Stayveer
bosentan monohydrate
bozentanas (bosentanum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant STAYVEER
Kaip vartoti STAYVEER
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti STAYVEER
Pakuotės turinys ir kita informacija
STAYVEER tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET- 1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. STAYVEER skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
STAYVEER skirtas gydyti:
STAYVEER skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus. „Klasė“ rodo ligos sunkumą: „III klasė“ apima žymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodytas pacientams, sergantiems II klasės PAH. „II klasė“ apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. PAH, kuriai gydyti skiriamas STAYVEER, gali būti:
pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);
sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze – liga, kai yra nenormalus jungiamojo audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);
sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančiais nenormalų kraujo srautą per širdį ir plaučius.
Vartojant STAYVEER naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti;
kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);
jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nėštumo testą.
Kai kurių STAYVEER vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo neįprasti ir nustatyta mažakraujystė (per mažas hemoglobino kiekis).
Gydymo STAYVEER metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus žr. paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra STAYVEER pakuotės viduje). Vartojant STAYVEER labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus. Paciento įspėjamojoje kortelėje siūlome užsirašyti naujausio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą, klauskite gydytojo); taip galėsite lengviau prisiminti, kada reikia atlikti tyrimą.
Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo STAYVEER laikotarpį. Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.
Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes STAYVEER vartojantiems pacientams gali išsivystyti mažakraujystė.
Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą STAYVEER ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
STAYVEER nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige. Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti STAYVEER“.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurio negalima vartoti kartu su STAYVEER;
sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su STAYVEER;
glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba
nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su STAYVEER;
kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant su STAYVEER gali reikėti specialaus stebėjimo;
hormoninių kontraceptikų (nes gydantis STAYVEER jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą). STAYVEER tablečių pakuotėje Jūs rasite paciento
įspėjamąją kortelę, kurią turite įdėmiai perskaityti. Jūsų gydytojas ir (arba) ginekologas parinks Jums tinkamą kontracepcijos metodą;
kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;
varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);
simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).
STAYVEER neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto STAYVEER gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys,
pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Taigi, jeigu
vartodamas STAYVEER jaučiatės apsvaigęs arba jūsų regėjimas neryškus, nevairuokite ir nesinaudokite mechanizmais.
NEVARTOKITE STAYVEER, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
STAYVEER gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš
pradedant gydymą STAYVEER ir reguliariai STAYVEER vartojimo metu.
Jeigu yra galimybė pastoti, STAYVEER vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo kontrolės priemones (kontraceptikus). Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos
priemonės yra patikimos vartojant STAYVEER. Kadangi vartojant STAYVEER hormoninės
kontracepcijos priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas. Todėl, jeigu vartojate arba naudojate
hormoninius kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus
moterims, diafragmas, kontraceptinę kempinę arba Jūsų partneris turi naudoti prezervatyvą). STAYVEER tablečių pakuotėje rasite paciento priminimo kortelę. Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu STAYVEER rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote STAYVEER vartojimo laikotarpiu arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.
Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Jeigu Jums skiriama vaisto STAYVEER, patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Jeigu esate vyras, vartojantis STAYVEER, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų skaičių. Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų. Jeigu iškilo
klausimų apie tai ar jums tai kelia rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Gydymą vartojant STAYVEER gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
STAYVEER gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.
Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriamos 62,5 mg tabletės dukart per parą (ryte ir vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų
organizmo reakcijos į STAYVEER.
Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija.
1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare). Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.
Jei Jums atrodo, kad STAYVEER poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.
Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu. Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei pamiršote išgerti STAYVEER tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Staiga nutraukus gydymą STAYVEER simptomai gali pablogėti. Vaisto STAYVEER vartoti nenustokite, jei taip neliepia gydytojas. Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš
visiškai nutraukiant vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant STAYVEER sunkiausias šalutinis poveikis yra:
nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių;
anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių. Sergant anemija kartais gali reikėti perpilti kraują.
Gydymo STAYVEER metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo reikšmės (žr. 2 skyrių). Svarbu, kad atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.
Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:
pykinimas (noras vemti);
vėmimas;
karščiavimas (aukšta temperatūra);
skrandžio (pilvo) skausmas;
gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);
patamsėjęs šlapimas;
odos niežėjimas;
letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas);
į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu). Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
galvos skausmas;
edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).
raudonis ar odos paraudimas;
padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos uždegimą, niežėjimą ir bėrimą;
gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus turinio iš skrandžio atpylimas);
viduriavimas;
sinkopė (apalpimas);
palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
žemas kraujospūdis;
nosies užgulimas.
trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje trūkumas);
neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
padidėjęs kepenų fermentų kiekis su hepatitu (kepenų uždegimu), įskaitant galimą paūmėjimą sergant hepatitu, ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).
anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausia aplink akis, lūpas arba gerklės tinimas);
kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas).
Taip pat buvo pastebėti neryškaus regėjimo atvejai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu STAYVEER, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriedenurodyta
nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Balti didelio tankio polietileno buteliukai, suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Balti didelio tankio polietileno buteliukai:
šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5“.
Nenurykite sausiklio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444