Odomzo
sonidegib
sonidegibas (sonidegibum)
Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų. Vartojant vaisto, Jūsų kūdikis gali mirti prieš gimdamas ar netrukus po gimimo. Vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos naudojimo.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
1. Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Odomzo
Kaip vartoti Odomzo
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Odomzo
Pakuotės turinys ir kita informacija
Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo. Tai yra vėžiui gydyti vartojamas vaistas.
Odomzo vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu
bazinių ląstelių karcinoma. Vaisto vartojama, kai vėžys yra vietiškai išplitęs ir jo negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija.
Normalus ląstelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių medžiagų signalų perdavimo mechanizmais. Bazinių ląstelių karcinoma sergantiems pacientams pakinta tie genai, kurie
kontroliuoja dalį minėto proceso, vadinamąjį „hedgehog signalų perdavimo mechanizmą“. Tai skatina tuos signalus, kurie priverčia vėžio ląsteles nekontroliuojamai augti. Odomzo veikia blokuodamas šį
procesą bei slopindamas vėžinių ląstelių augimą ir naujų ląstelių susidarymą.
Atidžiai perskaitykite gydytojo Jums duotus specifinius nurodymus, ypatingai apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Atidžiai perskaitykite ir laikykitės gydytojo Jums duotose Paciento brošiūroje ir Paciento atmintinėje pateikiamus nurodymus.
jeigu yra alergija sonidegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Taip yra dėl to, kad Odomzo vartojimas
gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) ar sukelti jo mirtį (žr. poskyrį „Nėštumas“);
jeigu žindote kūdikį. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Odomzo gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį „Žindymas“);
jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau negalite ar nenorite laikytis būtinų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurios išvardytos Odomzo nėštumo prevencijos programoje.
Nevartokite Odomzo, jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka. Jeigu dėl to abejojate,
prieš pradėdami vartoti Odomzo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Papildoma informacija apie anksčiau nurodytas sąlygas pateikiama poskyriuose „Nėštumas“,
„Žindymas“, „Vaisingumas“ bei „Moterų ir vyrų kontracepcija“.
Odomzo gali sukelti raumenų sutrikimų. Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Odomzo,
jeigu Jums anksčiau yra buvę raumenų spazmų ar silpnumo atvejų arba jeigu vartojate kitų vaistų. Kai kurie vaistai (pvz., padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai) gali
didinti raumenų sutrikimų pasireiškimo riziką. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba
vaistininkui, jeigu gydymosi Odomzo metu Jums atsirastų raumenų skausmas arba pasireikštų nepaaiškinamų raumenų spazmų ar silpnumas. Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Gydymosi Odomzo metu ar dar 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos Jūs negalite būti kraujo donoru.
Pacientams vyrams negalima būti spermos donorais bet kuriuo vaisto vartojimo metu ir dar
6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Gydytojas reguliariai tirs Jūsų odą dėl odos plokščialąsteline karcinoma (PLK) vadinamo
kitokio odos vėžio tipo atsiradimo. Nėra žinoma, ar PLK atsiradimas gali būti susijęs su Odomzo vartojimu. Paprastai šis vėžio tipas pasireiškia saulės spindulių pažeistoje odoje, jis neplinta ir gali būti išgydytas. Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokių savo odos pokyčių.
Niekada neduokite šio vaisto kitiems asmenims. Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules turite grąžinti. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie tai, kam reikėtų grąžinti nesuvartotas
kapsules.
Prieš skirdamas gydymą ir taip pat galimai vaisto vartojimo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus. Remdamasis šiais tyrimais (nustatęs kreatinfosfokinaze vadinamo fermento aktyvumą kraujyje) gydytojas patikrins Jūsų raumenų būklę.
Odomzo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų. Pastebėta, kad vartojant šį vaistą pasireiškia dantų ir kaulų augimo sutrikimų. Odomzo gali stabdyti kaulų augimą vaikams ir paaugliams. Tai taip pat gali vykti nutraukus gydymą.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ši rekomendacija galioja ir vartojant be recepto įsigytus vaistus ar augalinius preparatus. Taip yra dėl to, kad Odomzo gali keisti kai kurių vaistų poveikį. Kai kurie kiti vaistai taip
pat gali keisti Odomzo poveikį arba didinti šalutinių reiškinių pasireiškimo Jums tikimybę.
Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų:
vaistų, pavyzdžiui, statinų ir fibro rūgšties junginių, vartojamų padidėjusiam cholesterolio ir lipidų kiekiui mažinti;
vitamino B3, taip pat vadinamo niacinu;
vaistų, pavyzdžiui, metotreksato, mitoksantrono, irinotekano ar topotekano, skiriamų tam tikro tipo vėžiui arba kitoms ligoms, pavyzdžiui, sunkioms sąnarių ligoms (reumatoidiniam artritui) ir
psoriazei, gydyti;
vaistų, pavyzdžiui, telitromicino, rifampicino ar rifabutino, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo (neįskaitant esančio šampūno ar kremų sudėtyje), itrakonazolo, pozakonazolo ar vorikonazolo, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti;
vaistų, pavyzdžiui, chlorokvino ir hidroksichlorokvino, vartojamų parazitų sukeltoms invazijoms, taip pat kitoms ligoms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar raudonajai vilkligei, gydyti;
vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro, sakvinaviro ar zidovudino, vartojamų AIDS ar ŽIV sukeltai infekcijai gydyti;
vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų traukulių priepuoliams gydyti;
nefazodonu vadinamo vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
penicilaminu vadinamo vaisto, vartojamo reumatoidiniam artritui gydyti ;
augalinio vaisto, vadinamųjų jonažolės (dar vadinamų Hypericum perforatum) preparatų, vartojamų depresijai gydyti.
Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Odomzo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydymosi Odomzo metu šių vaistų vartoti reikia atsargiai arba jų vartojimo gali reikėti vengti. Jeigu
vartojate kurių nors iš išvardytų vaistų, gydytojas gali Jums paskirti kito (alternatyvaus) vaisto.
Gydymosi Odomzo metu Jūs taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums buvo
paskirta kito vaisto, kurio anksčiau nebuvote vartoję.
Nevartokite Odomzo, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymosi metu ar per 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos. Jeigu gydymosi Odomzo metu pastotumėte
arba įtartumėte, kad galite būti nėščia, turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Odomzo Jūsų kūdikiui gali sukelti sunkių apsigimimų ar sukelti vaisiaus mirtį. Specifiniuose nurodymuose (Odomzo Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos Jums duos gydytojas, yra
informacija apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Gydymosi metu ir dar 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos negalima žindyti. Nėra žinoma, ar Odomzo
išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Odomzo gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui. Jeigu ateityje planuojate susilaukti vaikų, apie tai pasitarkite su gydytoju.
Moterims
Prieš pradėdama vartoti Odomzo, paklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net ir tais atvejais, kai nebeturite mėnesinių (yra menopauzė). Labai svarbu paklausti gydytojo, ar yra rizika, kad galite pastoti.
Jeigu Jūs galite tapti nėščia:
Jūs turite laikytis atsargumo priemonių, kad Odomzo vartojimo metu nepastotumėte,
Odomzo vartojimo metu Jūs privalote naudoti 2 kontracepcijos metodus – vieną labai veiksmingą metodą ir vieną barjerinį metodą (žiūrėkite toliau pateiktus pavyzdžius),
Jūs turite tęsti šių kontraceptinių priemonių naudojimą dar 20 mėnesių po paskutiniosios
Odomzo dozės vartojimo, kadangi vaisto likučiai išlieka organizme ilgą laiką. Gydytojas aptars su Jumis geriausiai Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Jūs privalote naudoti vieną labai veiksmingą metodą, pavyzdžiui:
„gimdos spiralę“ (vartojimo į gimdos ertmę sistemą),
chirurginę sterilizaciją.
Be to, Jū s privalote naudoti vieną barjerinį metodą , pavyzdžiui:
prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidu),
diafragmą (jei įmanoma, su spermicidu).
Gydytojas Jums atliks nėštumo nustatymo testą:
likus bent 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, jog tuo metu nesate nėščia;
kas mėnesį gydymo metu.
Gydymo laikotarpiu ir per 20 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu:
galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties buvo neveiksminga;
Jums išnyksta mėnesinės;
nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;
Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Vyrams
Vartodami Odomzo lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, kai Jums yra atlikta vazektomija. Tai privalote
daryti dar 6 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės vartojimo.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų partnerė pastotų tuo metu, kai vartojate Odomzo, arba per 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Gydymo laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo Jūs negalite būti spermos donoru.
Nesitikima, kad Odomzo vartojimas galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti įrenginius ar
mechanizmus. Jeigu dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Odomzo sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate
kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 200 mg (po 1 kapsulę) per parą.
Nevalgykite bent 2 valandas prieš Odomzo vartojimą ir 1 valandą po to.
Kapsules vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Tai padės Jums prisiminti, kada reikia vartoti vaisto.
Nurykite kapsulę nepažeistą. Kapsulės negalima atidaryti, kramtyti ar traiškyti. Reikia vengti
sąlyčio su kapsulės turiniu, nes jis gali turėti neigiamą poveikį.
Nekeiskite vartojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Neviršykite rekomenduojamos dozės, kurią paskyrė gydytojas. Jeigu nuriję kapsulę vėmėte, nevartokite daugiau kapsulių, kol neateis įprastas kitos dozės vartojimo laikas.
Odomzo vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko vartoti Odomzo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pavartojote per didelę Odomzo dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi vaistą ir jo pakuotę bei šį lapelį.
Jeigu pamiršote pavartoti Odomzo dozę, tą padarykite iškart prisiminę. Jeigu nuo dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip šešios valandos, pamirštą pavartoti dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenutraukite Odomzo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų, vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti (daugiau
informacijos pateikiama 2 skyriaus poskyriuose „Nėštumas“, „Žindymas“, „Vaisingumas“ bei
„Moterų ir vyrų kontracepcija“).
Nedelsdami nutraukite Odomzo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurių nors iš toliau išvardytų simptomų, kadangi jie gali būti alerginės reakcijos požymiais:
apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas;
stiprus odos niežėjimas, su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte bet kurių iš toliau išvardytų požymių:
stiprių raumenų spazmų, raumenų skausmą ar raumenų silpnumą. Tai gali būti rabdomiolize vadinamo sutrikimo požymiai, kai pasireiškia raumeninio audinio irimas;
tamsios spalvos šlapimą, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar visiškai sutrikusį šlapimo išskyrimą. Tai gali būti požymiai tokio sutrikimo, kai irsta Jūsų raumenų skaidulos ir pažeidžiami inkstai.
Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba
vaistininkui.
raumenų spazmai, raumenų skausmas, kaulų, raiščių ir sausgyslių skausmas;
mėnesinių išnykimas;
viduriavimas ar rėmuo;
sumažėjęs apetitas;
galvos skausmas;
pakitęs skonio pojūtis ar keistas skonis burnoje;
pilvo skausmas;
šleikštulys (pykinimas);
vėmimas;
niežulys;
nuplikimas;
nuovargis;
skausmas;
sumažėjęs kūno svoris.
sutrikusi skrandžio funkcija ar nevirškinimo pojūtis;
vidurių užkietėjimas;
išbėrimas;
sutrikęs plaukų augimas;
troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sumažėjęs kūno svoris, sausa paraususi oda, dirglumas (galimi sumažėjusio skysčių kiekio organizme, vadinamosios dehidracijos, simptomai).
Odomzo vartojimo metu taip pat gali būti nustatomi kai kurie pakitę kraujo tyrimų rodmenys. Tai
gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
padidėjęs toliau išvardytų fermentų aktyvumas: kreatinfosfokinazės (atspindi raumenų funkciją), lipazės ir (arba) amilazės (atspindi kasos funkciją), alaninaminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartataminotransferazės (AST) (atspindi kepenų funkciją);
padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (atspindi inkstų funkciją);
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (dar vadinama hiperglikemija);
sumažėjęs hemoglobino (kuris reikalingas su krauju pernešti deguonį) kiekis;
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra sonidegibas (sonidegibo fosfato pavidalu). Kiekvienoje kapsulėje yra
200 mg sonidegibo.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: A tipo krospovidonas, laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių, „Odomzo sudėtyje yra laktozės“), magnio stearatas, poloksameras 188, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas.
Kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano
dioksidas(E171).
Rašalas užrašui: juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelakas.
Odomzo 200 mg kapsulės yra rausvos spalvos nepermatomos kapsulės. Ant jų užrašyta „SONIDEGIB
200MG“ ir „NVR“.
Odomzo tiekiamas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 x 1 kapsulė. Vaistas
tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 10 arba 30 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
+49 21 440 39 90
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Tel: +34 93 342 78 90
Ranbaxy (Poland)
Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France
Tél:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
Kaip Odomzo Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Paciento brošiūrą;
Paciento atmintinę.
Daugiau informacijos pateikiama šiuose dokumentuose.