Sirturo
bedaquiline
bedakvilinas (bedaquilinum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO
Kaip vartoti SIRTURO
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti SIRTURO
Pakuotės turinys ir kita informacija
SIRTURO sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.
SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas. Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas.
SIRTURO vartojamas tuberkuliozei, kuri paveikia plaučius, gydyti, kai liga tampa atspari kitiems
antibiotikams. Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze. SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.
Vaistu gydomi suaugusieji ir vaikai (5 metų ir jaunesni kaip 18 metų bei sveriantys ne mažiau kaip
15 kg).
jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje). Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė, SIRTURO vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui prieš vartodami SIRTURO.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:
jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai turi širdies ligos, vadinamos „įgimtu ilgo QT sindromu“, istoriją;
jums yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija. Tai gali parodyti kraujo tyrimas;
jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba reguliariai geriate alkoholio;
jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš vartodami SIRTURO.
Numatoma, kad nuo 30 iki 40 kg sveriantiems paaugliams SIRTURO koncentracija kraujyje bus didesnė nei suaugusiesiems. Tai gali būti susiję su padidėjusia elektrokardiogramos rodmenų pokyčio (QT intervalo pailgėjimo) ar padidėjusio kepenų fermentų kiekio (parodo kraujo tyrimas) rizika. Prieš pradėdami vartoti SIRTURO, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Šio vaisto negalima duoti vaikams (jaunesniems kaip 5 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg), nes tyrimų su šiais pacientais neatlikta.
Kiti vaistai gali turėti įtakos SIRTURO. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardyti vaistų, kuriuos gali vartoti daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze sergantys pacientai ir kurie gali sąveikauti su SIRTURO, pavyzdžiai.
Vaistas (veikliosios medžiagos pavadinimas) | Vaisto paskirtis |
Rifampicinas, rifapentinas, rifabutinas | Kai kurioms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti (antimikobakteriniai vaistai) |
Ketokonazolas, flukonazolas | Grybelinėms infekcijoms gydyti (priešgrybeliniai vaistai) |
Efavirenzas, etravirinas, lopinaviras / ritonaviras | ŽIV infekcijai gydyti (antiretrovirusiniai nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, antiretrovirusiniai proteazės inhibitoriai) |
Klofaziminas | Kai kurioms infekcijoms, pvz., raupsams, gydyti (antimikobakterinis vaistas) |
Karbamazepinas, fenitoinas | Epilepsijos priepuoliams gydyti (prieštraukuliniai vaistai) |
Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) | Augalinis vaistas nerimui palengvinti |
Ciprofloksacinas, eritromicinas, klaritromicinas | Bakterinėms infekcijoms gydyti (antibakteriniai vaistai) |
Vartojant SIRTURO, negalima gerti alkoholio.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Išgėrę SIRTURO, galite jaustis apsvaigę. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti. Kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su SIRTURO, nuspręs gydytojas.
Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.
Vartokite 160 mg vieną kartą per parą. Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės
Vartokite po 80 mg vieną kartą per parą tik 3 dienas kiekvieną savaitę.
Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka.
Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.
Vartokite 200 mg vieną kartą per parą. Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės
Vartokite po 100 mg vieną kartą per parą tik 3 dienas kiekvieną savaitę.
Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka.
Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
Kitus vaistus tuberkuliozei gydyti gali tekti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius. Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.
Vartokite 400 mg vieną kartą per parą. Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės
Vartokite po 200 mg vieną kartą per parą tik 3 dienas kiekvieną savaitę.
Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka.
Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
Visada vartokite SIRTURO kartu su maistu. Maistas yra svarbus, kad Jūsų organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Nurykite tabletes su vandeniu – tabletę galima nuryti visą arba padalyti pusiau.
Jeigu negalite nuryti SIRTURO tablečių, tuomet galite:
Mišinį tuoj pat išgerkite arba
Kad būtų lengviau vartoti SIRTURO, galite įsipilti dar bent vieną arbatinį šaukštelį
vandens (ar kitokio gėrimo) ar minkšto maisto ir išmaišyti.
Ištirpinti galite šiuose gėrimuose: vandenyje, pieno produktuose, obuolių, apelsinų, spanguolių sultyse ar gazuotuose gėrimuose. Išmaišyti galite skystame maiste, pavyzdžiui: jogurte, obuolių tyrelėje, sutrintame banane ar košėje.
Mišinį iškart suvartokite.
Pakartokite aukščiau aprašytus mišinio paruošimo žingsnius su papildomomis
tabletėmis, kol bus gauta reikiama dozė.
Įsitikinkite, kad talpyklėje neliko tablečių likučių, kuriuos galima iškart suvartoti praskalaujant talpyklę gėrimu ar įdėjus minkšto maisto.
Jeigu pavartojote SIRTURO daugiau, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.
Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Pamirštąją dozę išgerkite kiek galima greičiau.
Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Įsitikinkite, kad tarp praleistos dozės suvartojimo ir kitos pagal grafiką vartojamos dozės yra ne mažiau kaip 24 val. pertrauka.
Per 7 paras nevartokite didesnės, nei paskirta, savaitinės dozės.
Jeigu praleidote dozę ir abejojate, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Nenutraukite SIRTURO vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Dozių praleidimas arba nebaigtas gydymo kursas gali lemti:
gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei
padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui. Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
galvos skausmas;
sąnarių skausmas;
galvos svaigimo jutimas;
blogavimas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
viduriavimas;
kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
ne fizinio krūvio sukeltas raumenų skausmas ar skausmingumas;
nenormalūs pokyčiai elektrokardiogramoje, vadinami „QT intervalo pailgėjimu“. Jeigu alpstate, iš karto pasakykite savo gydytojui.
padidėjęs kepenų fermentų kiekis (nustatomas kraujo tyrimais).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikykite sandariai uždarytoje gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Sausiklio (maišiuko su sausikliu) neišimkite.
Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra bedakvilinas. Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 20 mg bedakvilino.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, polisorbatas 20, natrio stearilfumaratas.
Nedengta, balta arba beveik balta, pailga tabletė, su dalijimo vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „2“ ir „0“, o kita pusė lygi.
Plastikinis buteliukas, kuriame yra 60 tablečių.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą . Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.