrandžio, žarnyno ar vidurių skylės (perforacijos) išsivystymas, iš kurios išsiskiria kraujas ar nemalonaus kvapo pūliai.

     Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     Kepenų sutrikimai

     Votrient gali sukelti kepenų sutrikimus, kurie gali būti sunkūs, tokie kaip kepenų disfunkcija ir kepenų nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas. Votrient vartojimo metu, gydytojas Jums tikrins kepenų fermentų rodiklius. Požymiai, rodantys, kad Jūsų kepenų veikia sutrikusi:

   • pageltusi oda arba akių baltymai (gelta);

   • tamsios spalvos šlapimas;

   • nuovargis;

   • pykinimas;

   • vėmimas;

   • apetito praradimas;

   • skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilve);

   • lengvai atsirandančios mėlynės;

     Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     
     

     Kraujo krešuliai

     Giliųjų venų trombozė (GVT) ir plaučių embolija

     Votrient gali sukelti kraujo krešulių susidarymą Jūsų venose, ypač kojų (giliųjų venų trombozė, arba GVT), kurie taip pat gali patekti į plaučius (plaučių embolija). Požymiai ir simptomai:

   • aštrus krūtinės skausmas;

   • dusulys;

   • greitas kvėpavimas;

   • kojų skausmas;

   • rankų ir plaštakų arba kojų ir pėdų patinimas.

     
     

     Trombinė mikroangiopatija (TMA)

     Votrient gali sukelti kraujo krešulių susidarymą inkstų kraujagyslėse ir smegenyse, kartu su raudonųjų kraujo ląstelių ir ląstelių, kurios dalyvauja krešėjime, skaičiaus sumažėjimu (trombinė mikroangiopatija, TMA). Požymiai ir simptomai:

   • lengvai atsirandančios mėlynės;

   • aukštas kraujospūdis;

   • karščiavimas;

   • sumišimas;

   • mieguistumas;

   • traukuliai (priepuoliai);

   • suretėjęs šlapinimasis.

     Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     
     

     Naviko lizės (irimo) sindromas

     Votrient gali greitai suardyti vėžines ląsteles ir sukelti naviko lizės sindromą, kuris kai kuriems

     žmonėms gali būti mirtinas. Simptomai gali pasireikšti nereguliariu širdies plakimu, traukuliais (priepuoliais), sumišimu, raumenų mėšlungiu ar spazmais, arba sumažėjusiu šlapinimusi. Jei pasi- reikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     
     

     Infekcijos

     Infekcijos, atsiradusios vartojant Votrient, gali būti sunkios. Požymiai ir simptomai:

   • karščiavimas;

   • gripo simptomai, tokie kaip kosulys, nuovargis ir kūno skausmai, kurie neišnyksta;

   • dusulys ir (arba) švokštimas;

   • skausmas šlapinantis;

   • pjūviai, įbrėžimai ar žaizdos, kurios yra paraudusios, karštos, patinusios ar skausmingos. Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     Plaučių uždegimas

     Votrient retais atvejais gali sukelti plaučių uždegimą (intersticinę plaučių ligą, pneumonitą), kuris kai kuriems žmonėms gali būti mirtinas. Simptomai gali būti nepraeinantis dusulys ar kosulys. Kol

     vartosite Votrient, būsite stebimi, ar nepasireiškia kokie nors plaučių sutrikimai.

     Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

     
     

     Skydliaukės sutrikimai

     Votrient gali mažinti organizme gaminamų skydliaukės hormonų kiekį. Tai gali sukelti svorio

     padidėjimą ir nuovargį. Vartojant Votrient, Jums bus tiriamas skydliaukės hormonų kiekis.

     Pasakykite gydytojui, jei padidėjo svoris ar atsirado nuovargis.

     
     

     Neryškus matymas arba sutrikęs regėjimas

     Votrient vartojimas gali sukelti užpakalinę akies dalį gaubiančios gleivinės atsiskyrimą arba įplyšimus

     (tinklainės atšokimą arba tinklainės plyšių be atšokimo atsiradimą). Dėl to galima neryškiai matyti ir gali sutrikti regėjimas.

     Jeigu pastebėjote kokius nors regėjimo pokyčius, apie tai pasakykite savo gydytojui.

     
     

     Galimas šalutinis poveikis (įskaitant sunkų šalutinį poveikį pagal atitinkamą dažnio kategoriją).

     
     

     Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

   • kraujospūdžio padidėjimas;

   • viduriavimas;

   • pykinimas ar vėmimas;

   • pilvo skausmas;

   • apetito nebuvimas;

   • kūno masės mažėjimas;

   • skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas;

   • burnos skausmas;

   • galvos skausmas;

   • naviko skausmas;

   • energijos stoka, silpnumo ar nuovargio jutimas;

   • plaukų spalvos pokytis;

   • neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas;

   • odos pigmentacijos išnykimas;

   • odos išbėrimas, su atsirandančiu odos lupimusi;

   • rankų delnų ar kojų padų paraudimas ir patinimas.

     Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

     
     

     Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo ir šlapimo tyrimai

   • kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

   • albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

   • baltymas šlapime;

   • kraujo plokštelių (trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti) skaičiaus sumažėjimas;

   • baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas.

     Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

   • nevirškinimas, pilvo išsipūtimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;

   • kraujavimas iš nosies;

   • burnos džiūvimas ar burnos opos;

   • infekcinės ligos;

   • nenormalus mieguistumas;

   • miego sutrikimai;

   • krūtinės skausmas, dusulys, kojų skausmas, kojų ir pėdų patinimas. Tai gali būti krešulių susiformavimo organizme požymiai (tromboembolija). Atitrūkus krešuliui, jis gali nukeliauti į

     plaučius ir sukelti pavojų gyvybei ar net mirtį.

   • širdies gebėjimo varinėti kraują organizme susilpnėjimas (širdies veiklos sutrikimas);

   • retas širdies plakimas;

   • kraujavimas iš burnos, tiesiosios žarnos ar plaučių;

   • galvos svaigimas;

   • miglotas matymas;

   • kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

   • veido, rankų, kulkšnių, pėdų ir akies vokų patinimas dėl skysčių kaupimosi;

   • plaštakų, rankų, kojų ar pėdų dilgčiojimas, silpnumas ar nutirpimas;

   • odos sutrikimas, paraudimas, niežulys, sausmė;

   • nagų sutrikimas;

   • odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar dygsėjimo pojūtis;

   • šalčio pojūtis su drebuliu;

   • pernelyg stiprus prakaitavimas;

   • organizmo skysčių netekimas;

   • raumenų, sąnarių, sausgyslių ar krūtinės skausmas, raumenų spazmai;

   • užkimimas;

   • dusulys;

   • kosulys;

   • kraujo atkosėjimas;

   • žagsėjimas;

   • suspausti plaučiai, kurių metu oras patenka į ertmę tarp plaučių ir krūtinės ląstos, dažnai sukeliantis dusulį (pneumotoraksas).

     Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

     
     

     Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo ar šlapimo tyrimai

   • per daug aktyvi skydliaukės funkcija;

   • nenormali kepenų funkcija;

   • bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;

   • lipazės (virškinime dalyvaujantis fermentas) suaktyvėjimas;

   • kreatinino (raumenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;

   • kitų įvairių cheminių medžiagų / fermentų koncentracijos kraujyje pokyčiai. Gydytojas informuos Jus apie atliktų kraujo tyrimų rezultatus.

     Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

   • insultas;

   • trumpalaikis smegenų aprūpinimo krauju sutrikimas (trumpalaikis išeminis priepuolis);

   • širdies dalies aprūpinimo krauju sutrikimas arba širdies smūgis (miokardo infarktas);

   • sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);

   • kraujo krešulių formavimasis, susijęs su raudonųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių ląstelių skaičiaus sumažėjimu (trombinė mikroangiopatija, TMA). Tai gali pažeisti organus, pavyzdžiui, galvos smegenis ir inkstus;

   • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas;

   • staiga atsiradęs dusulys, ypač pasireiškiantis kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) dažnu kvėpavimu (plaučių embolija);

   • sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto (pvz., skrandžio, stemplės ar žarnų) arba inkstų, makšties ir į smegenis;

   • širdies ritmo sutrikimas (QT pailgėjimas);

   • skrandžio ar žarnų prakiurimas (perforacija);

   • nenormalios jungtys tarp žarnų (fistulė);

   • gausios ar nereguliarios mėnesinės;

   • staigus žymus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė);

   • kasos uždegimas (pankreatitas);

   • kepenų uždegimas, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų pažaida;

   • odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);

   • pilvaplėvės uždegimas (peritonitas);

   • skystos išskyros iš nosies;

   • išbėrimas, kuris gali pasireikšti kartu su niežuliu ar uždegimu (plokščios ar iškilios dėmelės ar pūslės);

   • dažna žarnų peristaltika;

   • jautrumo saulės šviesai padidėjimas;

   • pojūčių ir jutimų susilpnėjimas, ypač odoje;

   • negyjanti odos žaizda (odos opa).

   
   

   Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

   - plaučių uždegimas (pneumonitas);

   - kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

   
   

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • naviko lizės sindromas, atsirandantis dėl greito vėžinių ląstelių suirimo;

   • Kepenų nepakankamumas.

   
   

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

   vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

   
   

3. Kaip laikyti Votrient

   
   

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   
   

   Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   
   

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

   
   

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

4. Pakuotės turinys ir kita informacija

Votrient sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pazopanibo hidrochloridas.

  Kiekvienoje Votrient 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg pazopanibo. Kiekvienoje Votrient 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pazopanibo.

• Pagalbinės 200 mg ir 400 mg tablečių medžiagos yra: hipromeliozė, makrogolis 400, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 80, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo

natrio druska, titano dioksidas (E171). Be to, 200 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172).

Votrient išvaizda ir kiekis pakuotėje

Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės pavidalo rausvos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,GS JT“. Tiekiami 30 arba 90 tablečių buteliukai.

Votrient 400 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės pavidalo baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,GS UHL“. Tiekiami 30 arba 60 tablečių buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovėnija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vokietija

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

https://www.ema.europa.eu/.