Vedrop
tocofersolan
Tokofersolanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Vedrop ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Vedrop
Kaip vartoti Vedrop
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Vedrop
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vedrop sudėtyje yra vitamino E (tokofersolano forma). Jis vartojamas vitamino E trūkumo gydymui dėl jo pasisavinimo žarnyne sutrikimo (kai virškinant iš maisto sunkiai pasisavinamos maistingosios medžiagos) pacientams nuo gimimo (išnešiotiems naujagimiams) iki 18 metų, sergantiems lėtine cholestaze (paveldima arba įgimta lėtine cholestaze, kai tulžis negali tekėti iš kepenų į žarnyną).
Jeigu yra alergija vitaminui E (d-alfa-tokoferoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Vedrop negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vedrop, jeigu Jums yra toliau nurodytos būklės.
Inkstų sutrikimai arba dehidracija (skysčių netekimas). Vedrop reikia vartoti atsargiai, taip pat reikia atidžiai stebėti inkstų veiklą, nes veikliosios medžiagos tokofersolano dalis polietilenglikolis gali pažeisti inkstus.
Kepenų sutrikimai. Vedrop reikia vartoti atsargiai, taip pat reikia atidžiai stebėti kepenų veiklą.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tam tikrus vaistus, skirtus kraujui skystinti (geriamuosius antikoaguliantus, pvz., varfariną).
Gydytojas paprašys Jūsų reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir gali koreguoti Jums skirtą dozę, kad nepadidėtų kraujavimo rizika.
Riebaluose tirpius vitaminus (pvz., vitaminą A, D, E ar K) arba riebaluose labai tirpius vaistus (pvz., kortikoidus, ciklosporiną, takrolimuzą, antihistamininius vaistus). Kadangi Vedrop gali padidinti šių preparatų absorbciją virškinimo metu, gydytojas stebės gydymo poveikį ir, jei reikia, koreguos dozes.
Klinikinių duomenų apie šio vaisto poveikį nėštumui nėra. Jeigu esate nėščia, pasakykite gydytojui; gydytojas nuspręs, ar galima vartoti šį vaistą.
Duomenų, ar šio vaisto patenka į motinos pieną, nėra. Jeigu norite maitinti krūtimi, pasakykite gydytojui. Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas Jūsų vaikui yra geriausia.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėra tikėtina, kad Vedrop gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Viename Vedrop mililitre yra 0,18 mmol (4,1 mg) natrio. Pasitarkite su gydytoju, jei laikotės mažai natrio turinčios dietos.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra 0,34 ml/kg per parą. Gydytojas dozę paskirs mililitrais.
Dozę gydytojas koreguos, atsižvelgdamas į vitamino E kiekį kraujyje.
Vartojimometodas
Prarykite tirpalą, užgerdami vandeniu arba neužgerdami. Reikia vartoti tik naudojant dėžutėje pateiktą švirkštą skirtą geriamojo tirpalo dozavimui.
Vedrop galite vartoti prieš valgį arba valgio metu, užgerdami vandeniu arba neužgerdami. Dozės matavimas.
1- Atidarykite buteliuką.
- Įkiškite pakuotėje pridėtą švirkštą į buteliuką.
- Užpildykite švirkštą skysčiu, stumdami stūmoklį aukštyn iki gradacijos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą kiekį mililitrais (ml).
- Ištraukite švirkštą iš buteliuko.
- Ištuštinkite švirkšto turinį, stumdami stūmoklį žemyn:
tiesiai į burną arba
į stiklinę su vandeniu, kurios visą turinį po to išgersite.
- Uždarykite buteliuką.
- Nuplaukite švirkštą vandeniu.
Vartojant dideles vitamino E dozes, gali pasireikšti laikinas viduriavimas ir pilvo skausmas. Jeigu simptomai trunka ilgiau kaip dvi dienas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Praleistos dozės nevartokite ir grįžkite prie įprasto dozavimo režimo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju, nes vitamino E trūkumas gali atsinaujinti ir pakenkti Jūsų sveikatai. Prieš nustodami vartoti kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Viduriavimas
Astenija (silpnumo pojūtis)
Galvos skausmas
Plaukų slinkimas
Niežulys
Išbėrimas (odos erupcija)
Nenormalus natrio kiekis kraujyje
Nenormalus kalio kiekis kraujyje
Transaminazių (kepenų fermentų) aktyvumo padidėjimas
Pilvo skausmas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praėjus mėnesiui po pirmojo atidarymo, buteliuką išmeskite, net jei tirpalo liko.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra tokofersolanas. Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg d-alfa-tokoferolio tokofersolano forma, atitinkančio 74,5 TV tokoferolio.
Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir
etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) (2 skyriaus pabaigoje pateikta daugiau informacijos apie šias dvi pagalbines medžiagas), glicerolis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.
Vedrop yra šiek tiek klampus, gelsvas geriamasis tirpalas, tiekiamas rudo stiklo buteliuke su vaikams saugiu dangteliu. Buteliukuose yra 10 ml, 20 ml arba 60 ml geriamojo tirpalo. Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas ir vienas geriamasis švirkštas (1 ml švirkštas su 10 ml arba 20 ml buteliuku, 2 ml švirkštas su 60 ml buteliuku).
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Prancūzija
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Prancūzija arba
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Šis vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.