Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vedrop 50 mg/ml geriamasis tirpalas

Tokofersolanas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Vedrop ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Vedrop

  3. Kaip vartoti Vedrop

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Vedrop

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Vedrop ir kam jis vartojamas

     
     

     Vedrop sudėtyje yra vitamino E (tokofersolano forma). Jis vartojamas vitamino E trūkumo gydymui dėl jo pasisavinimo žarnyne sutrikimo (kai virškinant iš maisto sunkiai pasisavinamos maistingosios medžiagos) pacientams nuo gimimo (išnešiotiems naujagimiams) iki 18 metų, sergantiems lėtine cholestaze (paveldima arba įgimta lėtine cholestaze, kai tulžis negali tekėti iš kepenų į žarnyną).

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Vedrop Vedrop vartoti negalima

• Jeigu yra alergija vitaminui E (d-alfa-tokoferoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• Vedrop negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams.

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vedrop, jeigu Jums yra toliau nurodytos būklės.

  • Inkstų sutrikimai arba dehidracija (skysčių netekimas). Vedrop reikia vartoti atsargiai, taip pat reikia atidžiai stebėti inkstų veiklą, nes veikliosios medžiagos tokofersolano dalis polietilenglikolis gali pažeisti inkstus.

  • Kepenų sutrikimai. Vedrop reikia vartoti atsargiai, taip pat reikia atidžiai stebėti kepenų veiklą.

    
    

    Kiti vaistai ir Vedrop

    Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    Jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  • Tam tikrus vaistus, skirtus kraujui skystinti (geriamuosius antikoaguliantus, pvz., varfariną).

    Gydytojas paprašys Jūsų reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir gali koreguoti Jums skirtą dozę, kad nepadidėtų kraujavimo rizika.

  • Riebaluose tirpius vitaminus (pvz., vitaminą A, D, E ar K) arba riebaluose labai tirpius vaistus (pvz., kortikoidus, ciklosporiną, takrolimuzą, antihistamininius vaistus). Kadangi Vedrop gali padidinti šių preparatų absorbciją virškinimo metu, gydytojas stebės gydymo poveikį ir, jei reikia, koreguos dozes.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  Klinikinių duomenų apie šio vaisto poveikį nėštumui nėra. Jeigu esate nėščia, pasakykite gydytojui; gydytojas nuspręs, ar galima vartoti šį vaistą.

  Duomenų, ar šio vaisto patenka į motinos pieną, nėra. Jeigu norite maitinti krūtimi, pasakykite gydytojui. Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas Jūsų vaikui yra geriausia.

  Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Nėra tikėtina, kad Vedrop gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

  
  

  Vedrop sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219) ir etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215), kurios gali sukelti alerginių reakcijų (galbūt uždelstų).

  
  

  Viename Vedrop mililitre yra 0,18 mmol (4,1 mg) natrio. Pasitarkite su gydytoju, jei laikotės mažai natrio turinčios dietos.

  
  

  1. Kaip vartoti Vedrop

     
     

     Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

     Įprasta dozė yra 0,34 ml/kg per parą. Gydytojas dozę paskirs mililitrais.

     Dozę gydytojas koreguos, atsižvelgdamas į vitamino E kiekį kraujyje.

     
     

     Vartojimometodas

     Prarykite tirpalą, užgerdami vandeniu arba neužgerdami. Reikia vartoti tik naudojant dėžutėje pateiktą švirkštą skirtą geriamojo tirpalo dozavimui.

     

     Vedrop galite vartoti prieš valgį arba valgio metu, užgerdami vandeniu arba neužgerdami. Dozės matavimas.

     
     

     1- Atidarykite buteliuką.

     1. - Įkiškite pakuotėje pridėtą švirkštą į buteliuką.

     2. - Užpildykite švirkštą skysčiu, stumdami stūmoklį aukštyn iki gradacijos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą kiekį mililitrais (ml).

        
        

     3. - Ištraukite švirkštą iš buteliuko.

     4. - Ištuštinkite švirkšto turinį, stumdami stūmoklį žemyn:

        • tiesiai į burną arba

        • į stiklinę su vandeniu, kurios visą turinį po to išgersite.

          
          

     5. - Uždarykite buteliuką.

     6. - Nuplaukite švirkštą vandeniu.

     
     

     

     Ką daryti pavartojus per didelę Vedrop dozę

     Vartojant dideles vitamino E dozes, gali pasireikšti laikinas viduriavimas ir pilvo skausmas. Jeigu simptomai trunka ilgiau kaip dvi dienas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

     
     

     Pamiršus pavartoti Vedrop

     Praleistos dozės nevartokite ir grįžkite prie įprasto dozavimo režimo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

     
     

     Nustojus vartoti Vedrop

     Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju, nes vitamino E trūkumas gali atsinaujinti ir pakenkti Jūsų sveikatai. Prieš nustodami vartoti kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

     Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

  2. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

     Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

     • Viduriavimas

       
       

       Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

     • Astenija (silpnumo pojūtis)

     • Galvos skausmas

     • Plaukų slinkimas

     • Niežulys

     • Išbėrimas (odos erupcija)

     • Nenormalus natrio kiekis kraujyje

     • Nenormalus kalio kiekis kraujyje

     • Transaminazių (kepenų fermentų) aktyvumo padidėjimas

       
       

       Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

     • Pilvo skausmas

       
       

       Pranešimas apie šalutinį poveikį

       

       Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

       
       

  3. Kaip laikyti Vedrop

     
     

     • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     • Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

     • Praėjus mėnesiui po pirmojo atidarymo, buteliuką išmeskite, net jei tirpalo liko.

     
     

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  4. Pakuotės turinys ir kita informacija Vedrop sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tokofersolanas. Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg d-alfa-tokoferolio tokofersolano forma, atitinkančio 74,5 TV tokoferolio.

• Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir

etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) (2 skyriaus pabaigoje pateikta daugiau informacijos apie šias dvi pagalbines medžiagas), glicerolis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.

Vedrop išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vedrop yra šiek tiek klampus, gelsvas geriamasis tirpalas, tiekiamas rudo stiklo buteliuke su vaikams saugiu dangteliu. Buteliukuose yra 10 ml, 20 ml arba 60 ml geriamojo tirpalo. Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas ir vienas geriamasis švirkštas (1 ml švirkštas su 10 ml arba 20 ml buteliuku, 2 ml švirkštas su 60 ml buteliuku).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux

Prancūzija

Gamintojas

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Prancūzija arba

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šis vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

.