Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

abataceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ORENCIA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ORENCIA

3. Kaip vartoti ORENCIA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ORENCIA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ORENCIA ir kam jis vartojamas

   
   

   ORENCIA veiklioji medžiaga yra abataceptas (ląstelių kultūroje gaminamas baltymas). ORENCIA trikdo reumatoidinio artrito pasireiškimą skatinančių imuninių ląstelių, vadinamų T limfocitais, veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius. ORENCIA pasirinktinai reguliuoja T ląstelių, dalyvaujančių imuninės sistemos uždegiminiame atsake, suaktyvėjimą.

   
   

   ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 6 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.

   
   

   Reumatoidinis artritas

   Reumatoidinis artritas yra lėtinė progresuojanti sisteminė liga, kuri negydoma gali sukelti sunkių pasekmių, pvz., sąnarių irimą, neįgalumo didėjimą ir kasdienės veiklos sutrikimą. Sergant reumatoidiniu artritu, imuninė sistema puola normalius savo organizmo audinius, todėl pradeda skaudėti ir patinsta sąnariai. Tai gali sukelti sąnarių pažeidimą. Reumatoidinis artritas kiekvieną žmogų veikia skirtingai. Daugumai žmonių sąnarių pažeidimo simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelis metus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms reumatoidinis artritas gali progresuoti greitai, kitiems ši liga gali tęstis ribotą laiką, o paskui prasidėti remisija. Reumatoidinis artritas dažniausiai būna lėtinis (ilgalaikis) ir progresuoja. Tai reiškia, kad jis gali toliau žaloti Jūsų sąnarius nepaisant ligos gydymo ir simptomų buvimo ar nebuvimo. Tinkamas gydymas gali padėti Jums sulėtinti ligos progresavimą, sumažinti ilgalaikius sąnarių pažeidimus, skausmą ir nuovargį bei pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.

   
   

   ORENCIA vartojama vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu kiti ligos eigą modifikuojantys vaistai arba kitos grupės vaistai, vadinami „tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriais“, pakankamo poveikio nesukėlė. ORENCIA vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.

   Be to, ORENCIA galima vartoti kartu su metotreksatu labai aktyviam ir progresuojančiam

   reumatorinidui artritui gydyti pacientams, kurie metotreksato anksčiau nevartojo.

   
   

   Psoriazinis artritas

   Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai pasireiškia kartu su psoriaze (žvyneline) – uždegimine odos liga. Sergant aktyviu psoriaziniu atritu, iš pradžių skiriama kitų vaistų. Jeigu kiti vaistai pakankamo poveikio nesukelia, gydytojas Jums gali paskirti ORENCIA:

   • ligos simptomams ir požymiams palengvinti;

   • kaulų ir sąnarių pažeidimų atsiradimui ir progresavimui sulėtinti;

   • fizinei veiklai ir kasdienės veiklos gebėjimams pagerinti.

     ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu, vartojamas psoriazinio artrito gydymui.

     Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas

     Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas – tai lėtinė uždegiminė liga, pažeidžianti vieną ar daugiau vaikų ir paauglių sąnarių.

     ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams, jeigu

     ligos eigą modifikuojantys vaistai pakankamo poveikio nesukėlė arba netinka. ORENCIA dažniausiai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau (jei metotreksatas netoleruojamas arba netinka) gali būti vartojamas ir atskirai.

     
     

     ORENCIA vartojamas:

     • - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti;

     • - fizinei funkcijai pagerinti;

     • - kitiems poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito požymiams ir simptomams palengvinti.

     
     

2. Kas žinotina prieš vartojant ORENCIA ORENCIA Jums leisti negalima:

   • jeigu yra alergija abataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu sergate sunkia arba nekontroliuojama infekcija, nepradėkite vartoti ORENCIA. Dėl

     infekcijos gali kilti sunkaus ORENCIA šalutinio poveikio pavojus.

     
     

     Įspėjimai ir atsargumo priemonės

     Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

   • Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, pvz., krūtinės gniaužimas, švokštimas, didelis galvos svaigimas arba apsvaigimas, atsiranda patinimas arba išberia odą, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

   • Jeigu sergate bet kokia infekcija (įskaitant lėtines ir vietines), jeigu infekcijos dažnai kartojasi arba jei pasireiškia infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, bendras negalavimas, dantų sutrikimų), apie tai būtina pasakyti gydytojui. ORENCIA gali susilpninti organizmo pasipriešinimą infekcijai, padidinti pavojų susirgti infekcine liga, sukelti infekcinės ligos pasunkėjimą.

   • Jeigu anksčiau sirgote tuberkulioze arba yra šios ligos simptomų (nepraeinantis kosulys, svorio mažėjimas, silpnumas, nežymus karščiavimas), apie tai pasakykite gydytojui. Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas ištirs Jus dėl tuberkuliozės arba atliks odos mėginį.

   • Jeigu sergate virusiniu hepatitu, apie tai pasakykite gydytojui. Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas gali ištirti Jus dėl hepatito.

   • Jeigu sergate vėžiu, tai ar Jums galima vartoti ORENCIA nuspręs gydytojas.

   • Jeigu neseniai skiepijotės arba ruošiatės skiepytis, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant ORENCIA, kai kuriomis vakcinomis skiepytis negalima. Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama, jei įmanoma, visus skiepus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas atlikti prieš skiriant ORENCIA. Skiepijimas tam tikros rūšies vakcinomis gali sukelti su vakcina susijusią infekciją. Jeigu nėštumo laikotarpiu buvote gydoma ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė tokios infekcijos rizika maždaug 14 savaičių laikotarpiu po paskutinės nėštumo metu Jūsų suvartotos vaisto dozės. Svabu Jūsų kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakyti apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu, kad jie galėtų nuspręsti, kada Jūsų kūdikį reikia skiepyti bet kokia vakcina.

   • Jei gliukozės koncentracijos matuokliu matuojate gliukozės koncentraciją kraujyje.

     ORENCIA sudėtyje yra maltozės – angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją. Dėl to gydytojas gali patarti gliukozės koncentraciją kraujyje tirti kitokiu matuokliu.

     
     

     Gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.

     Vaikams ir paaugliams

     ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui poveikis vaikams ir paaugliams iki 6 metų amžiaus netirtas, todėl jiems ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui vartoti nerekomenduojama Vaikams nuo 2 metų gaminamas ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, skirtas leisti po oda.

     
     

     Kiti vaistai ir ORENCIA

     Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. ORENCIA negalima vartoti kartu su biologiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, įskaitant TNF inhibitorius, tokius kaip adalimumabas, etanerceptas ir infliksimabas. Nėra pakankamai duomenų, kad galima būtų rekomenduoti vartoti šį vaistą kartu su anakinra ir rituksimabu.

     
     

     ORENCIA galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažnai vartojamais reumatoidiniam artritui gydyti (steroidais ir skausmą malšinančiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., ibuprofenu ir diklofenaku).

     Jeigu vartojate ORENCIA, tai dėl bet kurio kito vaisto vartojimo kartu pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

     
     

     Nėštumas ir žindymo laikotarpis

     Nėštumo metu vartojamos ORENCIA poveikis nežinomas, todėl nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.

     
     

   • Jeigu esate moteris ir galite pastoti, tai turite taikyti patikimą kontracepciją (saugotis nuo pastojimo), kol vartojate ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės. Tinkamą metodą patars gydytojas.

   • Jei ORENCIA vartojimo metu pastotumėte, apie tai pasakykite gydytojui.

     
     

     Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika. Apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu svarbu pasakyti kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams prieš bet kokį Jūsų kūdikio skiepijimą (daugiau informacijos pateikiama poskyryje apie skiepijimą).

     
     

     Ar ORENCIA išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma. Vartojant ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės žindyti negalima.

     
     

     Vairavimas ir mechanizmų valdymas

     ORENCIA turėtų neveikti gebėjimo vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto jeigu po ORENCIA infuzijos jaučiate nuovargį arba negalavimą, tai nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.

     
     

     ORENCIA sudėtyje yra natrio

     Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 flakonuose) yra 34,5 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos sudedamosios dalies), o viename flakone – 8,625 mg natrio. Tai atitinka 1,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

     
     

3. Kaip vartoti ORENCIA

   
   

   ORENCIA Jums bus leidžiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.

   Rekomenduojama dozė suaugusiesiems

   Rekomenduojama abatacepto dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu, apskaičiuojama pagal kūno svorį:

   
   

   Kūno svoris	Dozė	Flakonų skaičius
   Mažiau kaip 60 kg	500 mg	2
   60-100 kg	750 mg	3
   Daugiau kaip 100 kg	1 000 mg	4

   
   

   Kiek laiko vartoti ORENCIA, ar galima toliau kartu vartoti kitus vaistus ir kokius (įskaitant ligos eigą modifikuojančius), pasakys gydytojas.

   
   

   Vyresniems kaip 65 metų suaugusiesiems galima vartoti tokią pačią ORENCIA dozę.

   
   

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

   6-17 metų amžiaus mažesnio kaip 75 kg svorio vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama abatacepto dozė į veną yra 10 mg/kg. 75 kg ar daugiau sveriantiems vaikams ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui dozuojami kaip suaugusiems.

   
   

   Kaip leidžiamas ORENCIA

   ORENCIA leidžiamas (lašinamas) į veną, dažniausiai rankos. Ši procedūra vadinama infuzija ir trunka 30 min. ORENCIA infuzijos metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas.

   ORENCIA tiekiama miltelių infuziniam tirpalui pavidalu. Tai reiškia, kad prieš vartojimą ORENCIA

   ištirpinama injekciniame vandenyje, o paskui praskiedžiama 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.

   
   

   Kaip dažnai leidžiamas ORENCIA

   Antroji ORENCIA infuzija atliekama praėjus 2 savaitėms, trečioji – praėjus 4 savaitėms po pirmosios. Vėliau šio vaisto infuzuojama kas 4 savaites. Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.

   
   

   Jums suleidus per didelę ORENCIA dozę

   Jeigu taip atsitiktų, gydytojas stebės Jus dėl galimų šalutinio poveikio požymių ir simptomų bei prireikus skirs atitinkamą gydymą.

   
   

   Pamiršus Jums suleisti ORENCIA

   Jeigu manote, kad eilinė ORENCIA dozė buvo praleista, dėl kitos dozės laiko klauskite gydytojo.

   
   

   Nustojus vartoti ORENCIA

   Dėl ORENCIA vartojimo nutraukimo būtina pasitarti su gydytoju.

   
   

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

   
   

4. Galimas šalutinis poveikis

   
   

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausias ORENCIA šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcijos, galvos skausmas ir pykinimas, kaip nurodyta toliau. ORENCIA gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali tekti gydytis.

   
   

   Galimas sunkus šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos, piktybiniai navikai (vėžys) ir alerginės reakcijos, kaip nurodyta toliau.

   Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų:

   • didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitų alerginės reakcijos požymių;

   • veido, plaštakų ar pėdų tinimą;

   • kvėpavimo arba rijimo sutrikimų;

   • karščiavimą, nuolatinį kosulį, svorio mažėjimą arba apatiją.

     
     

     Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų:

   • bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos

     išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje, kosulį.

     
     

     Aukščiau aprašyti simptomai gali rodyti žemiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, kurie visi pastebėti atliekant ORENCIA klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais.

     
     

     Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

   • viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės ir prienosinių ančių) infekcijos.

     
     

     Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

   • plaučių infekcijos, šlapimo takų infekcijos, skausmingos odos pūslelės (pūslelinė), gripas;

   • galvos skausmas, galvos svaigimas;

   • aukštas kraujospūdis;

   • kosulys;

   • pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, skrandžio sutrikimai, burnos opelės, vėmimas;

   • išbėrimas;

   • nuovargis, silpnumas;

   • pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.

     
     

     Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

   • danties infekcija, grybelinė nagų infekcija, raumenų infekcija, kraujo užkrėtimas, pūlių sankaupa po oda, inkstų infekcija, ausies infekcija;

   • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

   • odos vėžys, odos karpos;

   • sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius;

   • alerginės reakcijos;

   • depresija, nerimas, sutrikęs miegas;

   • migrena;

   • tirpulys;

   • sausos akys, susilpnėjusi rega;

   • akies uždegimas;

   • širdies plakimo jutimas, dažni širdies susitraukimai, reti širdies susitraukimai;

   • žemas kraujospūdis, karščio pylimas, kraujagyslių uždegimas, paraudimas priplūdus kraujo;

   • pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, dusulys ir plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), paūmėjimas;

   • gerklės gniaužimas;

   • sloga;

   • polinkis mėlynėms, sausa oda, žvynelinė, paraudusi oda, per didelis prakaitavimas, spuogai;

   • plaukų slinkimas, niežulys, dilgėlinė;

   • skausmingi sąnariai;

   • galūnių skausmas;

   • mėnesinių išnykimas, gausios mėnesinės;

   • panašus į gripą negalavimas, svorio prieaugis, su infuzija susijusios reakcijos.

     
     

     Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

   • tuberkuliozė;

   • gimdos, kiaušintakių ir (arba) kiaušidžių uždegimas;

   • virškinimo trakto infekcija;

   • baltųjų kraujo ląstelių vėžys, plaučių vėžys.

     Vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu

     
     

     Šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, yra panašūs kaip aukščiau nurodyti suaugusiesiems, o jų skirtumai nurodyti toliau.

     
     

     Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

   • viršutinių kvėpavimo takų (įskaitant nosies, prienosinių ančių ir gerklės) infekcijos;

   • karščiavimas

     
     

     Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

   • kraujas šlapime;

   • ausies infekcija.

     
     

     Pranešimas apie šalutinį poveikį

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodytanacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

     
     

5. Kaip laikyti ORENCIA

   
   

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   
   

   Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

   
   

   Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).

   
   

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

   
   

   Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautas infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve, yra stabilus 24 val. Vis dėlto dėl bakteriologinių priežasčių jį reikėtų suvartoti nedelsiant.

   
   

   Pastebėjus infuziniame tirpale nepermatomų dalelių, spalvos pokyčių ar kitų svetimkūnių, šio vaisto infuzinio tirpalo vartoti negalima.

   
   

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

   
   

6. Pakuotės turinys ir kita informacija ORENCIA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra abataceptas. Kiekviename flakone yra 250 mg abatacepto.

• 1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.

  
  

• Pagalbinės medžiagos yra maltozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir natrio chloridas (žr. 2 skyrių „ORENCIA sudėtyje yra natrio“) .

ORENCIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - tai balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai.

ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2

arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas turėtojas

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Airija

Gamintojas

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Italija

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistas tirpinamas ir skiedžiamas laikantis geros praktikos (ypač aseptikos) taisyklių.

Dozės parinkimas. Žr. pakuotės lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti ORENCIA“.

Flakonuose esančių mitelių tirpinimas. Aseptikos sąlygomis kiekvieno flakono turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens, naudodami vienkartinį be silikono švirkštą, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu, ir 18-21 dydžių adatą. Nuplėšę flakono plombą, nuvalykite flakono viršų alkoholiu sudrėkintu tamponu. Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę. Jei nėra vakuumo, flakono naudoti negalima. Į flakoną sušvirkštę 10 ml injekcinio vandens, adatą su švirkštu ištraukite. Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys. Kratyti negalima. Taip pat negalima judinti ilgai ar stipriai. Baigus tirpti milteliams, reikia leisti išeiti orui iš flakono pro adatą, kad išnyktų putos, kurių gali būti. Ištirpinus miltelius gautas tirpalas

turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo. Tirpalo naudoti negalima, jeigu yra nepermatomų dalelių, spalvos pokyčių ar kitų svetimkūnių.

Infuzinio tirpalo ruošimas. Ištirpinus miltelius, gautą koncentratą tuoj pat praskieskite injekciniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, kad susidarytų 100 ml. Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius. Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu. Švelniai sumaišykite. Galutinė abatacepto koncentracija maišelyje ar buteliuke priklausys nuo sušvirkšto veikliosios medžiagos kiekio, bet bus ne didesnė kaip 10 mg/ml.

Vartojimas. Ištirpinus ir praskiedus aseptikos sąlygomis gautą ORENCIA infuzinį tirpalą galima suvartoti tuoj pat arba (laikant šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje) per 24 val. Vis dėlto

mikrobiologijos požiūriu preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant. Prieš atliekant infuziją reikia apžiūrėti, ar ORENCIA tirpale nėra dalelių, nepakitusi jo spalva. Jei tirpale yra dalelių arba pakitusi spalva, jo vartoti negalima. Visą pilnai praskiestą ORENCIA tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu į veną per

30 min. naudojant infuzinį rinkinį ir sterilų, nepirogeninį, mažai baltymus surišantį filtrą (porų dydis - 0,2-1,2 µm). Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.

Kiti vaistai. ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima. Fizinio ir biocheminio suderinamumo tyrimų, kurie leistų įvertinti ORENCIA skyrimo kartu su kitais vaistais galimybę, neatlikta.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.