Ofev
nintedanib
nintedanibas (nintedanibum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ofev
Kaip vartoti Ofev
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ofev
Pakuotės turinys ir kita informacija
Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas – vaistas, priklausantis vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF), kitoms lėtinėms fibrozinėms progresuojančio fenotipo intersticinėms plaučių ligoms (IPL) ir su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems.
Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)
IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)
Be IPF, yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) ir kurių eiga vis blogėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali būti pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, autoimuninės IPL (pvz., su reumatoidiniu artritu susijusi IPL), nespecifinė idiopatinė intersticinė pneumonija, kitaip neklasifikuojama idiopatinė intersticinė pneumonija ir kitos IPL. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)
Sisteminė sklerozė (SS), dar vadinama skleroderma, yra reta lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį daugelyje organizmo dalių. SS sukelia odos ir kitų vidaus organų, pvz., plaučių, fibrozę (randėjimą ir standėjimą). Liga, kai fibrozė pažeidžia plaučius, vadinama intersticine plaučių liga (IPL), todėl ši būklė vadinama su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SS-IPL). Dėl fibrozės sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį į kraują, todėl tampa sunkiau kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
jeigu esate nėščia,
jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga,
jeigu sergate arba sirgote inkstų liga arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymo kiekis,
jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų,
jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad trukdyti kraujui krešėti,
jeigu vartojate pirfenidoną, nes gali padidėti viduriavimo, pykinimo, vėmimo ir kepenų ligų rizika,
jeigu yra arba buvo širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),
jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti,
jeigu jūsų kraujospūdis padidėjęs,
jeigu Jūsų plaučių kraujagyslėse yra nenormaliai didelis kraujospūdis (plaučių hipertenzija),
jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:
jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);
jei vemiate ar Jus pykina;
jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą),
lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;
jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa arba divertikuline liga arba
kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir tinimui gydyti) arba steroidų (skiriamų nuo uždegimo ir alergijų), nes šie veiksniai gali padidinti
tokią riziką;
jeigu vargina stiprus arba spazminis pilvo skausmas ir kartu išmatose pastebėjote raudono kraujo arba viduriuojate, nes šie simptomai gali rodyti žarnų uždegimą, kilusį dėl nepakankamo
aprūpinimo krauju;
jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;
jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką,
dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;
jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą;
jeigu atsiranda mėlynių, imate kraujuoti, karščiuojate, jaučiate nuovargį ir sumišimą. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija (TMA), požymis.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr.
4 skyrių):
ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),
eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti),
ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).
Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas:
rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),
karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),
jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.
Prieš pradedant gydymą Ofev, Jums būtina atlikti nėštumo testą siekant įsitikinti, kad nesate nėščia. Pasitarkite su gydytoju.
Kontracepcija
Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai pradeda vartoti Ofev, vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti labai veiksmingą nėštumo kontrolės metodą, kad apsisaugotų
nuo nėštumo.
Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei patiriate minėtų būklių, pasikalbėkite su savo gydytoju dėl alternatyvaus tinkamesnio kontracepcijos metodo apsvarstymo.
Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Žindymo laikotarpis
Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir
nevaldykite mechanizmų.
Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą). Gerkite kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu
laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo. Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių).
Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą.
Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 100 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartojus šį vaistą. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą 100 mg Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek
laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis
poveikis:
Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug
skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)
Pykinimas.
Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
Vėmimas.
Apetito netekimas.
Kūno svorio sumažėjimas.
Kraujavimas.
Išbėrimas.
Galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Pankreatitas.
Storosios žarnos uždegimas.
Sunkūs kepenų sutrikimai.
Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
Niežėjimas.
Širdies smūgis.
Nuplikimas (alopecija).
Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Inkstų nepakankamumas.
Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)
Pykinimas.
Vėmimas.
Apetito netekimas.
Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
Kūno svorio sumažėjimas.
Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
Kraujavimas.
Sunkūs kepenų sutrikimai.
Išbėrimas.
Galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Pankreatitas.
Storosios žarnos uždegimas.
Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
Niežėjimas.
Širdies smūgis.
Nuplikimas (alopecija).
Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Inkstų nepakankamumas.
Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)
Pykinimas.
Vėmimas.
Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
Kraujavimas.
Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
Apetito netekimas.
Kūno svorio sumažėjimas.
Galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Storosios žarnos uždegimas.
Sunkūs kepenų sutrikimai.
Inkstų nepakankamumas.
Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
Išbėrimas.
Niežėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Širdies smūgis.
Pankreatitas.
Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Nuplikimas (alopecija).
Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta, šio vaisto vartoti negalima.
Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322) (žr. 2 skyrių).
Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies
oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Ofev 100 mg kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės, kurių
vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simbolis ir skaičius
„100“.
Ofev 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:
30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse,
60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620